Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 Etyrynotekan Pegol w leczeniu opornych na leczenie przerzutów do mózgu i zaawansowanego raka płuca / raka piersi z przerzutami

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Joel Neal

Badanie fazy 2 dotyczące stosowania etyrynotekanu Pegol (NKTR-102) u pacjentów z opornymi na leczenie przerzutami do mózgu i zaawansowanym rakiem płuca lub rakiem piersi z przerzutami (MBC)

To badanie fazy 2 ocenia skuteczność pegylowanego irynotekanu (NKTR-102) w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) lub rakiem piersi (mBC), który rozprzestrzenił się do mózgu i nie reaguje na leczenie. Pegylowany irynotekan może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Dla kohorty A i kohorty C, w celu określenia wskaźnika kontroli choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (liczba pacjentów ze stabilizacją choroby lub częściową odpowiedzią lub całkowitą odpowiedzią / całkowita liczba leczonych pacjentów) po 12 tygodniach od leczenia etirynotekanem pegol u pacjentów z zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) lub przerzutowy rak mózgu (mBC) z opornymi przerzutami do mózgu

Cele drugorzędne:

Kohorty A i C:

  • Aby zmierzyć ogólny wskaźnik kontroli choroby i wskaźnik odpowiedzi u pacjentów otrzymujących badaną terapię
  • Aby zmierzyć wskaźnik kontroli choroby ogólnoustrojowej (nie dotyczącej OUN) i wskaźnik odpowiedzi u pacjentów otrzymujących badaną terapię
  • Obserwacja przeżycia wolnego od progresji w badanej populacji
  • Obserwacja całkowitego przeżycia badanej populacji

Kohorta B:

• Obserwacja OUN i ogólnoustrojowej kontroli choroby w drobnokomórkowym raku płuca (SCLC)

Kohorty A, B i C:

• Określenie profilu bezpieczeństwa etirinotekanu pegol

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

Zaawansowany lub oporny na leczenie rak, składający się z

  • Rak piersi z przerzutami (mBC), w przypadku którego wskazana jest jednoskładnikowa chemioterapia cytotoksyczna. LUB

  • Potwierdzony histologicznie rak płuca z przerzutami:

    • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jako choroba w stadium IV lub nawracająca choroba z przerzutami [według systemu klasyfikacji guza, węzła i przerzutów raka płuca (TNM), wyd. 7] (kohorta A) LUB
    • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) jako rozległe stadium lub nawracająca choroba z przerzutami (kohorta B), w tym nowotwory z mieszanymi elementami drobnokomórkowymi i niedrobnokomórkowymi.

Wcześniejsza chemioterapia (przynajmniej jedno z poniższych):

  • Co najmniej jedna linia wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Co najmniej jedna linia wcześniejszego ukierunkowanego leczenia raka piersi z przerzutami Uzupełniająca chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy Wcześniejsze leczenie raka piersi z przerzutami (mBC) musiało obejmować schemat oparty na taksanach

Wcześniejsza chemioterapia, w tym inna terapia eksperymentalna, została zakończona przed rozpoczęciem badanego leczenia, zgodnie z następującymi zasadami:

  • ≥ 2 tygodnie, jeśli bezpośrednio poprzedzające leczenie była chemioterapia/terapia celowana podawana w schemacie dziennym lub tygodniowym
  • ≥ 3 tygodnie, jeśli bezpośrednio poprzedzające leczenie była chemioterapia/terapia celowana podawana co 2 tygodnie
  • ≥ 4 tygodnie, jeśli bezpośrednio poprzedzające leczenie było chemioterapią/terapią celowaną podawaną co 3 tygodnie Wcześniej otrzymał co najmniej jedno leczenie ukierunkowane na OUN (takie jak operacja lub radioterapia) LUB nie kwalifikuje się do radiochirurgii stereotaktycznej OUN Mierzalna choroba OUN, wcześniej nieleczona (nie licząc ogólnoustrojowych terapii) lub postępował po wcześniejszej radioterapii. Zmiany, które rozwinęły się po wcześniejszej radiochirurgii, nie powinny być wybierane jako mierzalna choroba, jeśli podejrzewa się, że są martwicą popromienną.

Wymagane są następujące kryteria pomiaru, co uwidacznia się za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym przy grubości warstwy ≤ 1,5 mm, chyba że brak kontrastu lub grubsze warstwy są wyraźnie zatwierdzone przez dyrektora ds. protokołu. Pomiary nie uwzględniają obrzęku guza.

