Camminata esoscheletrica assistita per migliorare la mobilità, la funzione intestinale e i profili cardio-metabolici nelle persone con LM (EAWSCI)

Disegno dello studio Disegno della ricerca: verrà eseguito uno studio clinico randomizzato (RCT) di Fase III utilizzando un disegno incrociato e impiegando un intervento di deambulazione esoscheletrica assistita. Il braccio sperimentale sarà confrontato con un braccio di attività abituali (UA), come controllo, in 64 persone con LM cronica (> 6 mesi dopo l'infortunio) che sono dipendenti dalla sedia a rotelle per la mobilità all'aperto nella comunità. I partecipanti idonei saranno randomizzati (all'interno del sito) a uno dei due gruppi per 12 settimane (tre mesi): il gruppo 1 (n = 32) riceverà prima la camminata assistita dall'esoscheletro (WALK) per 12 settimane, quindi UA crossover per le seconde 12 settimane ; Il gruppo 2 (n=32) riceverà prima UA per 12 settimane, quindi passerà al braccio WALK per 12 settimane di formazione. Il braccio WALK consisterà in un allenamento di deambulazione assistito dall'esoscheletro supervisionato, tre sessioni a settimana (4-6 ore/settimana) per 36 sessioni per il loro secondo periodo di 12 settimane. Il braccio UA consisterà nell'identificazione delle attività abituali per ciascun partecipante, nell'incoraggiamento a continuare con queste attività e nell'attenzione da parte dei membri del team di studio durante il braccio UA di 12 settimane. Queste attività saranno registrate in un registro settimanale. Verrà utilizzato un formato di risposta fisso per acquisire queste informazioni.

Razionale per l'intervento da studiare: Questo disegno di ricerca ha diversi vantaggi. Il gruppo 1 servirà come follow-up dell'intervento per valutare il mantenimento o il mancato mantenimento del cambiamento dovuto all'intervento sulle variabili di risultato. Il gruppo 2 servirà da introduzione per valutare la stabilità delle variabili di esito prima dell'intervento. Inoltre, a causa dell'enorme variabilità nella popolazione SCI e della difficoltà con l'abbinamento caso-controllo, il disegno incrociato aiuterà a controllare la variabilità tra i partecipanti perché ogni partecipante fungerà da controllo proprio. Veterani e non veterani con LM generalmente non ricevono ulteriore riabilitazione strutturata una volta che hanno completato le fasi acute e sub-acute della loro riabilitazione. Pertanto, le normali attività dello stile di vita sono state scelte come controllo per questo studio. Il Dr. Spungen ha discusso il controllo ottimale per un programma di deambulazione assistita dall'esoscheletro. Si è consultata con i capi di diversi servizi SCI sia negli ospedali di riabilitazione VA che non VA. Uno studio RCT caso-controllo abbinato sarebbe più forte con due interventi: camminata esoscheletrica assistita rispetto a qualsiasi altra forma di attività fisica come l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo robotizzato (Lokomat), allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo, ergometria del braccio ecc. Tuttavia, ci sono due considerazioni che rendono questo tipo di studio non fattibile. Uno è che sarebbe estremamente difficile abbinare il caso-controllo per le variabili indipendenti all'interno del sito, e il secondo è che la maggior parte dei partecipanti probabilmente non accetterebbe di partecipare se ci fosse una probabilità del 50% di non ottenere il braccio che cammina con l'esoscheletro. Al fine di controllare un effetto di attenzione, i partecipanti al braccio UA manterranno registri delle attività settimanali e saranno contattati tramite telefonate dal team di studio per ricevere attenzione e incoraggiamento a continuare la partecipazione all'UA di loro scelta. Al fine di controllare gli aspetti dell'attenzione di questo tipo di studio, i partecipanti effettueranno anche visite di persona due volte al mese ai loro siti durante il braccio UA. Durante queste visite, il personale del gruppo di studio esaminerà i propri registri UA e amministrerà il 10Q BFS e il BSS.

Poiché il raggiungimento di migliori risultati medici secondari dipende probabilmente dalla capacità di camminare negli esoscheletri, l'esito primario sarà il raggiungimento delle capacità di mobilità nei dispositivi esoscheletrici. Non è stato dimostrato in un ampio campione che le PLM possano utilizzare il dispositivo come descritto dai dati pilota. Gli esiti secondari saranno il cambiamento nella massa grassa e nella funzione intestinale. I risultati esplorativi saranno il cambiamento nelle misure cardiovascolari e autonomiche e le indagini sulla qualità della vita [utilizzando lo strumento SCI quality of life (SCI-QOL) recentemente convalidato per intestino, vescica e cinque domini emotivi]21,50.

