SCI 환자의 이동성, 장 기능 및 심장 대사 프로필을 개선하기 위한 외골격 보조 보행 (EAWSCI)

연구 설계 연구 설계: 제 III상 무작위 임상 시험(RCT)은 교차 설계를 사용하고 외골격 보조 보행 개입을 사용하여 수행됩니다. 실험군은 지역사회에서 야외 이동을 위해 휠체어에 의존하는 만성 SCI(부상 후 6개월 이상)가 있는 64명의 대조군에서 일반 활동(UA)군과 비교됩니다. 적격 참가자는 12주(3개월) 동안 두 그룹 중 하나로 무작위 배정(현장 내)됩니다. 그룹 1(n=32)은 먼저 12주 동안 외골격 보조 보행(WALK)을 받은 다음 두 번째 12주 동안 교차 UA를 받습니다. ; 그룹 2(n=32)는 12주 동안 먼저 UA를 받은 다음 12주 동안 WALK 팔로 교차하여 훈련합니다. WALK 암은 두 번째 12주 기간 동안 36회 세션 동안 주당 3회(4-6시간/주) 감독 하의 외골격 보조 보행 훈련으로 구성됩니다. UA 부문은 각 참가자의 일반적인 활동 식별, 이러한 활동을 계속하도록 격려하고 12주 UA 부문 전체에서 연구팀 구성원의 관심으로 구성됩니다. 이러한 활동은 주간 로그에 기록됩니다. 이 정보를 캡처하기 위해 고정 답변 형식이 사용됩니다.

연구할 개입의 근거: 이 연구 설계에는 몇 가지 장점이 있습니다. 그룹 1은 결과 변수에 대한 개입으로 인한 변화의 유지 또는 비유지를 평가하기 위한 개입 후속 조치 역할을 합니다. 그룹 2는 개입 전에 결과 변수의 안정성을 평가하기 위한 리드인 역할을 합니다. 또한 SCI 모집단의 엄청난 가변성과 케이스 컨트롤 매칭의 어려움으로 인해 교차 디자인은 각 참가자가 자신의 컨트롤 역할을 하기 때문에 참가자 간의 가변성을 제어하는 ​​데 도움이 됩니다. 척수손상 퇴역군인 및 비재향군인은 일반적으로 재활의 급성 및 아급성 단계를 완료한 후에 구조화된 재활을 더 이상 받지 않습니다. 이와 같이 일상적인 생활 습관 활동이 본 연구의 대조군으로 선택되었습니다. Dr. Spungen은 외골격 보조 보행 프로그램을 위한 최적의 제어에 대해 논의했습니다. 그녀는 VA 및 비 VA 재활 병원 모두에서 여러 SCI 서비스 책임자와 상담했습니다. 케이스 제어, 일치 RCT 연구는 로봇 보조 체중 지원 러닝머신 훈련(Lokomat), 체중 지원 러닝머신 훈련, 팔 에르고메트리 등과 같은 다른 형태의 신체 활동과 비교하여 외골격 보조 보행의 두 가지 개입으로 가장 강력할 것입니다. 그러나 이러한 유형의 연구를 실현할 수 없게 만드는 두 가지 고려 사항이 있습니다. 하나는 현장 내 독립 변수에 대한 사례 제어 일치가 매우 어렵다는 것이고, 두 번째는 외골격 보조 보행 팔을 얻지 못할 확률이 50%인 경우 대부분의 참가자가 참여에 동의하지 않을 가능성이 있다는 것입니다. 주의 효과를 제어하기 위해 UA 암의 참가자는 주간 활동 로그를 유지하고 연구 팀의 전화로 연락을 받아 관심을 받고 선택한 UA에 계속 참여할 수 있도록 격려합니다. 이러한 유형의 연구의 관심 측면을 제어하기 위해 참가자는 UA 암 동안 자신의 사이트를 매월 두 번 직접 방문합니다. 이러한 방문 동안 연구 팀 직원은 UA 로그를 검토하고 10Q BFS 및 BSS를 관리합니다.

개선된 2차 의학적 결과의 달성은 외골격에서 걸을 수 있는 능력에 달려 있기 때문에 주요 결과는 외골격 장치의 이동성 기술의 달성이 될 것입니다. 파일럿 데이터에 설명된 대로 SCI 환자가 장치를 사용할 수 있다는 것은 대규모 샘플에서 입증되지 않았습니다. 이차 결과는 체지방량과 장 기능의 변화입니다. 탐색적 결과는 [장, 방광 및 5가지 감정 영역에 대해 새롭게 검증된 SCI 삶의 질(SCI-QOL) 도구를 사용하는] 심혈관 및 자율 측정 및 삶의 질 조사의 변화가 될 것입니다21,50.

