불응성 뇌 전이 및 진행성 폐암/전이성 유방암에서의 2상 Etirinotecan Pegol
난치성 뇌전이 및 진행성 폐암 또는 전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 한 Etirinotecan Pegol(NKTR-102)의 2상 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
코호트 A 및 코호트 C에 대해, 다음 환자에서 에티리노테칸 페골로 치료한 후 12주째에 중추신경계(CNS) 질환 제어율(안정적 질환 또는 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 환자 수 / 총 치료 환자 수)을 결정하기 위해 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 또는 난치성 뇌 전이가 있는 전이성 뇌암(mBC)
보조 목표:
코호트 A 및 C:
- 연구 요법을 받는 환자의 전반적인 질병 조절률 및 반응률을 측정하기 위해
- 연구 요법을 받는 환자의 전신(비CNS) 질병 조절률 및 반응률을 측정하기 위해
- 연구 집단의 무진행 생존을 관찰하기 위해
- 연구 모집단의 전체 생존을 관찰하기 위해
코호트 B:
• 소세포 폐암(SCLC)에서 CNS 및 전신 질환 조절 관찰
코호트 A, B 및 C:
• 에티리노테칸 페골의 안전성 프로필 결정
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University, School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 3개월 이상의 기대 수명.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
다음으로 구성된 진행성 또는 불응성 암
- 단일 제제 세포독성 화학요법이 필요한 전이성 유방암(mBC). 또는
조직학적으로 입증된 전이성 폐암:
- IV기 질환 또는 재발성 전이성 질환으로서의 비소세포폐암(NSCLC)[폐암 종양, 결절 및 전이(TNM) 분류 시스템, 7판](코호트 A) 또는
- 소세포 및 비소세포 요소가 혼합된 종양을 포함하는 광범위 병기 또는 재발성 전이성 질환(코호트 B)으로서의 소세포 폐암(SCLC).
이전 화학요법(다음 중 적어도 하나):
- 최소 한 줄의 이전 전신 화학 요법
- 이전 6개월 이내의 전이성 질환에 대한 최소 1개 라인의 표적 치료 전이성 유방암(mBC)에 대한 이전 치료에는 탁산 기반 요법이 포함되어야 합니다.
다음에 따라 연구 치료를 시작하기 전에 다른 연구 요법을 포함한 이전 화학 요법을 완료했습니다.
- ≥ 2주 직전 치료가 매일 또는 매주 일정으로 화학요법/표적 요법을 시행한 경우
- ≥ 직전 치료가 2주마다 실시되는 화학요법/표적 요법인 경우 ≥ 3주
- 직전 치료가 3주마다 화학 요법/표적 요법을 시행한 경우 ≥ 4주 이전에 적어도 하나의 CNS 지정 치료(예: 수술 또는 방사선)를 받았거나 CNS 정위 방사선 수술에 적합하지 않음 이전에 치료받지 않은 측정 가능한 CNS 질환(전신성 치료), 또는 이전 방사선 치료 후에 진행되었습니다. 이전 방사선 수술 후 진행된 병변은 방사선 괴사가 의심되는 경우 측정 가능한 질병으로 선택해서는 안됩니다.
콘트라스트가 없거나 더 두꺼운 슬라이스가 프로토콜 디렉터에 의해 특별히 승인되지 않는 한 슬라이스 두께가 ≤ 1.5mm인 대비 강화 MRI로 시각화된 다음 측정 기준이 필요합니다. 측정에는 종양 부종이 포함되지 않습니다.
- 가장 긴 직경이 10mm 이상인 최소 하나의 CNS 종양, 또는
- 가장 긴 직경이 5-9 mm인 최소 하나의 CNS 종양과 가장 긴 직경의 합이 ≥ 10 mm인 가장 긴 직경이 ≥ 3 mm인 하나 또는 두 개의 추가 CNS 종양. 추가 종양은 배타적이지 않습니다.
다음에 의해 입증되는 적절한 장기 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10e9/L, G-CSF(필그라스팀, 페그필그라스팀 또는 동급) 지원 없이 7일 이내
- 7일 이내 수혈 없이 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL(90g/L)
- 7일 이내에 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100 x 10e9/L
- 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한치(ULN), DIRECT 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN일 수 있는 길버트병 병력이 있는 환자는 제외
- ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 2.5 X ULN, 간 전이 환자의 경우 ≤ 5 X ULN 제외
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 X ULN, 간 전이 환자의 경우 ≤ 5 X ULN 제외
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN; 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용) 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.
