Exoskelett-unterstütztes Gehen zur Verbesserung der Mobilität, der Darmfunktion und der kardiometabolischen Profile bei Personen mit QSL (EAWSCI)

Studiendesign Forschungsdesign: Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie (RCT) wird unter Verwendung eines Crossover-Designs und unter Verwendung einer exoskelettunterstützten Gehintervention durchgeführt. Der experimentelle Arm wird mit einem Arm für übliche Aktivitäten (UA) als Kontrolle bei 64 Personen mit chronischer Querschnittlähmung (> 6 Monate nach der Verletzung) verglichen, die für die Mobilität im Freien in der Gemeinde rollstuhlabhängig sind. Geeignete Teilnehmer werden (innerhalb des Standorts) für 12 Wochen (drei Monate) in eine von zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 (n = 32) erhält zuerst 12 Wochen lang exoskelettunterstütztes Gehen (WALK), dann für weitere 12 Wochen Crossover-UA ; Gruppe 2 (n=32) erhält zunächst UA für 12 Wochen und wechselt dann für 12 Wochen zum WALK-Arm. Der WALK-Arm besteht aus beaufsichtigtem Exoskelett-unterstütztem Gehtraining, drei Sitzungen pro Woche (4-6 Stunden/Woche) für 36 Sitzungen für ihre zweite 12-Wochen-Periode. Der UA-Arm besteht aus der Identifizierung üblicher Aktivitäten für jeden Teilnehmer, der Ermutigung, mit diesen Aktivitäten fortzufahren, und der Aufmerksamkeit durch die Mitglieder des Studienteams während des 12-wöchigen UA-Arms. Diese Aktivitäten werden in einem Wochenprotokoll festgehalten. Zur Erfassung dieser Informationen wird ein festes Antwortformat verwendet.

Begründung für die zu untersuchende Intervention: Dieses Forschungsdesign hat mehrere Vorteile. Gruppe 1 dient als Interventions-Follow-up, um die Beibehaltung oder Nicht-Beibehaltung von Änderungen aufgrund der Intervention an den Ergebnisvariablen zu bewerten. Gruppe 2 dient als Einführung zur Beurteilung der Stabilität der Ergebnisvariablen vor der Intervention. Darüber hinaus hilft das Cross-Over-Design aufgrund der enormen Variabilität in der SCI-Population und der Schwierigkeit beim Fall-Kontroll-Matching, die Variabilität zwischen den Teilnehmern zu kontrollieren, da jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient. Veteranen und Nichtveteranen mit QSL erhalten im Allgemeinen keine weitere strukturierte Rehabilitation, nachdem sie die akuten und subakuten Phasen ihrer Rehabilitation abgeschlossen haben. Daher wurden die üblichen Lebensstilaktivitäten als Kontrolle für diese Studie ausgewählt. Dr. Spungen hat die optimale Steuerung für ein Exoskelett-unterstütztes Gehprogramm diskutiert. Sie hat sich mit den Leitern mehrerer SCI-Dienste sowohl in den VA- als auch in den Nicht-VA-Rehabilitationskrankenhäusern beraten. Eine fallkontrollierte, gematchte RCT-Studie wäre mit zwei Interventionen am stärksten: Exoskelett-unterstütztes Gehen im Vergleich zu jeder anderen Form der körperlichen Aktivität wie roboterunterstütztes körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining (Lokomat), körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining, Armergometrie etc. Es gibt jedoch zwei Überlegungen, die diese Art von Studie nicht durchführbar machen. Zum einen wäre es äußerst schwierig, eine fallkontrollierte Übereinstimmung für unabhängige Variablen innerhalb des Standorts zu finden, und zum anderen würden die meisten Teilnehmer wahrscheinlich einer Teilnahme nicht zustimmen, wenn eine Wahrscheinlichkeit von 50 % bestünde, dass sie den exoskelettunterstützten Geharm nicht bekommen würden. Um einen Aufmerksamkeitseffekt zu kontrollieren, führen die Teilnehmer des UA-Arms wöchentliche Aktivitätsprotokolle und werden vom Studienteam telefonisch kontaktiert, um Aufmerksamkeit und Ermutigung zur Fortsetzung der Teilnahme an der UA ihrer Wahl zu erhalten. Um die Aufmerksamkeitsaspekte dieser Art von Studie zu kontrollieren, werden die Teilnehmer während des UA-Arms auch zweimal monatlich ihre Standorte persönlich besuchen. Während dieser Besuche werden die Mitarbeiter des Studienteams ihre UA-Protokolle überprüfen und die 10Q BFS und BSS verwalten.

