脊髄損傷者の可動性、腸機能、心臓代謝プロファイルを改善するための外骨格補助歩行 (EAWSCI)

研究デザイン 研究デザイン: 第 III 相ランダム化臨床試験 (RCT) は、クロスオーバー デザインを使用し、外骨格補助歩行介入を採用して実施されます。 実験アームは、コミュニティでの屋外移動のために車椅子に依存している慢性SCI（負傷後6か月以上）の64人で、コントロールとして通常の活動（UA）アームと比較されます。 適格な参加者は、12 週間 (3 か月) 2 つのグループのいずれかに (サイト内で) 無作為に割り付けられます。 ;グループ 2 (n=32) は、最初に UA を 12 週間受け、次に WALK アームにクロスオーバーして 12 週間のトレーニングを受けます。 WALK アームは、2 回目の 12 週間の 36 セッションで、週 3 セッション (週 4 ～ 6 時間) の監視付き外骨格支援ウォーキング トレーニングで構成されます。 UAアームは、各参加者の通常の活動の特定、これらの活動を継続するための励まし、および12週間のUAアーム全体の研究チームメンバーによる注意で構成されます。 これらのアクティビティは、週ごとのログに記録されます。 この情報を取得するために、固定の回答形式が使用されます。

調査対象の介入の理論的根拠: この調査デザインにはいくつかの利点があります。 グループ1は、結果変数への介入による変化の保持または非保持を評価するための介入フォローアップとして機能します。 グループ 2 は、介入前の結果変数の安定性を評価するためのリードインとして機能します。 さらに、SCI 集団の変動性が非常に高く、ケース コントロールのマッチングが難しいため、クロス オーバー デザインは、各参加者が独自のコントロールとして機能するため、参加者間の変動性を制御するのに役立ちます。 SCI の退役軍人と非退役軍人は、一般に、リハビリテーションの急性期と亜急性期を完了すると、それ以上構造化されたリハビリテーションを受けることはありません。 そのため、通常のライフスタイル活動がこの研究の対照として選択されています。 Spungen 博士は、外骨格補助歩行プログラムの最適な制御について説明しました。 彼女は、退役軍人と非退役軍人の両方のリハビリテーション病院のいくつかの SCI サービスの責任者と相談しました。 症例対照の対応する RCT 研究は、2 つの介入で最も効果的です。外骨格補助歩行は、ロボットが補助する体重支持型トレッドミル トレーニング (Lokomat)、自重支持型トレッドミル トレーニング、腕エルゴメトリーなどの他の形態の身体活動と比べて比較されます。 ただし、この種の研究を実行不可能にする 2 つの考慮事項があります。 1 つは、サイト内の独立変数のケース コントロール マッチが非常に難しいということです。2 番目は、外骨格補助歩行アームが得られない可能性が 50% ある場合、ほとんどの参加者は参加に同意しない可能性が高いということです。 注意効果を制御するために、UA アームの参加者は毎週の活動ログを保持し、調査チームから電話で連絡を受けて、選択した UA への参加を継続するように注意と励ましを受けます。 このタイプの研究の注意の側面を制御するために、参加者は、UAアーム中に毎月2回、自分のサイトに直接訪問します. これらの訪問中に、調査チームのスタッフは UA ログを確認し、10Q BFS および BSS を管理します。

二次的な医学的転帰の改善の達成は、外骨格で歩く能力に依存する可能性が高いため、主要な結果は、外骨格デバイスでのモビリティスキルの達成になります。 パイロットデータで説明されているように、SCIを持つ人々がデバイスを使用できることは、大規模なサンプルでは実証されていません. 二次的な結果は、脂肪量と腸機能の変化です。 探索的結果は、心血管および自律神経の測定値と生活の質の調査の変化です[腸、膀胱、および5つの感情領域に対して新しく検証されたSCI生活の質（SCI-QOL）ツールを使用] 21,50。

