Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 etirinotekaanipegoli tulenkestävissä aivometastaaseissa ja pitkälle edenneessä keuhkosyövässä / metastasoituneessa rintasyövässä

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Joel Neal

Vaiheen 2 tutkimus etirinotekaanipegolista (NKTR-102) potilailla, joilla on refraktaarisia aivometastaaseja ja pitkälle edennyt keuhkosyöpä tai metastaattinen rintasyöpä (MBC)

Tämä vaiheen 2 tutkimus arvioi, kuinka hyvin pegyloitu irinotekaani (NKTR-102) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai rintasyöpä (mBC), joka on levinnyt aivoihin ja ei reagoi hoitoon. Pegyloitu irinotekaani voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Kohorttien A ja kohortin C määrittämiseksi keskushermoston (CNS) sairauksien hallintaaste (potilaiden määrä, joilla on vakaa sairaus tai osittainen vaste tai täydellinen vaste / hoidettujen potilaiden kokonaismäärä) 12 viikon kuluttua etirinotekaanipegol-hoidon jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai metastaattinen aivosyöpä (mBC), jolla on refraktorisia aivometastaasseja

Toissijaiset tavoitteet:

Kohortit A ja C:

  • Tutkimushoitoa saavien potilaiden taudinhallinnan yleisen ja vasteen mittaamiseksi
  • Tutkimushoitoa saavien potilaiden systeemisen (ei keskushermoston) sairauksien kontrollin ja vasteen mittaamiseksi
  • Tarkkaile tutkimuspopulaation etenemisvapaata eloonjäämistä
  • Tarkkaile tutkimuspopulaation kokonaiseloonjäämistä

Kohortti B:

• Tarkkaile keskushermostoa ja systeemisten sairauksien hallintaa pienisoluisessa keuhkosyövässä (SCLC)

Kohortit A, B ja C:

• Etirinotekaanipegolin turvallisuusprofiilin määrittäminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai pidempi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.

Pitkälle edennyt tai tulenkestävä syöpä, joka koostuu

  • Metastaattinen rintasyöpä (mBC), johon on tarkoitettu sytotoksista kemoterapiaa yhdellä lääkkeellä. TAI

  • Histologisesti todistettu metastaattinen keuhkosyöpä:

    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) IV-vaiheen sairautena tai uusiutuvana metastaattisena sairautena [keuhkosyövän kasvaimen, solmukkeen ja etäpesäkkeiden (TNM) luokitusjärjestelmä, 7. painos] (Kohortti A) TAI
    • Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) laaja-alaisena vaiheena tai toistuvana metastaattisena sairautena (kohortti B), mukaan lukien kasvaimet, joissa on sekasoluisia ja ei-pienisoluisia elementtejä.

Aikaisempi kemoterapia (ainakin yksi seuraavista):

  • Vähintään yksi aikaisempi systeeminen kemoterapiasarja
  • Vähintään yksi aikaisempi kohdennettu hoitosarja metastaattisen taudin hoitoon Systeeminen adjuvanttikemoterapia edeltävien 6 kuukauden aikana Metastaattisen rintasyövän (mBC) aikaisempaan hoitoon on kuulunut taksaanipohjainen hoito

Aiempi kemoterapia, mukaan lukien muu tutkimushoito, on saatettu päätökseen ennen tutkimushoidon aloittamista seuraavien seikkojen mukaisesti:

  • ≥ 2 viikkoa, jos välittömästi ennen hoitoa annettiin kemoterapiaa/kohdennettua hoitoa päivittäin tai viikoittain
  • ≥ 3 viikkoa, jos välittömästi ennen hoitoa annettiin kemoterapia/kohdennettu hoito 2 viikon välein
  • ≥ 4 viikkoa, jos välittömästi edeltävä hoito oli kemoterapiaa/kohdennettua hoitoa, joka annettiin 3 viikon välein. Hän on saanut aiemmin vähintään yhtä keskushermostoon kohdistettua hoitoa (kuten leikkausta tai sädehoitoa) TAI ei kelpaa keskushermoston stereotaktiseen radiokirurgiaan Mitattavissa oleva keskushermostosairaus, joko aiemmin hoitamaton (ei lasketa systeemistä hoidon aikana) tai eteni aikaisemman sädehoidon jälkeen. Leesioita, jotka ovat edenneet aiemman radiokirurgian jälkeen, ei pidä valita mitattavissa olevaksi sairaudeksi, jos niiden epäillään olevan radionekroosi.

