Exoskeletal-assistert gange for å forbedre mobilitet, tarmfunksjon og kardio-metabolske profiler hos personer med SCI (EAWSCI)

Studiedesign Forskningsdesign: En fase III randomisert klinisk studie (RCT) vil bli utført ved bruk av et crossover-design og ved bruk av en eksoskeletalassistert gangintervensjon. Den eksperimentelle armen vil bli sammenlignet med en vanlig aktivitetsarm (UA), som kontroll, hos 64 personer med kronisk SCI (>6 måneder etter skade) som er rullestolavhengige for utendørs mobilitet i samfunnet. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert (innenfor stedet) til en av to grupper i 12 uker (tre måneder): Gruppe 1 (n=32) vil motta eksoskeletalassistert gange (WALK) først i 12 uker, deretter crossover UA i andre 12 uker ; Gruppe 2 (n=32) vil motta UA først i 12 uker og deretter gå over til WALK-armen for 12 ukers trening. WALK-armen vil bestå av overvåket eksoskeletalassistert gangtrening, tre økter per uke (4-6 t/uke) i 36 økter for deres andre 12-ukers periode. UA-armen vil bestå av identifisering av vanlige aktiviteter for hver deltaker, oppmuntring til å fortsette med disse aktivitetene og oppmerksomhet fra studieteammedlemmer gjennom den 12-ukers UA-armen. Disse aktivitetene vil bli registrert i en ukentlig logg. Et fast svarformat vil bli brukt for å fange opp denne informasjonen.

Begrunnelse for at intervensjon skal studeres: Dette forskningsdesignet har flere fordeler. Gruppe 1 vil fungere som intervensjonsoppfølging for å vurdere retensjon eller ikke-retention av endring på grunn av intervensjonen på utfallsvariablene. Gruppe 2 vil fungere som en innledning for å vurdere stabiliteten til utfallsvariablene før intervensjonen. I tillegg, på grunn av enorm variasjon i SCI-populasjonen og vanskeligheter med case-control-matching, vil cross-over-designet bidra til å kontrollere for variasjon mellom deltakerne fordi hver deltaker vil tjene som sin egen kontroll. Veteraner og ikke-veteraner med SCI mottar generelt ikke ytterligere strukturert rehabilitering når de har fullført den akutte og subakutte fasen av rehabiliteringen. Som sådan har de vanlige livsstilsaktivitetene blitt valgt som kontroll for denne studien. Dr. Spungen har diskutert den optimale kontrollen for et eksoskeletalassistert gåprogram. Hun har konsultert med sjefene for flere SCI-tjenester i både VA og ikke-VA rehabiliteringssykehus. En case-kontrollert, matchet RCT-studie ville være sterkest med to intervensjoner: exoskeletal-assistert gange sammenlignet med enhver annen form for fysisk aktivitet som robotassistert kroppsvektstøttet tredemølletrening (Lokomat), kroppsvektstøttet tredemølletrening, armergometri etc. Det er imidlertid to hensyn som gjør at denne typen studier ikke er gjennomførbare. Den ene er at det ville være ekstremt vanskelig å samsvare med kasuskontroll for uavhengige variabler på stedet, og det andre er at de fleste deltakerne sannsynligvis ikke ville gå med på å delta hvis det var 50 % sjanse for at de ikke ville få den eksoskeletalassisterte gåarmen. For å kontrollere for en oppmerksomhetseffekt vil deltakere i UA-armen føre ukentlige aktivitetslogger og bli kontaktet via telefoner fra studieteamet for å få oppmerksomhet og oppmuntring til å fortsette å delta i UA etter eget valg. For å kontrollere for oppmerksomhetsaspekter ved denne typen studier, vil deltakerne også gjøre personlig to ganger månedlige besøk til nettstedene deres under UA-armen. Under disse besøkene vil personalet i studieteamet gjennomgå UA-loggene sine og administrere 10Q BFS og BSS.

Fordi oppnåelse av forbedrede sekundære medisinske resultater sannsynligvis er avhengig av evnen til å gå i eksoskeletonene, vil det primære resultatet være oppnåelse av mobilitetsferdigheter i exoskeletale enheter. Det er ikke påvist i et stort utvalg at personer med SCI kan bruke enheten som beskrevet av pilotdataene. Sekundære utfall vil være endring i fettmasse og tarmfunksjon. Utforskende utfall vil være endringer i kardiovaskulære og autonome mål og livskvalitetsundersøkelser [ved bruk av det nylig validerte SCI-kvalitetsverktøyet for livskvalitet (SCI-QOL) for tarm, blære og fem emosjonelle domener]21,50.