ReWalk での歩行の説明: ReWalk 外骨格システムでは、スイングレッグが床から離れることができるように、立脚のバランスを維持するために、ユーザーが積極的に身体を脚の上に適切に移動する必要があります。 これは、体幹、腕、肩、背中、首、頭の上肢の筋肉が関与する協調運動によって達成され、システムが通常の歩行パターンで脚を動かすのを支援しながら、身体の動的なバランスを維持します。 ロフトストランド松葉杖を使用してバランスを維持します。 立った姿勢が安定したら、手首にモード セレクターを装着して「歩行モード」を選択します。 歩行モードの選択に続いて、ユーザーは左脚にシフトし、わずかに前方に移動して、右脚に負荷がかからないようにします。 傾けたり傾けたりすると、デバイスがトリガーされて右足が前方にスイングし、ユーザーが右足を踏むと体幹が右足の上になるように体重が移動します。 これにより、左脚が前方にスイングし始めます。この調整された体重移動と各脚への踏み込みが継続されると、使用体重がその上に移動し、継続的な歩行が達成されます。 ユニットは 2 つの方法で歩行を停止します。 ユーザーが体重を前足に移さない場合、ReWalk は 2 秒後にタイムアウトになり、立位に戻ります。 2 番目の方法は、スイングレッグが床から離れるように体重を適切に移動しない場合です。 これにより、脚に追加の外力が加わり、ReWalk がそれを感知して、システムが立位モードに戻ります。 ReWalk の足踏みと歩行パターンは、通常の歩行と非常によく似ています51。 ReWalk の歩行パターン設定は、0.10 ～ 0.80 m/s の速度を許容して、歩幅、歩幅の速度、および/または人が歩行中に持つ足のクリアランスの量を増減するために事前設定できます。

ReWalk を使用して歩行を成功させるには、体幹、腕、肩、背中、首、頭の上肢の筋肉間のかなりの調整と、動的な立位バランスが必要です。 体幹の位置、松葉杖の配置、体重移動の特定のパターンが必要です。 歩行の準備として、松葉杖を少し前に置き、安定した立ち位置を確保する必要があります。 歩行を開始するには、体重を左足に移して右足の体重を減らす必要があります。 右足が最初に前に出ます。ユーザーが少し前かがみになり、松葉杖を前に出し、踏み出す脚から遠ざけ、前方にスイングして床から離れられるようにします。 踏む脚が前方に移動して地面に向かって伸びると、ユーザーは前方に体重を移動し、その脚に足を踏み入れ、次のステップのために松葉杖を順番に前方に移動します。 体重が移動した直後に、ユーザーは次のステップを開始するために前かがみになる前に、体が地面に対して垂直になるように姿勢をまっすぐにする必要があります。 これは、通常の歩行パターンに似ています。 最初のステップの脚と反対側の脚が前方にスイングすると、参加者はその脚から松葉杖を離して前進できるようにする必要があります。 このプロセスが繰り返され、歩行が継続されます。

Ekso での歩行の説明: ユーザーは一連の手順を経て地上歩行に参加します。 最初のメソッドは、FirstStep と呼ばれます。 これは、デバイスがステップを踏んでいることを参加者に口頭で合図しながら、トレーナーがコントローラーを使用してステップをトリガーするときです。 ActiveStep と呼ばれる 2 番目の方法は、ユーザーがステップごとに計装された松葉杖のボタンを押して足踏みアクションを開始する場合です。 ProStep と呼ばれる最後の方法は、センサーが適切なシフトが実行されたことを示すまで、ユーザーが前足に体重を横方向および前方に移動する場合です。 ステップパターンを調整して、ステップ時間とステップ長を変更できます。 足の軌道は、マーチング パターンに似たフット クリアランスを可能にします。 このデバイスには、外転および足底/背屈ポジショニングを提供する機能があります。 このデバイスには、足踏みを変更する機能があり、ユーザーは歩幅を長くしたり短くしたりして、より速くまたはよりゆっくりとしたステップを取ることができるため、0.10 ～ 0.45 m/s の歩行速度が可能になります。 停止は、静止位置を保持し、センサーを作動させないことによって達成されます。 Ekso では、両側で増減できるさまざまなロボット アシスト レベルが可能です。 ロボット支援は、個人の機能レベルに応じて、フルまたは可変の支援を行うことができます。