Ходьба с помощью экзоскелета для улучшения подвижности, функции кишечника и кардио-метаболических профилей у людей с ТСМ (EAWSCI)

Дизайн исследования Дизайн исследования. Рандомизированное клиническое исследование фазы III (РКИ) будет проводиться с использованием перекрестного дизайна и с использованием вмешательства при ходьбе с опорой на экзоскелет. Экспериментальная группа будет сравниваться с группой обычной активности (UA) в качестве контроля у 64 человек с хронической травмой спинного мозга (> 6 месяцев после травмы), которые зависят от инвалидной коляски для передвижения на свежем воздухе в обществе. Приемлемые участники будут рандомизированы (внутри сайта) в одну из двух групп на 12 недель (три месяца): группа 1 (n = 32) будет получать экзоскелетную ходьбу (ХОДЬБА) сначала в течение 12 недель, а затем кроссовер UA в течение вторых 12 недель. ; Группа 2 (n = 32) сначала будет получать UA в течение 12 недель, а затем будет переведена в группу WALK в течение 12 недель обучения. Группа WALK будет состоять из контролируемых тренировок ходьбы с использованием экзоскелета, три занятия в неделю (4-6 часов в неделю) из 36 занятий в течение второго 12-недельного периода. Группа UA будет состоять из определения обычных действий для каждого участника, поощрения продолжать эти действия и внимания со стороны членов исследовательской группы в течение 12-недельного этапа UA. Эти действия будут регистрироваться в еженедельном журнале. Для сбора этой информации будет использоваться фиксированный формат ответа.

Обоснование вмешательства, которое необходимо изучить: Этот дизайн исследования имеет несколько преимуществ. Группа 1 будет служить продолжением вмешательства для оценки сохранения или не сохранения изменений из-за вмешательства в переменные результата. Группа 2 будет служить вводной для оценки стабильности переменных исхода до вмешательства. Кроме того, из-за огромной изменчивости в популяции ТСМ и трудностей с сопоставлением случай-контроль перекрестный дизайн поможет контролировать изменчивость между участниками, поскольку каждый участник будет служить своим собственным контролем. Ветераны и не ветераны с ТСМ, как правило, не проходят дальнейшую структурированную реабилитацию после того, как они завершили острую и подострую фазы своей реабилитации. Таким образом, обычный образ жизни был выбран в качестве контроля для этого исследования. Доктор Спанджен обсудил оптимальный контроль программы ходьбы с использованием экзоскелета. Она консультировалась с начальниками нескольких служб SCI как в реабилитационных больницах VA, так и в других реабилитационных больницах. РКИ с контролируемым случаем было бы наиболее сильным с двумя вмешательствами: ходьба с помощью экзоскелета по сравнению с любой другой формой физической активности, такой как тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела с помощью робота (Lokomat), тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела, эргометрия рук и т. д. Однако есть два соображения, которые делают этот тип исследования нецелесообразным. Во-первых, было бы чрезвычайно сложно сопоставить случай-контроль для независимых переменных внутри учреждения, а во-вторых, большинство участников, вероятно, не согласились бы участвовать, если бы существовала 50%-ная вероятность того, что они не получат шагающую руку с экзоскелетом. Чтобы контролировать эффект внимания, участники группы UA будут вести еженедельные журналы активности, и исследовательская группа будет связываться с ними по телефону, чтобы получить внимание и поощрение для продолжения участия в UA по своему выбору. Чтобы контролировать аспекты этого типа исследования, связанные с вниманием, участники также дважды в месяц будут лично посещать свои сайты во время этапа UA. Во время этих посещений сотрудники исследовательской группы просматривают свои журналы UA и администрируют 10Q BFS и BSS.

Поскольку достижение улучшенных вторичных медицинских результатов, вероятно, зависит от способности ходить в экзоскелетах, первичным результатом будет достижение навыков передвижения в экзоскелетных устройствах. В большой выборке не было продемонстрировано, что люди с ТСМ могут использовать устройство, как описано в пилотных данных. Вторичными результатами будут изменения жировой массы и функции кишечника. Исследовательскими результатами будут изменения сердечно-сосудистых и вегетативных показателей и исследования качества жизни [с использованием недавно утвержденного инструмента SCI для оценки качества жизни (SCI-QOL) для кишечника, мочевого пузыря и пяти эмоциональных доменов]21,50.