Da das Erreichen verbesserter sekundärer medizinischer Ergebnisse wahrscheinlich von der Gehfähigkeit in den Exoskeletten abhängt, wird das primäre Ergebnis das Erreichen von Mobilitätsfähigkeiten in den Exoskelettgeräten sein. Es wurde in einer großen Stichprobe nicht gezeigt, dass Menschen mit QSL das Gerät wie in den Pilotdaten beschrieben verwenden können. Sekundäre Ergebnisse sind eine Veränderung der Fettmasse und der Darmfunktion. Die explorativen Ergebnisse werden Änderungen bei kardiovaskulären und autonomen Messungen und Erhebungen zur Lebensqualität sein [unter Verwendung des neu validierten SCI-Tools zur Lebensqualität (SCI-QOL) für Darm, Blase und fünf emotionale Domänen]21,50.

Beschreibung des Gehens im ReWalk: Das ReWalk-Exoskelettsystem erfordert, dass der Benutzer seinen Körper aktiv und angemessen über seine Beine verlagert, um das Gleichgewicht auf dem Standbein zu halten, damit das Schwungbein den Boden freigeben kann. Dies wird durch koordinierte Bewegungen erreicht, die die Muskeln der oberen Extremitäten in Rumpf, Armen, Schulter, Rücken, Nacken und Kopf einbeziehen, damit der Körper dynamisch das Gleichgewicht halten kann, während das System die Beine dabei unterstützt, sich in einem normalen Gehmuster zu bewegen. Das Gleichgewicht wird durch die Verwendung von Loftstrand-Krücken aufrechterhalten. Ein Moduswähler, der am Handgelenk getragen wird, wird verwendet, um den "Gehmodus" auszuwählen, sobald die Person beim Stehen stabil ist. Nach der Auswahl des Gehmodus wechselt der Benutzer auf das linke Bein und leicht nach vorne, so dass das rechte Bein entlastet wird. Die Neigungs-/Neigungsbewegung löst aus, dass das Gerät das rechte Bein nach vorne schwingt, und das Gewicht des Benutzers verlagert sich so, dass sich sein Oberkörper über dem rechten Bein befindet, wenn er auf den rechten Fuß tritt. Dies wird dann das linke Bein veranlassen, nach vorne zu schwingen; das Gebrauchsgewicht verlagert sich darauf und kontinuierliches Gehen wird erreicht, wenn diese koordinierte Gewichtsverlagerung und das Aufsteigen auf jedes Bein fortgesetzt werden. Das Gerät hält auf zwei Arten an. Wenn der Benutzer sein Gewicht nicht auf den vorderen Fuß verlagert, schaltet der ReWalk nach zwei Sekunden ab und kehrt in die stehende Position zurück. Die zweite Möglichkeit besteht darin, dass die Person ihr Gewicht nicht angemessen verlagert, damit das Schwungbein den Boden freigibt. Dadurch wird das Bein einer zusätzlichen externen Kraft ausgesetzt, die der ReWalk wahrnimmt, und bewirkt, dass das System in den Stehmodus zurückkehrt. Das Schritt- und Gehmuster des ReWalk ist dem normalen Gehen sehr ähnlich51. Die Gangmustereinstellungen im ReWalk können voreingestellt werden, um die Schrittlänge, die Schrittgeschwindigkeit und/oder den Fußabstand der Person beim Gehen zu erhöhen oder zu verringern, wobei eine Geschwindigkeit von 0,10 bis 0,80 m/s zulässig ist.