Vaaditaan seuraavat mittauskriteerit, jotka näkyvät kontrastitehosteella MRI:llä, jonka viipaleen paksuus on ≤ 1,5 mm, ellei Protocol Director on nimenomaisesti hyväksynyt kontrastin puuttumista tai paksumpia viipaleita. Mittaukset eivät sisällä kasvainturvotusta.

  • Vähintään yksi keskushermoston kasvain, jonka halkaisija on ≥ 10 mm, TAI
  • Vähintään yksi keskushermoston kasvain, jonka halkaisija on pisin 5-9 mm, sekä yksi tai kaksi muuta keskushermoston kasvainta, joiden halkaisija on ≥ 3 mm ja joiden pisimpien halkaisijoiden summa on ≥ 10 mm. Muut kasvaimet eivät ole poissulkevia.

Riittävä elinten toiminta, josta on osoituksena:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/l ilman G-CSF-tukea (filgrastiimi, pegfilgrastiimi tai vastaava) 7 päivän sisällä
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l) ilman verensiirtoa 7 päivän sisällä
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10e9/l ilman verihiutaleiden siirtoa 7 päivän sisällä
  • Bilirubiini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti ja joilla saattaa olla SUORAT bilirubiiniarvot ≤ 1,5 X ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 X ULN, paitsi ≤ 5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 X ULN, paitsi ≤ 5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN; tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa) tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito kamptotesiinijohdannaisella (esim. irinotekaani, topotekaani ja tutkimusaineet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, eksatekaani, rubitekaani, gimatekaani, karenitesiini, SN38-tutkimusaineet, EZN 2208, SN 2310 ja AR 67) ei ole sallittua.
  • Potilailla ei välttämättä ole tiedossa leptomeningeaalista sairautta, joka on diagnosoitu positiivisen CSF-sytologian perusteella, ellei sponsorilta ja PI:ltä ole myönnetty lupaa osallistumiseen.
  • Potilailla ei ehkä ole ollut suurta leikkausta tai sädehoitoa (terapeuttista ja/tai palliatiivista) 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien keskushermostoon kohdistettu sädehoito. Pienet toimenpiteet, kuten kasvainbiopsia, rintakehä tai suonensisäinen katetrin asettaminen, ovat sallittuja ilman odotusaikaa

  • Potilailla ei välttämättä ole seuraavia samanaikaisia ​​sairauksia tai muita samanaikaisia ​​sairauksia:

    • Krooniset tai akuutit maha-suolikanavan (GI) sairaudet, jotka johtavat minkä tahansa vaikeusasteiseen ripuliin; potilaat eivät saa käyttää kroonista ripulia ehkäisevää tukihoitoa (yli 3 päivää/viikko) ripulin hallintaan 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. (poikkeus: ripulilääkkeet, joita käytetään oireiden hallintaan lääkkeestä, joka lopetetaan ennen tutkimusta, ovat sallittuja 7 päivän huuhtelulla ennen tutkimushoitoa, esimerkiksi loperamidi erlotinibiin liittyvään ripuliin)
    • Tunnettu kirroosi, joka määritellään Child Pugh -luokan A tai korkeammaksi maksasairaudeksi
    • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja karsinooma in situ (kohdunkaulan tai virtsarakon)
    • Mikä tahansa muu vakava/hallitsematon väliaikainen sairaus tai merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä
  • Potilailla ei välttämättä ole tunnettua allergiaa tai yliherkkyyttä millekään tutkittavan hoidon aineosalle, mukaan lukien polyetyleeniglykolille (PEG) tai topoisomeraasin estäjille.