Описание ходьбы в ReWalk: Экзоскелетная система ReWalk требует, чтобы пользователь активно перемещал свое тело над ногами, чтобы поддерживать баланс на опорной ноге, позволяя маховой ноге отрываться от пола. Это достигается с помощью скоординированных движений, в которых задействованы мышцы верхних конечностей туловища, рук, плеч, спины, шеи и головы, чтобы тело динамически сохраняло равновесие, поскольку система помогает ногам двигаться в нормальном режиме ходьбы. Равновесие поддерживается с помощью костылей Loftstrand. Селектор режима, который носится на запястье, используется для выбора «режима ходьбы», когда человек стабилизируется во время стояния. После выбора режима ходьбы пользователь переходит на левую ногу и немного вперед, чтобы разгрузить правую ногу. Действие наклона/наклона приводит к тому, что устройство поворачивает правую ногу вперед, а вес пользователя смещается так, что его туловище оказывается над правой ногой, когда он встает на правую ногу. Это заставит левую ногу двигаться вперед; рабочий вес смещается на нее, и непрерывная ходьба достигается, если это скоординированное смещение веса и наступление на каждую ногу продолжается. Устройство прекратит движение двумя способами. Если пользователь не перенесет свой вес на переднюю ногу, ReWalk отключится через две секунды и вернется в положение стоя. Второй способ, если человек не переносит свой вес должным образом, чтобы маховая нога не касалась пола. Это приведет к тому, что на ногу будет действовать дополнительная внешняя сила, которую ReWalk обнаружит, и заставит систему вернуться в режим стоя. Характер шагов и ходьбы в ReWalk очень похож на обычную ходьбу51. Параметры шаблона походки в ReWalk могут быть предварительно заданы для увеличения или уменьшения длины шага, скорости шага и/или величины зазора между ногами, который человек будет иметь во время ходьбы, допуская скорость от 0,10 до 0,80 м/с.

Чтобы успешно ходить с помощью ReWalk, необходима значительная координация между мышцами верхних конечностей туловища, рук, плеч, спины, шеи и головы в сочетании с динамическим балансом в положении стоя. Необходима определенная схема позиционирования туловища, размещения костылей и смещения веса. Чтобы подготовиться к ходьбе, пользователь должен принять устойчивое положение стоя, слегка поставив костыли перед собой. Чтобы начать ходить, пользователь должен перенести свой вес на левую ногу, чтобы разгрузить правую ногу. Первой шагает вперед правая нога, и это инициируется, когда пользователь слегка наклоняется вперед, передвигая костыли вперед от шагающей ноги, чтобы позволить ей качнуться вперед и очистить пол. По мере того, как шагающая нога движется вперед и тянется к земле, пользователь переносит вес вперед, наступая на эту ногу, а затем последовательно выдвигает костыли для следующего шага. Сразу после переноса веса пользователь должен выпрямить свою осанку, расположив тело перпендикулярно земле, прежде чем наклониться вперед, чтобы начать следующий шаг. Это похоже на обычную ходьбу. Когда нога, противоположная ноге начального шага, качается вперед, участник должен отодвинуть костыли от этой ноги, чтобы позволить ей сделать шаг вперед. Этот процесс повторяется для продолжения ходьбы.

Описание ходьбы в Ekso: пользователи проходят ряд шагов, чтобы участвовать в передвижении по земле. Первый метод называется FirstStep. Это когда тренер запускает шаг с помощью контроллера, устно сигнализируя участнику, что устройство выполняет шаг. Второй метод, называемый ActiveStep, заключается в том, что пользователь инициирует пошаговое действие, нажимая кнопку на паре инструментальных костылей для каждого шага. Последний метод, называемый ProStep, заключается в том, что пользователь перемещает свой вес в стороны и вперед на переднюю ногу, пока датчики не укажут, когда было выполнено соответствующее смещение. Шаблон шага можно настроить, чтобы изменить время шага и длину шага. Траектория стопы обеспечивает зазор, аналогичный маршевой схеме. Устройство имеет возможность обеспечить некоторое положение отведения и подошвенного/тыльного сгибания. Это устройство способно изменять шаг, что позволяет пользователю делать более быстрые или медленные шаги с большей или меньшей длиной шага, что обеспечивает скорость ходьбы от 0,10 до 0,45 м/с. Остановка достигается за счет удержания неподвижного положения и отключения датчиков. Ekso позволяет изменять уровни помощи робота, которые могут быть уменьшены или увеличены на двусторонней основе. Помощь робота может работать как с полной, так и с переменной помощью, в зависимости от уровня функционирования человека.