  • Co najmniej jeden guz OUN o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm, LUB
  • Co najmniej jeden guz OUN o najdłuższej średnicy 5-9 mm plus jeden lub dwa dodatkowe guzy OUN o najdłuższej średnicy ≥ 3 mm, dla których suma najdłuższych średnic wynosi ≥ 10 mm. Dodatkowe guzy nie wykluczają.

Odpowiednia funkcja narządów, o czym świadczą:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/l bez wspomagania G-CSF (filgrastym, pegfilgrastym lub odpowiednik) w ciągu 7 dni
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l) bez transfuzji krwi w ciągu 7 dni
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10e9/l bez transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni
  • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z udokumentowaną historią choroby Gilberta, u których stężenie bilirubiny BEZPOŚREDNIEJ może być ≤ 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN, z wyjątkiem ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN, z wyjątkiem ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN; lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub zmierzony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie pochodną kamptotecyny (np. irynotekanem, topotekanem i lekami badanymi, w tym między innymi eksatekanem, rubitekanem, gimatekanem, karenitecyną, lekami badanymi SN38, EZN 2208, SN 2310 i AR 67) jest niedozwolone
  • Pacjenci mogą nie mieć znanej historii choroby opon mózgowo-rdzeniowych, zdiagnozowanej na podstawie pozytywnej cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego, chyba że sponsor i PI udzielą prospektywnej zgody na włączenie do badania
  • Pacjenci mogli nie przechodzić poważnej operacji ani radioterapii (terapeutycznej i/lub paliatywnej) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym radioterapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy. Drobne zabiegi, takie jak biopsja guza, nakłucie klatki piersiowej lub założenie cewnika dożylnego są dozwolone bez okresu oczekiwania

  • Pacjenci nie mogą mieć następujących chorób współistniejących lub chorób współistniejących:

    • Przewlekłe lub ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) powodujące biegunkę o dowolnym stopniu nasilenia; pacjenci nie mogą stosować przewlekłego leczenia wspomagającego przeciwbiegunkowego (więcej niż 3 dni w tygodniu) w celu kontrolowania biegunki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (wyjątek: leki przeciwbiegunkowe stosowane w celu opanowania objawów leku, który zostanie odstawiony przed badaniem, są dozwolone z 7-dniową eliminacją przed badaną terapią, na przykład loperamid w przypadku biegunki związanej z erlotynibem)
    • Znana marskość wątroby, zdefiniowana jako choroba wątroby klasy A lub wyższej w skali Childa-Pugha
    • Inny aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ (szyjki macicy lub pęcherza moczowego)
    • Wszelkie inne poważne/niekontrolowane choroby współistniejące lub istotne schorzenia współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę
  • Pacjenci mogą nie mieć znanej alergii ani nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanej terapii, w tym glikol polietylenowy (PEG) lub inhibitory topoizomerazy

  • Pacjenci mogą nie otrzymywać następujących leków w czasie przyjmowania pierwszej dawki badanego leku:

    • Farmakoterapia znanego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, gruźlicy lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
    • którykolwiek z następujących leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED): fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital
    • Inna chemioterapia, terapia hormonalna, immunoterapia, inne środki badawcze lub biologiczne do leczenia raka, z wyjątkiem bisfosfonianów lub denosumabu
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące będą wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A — pegylowany irynotekan w leczeniu NSCLC
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) będą otrzymywali pegylowany irynotekan dożylnie (IV) przez 90 minut co 21 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Pegylowany Irynotekan
Podawany dożylnie (IV) w dawce 145 mg/m² w monoterapii raz na 21 dni (1 cykl)
Inne nazwy:
  • NKTR-102
  • PEG-irynotekan
  • etyrynotekan pegol
Eksperymentalny: Kohorta B — pegylowany irynotekan w leczeniu SCLC
Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) będą otrzymywali pegylowany irynotekan dożylnie (IV) przez 90 minut co 21 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Pegylowany Irynotekan
Podawany dożylnie (IV) w dawce 145 mg/m² w monoterapii raz na 21 dni (1 cykl)
Inne nazwy:
  • NKTR-102
  • PEG-irynotekan
  • etyrynotekan pegol
Eksperymentalny: Kohorta C — pegylowany irynotekan w leczeniu mBC
Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi (MBC) do mózgu będą otrzymywali pegylowany irynotekan dożylnie (IV) przez 90 minut co 21 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Pegylowany Irynotekan
Podawany dożylnie (IV) w dawce 145 mg/m² w monoterapii raz na 21 dni (1 cykl)
Inne nazwy:
  • NKTR-102
  • PEG-irynotekan
  • etyrynotekan pegol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (kohorta A i C)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Kontrola choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (DC) jest zdefiniowana jako całkowita odpowiedź (CR); częściowa odpowiedź (PR); lub stabilizacja choroby (SD). Wynik jest podawany jako liczba i odsetek uczestników, którzy osiągnęli DC, liczba bez rozproszenia.

Kryteria odpowiedzi są następujące. Należy zauważyć, że każda zmiana o najdłuższej średnicy (LD) mniejsza niż 10 mm jest uważana za niezmienioną, chyba że nastąpi zmiana o ≥ 3 mm w sumie LD.

  • CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, utrzymujące się przez ≥ 4 tygodnie bez nowych zmian; stan kliniczny stabilny lub poprawiony
  • PR = ≥ 30% zmniejszenie docelowej zmiany LD i brak nowych zmian, utrzymujące się przez ≥ 4 tygodnie; stan kliniczny stabilny lub poprawiony
  • PD (choroba postępująca) = Dowolny 20% wzrost docelowej zmiany LD; wzrost niewzmacniających się zmian T2/FLAIR; wszelkie nowe zmiany; progresja niedocelowa; lub pogorszenie stanu klinicznego
  • SD = Ani PR, ani PD
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik kontroli choroby (kohorta A i C)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Ogólny wskaźnik kontroli choroby (DC) definiuje się jako sumę w kohorcie liczby uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR); częściowa odpowiedź (PR); lub stabilna choroba (SD), podzielona przez liczbę pacjentów w tej kohorcie. W przypadku tego wyniku „ogółem” oznacza wszystkie układy ciała, nie tylko ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Wynik jest podawany jako współczynnik DC, liczba bez dyspersji.

Kryteria odpowiedzi są następujące. Należy zauważyć, że każda zmiana o najdłuższej średnicy (LD) <10 mm jest uważana za niezmienioną, chyba że nastąpi zmiana o ≥3 mm w sumie LD.

  • CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian, utrzymujące się przez ≥4 tygodnie bez nowych zmian; stan kliniczny stabilny lub poprawiony
  • PR = ≥30% zmniejszenie docelowej zmiany LD i brak nowych zmian, utrzymujące się przez ≥ 4 tygodnie; stan kliniczny stabilny lub poprawiony
  • PD = dowolne z: 20% wzrost docelowej zmiany LD; wzrost niewzmacniających się zmian T2/FLAIR; wszelkie nowe zmiany; progresja niedocelowa; lub pogorszenie stanu klinicznego
  • SD = Ani PR, ani PD
W 12 tygodniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (kohorta A i C)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Ogólna odpowiedź według osobnika (OR) jest zdefiniowana jako niższa ocena między odpowiedzią ośrodkowego układu nerwowego a odpowiedzią ogólnoustrojową. Odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Wynik jest podawany jako liczba i odsetek uczestników, którzy osiągnęli OR, liczbę bez rozproszenia.

Kryteria odpowiedzi są następujące. Należy zauważyć, że każda zmiana o najdłuższej średnicy (LD) < 10 mm jest uważana za niezmienioną, chyba że nastąpi zmiana o ≥ 3 mm w sumie LD.

  • CR = Zniknięcie wszystkich zmian, utrzymujące się przez ≥ 4 tygodnie bez nowych zmian; stan kliniczny stabilny lub poprawiony
  • PR = ≥ 30% zmniejszenie docelowej zmiany LD i brak nowych zmian, utrzymujące się przez ≥ 4 tygodnie; stan kliniczny stabilny lub poprawiony
  • PD = dowolne z: 20% wzrost docelowej zmiany LD; wzrost niewzmacniających się zmian T2/FLAIR; wszelkie nowe zmiany; progresja niedocelowa; lub pogorszenie stanu klinicznego
  • SD = Ani PR, ani PD
W 12 tygodniu
Wskaźnik kontroli chorób ogólnoustrojowych (bez OUN) (kohorta A i C)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Wskaźnik ogólnoustrojowej (tj. poza ośrodkowym układem nerwowym) kontroli choroby (DC) według kohorty definiuje się jako liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) + częściową odpowiedzią (PR) + stabilną chorobą (SD), podzieloną przez całkowitą liczbę pacjenci. Wynik zostanie podany jako współczynnik DC, liczba bez dyspersji.

Kryteria odpowiedzi są następujące. Należy zauważyć, że każda zmiana o najdłuższej średnicy (LD) < 10 mm jest uważana za niezmienioną, chyba że nastąpi zmiana o ≥ 3 mm w sumie LD.