제외 기준:
- 캄프토테신 유도체(예: 이리노테칸, 토포테칸, 및 엑사테칸, 루비테칸, 기마테칸, 카레니테신, SN38 연구 물질, EZN 2208, SN 2310 및 AR 67을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 물질)를 사용한 이전 치료는 허용되지 않습니다.
- 후원자와 PI로부터 등록에 대한 전향적 허가를 받지 않는 한 환자는 양성 CSF 세포검사로 진단된 연수막 질환의 알려진 병력이 없을 수 있습니다.
- 환자는 CNS 관련 방사선 요법을 포함하여 연구 치료 시작 전 14일 이내에 대수술이나 방사선 요법(치료 및/또는 완화)을 받지 않았을 수 있습니다. 종양 생검, 흉강 천자 또는 정맥 카테터 배치와 같은 경미한 절차는 대기 기간 없이 허용됩니다.
환자는 다음과 같은 동반 질환 또는 동반 질환이 없어야 합니다.
- 임의의 중증도 등급의 설사를 유발하는 만성 또는 급성 위장(GI) 장애; 환자는 임상시험용 약물을 처음 투여하기 전 28일 동안 설사를 조절하기 위해 만성 지사제 지지 요법(주당 3일 이상)을 사용할 수 없습니다. (예외: 연구 전에 중단될 약물의 증상을 조절하기 위해 사용되는 설사약은 연구 요법 전 7일 휴약으로 허용됩니다(예: 에를로티닙 관련 설사에 대한 로페라마이드))
- Child Pugh 클래스 A 이상의 간 질환으로 정의되는 알려진 간경변증
- 기타 활동성 악성종양, 비흑색종 피부암 및 상피내암종(자궁경부 또는 방광) 제외
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 협력을 저해할 수 있는 기타 중증/통제되지 않은 현재 질병 또는 중대한 동반 이환 상태
- 환자는 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 토포이소머라제 억제제를 포함하여 조사 요법의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 없을 수 있습니다.
환자는 연구용 약물의 첫 투여 시점에 다음 약물을 투여받지 않을 수 있습니다.
- 알려진 B형 또는 C형 간염, 결핵 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 약물 요법
- 다음 효소 유도 항간질제(EIAED): 페니토인, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 페노바르비탈
- 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 제외한 암 치료를 위한 기타 화학요법, 호르몬 요법, 면역요법, 기타 연구용 제제 또는 생물학적 제제
- 임신 또는 간호 환자는 연구에서 제외됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A - NSCLC를 치료하기 위한 페길화된 이리노테칸
비소세포폐암(NSCLC) 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21일마다 90분에 걸쳐 페길화된 이리노테칸을 정맥주사(IV)합니다.
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21일마다 1회 단일 요법으로 145mg/m²의 정맥 내(IV) 투여(1주기)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B - SCLC를 치료하기 위한 페길화된 이리노테칸
소세포폐암(SCLC) 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21일마다 90분에 걸쳐 페길화된 이리노테칸을 정맥주사(IV)합니다.
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21일마다 1회 단일 요법으로 145mg/m²의 정맥 내(IV) 투여(1주기)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C - mBC를 치료하기 위한 페길화된 이리노테칸
뇌로 전이된 유방암(MBC) 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21일마다 90분에 걸쳐 페길화된 이리노테칸을 정맥 주사(IV)받습니다.
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21일마다 1회 단일 요법으로 145mg/m²의 정맥 내(IV) 투여(1주기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추신경계(CNS) 질병 통제율(코호트 A 및 C)
기간: 12주에
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중추신경계(CNS) 질병 통제(DC)는 완전 반응(CR)으로 정의됩니다. 부분 반응(PR); 또는 안정적인 질병(SD). 결과는 분산이 없는 숫자인 DC를 달성한 참가자의 수와 백분율로 보고됩니다. 응답 기준은 다음과 같습니다. 가장 긴 직경(LD)이 10mm 미만인 병변은 LD의 합이 3mm 이상 변경되지 않는 한 변경되지 않은 것으로 간주됩니다.
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 질병 통제율(코호트 A 및 C)
기간: 12주에
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전체 질병 통제(DC) 비율은 완전 반응(CR)을 달성한 참가자 수의 코호트에서 합계로 정의됩니다. 부분 반응(PR); 또는 해당 코호트의 환자 수로 나눈 안정 질병(SD). 이 결과에서 "전체"는 중추신경계(CNS)뿐만 아니라 모든 신체 시스템을 의미합니다. 결과는 분산이 없는 숫자인 DC 속도로 보고됩니다. 응답 기준은 다음과 같습니다. 가장 긴 직경(LD)이 10mm 미만인 병변은 LD의 합이 3mm 이상 변경되지 않는 한 변경되지 않은 것으로 간주됩니다.
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12주에
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전체 응답률(코호트 A 및 C)
기간: 12주에
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피험자별 전체 반응(OR)은 중추신경계 반응과 전신 반응 사이의 낮은 평가로 정의됩니다. 응답은 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)으로 정의됩니다. 결과는 분산이 없는 숫자인 OR을 달성한 참가자의 수와 백분율로 보고됩니다. 응답 기준은 다음과 같습니다. 가장 긴 직경(LD)이 10mm 미만인 모든 병변은 LD의 합이 3mm 이상 변경되지 않는 한 변경되지 않은 것으로 간주됩니다.
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12주에
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전신(비CNS) 질병 통제율(코호트 A 및 C)
기간: 12주에
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코호트에 의한 전신(즉, 비-중추신경계) 질병 조절(DC) 비율은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질병(SD)을 보이는 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 환자. 결과는 분산이 없는 숫자인 DC 속도로 보고됩니다. 응답 기준은 다음과 같습니다. 가장 긴 직경(LD)이 10mm 미만인 모든 병변은 LD의 합이 3mm 이상 변경되지 않는 한 변경되지 않은 것으로 간주됩니다.
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12주에
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전신(비CNS) 반응률(코호트 A 및 C)
기간: 12주에
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코호트에 의한 전신(즉, 비중추신경계) 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 수를 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 결과는 분산 없이 숫자로 보고됩니다. 응답 기준은 다음과 같습니다. 가장 긴 직경(LD)이 10mm 미만인 모든 병변은 LD의 합이 3mm 이상 변경되지 않는 한 변경되지 않은 것으로 간주됩니다.
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12주에
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무진행 생존(PFS)(코호트 A 및 C)
기간: 페길화된 이리노테칸 NKTR 102의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜까지, 최대 2년까지 평가
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무진행생존기간(PFS)은 치료 시작일부터 질병이 진행되거나 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
결과는 코호트에 의해 전체 범위의 월간 PFS로 보고됩니다.
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페길화된 이리노테칸 NKTR 102의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜까지, 최대 2년까지 평가
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전체 생존(코호트 A 및 C)
기간: 4 년
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전체 생존(OS)은 치료 시작 후 생존하는 기간으로 정의됩니다.
결과는 전체 범위의 중앙값으로 보고됩니다.
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4 년
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중추신경계(CNS) 질병 통제(코호트 B)
기간: 12주에
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중추신경계(CNS) 질병 통제(DC)는 완전 반응(CR)으로 정의됩니다. 부분 반응(PR); 또는 안정적인 질병(SD). 결과는 분산이 없는 숫자인 DC를 달성한 참가자의 수와 백분율로 보고됩니다. 응답 기준은 다음과 같습니다. 가장 긴 직경(LD)이 10mm 미만인 병변은 LD의 합이 3mm 이상 변경되지 않는 한 변경되지 않은 것으로 간주됩니다.
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12주에
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전신 질병 통제(코호트 B)
기간: 12주에
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코호트에 의한 전신(즉, 비-중추신경계) 질병 조절(DC) 비율은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질병(SD)을 보이는 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 환자. 결과는 분산이 없는 숫자인 DC 속도로 보고됩니다. 응답 기준은 다음과 같습니다. 가장 긴 직경(LD)이 10mm 미만인 모든 병변은 LD의 합이 3mm 이상 변경되지 않는 한 변경되지 않은 것으로 간주됩니다.
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12주에
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관련 부작용(독성)
기간: 최대 2년
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관련 유해 사례로 정의된 독성은 각 코호트의 참가자가 경험한 총 사례 수로 보고되며 분산이 없는 숫자입니다.
관련성이란 연구 약물과 관련이 있을 수 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련된 의미로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joel Neal, Stanford University Hospitals and Clinics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-30982 (기타 식별자: Stanford University IRB)
- NCI-2014-02101 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0067 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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