ReWalk에서 걷기에 대한 설명: ReWalk 외골격 시스템은 스윙 다리가 바닥을 치울 수 있도록 입각기 다리에서 균형을 유지하기 위해 사용자가 자신의 몸을 다리 위로 적절하게 적극적으로 움직여야 합니다. 이것은 몸통, 팔, 어깨, 등, 목 및 머리의 상지 근육을 포함하는 조정된 움직임으로 달성되어 시스템이 다리가 정상적인 보행 패턴으로 움직이도록 도와주므로 몸이 동적으로 균형을 유지할 수 있습니다. Loftstrand 목발을 사용하여 균형을 유지합니다. 손목에 착용하는 모드 선택기는 서 있는 동안 사람이 안정되면 "보행 모드"를 선택하는 데 사용됩니다. 걷기 모드 선택 후 사용자는 왼쪽 다리로 이동하고 약간 앞으로 이동하여 오른쪽 다리의 부담을 덜어줍니다. 기울이기/기울기 동작은 장치가 오른쪽 다리를 앞으로 스윙하도록 트리거하고 사용자 체중이 이동하여 사용자가 오른발을 밟을 때 몸통이 오른쪽 다리 위에 있도록 합니다. 그러면 왼쪽 다리가 앞으로 스윙하기 시작합니다. 이 조화로운 체중 이동과 각 다리를 밟는 것이 계속되면 사용 체중이 이동하고 지속적인 보행이 이루어집니다. 장치는 두 가지 방식으로 보행을 멈춥니다. 사용자가 체중을 앞발로 옮기지 않으면 ReWalk는 2초 후에 시간 초과되어 서 있는 위치로 돌아갑니다. 두 번째 방법은 흔들리는 다리가 바닥을 치우도록 체중을 적절하게 이동하지 않는 경우입니다. 이로 인해 다리에 ReWalk가 감지하고 시스템이 서 있는 모드로 돌아가도록 하는 추가 외부 힘이 있게 됩니다. ReWalk의 스테핑 및 보행 패턴은 일반 걷기와 매우 유사합니다51. ReWalk의 보행 패턴 설정은 걸음 길이, 걸음 속도 및/또는 사람이 걷는 동안 발 간격을 늘리거나 줄이기 위해 사전 설정되어 0.10 ~ 0.80m/s의 속도를 허용할 수 있습니다.

ReWalk를 사용하여 성공적으로 걷기 위해서는 몸통, 팔, 어깨, 등, 목, 머리의 상지 근육 사이의 상당한 조정이 동적 기립 균형과 함께 필요합니다. 몸통 위치, 목발 배치 및 체중 이동의 특정 패턴이 필요합니다. 걷기를 준비하기 위해 사용자는 목발을 약간 앞에 두고 안정적인 서 있는 자세를 취해야 합니다. 걷기를 시작하려면 사용자는 체중을 왼발로 이동하여 오른발의 체중을 줄여야 합니다. 오른발이 먼저 앞으로 내딛고, 이것은 사용자가 목발을 앞으로 가져와서 걷는 다리에서 멀리 떨어져 앞으로 스윙하고 바닥을 치울 수 있도록 하여 사용자가 약간 앞으로 몸을 기울일 때 시작됩니다. 걷는 다리가 앞으로 이동하여 지면을 향해 뻗어 나가면서 사용자는 체중을 앞으로 옮기고 그 다리를 밟은 다음 순차적으로 다음 단계를 위해 목발을 앞으로 내밉니다. 체중 이동 직후 사용자는 몸을 지면과 수직으로 곧게 펴고 다음 단계를 시작하기 위해 몸을 앞으로 숙여야 합니다. 이것은 일반적인 보행 패턴과 유사합니다. 처음 걸은 다리의 반대쪽 다리가 앞으로 흔들릴 때 참가자는 목발을 해당 다리에서 멀리 옮겨야 앞으로 나아갈 수 있습니다. 이 과정은 계속 걷는 동안 반복됩니다.

Ekso에서 걷기에 대한 설명: 사용자는 지상 보행에 참여하기 위해 일련의 단계를 통해 진행됩니다. FirstStep이라는 첫 번째 메서드입니다. 이는 트레이너가 컨트롤러를 사용하여 참가자에게 장치가 걸음을 내딛고 있음을 구두로 알리는 동안 걸음을 트리거하는 경우입니다. ActiveStep이라고 하는 두 번째 방법은 사용자가 각 단계에 대해 한 쌍의 기구가 장착된 목발에 있는 버튼을 눌러 걷기 동작을 시작하는 것입니다. ProStep이라고 하는 마지막 방법은 적절한 이동이 수행되었을 때 센서가 표시할 때까지 사용자가 체중을 앞발의 측면 및 전방으로 이동하는 것입니다. 스테핑 패턴을 조정하여 단계 시간과 단계 길이를 변경할 수 있습니다. 발의 궤적은 행진 패턴과 유사한 발 클리어런스를 허용합니다. 이 장치는 약간의 외전 및 저측/배측 굴곡 위치 지정을 제공하는 기능이 있습니다. 이 장치는 보폭을 변경하는 기능이 있어 사용자가 더 길거나 더 짧은 보폭으로 더 빠르거나 더 느린 보폭을 취할 수 있으므로 0.10 ~ 0.45m/s의 보행 속도를 허용합니다. 정지 위치를 유지하고 센서를 활성화하지 않으면 정지됩니다. Ekso는 양측으로 감소하거나 증가할 수 있는 다양한 로봇 지원 수준을 허용합니다. 로봇 지원은 개인의 기능 수준에 따라 전체 또는 가변 지원으로 작동할 수 있습니다.