Exoskeletální asistovaná chůze pro zlepšení mobility, funkce střev a kardio-metabolických profilů u osob s SCI (EAWSCI)

Návrh studie Návrh výzkumu: Randomizovaná klinická studie fáze III (RCT) bude provedena s použitím zkříženého designu a za použití intervence s exoskeletální asistovanou chůzí. Experimentální rameno bude porovnáno s ramenem s obvyklými aktivitami (UA) jako kontrolní u 64 osob s chronickým SCI (> 6 měsíců po úrazu), které jsou závislé na invalidním vozíku pro venkovní mobilitu v komunitě. Způsobilí účastníci budou randomizováni (v rámci lokality) do jedné ze dvou skupin po dobu 12 týdnů (tři měsíce): Skupina 1 (n=32) bude dostávat exoskeletálně asistovanou chůzi (WALK) nejprve po dobu 12 týdnů, poté zkříženou UA po dobu druhých 12 týdnů ; Skupina 2 (n=32) bude dostávat UA nejprve po dobu 12 týdnů, poté bude přecházet na WALK paže na 12 týdnů tréninku. Rameno WALK se bude skládat z exoskeletálně asistovaného tréninku chůze pod dohledem, tři lekce týdně (4-6 h/týden) po 36 lekcí po druhé 12týdenní období. Část UA bude sestávat z identifikace obvyklých aktivit pro každého účastníka, povzbuzení k pokračování v těchto aktivitách a pozornosti členů studijního týmu během 12týdenní části UA. Tyto aktivity budou zaznamenávány do týdenního deníku. K zachycení těchto informací bude použit pevný formát odpovědi.

Odůvodnění intervence, která má být studována: Tento výzkumný design má několik výhod. Skupina 1 bude sloužit jako následná intervence k posouzení zachování nebo neuchování změn v důsledku intervence na výstupní proměnné. Skupina 2 bude sloužit jako návod k posouzení stability výsledných proměnných před intervencí. Kromě toho, kvůli obrovské variabilitě v populaci SCI a obtížím s párováním případ-kontrola, cross-over design pomůže kontrolovat variabilitu mezi účastníky, protože každý účastník bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Veteráni a neveteráni s SCI obecně nedostávají další strukturovanou rehabilitaci, jakmile dokončí akutní a subakutní fázi své rehabilitace. Jako takové byly pro tuto studii vybrány obvyklé aktivity životního stylu. Dr. Spungen diskutoval o optimální kontrole pro program exoskeletální asistované chůze. Konzultovala s náčelníky několika služeb SCI v rehabilitačních nemocnicích VA i mimo ni. Případově kontrolovaná, shodná RCT studie by byla nejsilnější se dvěma intervencemi: exoskeletální asistovaná chůze ve srovnání s jakoukoli jinou formou fyzické aktivity, jako je roboticky asistovaný trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (Lokomat), trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti, ergometrie paží atd. Existují však dva důvody, kvůli kterým není tento typ studie proveditelný. Jedním z nich je, že by bylo extrémně obtížné porovnávat případy nezávislých proměnných v rámci lokality, a druhým je, že většina účastníků by pravděpodobně nesouhlasila s účastí, pokud by existovala 50% šance, že nedostanou paži s pomocí exoskeletu. Aby bylo možné kontrolovat účinek pozornosti, budou účastníci ve skupině UA vést týdenní záznamy aktivit a budou kontaktováni telefonickými hovory od studijního týmu, aby získali pozornost a povzbuzení k pokračování v účasti na UA podle svého výběru. Aby bylo možné kontrolovat pozornost aspektů tohoto typu studie, budou účastníci také dvakrát měsíčně osobně navštěvovat svá pracoviště během ramene UA. Během těchto návštěv pracovníci studijního týmu zkontrolují své protokoly UA a spravují 10Q BFS a BSS.

Protože dosažení zlepšených sekundárních lékařských výsledků pravděpodobně závisí na schopnosti chodit v exoskeletech, primárním výsledkem bude dosažení pohybových dovedností v exoskeletálních zařízeních. Na velkém vzorku nebylo prokázáno, že lidé s SCI mohou používat zařízení, jak je popsáno v pilotních datech. Sekundárním výsledkem bude změna tukové hmoty a funkce střev. Výsledky průzkumu budou změny v kardiovaskulárních a autonomních měřeních a průzkumech kvality života [s použitím nově ověřeného nástroje SCI kvality života (SCI-QOL) pro střeva, močový měchýř a pět emočních domén]21,50.

