Eksoskeletaalinen kävely parantaa liikkuvuutta, suolen toimintaa ja sydän-aineenvaihdunnan profiileja henkilöillä, joilla on SCI (EAWSCI)

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimussuunnittelu: Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) suoritetaan käyttämällä crossover-mallia ja käyttämällä eksoskeletaalista kävelemistä. Koeryhmää verrataan tavanomaisten aktiviteettien (UA) osioon kontrollina 64 henkilöllä, joilla on krooninen SCI (> 6 kuukautta vamman jälkeen), jotka ovat riippuvaisia ​​pyörätuolista liikkuessaan ulkona yhteisössä. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan (paikan sisällä) johonkin kahdesta ryhmästä 12 viikoksi (kolmeksi kuukaudeksi): Ryhmä 1 (n=32) saa ensin eksoskeletaalista avustettua kävelyä (WALK) 12 viikon ajan ja sitten crossover UA:ta toiset 12 viikkoa ; Ryhmä 2 (n=32) saa ensin UA:ta 12 viikon ajan, sitten siirtyy WALK-käsivarteen 12 viikon harjoitteluun. WALK-käsivarsi koostuu valvotusta luuston ulkopuolisen avusteisen kävelyharjoittelusta, kolme harjoitusta viikossa (4-6 h/viikko) 36 harjoituksen aikana heidän toisen 12 viikon aikana. UA-osasto koostuu tavanomaisten toimintojen tunnistamisesta jokaiselle osallistujalle, rohkaisemisesta jatkamaan näitä aktiviteetteja ja tutkimusryhmän jäsenten huomiosta koko 12 viikon UA-ryhmän ajan. Nämä toiminnot kirjataan viikoittaiseen lokiin. Näiden tietojen tallentamiseen käytetään kiinteää vastausmuotoa.

Tutkittavan intervention perusteet: Tällä tutkimussuunnitelmalla on useita etuja. Ryhmä 1 toimii interventioseurantana arvioidakseen muutoksen säilymistä tai säilymättä jättämistä, joka johtuu interventiosta tulosmuuttujiin. Ryhmä 2 toimii johdantona arvioitaessa tulosmuuttujien vakautta ennen interventiota. Lisäksi, koska SCI-populaatiossa on valtava vaihtelu ja tapaus-kontrollin yhteensovittaminen on vaikeaa, ristikkäissuunnittelu auttaa hallitsemaan osallistujien välistä vaihtelua, koska jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Veteraanit ja ei-veteraanit, joilla on SCI, eivät yleensä saa lisää strukturoitua kuntoutusta, kun he ovat saaneet päätökseen kuntoutuksensa akuutin ja subakuutin vaiheen. Sellaisenaan tavanomaiset elämäntapatoiminnot on valittu tämän tutkimuksen kontrolliksi. Tohtori Spungen on keskustellut optimaalisesta hallinnasta eksoskeletaalista avustettua kävelyohjelmaa varten. Hän on konsultoinut useiden SCI-palveluiden päälliköitä sekä VA:n että ei-VA-kuntoutussairaaloissa. Tapauskontrolloitu, sovitettu RCT-tutkimus olisi vahvin kahdella interventiolla: luuston ulkopuolisella avusteisella kävelyllä verrattuna mihin tahansa muuhun fyysiseen toimintaan, kuten robottiavusteiseen ruumiinpainotuettuun juoksumattoharjoitteluun (Lokomat), kehon painolla tuettuun juoksumattoharjoitteluun, käsivarsien ergometriaan jne. On kuitenkin olemassa kaksi näkökohtaa, jotka tekevät tämäntyyppisen tutkimuksen mahdottomaksi. Yksi on se, että olisi äärimmäisen vaikeaa sovittaa tapauskohtaisesti riippumattomat muuttujat sivuston sisällä, ja toinen on se, että useimmat osallistujat eivät todennäköisesti suostuisi osallistumaan, jos 50 prosentin todennäköisyydellä he eivät saisi luuston ulkopuolista kävelyä. Tarkkailuvaikutuksen hallitsemiseksi UA-ryhmän osallistujat pitävät viikoittaisia ​​aktiivisuuslokeja ja heihin otetaan yhteyttä tutkimustiimin puhelimitse saadakseen huomiota ja rohkaisua jatkamaan haluamaansa UA:han osallistumista. Tämän tyyppisen tutkimuksen huomionäkökohtien valvomiseksi osallistujat tekevät myös henkilökohtaisesti kahdesti kuukaudessa käyntejä sivustoillaan UA-haaran aikana. Näiden vierailujen aikana tutkimusryhmän henkilökunta tarkistaa UA-lokinsa ja hallinnoi 10Q BFS:ää ja BSS:ää.

Koska parantuneiden toissijaisten lääketieteellisten tulosten saavuttaminen riippuu todennäköisesti kyvystä kävellä eksoskeletoissa, ensisijainen tulos on liikkuvuustaitojen saavuttaminen eksoskeletaalisissa laitteissa. Suuressa otoksessa ei ole osoitettu, että SCI-potilaat voisivat käyttää laitetta pilottitietojen kuvauksen mukaisesti. Toissijaiset tulokset ovat rasvamassan ja suolen toiminnan muutos. Tutkimustulokset ovat muutoksia kardiovaskulaarisissa ja autonomisissa mittauksissa ja elämänlaatututkimuksissa [käyttäen äskettäin validoitua SCI-elämänlaatutyökalua (SCI-QOL) suolen, virtsarakon ja viiden tunnealueen osalta]21,50.