Descrizione della camminata nel ReWalk: Il sistema esoscheletrico ReWalk richiede all'utente di spostare attivamente il proprio corpo in modo appropriato sulle gambe per mantenere l'equilibrio sulla gamba in posizione di appoggio consentendo alla gamba oscillante di liberare il pavimento. Ciò si ottiene con movimenti coordinati che coinvolgono i muscoli degli arti superiori del tronco, delle braccia, delle spalle, della schiena, del collo e della testa affinché il corpo mantenga l'equilibrio in modo dinamico mentre il sistema aiuta le gambe a muoversi in un normale schema di deambulazione. L'equilibrio viene mantenuto con l'uso delle stampelle Loftstrand. Un selettore di modalità, indossato al polso, viene utilizzato per selezionare la "modalità camminata" una volta che la persona è stabile durante la posizione eretta. Dopo aver selezionato la modalità camminata, l'utente si sposta sulla gamba sinistra e leggermente in avanti in modo da scaricare la gamba destra. L'azione di inclinazione/inclinazione fa sì che il dispositivo faccia oscillare la gamba destra in avanti e il peso dell'utente si sposti in modo che il tronco si trovi sopra la gamba destra mentre sale sul piede destro. Questo avvierà quindi la gamba sinistra a oscillare in avanti; il peso dell'utente si sposta su di esso e si ottiene una camminata continua se si continua questo spostamento coordinato del peso e il calpestio su ciascuna gamba. L'unità smetterà di camminare in due modi. Se l'utente non sposta il proprio peso sul piede anteriore, il ReWalk scadrà dopo due secondi e tornerà alla posizione eretta. Il secondo modo è se la persona non sposta il proprio peso in modo appropriato per avere la gamba oscillante libera dal pavimento. Ciò farà sì che la gamba abbia una forza esterna aggiuntiva che il ReWalk rileverà e farà tornare il sistema alla modalità eretta. Il modello di andatura del passo e della camminata del ReWalk è molto simile alla normale camminata51. Le impostazioni del modello di andatura nel ReWalk possono essere preimpostate per aumentare o diminuire la lunghezza del passo, la velocità del passo e/o la quantità di distanza del piede che la persona avrà durante la deambulazione, consentendo una velocità da 0,10 a 0,80 m/s.

Per riuscire a camminare con successo con il ReWalk, è necessaria una notevole coordinazione tra i muscoli degli arti superiori del tronco, delle braccia, delle spalle, della schiena, del collo e della testa insieme all'equilibrio dinamico della posizione eretta. È necessario uno schema specifico di posizionamento del tronco, posizionamento delle stampelle e spostamento del peso. Per prepararsi a camminare, l'utente deve raggiungere una posizione eretta stabile con le stampelle posizionate leggermente davanti a sé. Per iniziare a camminare, l'utente deve spostare il proprio peso sul piede sinistro per alleggerire il piede destro. Il piede destro avanza per primo, e questo viene avviato quando l'utente si inclina leggermente in avanti, portando le stampelle in avanti, lontano dalla gamba che fa il passo per consentirle di oscillare in avanti e liberare il pavimento. Mentre la gamba che fa il passo si sposta in avanti e si estende verso il suolo, l'utente sposta il peso in avanti, salendo su quella gamba e quindi porta in avanti le stampelle per il passo successivo. Immediatamente dopo che il peso è stato spostato, l'utente deve raddrizzare la propria postura con il corpo perpendicolare al suolo prima di sporgersi in avanti per iniziare il passo successivo. Questo è simile a un normale schema di camminata. Mentre la gamba controlaterale alla gamba del passo iniziale oscilla in avanti, il partecipante deve allontanare le stampelle da quella gamba per consentirle di avanzare. Questo processo viene ripetuto per continuare a camminare.

Descrizione della camminata nell'Ekso: gli utenti vengono fatti progredire attraverso una serie di passaggi per partecipare alla deambulazione su terra. Il primo metodo, chiamato FirstStep. Questo è quando il trainer attiva il passo utilizzando un controller mentre indica verbalmente al partecipante che il dispositivo sta facendo un passo. Il secondo metodo, chiamato ActiveStep, è quando l'utente avvia l'azione del passo premendo un pulsante su un paio di stampelle strumentate per ogni passo. L'ultimo metodo, chiamato ProStep, è quando l'utente sposta il proprio peso lateralmente e in avanti sul piede anteriore, finché i sensori non indicano quando è stato eseguito uno spostamento appropriato. Il modello di passo può essere regolato per modificare il tempo e la lunghezza del passo. La traiettoria del piede consente un gioco del piede simile a uno schema di marcia. Il dispositivo ha la capacità di fornire un certo posizionamento di abduzione e flessione plantare/dorsale. Questo dispositivo ha la capacità di alterare il passo, il che consentirebbe all'utente di fare passi più veloci o più lenti con una lunghezza del passo più lunga o più corta, consentendo così una velocità di camminata da 0,10 a 0,45 m/s. L'arresto si ottiene mantenendo una posizione stazionaria e non attivando i sensori. L'Ekso consente di variare i livelli di assistenza del robot che possono essere diminuiti o aumentati bilateralmente. L'assistenza del robot può funzionare con assistenza completa o variabile, a seconda del livello di funzionalità dell'individuo.