Um mit dem ReWalk erfolgreich zu gehen, ist eine beträchtliche Koordination zwischen den Muskeln der oberen Extremitäten in Rumpf, Armen, Schulter, Rücken, Nacken und Kopf in Verbindung mit einem dynamischen Gleichgewicht im Stehen erforderlich. Ein spezifisches Muster der Rumpfpositionierung, Krückenplatzierung und Gewichtsverlagerung ist erforderlich. Zur Vorbereitung auf das Gehen muss der Benutzer eine stabile Standposition mit leicht vor ihm platzierten Gehstützen erreichen. Um mit dem Gehen zu beginnen, muss der Benutzer sein Gewicht auf den linken Fuß verlagern, um den rechten Fuß zu entlasten. Der rechte Fuß tritt zuerst nach vorne, und dies wird eingeleitet, wenn sich der Benutzer leicht nach vorne lehnt, indem er die Krücken nach vorne bringt, weg vom Schrittbein, damit es nach vorne schwingen und den Boden freigeben kann. Wenn sich das Schrittbein nach vorne bewegt und zum Boden ausdehnt, verlagert der Benutzer sein Gewicht nach vorne, tritt auf dieses Bein und bringt dann nacheinander die Krücken für den nächsten Schritt nach vorne. Unmittelbar nach der Gewichtsverlagerung muss der Benutzer seine Haltung mit dem Körper senkrecht zum Boden aufrichten, bevor er sich nach vorne lehnt, um den nächsten Schritt einzuleiten. Dies ähnelt einem normalen Gehmuster. Wenn das kontralaterale Bein des ersten Schrittbeins nach vorne schwingt, muss der Teilnehmer die Krücken von diesem Bein wegschieben, damit es einen Schritt nach vorne machen kann. Dieser Vorgang wird für das weitere Gehen wiederholt.

Beschreibung des Gehens im Ekso: Die Benutzer werden durch eine Reihe von Schritten geführt, um an der oberirdischen Fortbewegung teilzunehmen. Die erste Methode namens FirstStep. Dies ist der Fall, wenn der Trainer den Schritt auslöst, indem er einen Controller verwendet, während er den Teilnehmer verbal darauf hinweist, dass das Gerät einen Schritt macht. Bei der zweiten Methode, die als ActiveStep bezeichnet wird, leitet der Benutzer die Schrittbewegung ein, indem er für jeden Schritt einen Knopf an einem Paar instrumentierter Krücken drückt. Bei der letzten Methode, ProStep genannt, verlagert der Benutzer sein Gewicht seitlich und nach vorne auf den Vorderfuß, bis Sensoren anzeigen, wann eine angemessene Verlagerung erfolgt ist. Das Schrittmuster kann angepasst werden, um die Schrittzeit und Schrittlänge zu ändern. Die Flugbahn des Fußes ermöglicht eine Fußfreiheit ähnlich einem Marschmuster. Das Gerät kann eine gewisse Abduktion und Plantar-/Dorsalflexionspositionierung bereitstellen. Dieses Gerät hat die Fähigkeit, die Schritte zu ändern, was es dem Benutzer ermöglichen würde, schnellere oder langsamere Schritte mit einer längeren oder kürzeren Schrittlänge zu machen, wodurch eine Gehgeschwindigkeit von 0,10 bis 0,45 m/s ermöglicht wird. Das Stoppen wird erreicht, indem eine stationäre Position gehalten wird und Sensoren nicht aktiviert werden. Der Ekso ermöglicht unterschiedliche Roboterunterstützungsstufen, die beidseitig verringert oder erhöht werden können. Die Roboterunterstützung kann abhängig vom Funktionsniveau des Individuums mit voller oder variabler Unterstützung arbeiten.