ReWalk-kävelyn kuvaus: ReWalk-ulkotukijärjestelmä edellyttää, että käyttäjä siirtelee aktiivisesti vartaloaan sopivasti jalkojensa päällä säilyttääkseen tasapainon seisontajalalla, jolloin kääntöjalka voi tyhjentää lattian. Tämä saavutetaan koordinoiduilla liikkeillä, joihin osallistuvat yläraajojen lihakset vartalossa, käsivarsissa, olkapäässä, selässä, niskassa ja päässä, jotta vartalo pysyy tasapainossa dynaamisesti, kun järjestelmä auttaa jalkoja liikkumaan normaalin kävelykuvion mukaisesti. Tasapainoa ylläpidetään Loftstrand-sauvojen avulla. Ranteessa pidettävää tilanvalitsinta käytetään "kävelytilan" valitsemiseen, kun henkilö on vakaa seisoessaan. Kävelytilan valinnan jälkeen käyttäjä siirtyy vasemmalle jalalle ja hieman eteenpäin niin, että oikea jalka puretaan. Kallistus-/nojaustoiminto laukaisee laitteen heilauttamaan oikeaa jalkaa eteenpäin ja käyttäjän paino siirtyy siten, että hänen vartalonsa on oikean jalan päällä, kun hän astuu oikealle jalalle. Tämä käynnistää sitten vasemman jalan heilumisen eteenpäin; käyttöpaino siirtyy sille ja jatkuva kävely saavutetaan, jos tätä koordinoitua painonsiirtoa ja astumista kullekin jalalle jatketaan. Yksikkö lopettaa kävelyn kahdella tavalla. Jos käyttäjä ei siirrä painoaan etujalkalle, ReWalk aikakatkaisee kahden sekunnin kuluttua ja palaa seisoma-asentoon. Toinen tapa on, jos henkilö ei siirrä painoaan asianmukaisesti saadakseen keinujalan tyhjentämään lattiaa. Tämä saa jalkaan kohdistumaan ylimääräistä ulkoista voimaa, jonka ReWalk tunnistaa, ja saa järjestelmän palaamaan seisontatilaan. ReWalkin askel- ja kävelykuvio on hyvin samanlainen kuin normaali kävely51. ReWalkin kävelykuvion asetukset voidaan asettaa esiasettamaan askelpituuden, askelnopeuden ja/tai kävellessä olevan jalkavaran lisäämiseksi tai vähentämiseksi sallien nopeuden 0,10-0,80 m/s.

Kävelemisen onnistuminen ReWalkin kanssa edellyttää huomattavaa koordinaatiota vartalon, käsivarsien, hartioiden, selän, niskan ja pään yläraajojen lihasten välillä dynaamisen seisontasapainon yhteydessä. Tarvitaan tietty malli rungon sijoittelusta, kainalosauvojen sijoittelusta ja painon siirtämisestä. Kävelyyn valmistautumista varten käyttäjän on saavutettava vakaa seisoma-asento kainalosauvojen ollessa hieman hänen edessään. Aloitakseen kävelyn käyttäjän on siirrettävä painonsa vasemmalle jalalle vapauttaakseen oikean jalkansa painosta. Oikea jalka astuu ensin eteenpäin, ja tämä käynnistyy, kun käyttäjä nojaa hieman eteenpäin nostamalla kainalosauvat eteenpäin, poispäin astuvasta jalasta, jotta se voi heilahtaa eteenpäin ja tyhjentää lattian. Kun astuva jalka liikkuu eteenpäin ja ulottuu maata kohti, käyttäjä siirtää painoa eteenpäin, astuu tälle jalalle ja tuo sitten kainalosauvat peräkkäin eteenpäin seuraavaa askelta varten. Välittömästi painon siirtämisen jälkeen käyttäjän on suoristettava asentonsa vartalonsa ollessa kohtisuorassa maahan, ennen kuin hän nojautuu eteenpäin aloittaakseen seuraavan askeleen. Tämä on samanlainen kuin normaali kävelykuvio. Kun jalka, joka on vastakkainen alkuaskelijalan kanssa, heilahtaa eteenpäin, osallistujan on siirrettävä kainalosauvat poispäin kyseisestä jalasta, jotta se voi astua eteenpäin. Tämä prosessi toistetaan jatkuvan kävelyn ajaksi.

Ekson kävelyn kuvaus: Käyttäjiä edistetään useiden vaiheiden läpi osallistuakseen maanpäälliseen liikkumiseen. Ensimmäinen menetelmä, nimeltään FirstStep. Tällöin valmentaja laukaisee askeleen käyttämällä ohjainta ja vihjaa samalla osallistujalle, että laite ottaa askeleen. Toinen menetelmä, nimeltään ActiveStep, on, kun käyttäjä aloittaa askeltoiminnon painamalla painiketta instrumentoidussa kainalosauvoissa jokaisessa vaiheessa. Viimeinen menetelmä, nimeltään ProStep, on, kun käyttäjä siirtää painoaan sivusuunnassa ja eteenpäin etujalkaan, kunnes anturit ilmoittavat, kun sopiva siirto on suoritettu. Askelmallia voidaan säätää askelajan ja askelpituuden muuttamiseksi. Jalan liikerata mahdollistaa jalan välyksen samanlaisen kuin marssikuvio. Laite pystyy tarjoamaan jonkin verran abduktio- ja plantaari-/selkätaivutusta. Tällä laitteella on kyky muuttaa askelta, jolloin käyttäjä voi ottaa nopeampia tai hitaampia askeleita pidemmällä tai lyhyemmällä askelpituudella, jolloin kävelynopeus on 0,10-0,45 m/s. Pysäytys tapahtuu pitämällä paikallaan ja olemalla aktivoimatta antureita. Ekso mahdollistaa vaihtelevat robottiavustustasot, joita voidaan pienentää tai lisätä kahdenvälisesti. Robottiavustin voi toimia joko täydellisesti tai vaihtelevasti, riippuen henkilön toimintatasosta.