  • CR = Zniknięcie wszystkich zmian, brak nowych zmian; patologiczne węzły chłonne zredukowane w osi krótkiej do < 10 mm
  • PR = ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian; brak nowych uszkodzeń; brak progresji zmian innych niż docelowe
  • PD = Dowolny 20% wzrost sumy średnic zmian chorobowych; progresja zmian niedocelowych; nowe uszkodzenia
  • SD = Ani CR, ani PR, ani PD
W 12 tygodniu
Odsetek odpowiedzi ogólnoustrojowych (bez OUN) (kohorta A i C)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Współczynnik odpowiedzi ogólnoustrojowej (tj. poza ośrodkowym układem nerwowym) według kohorty definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), podzieloną przez liczbę uczestników. Wynik zostanie podany jako liczba bez rozrzutu.

Kryteria odpowiedzi są następujące. Należy zauważyć, że każda zmiana o najdłuższej średnicy (LD) < 10 mm jest uważana za niezmienioną, chyba że nastąpi zmiana o ≥ 3 mm w sumie LD.

  • CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, brak nowych zmian chorobowych; patologiczne węzły chłonne zredukowane w osi krótkiej do < 10 mm
  • PR = ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian; brak nowych uszkodzeń; brak progresji zmian innych niż docelowe
  • PD = Dowolny 20% wzrost sumy średnic zmian chorobowych; progresja zmian niedocelowych; nowe uszkodzenia
  • SD = Ani CR, ani PR, ani PD
W 12 tygodniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (kohorta A i C)
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki pegylowanego irynotekanu NKTR 102 do daty progresji choroby, ocenianej do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu. Wynik jest zgłaszany przez kohortę jako PFS w miesiącach, z pełnym zakresem.
Data podania pierwszej dawki pegylowanego irynotekanu NKTR 102 do daty progresji choroby, ocenianej do 2 lat
Całkowite przeżycie (kohorta A i C)
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas pozostawania przy życiu po rozpoczęciu leczenia. Wynik podano jako medianę z pełnym zakresem.
4 lata
Kontrola chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (kohorta B)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Kontrola choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (DC) jest zdefiniowana jako całkowita odpowiedź (CR); częściowa odpowiedź (PR); lub stabilizacja choroby (SD). Wynik jest podawany jako liczba i odsetek uczestników, którzy osiągnęli DC, liczba bez rozproszenia.

Kryteria odpowiedzi są następujące. Należy zauważyć, że każda zmiana o najdłuższej średnicy (LD) mniejsza niż 10 mm jest uważana za niezmienioną, chyba że nastąpi zmiana o ≥ 3 mm w sumie LD.

  • CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, utrzymujące się przez ≥ 4 tygodnie bez nowych zmian; stan kliniczny stabilny lub poprawiony
  • PR = ≥ 30% zmniejszenie docelowej zmiany LD i brak nowych zmian, utrzymujące się przez ≥ 4 tygodnie; stan kliniczny stabilny lub poprawiony
  • PD = Dowolny 20% wzrost docelowej zmiany LD; wzrost niewzmacniających się zmian T2/FLAIR; wszelkie nowe zmiany; progresja niedocelowa; lub pogorszenie stanu klinicznego
  • SD = Ani PR, ani PD
W 12 tygodniu
Kontrola chorób ogólnoustrojowych (kohorta B)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Wskaźnik ogólnoustrojowej (tj. poza ośrodkowym układem nerwowym) kontroli choroby (DC) według kohorty definiuje się jako liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) + częściową odpowiedzią (PR) + stabilną chorobą (SD), podzieloną przez całkowitą liczbę pacjenci. Wynik zostanie podany jako współczynnik DC, liczba bez dyspersji.

Kryteria odpowiedzi są następujące. Należy zauważyć, że każda zmiana o najdłuższej średnicy (LD) < 10 mm jest uważana za niezmienioną, chyba że nastąpi zmiana o ≥ 3 mm w sumie LD.

  • CR = Zniknięcie wszystkich zmian, brak nowych zmian; patologiczne węzły chłonne zredukowane w osi krótkiej do < 10 mm
  • PR = ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian; brak nowych uszkodzeń; brak progresji zmian innych niż docelowe
  • PD = Dowolny 20% wzrost sumy średnic zmian chorobowych; progresja zmian niedocelowych; nowe uszkodzenia
  • SD = Ani CR, ani PR, ani PD
W 12 tygodniu
Powiązane zdarzenia niepożądane (toksyczność)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Toksyczność, zdefiniowana jako powiązane zdarzenia niepożądane, jest zgłaszana jako całkowita liczba zdarzeń doświadczanych przez uczestników w każdej kohorcie, liczba bez rozproszenia. Powiązany oznacza prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z badanym lekiem.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joel Neal

Współpracownicy

Nektar Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Neal, Stanford University Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-30982 (Inny identyfikator: Stanford University IRB)
  • NCI-2014-02101 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0067 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj