Doba trvání imunitní odpovědi na očkování proti chřipce u pacientů s RA
5. ledna 2017 aktualizováno: Donald A Raddatz, Bassett Healthcare
Doba trvání imunitní odpovědi na očkování proti chřipce u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří jsou léčeni biologickými látkami
Hlavním cílem je vyhodnotit sílu a trvání imunitní odpovědi po vakcinaci proti chřipce u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených biologickými látkami ve srovnání se skupinou zdravých kontrol, které RA nemají.
Titry vakcíny proti chřipce se odečítají 3krát: na začátku (před vakcinací), 4–6 týdnů po vakcinaci a 5–6 měsíců po vakcinaci.
Očkování proti chřipce bude provedeno při základní návštěvě po základním odběru krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
- Vyhodnoťte sílu a trvání imunitní odpovědi po očkování proti chřipce u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří jsou léčeni biologickými látkami.
- Vyhodnoťte prediktory imunitní odpovědi, jako je věk, pohlaví, trvání onemocnění, typ použitého biologického činidla (činidel), trvání léčby a typ léčby v minulosti.
- Posuďte účinnost odpovědi na vakcínu v této populaci zaznamenáním podílu pacientů, kteří se nakazili chřipkovým onemocněním navzdory očkování. Výsledek studie může poskytnout více informací o tom, ve kterých situacích lze s největší pravděpodobností očekávat neadekvátní imunitní odpověď podle síly nebo trvání. To může pomoci položit základy pro budoucí studie zaměřené na použití přeočkování u této populace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení (pacienti s RA)
- Pacienti s RA, kteří jsou léčeni biologickým činidlem Anti-T-buňka nebo Anti-TNF
- Věk 40-75 let
Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly):
- Věk 40-75 let
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení (pacienti s RA)
- Známá vakcína proti chřipce z přecitlivělosti/alergie
- Chronické vysilující stavy (jako je chronická obstrukční plicní nemoc v konečném stádiu (CHOPN), městnavé srdeční selhání (CHF), onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin (CKD) )
- Aktivní malignita v době očkování
- Těhotenství a kojení
- Známý HIV
- Aktivní infekce v době očkování
- Nedávné akutní onemocnění (do 1 měsíce před očkováním)
Kritéria vyloučení (zdravé kontroly):
- Známé autoimunitní stavy
- Chronické užívání imunosupresivní léčby
- Známá vakcína proti chřipce z přecitlivělosti/alergie
- Chronické vysilující stavy (jako je CHOPN v konečném stadiu, CHF, onemocnění jater, CKD)
- Aktivní malignita v době očkování
- Těhotenství a kojení
- Známý HIV
- Aktivní infekce v době očkování
- Nedávné akutní onemocnění (do 1 měsíce před očkováním)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Očkování proti chřipce
všichni pacienti jsou očkováni podle protokolu
|
Každý účastník absolvuje odběr krve k měření titrů protilátek proti chřipkovým kmenům pokrytým vakcínou proti chřipce v letech 2014–2015 ve třech různých časových bodech: Návštěva 1 – výchozí stav/před očkováním Návštěva 2– 4–6 týdnů po vakcinaci Návštěva 3 – konec chřipkové sezóny (duben–květen) Při návštěvě 1, po základním odběru krve, budou všichni účastníci očkováni výzkumným personálem, aby se standardizoval čas od základního odběru krve do očkování. Účastníkům ve věku 65 let a starším bude nabídnuta extra silná verze vakcíny, což je obvyklá péče. Účastníci mladší 65 let dostanou obvyklou silnou vakcínu. Všem pacientům bude podána intramuskulární (IM) vakcína.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční imunitní odpověď
Časové okno: 4-6 týdnů po očkování
|
podíl subjektů s alespoň 4násobným zvýšením titru 4-6 týdnů po vakcinaci na letošní antigeny vakcíny proti chřipce;
|
4-6 týdnů po očkování
|
|
Celkový podíl sérokonverze
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
podíl subjektů s přetrvávající hladinou protilátek proti chřipce na konci chřipkového období
|
6 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chřipkové infekce
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
podíl pacientů, u kterých je navzdory očkování diagnostikována potvrzená chřipka
|
6 měsíců po očkování
|
|
Výskyt chřipkových onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
podíl pacientů, u kterých se rozvinuly příznaky podobné chřipce (definované jako dva nebo více z následujících: kašel, myalgie, horečka, artralgie, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos).
|
6 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Raddatz, MD, Bassett Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .