Exoskeletal-assisteret gang for at forbedre mobilitet, tarmfunktion og kardio-metaboliske profiler hos personer med SCI (EAWSCI)

Undersøgelsesdesign Forskningsdesign: Et fase III randomiseret klinisk forsøg (RCT) vil blive udført ved brug af et crossover-design og ved brug af en exoskeletal-assisteret gangintervention. Den eksperimentelle arm vil blive sammenlignet med en almindelig aktivitetsarm (UA) som kontrol hos 64 personer med kronisk SCI (>6 måneder efter skade), som er kørestolsafhængige til udendørs mobilitet i samfundet. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (inden for stedet) til en af ​​to grupper i 12 uger (tre måneder): Gruppe 1 (n=32) vil modtage exoskeletal-assisteret gang (WALK) først i 12 uger derefter crossover UA i de næste 12 uger ; Gruppe 2 (n=32) vil modtage UA først i 12 uger og derefter cross-over til WALK-armen i 12 ugers træning. WALK-armen vil bestå af superviseret exoskeletal-assisteret gangtræning, tre sessioner om ugen (4-6 timer/uge) i 36 sessioner i deres anden 12-ugers periode. UA-armen vil bestå af identifikation af sædvanlige aktiviteter for hver deltager, opmuntring til at fortsætte med disse aktiviteter og opmærksomhed fra studieteammedlemmer gennem hele den 12-ugers UA-arm. Disse aktiviteter vil blive registreret i en ugentlig log. Et fast svarformat vil blive brugt til at fange disse oplysninger.

Begrundelse for at intervention skal undersøges: Dette forskningsdesign har flere fordele. Gruppe 1 vil fungere som interventionsopfølgning for at vurdere fastholdelse eller ikke-retention af forandring på grund af interventionen på udfaldsvariablerne. Gruppe 2 vil fungere som en indledning til at vurdere stabiliteten af ​​udfaldsvariablerne forud for interventionen. På grund af enorm variabilitet i SCI-populationen og vanskeligheder med case-kontrol-matchning, vil cross-over-designet desuden hjælpe med at kontrollere for variabilitet mellem deltagere, fordi hver deltager vil fungere som deres egen kontrol. Veteraner og ikke-veteraner med SCI modtager generelt ikke yderligere struktureret rehabilitering, når de har afsluttet de akutte og subakutte faser af deres rehabilitering. Som sådan er de sædvanlige livsstilsaktiviteter blevet valgt som kontrol for denne undersøgelse. Dr. Spungen har diskuteret den optimale kontrol for et eksoskeletal-assisteret gangprogram. Hun har rådført sig med cheferne for adskillige SCI-tjenester på både VA- og ikke-VA-rehabiliteringshospitalerne. Et case-kontrolleret, matchet RCT-studie ville være stærkest med to interventioner: exoskeletal-assisteret gang sammenlignet med enhver anden form for fysisk aktivitet såsom robotassisteret kropsvægtstøttet løbebåndstræning (Lokomat), kropsvægtstøttet løbebåndstræning, armergometri osv. Der er dog to overvejelser, der gør, at denne type undersøgelse ikke kan lade sig gøre. Den ene er, at det ville være ekstremt svært at matche case-kontrol for uafhængige variabler inden for stedet, og den anden er, at de fleste deltagere sandsynligvis ikke ville acceptere at deltage, hvis der var 50 % chance for, at de ikke ville få den exoskeletale-assisterede gåarm. For at kontrollere for en opmærksomhedseffekt vil deltagere i UA-armen føre ugentlige aktivitetslogfiler og blive kontaktet via telefonopkald fra undersøgelsesholdet for at modtage opmærksomhed og opmuntring til at fortsætte med at deltage i UA efter eget valg. For at kontrollere for opmærksomhedsaspekter af denne type undersøgelse vil deltagerne også aflægge personligt to gange månedlige besøg på deres websteder under UA-armen. Under disse besøg vil studieteamets personale gennemgå deres UA-logfiler og administrere 10Q BFS og BSS.

Fordi opnåelsen af ​​forbedrede sekundære medicinske resultater sandsynligvis afhænger af evnen til at gå i exoskeletonerne, vil det primære resultat være opnåelse af mobilitetsfærdigheder i exoskeletale enheder. Det er ikke blevet påvist i en stor prøve, at personer med SCI kan bruge enheden som beskrevet af pilotdataene. Sekundære resultater vil være ændringer i fedtmasse og tarmfunktion. Udforskende resultater vil være ændringer i kardiovaskulære og autonome målinger og livskvalitetsundersøgelser [ved hjælp af det nyligt validerede SCI livskvalitetsværktøj (SCI-QOL) for tarm, blære og fem følelsesmæssige domæner]21,50.