Popis chůze v ReWalku: Exoskeletální systém ReWalk vyžaduje od uživatele, aby aktivně přesouval své tělo přes nohy, aby udržoval rovnováhu na stojné noze a umožnil tak švihové noze uvolnit podlahu. Toho je dosaženo koordinovanými pohyby zahrnujícími svaly horních končetin v trupu, pažích, ramenech, zádech, krku a hlavě, aby tělo dynamicky udržovalo rovnováhu, protože systém pomáhá nohám pohybovat se v normálním vzoru chůze. Rovnováha je udržována pomocí berlí Loftstrand. Volič režimu, který se nosí na zápěstí, se používá k výběru „režimu chůze“, jakmile je osoba během stání stabilní. Po výběru režimu chůze se uživatel přesune na levou nohu a mírně dopředu, takže pravá noha je odlehčená. Naklánění/naklánění spustí zařízení, aby vychýlilo pravou nohu dopředu a váha uživatele se přesune tak, že jeho trup je přes pravou nohu, když nastoupí na pravou nohu. To pak zahájí švih levé nohy dopředu; uživatelská váha se na ni přesune a je dosaženo souvislé chůze, pokud toto koordinované přesunutí váhy a došlap na každou nohu pokračuje. Jednotka přestane chodit dvěma způsoby. Pokud uživatel nepřenese váhu na přední nohu, pak ReWalk po dvou sekundách vyprší a vrátí se do stojící polohy. Druhým způsobem je, pokud osoba neposouvá svou váhu přiměřeně tak, aby houpací noha vyčistila podlahu. To způsobí, že na nohu bude působit další vnější síla, kterou ReWalk zaznamená, a způsobí návrat systému do režimu stoje. Vzorec chůze a kroku ReWalk je velmi podobný normální chůzi51. Nastavení vzoru chůze v ReWalk lze přednastavit za účelem zvýšení nebo snížení délky kroku, rychlosti kroku a/nebo velikosti vůle, kterou bude mít osoba během chůze, což umožňuje rychlost 0,10 až 0,80 m/s.

K úspěšnému provedení chůze s ReWalk je nutná značná koordinace mezi svaly horních končetin v trupu, pažích, ramenech, zádech, krku a hlavě ve spojení s dynamickou rovnováhou ve stoje. Je zapotřebí specifický vzor umístění trupu, umístění berlí a přesunu hmotnosti. Pro přípravu na chůzi musí uživatel dosáhnout stabilního stoje s berlemi umístěnými mírně před sebou. Pro zahájení chůze musí uživatel přesunout váhu na levou nohu, aby odlehčila pravou nohu. Pravá noha vykročí vpřed jako první, a to je zahájeno, když se uživatel mírně nakloní dopředu tím, že posune berle dopředu, pryč od kročejové nohy, aby se mohla zhoupnout dopředu a vyčistit podlahu. Když se kroková noha pohybuje dopředu a natahuje se směrem k zemi, uživatel přesune váhu dopředu, nastoupí na tuto nohu a poté postupně posune berle dopředu pro další krok. Bezprostředně po přesunutí závaží musí uživatel narovnat svůj postoj s tělem kolmo k zemi, než se předkloní k zahájení dalšího kroku. To je podobné normálnímu vzoru chůze. Když se noha protilehlá k počátečnímu kroku vychýlí dopředu, účastník musí oddálit berle od této nohy, aby mohl vykročit vpřed. Tento proces se opakuje pro pokračování chůze.

Popis chůze v Ekso: Uživatelé procházejí sérií kroků, aby se mohli zúčastnit pozemní chůze. První metoda, nazvaná FirstStep. To je, když trenér spustí krok pomocí ovladače a zároveň verbálně upozorní účastníka, že zařízení dělá krok. Druhá metoda, nazývaná ActiveStep, spočívá v tom, že uživatel zahájí krokovou akci stisknutím tlačítka na dvojici přístrojových berlí pro každý krok. Poslední metoda, nazývaná ProStep, spočívá v tom, že uživatel přesune svou váhu do strany a dopředu na přední nohu, dokud senzory neindikují, kdy byl proveden příslušný posun. Vzor krokování lze upravit tak, aby se změnil čas kroku a délka kroku. Trajektorie chodidla umožňuje vůli chodidla podobnou pochodovému vzoru. Zařízení má schopnost poskytovat určitou polohu abdukce a plantární/dorsi flexe. Toto zařízení má schopnost měnit krokování, což by uživateli umožnilo dělat rychlejší nebo pomalejší kroky s delší nebo kratší délkou kroku, což umožňuje rychlost chůze 0,10 až 0,45 m/s. Zastavení je dosaženo držením nehybné polohy a neaktivací senzorů. Ekso umožňuje různé úrovně podpory robota, které lze oboustranně snížit nebo zvýšit. Asistence robota může fungovat buď plně nebo variabilně, v závislosti na úrovni funkce jednotlivce.