Beskrivelse av å gå i ReWalk: ReWalk eksoskeletale systemet krever at brukeren aktivt flytter kroppen på passende måte over bena for å opprettholde balansen på ståbenet slik at svingbenet kan rydde gulvet. Dette oppnås med koordinerte bevegelser som involverer de øvre ekstremitetsmusklene i bagasjerommet, armer, skulder, rygg, nakke og hode for at kroppen skal opprettholde balansen dynamisk ettersom systemet hjelper bena å bevege seg i et normalt gangmønster. Balansen opprettholdes ved bruk av Loftstrand-krykker. En modusvelger, som bæres på håndleddet, brukes til å velge "gåmodus" når personen er stabil under stående. Etter valg av gåmodus, skifter brukeren over på venstre ben og litt fremover slik at høyre ben blir avlastet. Vippe-/lenehandlingen utløser enheten til å svinge høyre ben fremover og brukervekten skifter slik at bagasjerommet er over høyre ben når de går på høyre fot. Dette vil da få venstre ben til å svinge fremover; bruksvekten flyttes over på den og kontinuerlig gange oppnås hvis denne koordinerte vektforskyvningen og tråkket på hvert ben fortsettes. Enheten vil slutte å gå på to måter. Hvis brukeren ikke flytter vekten over på den fremre foten, vil ReWalk tidsavbrytes etter to sekunder og gå tilbake til stående stilling. Den andre måten er hvis personen ikke flytter vekten på riktig måte for å få svingbenet til å rydde gulvet. Dette vil føre til at benet har en ekstra ekstern kraft som ReWalk vil føle og føre til at systemet går tilbake til stående modus. Trinn- og gågangmønsteret til ReWalk er veldig likt vanlig gange51. Gangmønsterinnstillingene i ReWalk kan forhåndsinnstilles for å øke eller redusere skrittlengden, hastigheten på skrittet og/eller mengden fotklaring personen vil ha under gange, noe som tillater en hastighet på 0,10 til 0,80 m/s.

For å lykkes med å gå med ReWalk, er det nødvendig med betydelig koordinering mellom de øvre ekstremitetsmusklene i bagasjerommet, armer, skulder, rygg, nakke og hode i forbindelse med dynamisk stående balanse. Et spesifikt mønster av bagasjeromsposisjonering, krykkeplassering og vektskifting er nødvendig. For å forberede seg til å gå, må brukeren oppnå en stabil stående stilling med krykkene plassert litt foran seg. For å begynne å gå, må brukeren flytte vekten over på venstre fot for å ikke vekte høyre fot. Høyre fot går først frem, og dette startes når brukeren lener seg litt fremover, ved å føre krykkene fremover, vekk fra det tråkkede beinet for å la det svinge fremover og rydde gulvet. Når det tråkke benet beveger seg fremover og strekker seg mot bakken, flytter brukeren vekten fremover, tråkker på det benet og bringer deretter krykkene sekvensielt fremover for neste trinn. Umiddelbart etter at vekten er flyttet, må brukeren rette ut sin holdning med kroppen vinkelrett på bakken før han lener seg fremover for å starte neste trinn. Dette ligner på et normalt gangmønster. Når benet kontralateralt til det første trinnbenet svinger fremover, må deltakeren flytte krykkene bort fra det benet for å la det gå frem. Denne prosessen gjentas for fortsatt gange.

Beskrivelse av vandring i Ekso: Brukerne går gjennom en rekke trinn for å delta i ambulasjon over bakken. Den første metoden, kalt FirstStep. Dette er når treneren utløser trinnet ved å bruke en kontroller mens han verbalt signaliserer deltakeren at enheten tar et skritt. Den andre metoden, kalt ActiveStep, er når brukeren starter trinnhandlingen ved å trykke på en knapp på et par instrumenterte krykker for hvert trinn. Den siste metoden, kalt ProStep, er når brukeren flytter vekten sideveis og fremover på fremre fot, inntil sensorer indikerer når et passende skifte er utført. Trinnmønsteret kan justeres for å endre trinntiden og trinnlengden. Fotens bane gir mulighet for fotklaring som ligner på et marsjmønster. Enheten har evnen til å gi en viss abduksjon og plantar/dorsi-fleksjonsposisjonering. Denne enheten har evnen til å endre trinnene, noe som vil tillate brukeren å ta raskere eller langsommere skritt med en lengre eller kortere skrittlengde, og dermed tillate en ganghastighet på 0,10 til 0,45 m/s. Stopp oppnås ved å holde en stasjonær stilling og ved å ikke aktivere sensorer. Ekso tillater varierende robotassistansenivåer som kan reduseres eller økes bilateralt. Robotassistansen kan operere vil full eller variabel assistanse, avhengig av funksjonsnivået til den enkelte.