Beskrivelse af gang i ReWalk: ReWalk exoskeletale system kræver, at brugeren aktivt flytter deres krop passende over deres ben for at opretholde balancen på standbenet, så svingbenet kan rydde gulvet. Dette opnås med koordinerede bevægelser, der involverer de øvre ekstremitetsmuskler i krop, arme, skulder, ryg, nakke og hoved for at kroppen kan opretholde balancen dynamisk, da systemet hjælper benene med at bevæge sig i et normalt gangmønster. Balancen opretholdes ved brug af Loftstrand krykker. En tilstandsvælger, som bæres på håndleddet, bruges til at vælge "gåtilstand", når personen er stabil under stående. Efter valg af gangtilstand skifter brugeren over på venstre ben og lidt frem, så det højre ben bliver aflastet. Vippe-/lænehandlingen udløser enheden til at svinge højre ben fremad, og brugerens vægt skifter, så deres krop er over højre ben, når de træder på højre fod. Dette vil så få venstre ben til at svinge fremad; brugsvægten flyttes over på den, og kontinuerlig gang opnås, hvis denne koordinerede vægtforskydning og trædes på hvert ben fortsættes. Enheden stopper med at gå på to måder. Hvis brugeren ikke flytter sin vægt over på den forreste fod, vil ReWalk time-out efter to sekunder og vende tilbage til stående position. Den anden måde er, hvis personen ikke flytter sin vægt korrekt for at få svingbenet til at rydde gulvet. Dette vil få benet til at have en vis ekstra ydre kraft, som ReWalk vil mærke og få systemet til at vende tilbage til stående tilstand. ReWalks træde- og gågangmønster minder meget om normal gang51. Gangmønsterindstillingerne i ReWalk kan forudindstilles for at øge eller mindske skridtlængden, skridthastigheden og/eller mængden af ​​fodfrihed, som personen vil have under gang, hvilket tillader en hastighed på 0,10 til 0,80 m/s.

For at kunne gå med succes med ReWalk er der behov for betydelig koordination mellem de øvre ekstremitetsmuskler i krop, arme, skulder, ryg, nakke og hoved i forbindelse med dynamisk stående balance. Der er behov for et specifikt mønster af bagagerumspositionering, krykkeplacering og vægtskift. For at forberede sig til at gå, skal brugeren opnå en stabil stående stilling med krykkerne placeret lidt foran ham/hende. For at begynde at gå, skal brugeren flytte sin vægt over på venstre fod for at vægte højre fod. Højre fod træder først frem, og dette påbegyndes, når brugeren læner sig let frem, ved at føre krykkerne fremad, væk fra det trædende ben, så det kan svinge fremad og rydde gulvet. Når det trædende ben bevæger sig fremad og strækker sig mod jorden, flytter brugeren vægten fremad, træder på det ben og bringer derefter krykkerne fremad i rækkefølge til næste trin. Umiddelbart efter vægten er flyttet, skal brugeren rette sin stilling med kroppen vinkelret på jorden, før han læner sig fremad for at påbegynde det næste trin. Dette svarer til et normalt gangmønster. Når benet kontralateralt til det indledende trinben svinger fremad, skal deltageren flytte krykkerne væk fra dette ben for at tillade det at træde frem. Denne proces gentages for fortsat gang.

Beskrivelse af gang i Ekso: Brugerne videreføres gennem en række trin for at deltage i ambulation over jorden. Den første metode, kaldet FirstStep. Dette er, når træneren udløser trinnet ved at bruge en controller, mens han verbalt signalerer deltageren om, at enheden tager et skridt. Den anden metode, kaldet ActiveStep, er, når brugeren starter step-handlingen ved at trykke på en knap på et par instrumenterede krykker for hvert trin. Den sidste metode, kaldet ProStep, er, når brugeren flytter deres vægt lateralt og fremad på forfoden, indtil sensorer indikerer, hvornår et passende skift er blevet udført. Skridtmønsteret kan justeres for at ændre skridttiden og skridtlængden. Fodens bane giver mulighed for fodfrigang svarende til et marchmønster. Enheden har evnen til at give en vis abduktion og plantar/dorsi-fleksionspositionering. Denne enhed har evnen til at ændre skridtet, hvilket vil give brugeren mulighed for at tage hurtigere eller langsommere skridt med en længere eller kortere skridtlængde, og dermed tillade en ganghastighed på 0,10 til 0,45 m/s. Stop opnås ved at holde en stationær position og ved ikke at aktivere sensorer. Ekso'en giver mulighed for varierende robothjælpeniveauer, der kan reduceres eller øges bilateralt. Robothjælpen kan betjenes med fuld eller variabel hjælp, afhængigt af den enkeltes funktionsniveau.