  • Potilaat eivät välttämättä saa seuraavia lääkkeitä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aikana:

    • Tunnetun hepatiitti B tai C, tuberkuloosin tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) lääkehoito
    • Mikä tahansa seuraavista entsyymejä indusoivista epilepsialääkkeistä (EIAED): fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali
    • Muu kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia, muut tutkimusaineet tai biologiset aineet syövän hoitoon, paitsi bisfosfonaatit tai denosumabi
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A – pegyloitu irinotekaani NSCLC:n hoitoon
Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkokarinooma (NSCLC), saavat pegyloitua irinotekaania suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan 21 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Pegyloitu irinotekaani
Annetaan suonensisäisesti (IV) 145 mg/m² monoterapiana kerran 21 päivässä (1 sykli)
Muut nimet:
  • NKTR-102
  • PEG-irinotekaani
  • etirinotekaanipegoli
Kokeellinen: Kohortti B – pegyloitu irinotekaani SCLC:n hoitoon
Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkokarinooma (SCLC), saavat pegyloitua irinotekaania suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan joka 21. päivä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Pegyloitu irinotekaani
Annetaan suonensisäisesti (IV) 145 mg/m² monoterapiana kerran 21 päivässä (1 sykli)
Muut nimet:
  • NKTR-102
  • PEG-irinotekaani
  • etirinotekaanipegoli
Kokeellinen: Kohortti C – pegyloitu irinotekaani mBC:n hoitoon
Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä (MBC) aivoihin, saavat pegyloitua irinotekaania suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan joka 21. päivä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Pegyloitu irinotekaani
Annetaan suonensisäisesti (IV) 145 mg/m² monoterapiana kerran 21 päivässä (1 sykli)
Muut nimet:
  • NKTR-102
  • PEG-irinotekaani
  • etirinotekaanipegoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston (CNS) sairauksien hallintaaste (kohortti A ja C)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla

Keskushermoston (CNS) taudinhallinta (DC) määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR); osittainen vaste (PR); tai stabiili sairaus (SD). Tulos raportoidaan DC:n saavuttaneiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, luku ilman hajontaa.

Vastauskriteerit ovat seuraavat. Huomaa, että vaurioita, joiden halkaisija on alle 10 mm, pidetään muuttumattomina, ellei LD-arvojen summassa ole ≥ 3 mm muutosta.

  • CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, jatkunut ≥ 4 viikkoa ilman uusia leesioita; kliininen tila vakaa tai parantunut
  • PR = ≥ 30 %:n lasku kohdeleesion LD:ssä eikä uusia leesioita, jatkunut ≥ 4 viikkoa; kliininen tila vakaa tai parantunut
  • PD (progressiivinen sairaus) = mikä tahansa 20 %:n lisäys kohdeleesion LD:ssä; T2/FLAIR-vaurioiden lisääntyminen, jotka eivät tehosta; mahdolliset uudet vauriot; ei-kohde eteneminen; tai kliininen heikkeneminen
  • SD = Ei PR tai PD
Viikon 12 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistautien valvontaaste (kohortti A ja C)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla

Taudin kokonaishallinta (DC) määritellään täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden osallistujien lukumäärän kohortin summana; osittainen vaste (PR); tai stabiili sairaus (SD) jaettuna kyseisen kohortin potilaiden lukumäärällä. Tässä tuloksessa "kokonaisuutena" tarkoitetaan kaikkia kehon järjestelmiä, ei vain keskushermostoa (CNS). Tulos ilmoitetaan DC-nopeudena, luku ilman hajontaa.

Vastauskriteerit ovat seuraavat. Huomaa, että vaurioita, joiden halkaisija on <10 mm, pisin (LD) katsotaan muuttumattomaksi, ellei LD-arvojen summassa ole ≥3 mm muutosta.

  • CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, jatkunut ≥4 viikkoa ilman uusia leesioita; kliininen tila vakaa tai parantunut
  • PR = ≥30 %:n lasku kohdeleesion LD:ssä & ei uusia leesioita, jatkunut ≥ 4 viikkoa; kliininen tila vakaa tai parantunut
  • PD = mikä tahansa seuraavista: 20 %:n kasvu kohdeleesion LD:ssä; T2/FLAIR-vaurioiden lisääntyminen, jotka eivät tehosta; mahdolliset uudet vauriot; ei-kohde eteneminen; tai kliininen heikkeneminen
  • SD = Ei PR tai PD
Viikon 12 kohdalla
Kokonaisvastausprosentti (kohortti A ja C)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla

Kohteen kokonaisvaste (OR) määritellään keskushermoston vasteen ja systeemisen vasteen väliseksi alhaisemmaksi arvioksi. Vastaus määritellään joko täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, jotka saavuttavat TAI, luku ilman hajontaa.

Vastauskriteerit ovat seuraavat. Huomaa, että vaurioita, joiden pisin halkaisija on < 10 mm, pidetään muuttumattomina, ellei LD-arvojen summassa ole ≥ 3 mm muutosta.

  • CR = Kaikkien leesioiden katoaminen, jatkunut ≥ 4 viikkoa ilman uusia leesioita; kliininen tila vakaa tai parantunut
  • PR = ≥ 30 %:n lasku kohdeleesion LD:ssä & ei uusia leesioita, jatkunut ≥ 4 viikkoa; kliininen tila vakaa tai parantunut
  • PD = mikä tahansa seuraavista: 20 %:n kasvu kohdeleesion LD:ssä; T2/FLAIR-vaurioiden lisääntyminen, jotka eivät tehosta; mahdolliset uudet vauriot; ei-kohde eteneminen; tai kliininen heikkeneminen
  • SD = Ei PR tai PD
Viikon 12 kohdalla
Systeeminen (ei-CNS) sairauksien hallintaaste (kohortti A ja C)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla

Systeeminen (ei keskushermoston) sairauden hallinta (DC) kohorttikohtaisesti määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + stabiili sairaus (SD) jaettuna potilaiden kokonaismäärällä potilaita. Tulos raportoidaan DC-nopeudena, luku ilman hajontaa.

Vastauskriteerit ovat seuraavat. Huomaa, että vaurioita, joiden pisin halkaisija on < 10 mm, pidetään muuttumattomina, ellei LD-arvojen summassa ole ≥ 3 mm muutosta.

  • CR = Kaikkien leesioiden katoaminen, ei uusia leesioita; patologiset imusolmukkeet pienentyneet lyhyellä akselilla < 10 mm:iin
  • PR = ≥ 30 %:n lasku vaurion halkaisijoiden summassa; ei uusia vaurioita; ei-kohdevaurioiden etenemistä
  • PD = mikä tahansa 20 %:n lisäys vaurion halkaisijoiden summassa; ei-kohdevaurioiden eteneminen; uusia vaurioita
  • SD = ei CR, PR tai PD
Viikon 12 kohdalla
Systeeminen (ei-CNS) vasteprosentti (kohortti A ja C)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla

Systeeminen (eli ei-keskushermoston) vasteprosentti kohortittain määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien lukumääräksi jaettuna osallistujien lukumäärällä. Tulos raportoidaan numeroina ilman hajontaa.

Vastauskriteerit ovat seuraavat. Huomaa, että vaurioita, joiden pisin halkaisija on < 10 mm, pidetään muuttumattomina, ellei LD-arvojen summassa ole ≥ 3 mm muutosta.

  • CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, ei uusia leesioita; patologiset imusolmukkeet pienentyneet lyhyellä akselilla < 10 mm:iin
  • PR = ≥ 30 %:n lasku vaurion halkaisijoiden summassa; ei uusia vaurioita; ei-kohdevaurioiden etenemistä
  • PD = mikä tahansa 20 %:n lisäys vaurion halkaisijoiden summassa; ei-kohdevaurioiden eteneminen; uusia vaurioita
  • SD = ei CR, PR tai PD
Viikon 12 kohdalla
Progression-free Survival (PFS) (kohortti A ja C)
Aikaikkuna: Pegyloidun irinotekaani NKTR 102:n ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemispäivään, arvioituna 2 vuoden ajan
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan. Kohortti raportoi tuloksen PFS:nä kuukausina täydellä alueella.
Pegyloidun irinotekaani NKTR 102:n ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemispäivään, arvioituna 2 vuoden ajan
Kokonaiseloonjääminen (kohortti A ja C)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi, joka on jäljellä elossa hoidon aloittamisen jälkeen. Tulos raportoidaan mediaanina koko vaihteluvälillä.
4 Vuotta
Keskushermoston (CNS) sairauksien hallinta (kohortti B)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla

Keskushermoston (CNS) taudinhallinta (DC) määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR); osittainen vaste (PR); tai stabiili sairaus (SD). Tulos raportoidaan DC:n saavuttaneiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, luku ilman hajontaa.

Vastauskriteerit ovat seuraavat. Huomaa, että vaurioita, joiden halkaisija on alle 10 mm, pidetään muuttumattomina, ellei LD-arvojen summassa ole ≥ 3 mm muutosta.

  • CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, jatkunut ≥ 4 viikkoa ilman uusia leesioita; kliininen tila vakaa tai parantunut
  • PR = ≥ 30 %:n lasku kohdeleesion LD:ssä eikä uusia leesioita, jatkunut ≥ 4 viikkoa; kliininen tila vakaa tai parantunut
  • PD = mikä tahansa 20 %:n kasvu kohdeleesion LD:ssä; T2/FLAIR-vaurioiden lisääntyminen, jotka eivät tehosta; mahdolliset uudet vauriot; ei-kohde eteneminen; tai kliininen heikkeneminen
  • SD = Ei PR tai PD
Viikon 12 kohdalla
Systeemisten sairauksien valvonta (kohortti B)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla

Systeeminen (ei keskushermoston) sairauden hallinta (DC) kohorttikohtaisesti määritellään potilaiden lukumääräksi, joilla on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + stabiili sairaus (SD) jaettuna potilaiden kokonaismäärällä potilaita. Tulos raportoidaan DC-nopeudena, luku ilman hajontaa.

Vastauskriteerit ovat seuraavat. Huomaa, että vaurioita, joiden pisin halkaisija on < 10 mm, pidetään muuttumattomina, ellei LD-arvojen summassa ole ≥ 3 mm muutosta.

  • CR = Kaikkien leesioiden katoaminen, ei uusia leesioita; patologiset imusolmukkeet pienentyneet lyhyellä akselilla < 10 mm:iin
  • PR = ≥ 30 %:n lasku vaurion halkaisijoiden summassa; ei uusia vaurioita; ei-kohdevaurioiden etenemistä
  • PD = mikä tahansa 20 %:n lisäys vaurion halkaisijoiden summassa; ei-kohdevaurioiden eteneminen; uusia vaurioita
  • SD = ei CR, PR tai PD
Viikon 12 kohdalla
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat (toksisuus)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Toksisuus, joka määritellään liittyviksi haittatapahtumiksi, raportoidaan kunkin kohortin osallistujien kokemien tapahtumien kokonaismääränä, luku ilman hajaantumista. Suhteessa tarkoitetaan mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvää tutkimuslääkkeeseen.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joel Neal

Yhteistyökumppanit

Nektar Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Neal, Stanford University Hospitals and Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-30982 (Muu tunniste: Stanford University IRB)
  • NCI-2014-02101 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0067 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa