Chodzenie wspomagane egzoszkieletem w celu poprawy mobilności, funkcji jelit i profili sercowo-metabolicznych u osób po urazie rdzenia kręgowego (EAWSCI)

Projekt badania Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne (RCT) fazy III zostanie przeprowadzone przy użyciu projektu naprzemiennego iz wykorzystaniem interwencji w zakresie chodzenia wspomaganego egzoszkieletem. Ramię eksperymentalne zostanie porównane z ramieniem zwykłej aktywności (UA), jako kontrolą, u 64 osób z przewlekłym SCI (> 6 miesięcy po urazie), które są uzależnione od wózka inwalidzkiego w celu poruszania się na świeżym powietrzu w społeczności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w ośrodku) do jednej z dwóch grup na 12 tygodni (trzy miesiące): Grupa 1 (n=32) otrzyma najpierw chód wspomagany egzoszkieletem (WALK) przez 12 tygodni, a następnie crossover UA przez drugie 12 tygodni ; Grupa 2 (n=32) otrzyma najpierw UA przez 12 tygodni, a następnie przejdzie do ramienia WALK na 12 tygodni treningu. Ramię WALK będzie się składać z nadzorowanego treningu chodzenia wspomaganego egzoszkieletem, trzech sesji tygodniowo (4-6 h/tydzień) przez 36 sesji przez drugi 12-tygodniowy okres. Ramię UA będzie polegać na określeniu typowych czynności dla każdego uczestnika, zachęcie do kontynuowania tych czynności i uwadze członków zespołu badawczego przez cały 12-tygodniowy ramię UA. Czynności te będą rejestrowane w dzienniku tygodniowym. Do przechwycenia tych informacji zostanie użyty ustalony format odpowiedzi.

Uzasadnienie interwencji do zbadania: Ten projekt badawczy ma kilka zalet. Grupa 1 będzie służyć jako kontynuacja interwencji w celu oceny zachowania lub braku zachowania zmiany spowodowanej interwencją w odniesieniu do zmiennych wynikowych. Grupa 2 posłuży jako wprowadzenie do oceny stabilności zmiennych wynikowych przed interwencją. Dodatkowo, z powodu ogromnej zmienności w populacji SCI i trudności z dopasowaniem kontroli przypadku, projekt krzyżowy pomoże kontrolować zmienność między uczestnikami, ponieważ każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola. Weterani i weterani z SCI na ogół nie otrzymują dalszej zorganizowanej rehabilitacji po zakończeniu ostrej i podostrej fazy rehabilitacji. W związku z tym jako kontrolę w tym badaniu wybrano zwykłe czynności związane ze stylem życia. Dr Spungen omówił optymalną kontrolę programu chodzenia wspomaganego egzoszkieletem. Konsultowała się z szefami kilku służb SCI zarówno w szpitalach rehabilitacyjnych VA, jak i innych niż VA. Kontrolowane klinicznie, dopasowane badanie RCT byłoby najsilniejsze z dwiema interwencjami: chodzenie wspomagane egzoszkieletem w porównaniu z jakąkolwiek inną formą aktywności fizycznej, taką jak trening na bieżni wspomaganej masą ciała wspomagany robotem (Lokomat), trening na bieżni wspomaganej masą ciała, ergometrię ramion itp. Istnieją jednak dwa względy, które sprawiają, że ten rodzaj badania jest niewykonalny. Jednym z nich jest to, że niezwykle trudno byłoby dopasować kontrolę przypadku dla zmiennych niezależnych w obrębie ośrodka, a drugim jest to, że większość uczestników prawdopodobnie nie zgodziłaby się na udział, gdyby istniała 50% szansa, że ​​nie otrzymają ramienia wspomaganego egzoszkieletem. Aby kontrolować efekt uwagi, uczestnicy ramienia UA będą prowadzić cotygodniowe dzienniki aktywności i kontaktować się z nimi telefonicznie od zespołu badawczego, aby otrzymać uwagę i zachętę do dalszego uczestnictwa w wybranym przez siebie UA. Aby skontrolować aspekty tego typu badania pod kątem uwagi, uczestnicy będą również dwa razy w miesiącu osobiście odwiedzać swoje strony podczas części UA. Podczas tych wizyt personel zespołu badawczego przegląda swoje dzienniki UA i administruje 10Q BFS i BSS.

Ponieważ osiągnięcie lepszych drugorzędnych wyników medycznych jest prawdopodobnie uzależnione od zdolności chodzenia w egzoszkieletach, głównym rezultatem będzie osiągnięcie umiejętności poruszania się w urządzeniach egzoszkieletowych. Nie wykazano na dużej próbie, że osoby po urazie rdzenia kręgowego mogą korzystać z urządzenia w sposób opisany w danych pilotażowych. Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w masie tłuszczowej i funkcjonowaniu jelit. Eksploracyjnymi wynikami będą zmiany w pomiarach sercowo-naczyniowych i autonomicznych oraz badaniach jakości życia [przy użyciu nowo zatwierdzonego narzędzia jakości życia SCI (SCI-QOL) dla jelit, pęcherza moczowego i pięciu domen emocjonalnych]21,50.

Opis chodzenia w ReWalk: System egzoszkieletowy ReWalk wymaga od użytkownika aktywnego, odpowiedniego przesunięcia ciała na nogach, aby utrzymać równowagę na nodze podporowej, pozwalając nodze wychylnej na oderwanie się od podłogi. Osiąga się to dzięki skoordynowanym ruchom angażującym mięśnie kończyn górnych tułowia, ramion, barków, pleców, szyi i głowy, aby ciało dynamicznie utrzymywało równowagę, podczas gdy system pomaga nogom poruszać się zgodnie z normalnym wzorcem chodu. Równowagę utrzymujemy za pomocą kul Loftstrand. Selektor trybu, który jest noszony na nadgarstku, służy do wybrania „trybu chodzenia”, gdy osoba jest stabilna podczas stania. Po wybraniu trybu chodu, użytkownik przesuwa się na lewą nogę i lekko do przodu, tak aby prawa noga była odciążona. Działanie przechylające/pochylające powoduje, że urządzenie przesuwa prawą nogę do przodu, a ciężar użytkownika przesuwa się tak, że jego tułów znajduje się nad prawą nogą, gdy wchodzi na prawą stopę. Spowoduje to zainicjowanie ruchu lewej nogi do przodu; ciężar użytkowy przesuwa się na nią i ciągłe chodzenie jest osiągane, jeśli to skoordynowane przenoszenie ciężaru i wchodzenie na każdą nogę jest kontynuowane. Urządzenie zatrzyma się na dwa sposoby. Jeśli użytkownik nie przeniesie ciężaru ciała na przednią stopę, ReWalk wyłączy się po dwóch sekundach i powróci do pozycji stojącej. Drugi sposób polega na tym, że osoba nie przeniesie odpowiednio ciężaru ciała, aby noga huśtawki oderwała się od podłogi. Spowoduje to, że noga będzie miała dodatkową siłę zewnętrzną, którą wykryje ReWalk i spowoduje powrót systemu do trybu stania. Wzorzec chodzenia i chodzenia w programie ReWalk jest bardzo podobny do normalnego chodu51. Ustawienia wzorca chodu w ReWalk można wstępnie ustawić w celu zwiększenia lub zmniejszenia długości kroku, prędkości kroku i/lub wielkości prześwitu stopy, jaką osoba będzie miała podczas chodzenia, pozwalając na prędkość od 0,10 do 0,80 m/s.

Aby skutecznie chodzić z ReWalkiem, konieczna jest znaczna koordynacja między mięśniami kończyn górnych w tułowiu, ramionach, barkach, plecach, szyi i głowie w połączeniu z dynamiczną równowagą stojącą. Potrzebny jest określony wzorzec ułożenia tułowia, ułożenia kul i przenoszenia ciężaru. Aby przygotować się do chodzenia, użytkownik musi przyjąć stabilną pozycję stojącą z kulami ustawionymi nieco przed sobą. Aby rozpocząć chodzenie, użytkownik musi przenieść ciężar ciała na lewą stopę, aby odciążyć prawą stopę. Prawa stopa robi pierwszy krok do przodu, a jest to inicjowane, gdy użytkownik lekko pochyla się do przodu, przesuwając kule do przodu, odsuwając się od stąpającej nogi, aby umożliwić jej obrót do przodu i oczyszczenie podłogi. Gdy noga do kroku porusza się do przodu i rozciąga się w kierunku ziemi, użytkownik przesuwa ciężar ciała do przodu, wchodząc na tę nogę, a następnie sekwencyjnie przesuwa kule do przodu, aby wykonać następny krok. Natychmiast po przesunięciu ciężarka użytkownik musi wyprostować swoją postawę z ciałem prostopadłym do podłoża, zanim pochyli się do przodu, aby rozpocząć następny krok. Jest to podobne do normalnego wzorca chodzenia. Gdy noga przeciwległa do nogi pierwszego kroku porusza się do przodu, uczestnik musi odsunąć kule od tej nogi, aby umożliwić jej krok do przodu. Ten proces jest powtarzany dla dalszego chodzenia.

Opis chodzenia w Ekso: Użytkownicy przechodzą przez szereg kroków, aby uczestniczyć w chodzeniu po ziemi. Pierwsza metoda, zwana FirstStep. Dzieje się tak, gdy trener uruchamia krok za pomocą kontrolera, jednocześnie ustnie dając uczestnikowi sygnał, że urządzenie wykonuje krok. Druga metoda, zwana ActiveStep, polega na tym, że użytkownik inicjuje krok, naciskając przycisk na parze oprzyrządowanych kul dla każdego kroku. Ostatnia metoda, zwana ProStep, polega na tym, że użytkownik przesuwa ciężar ciała w bok i do przodu na przednią stopę, dopóki czujniki nie wskażą, kiedy została wykonana odpowiednia zmiana. Wzór krokowy można dostosować, aby zmienić czas kroku i długość kroku. Trajektoria stopy pozwala na prześwit stopy podobny do wzorca marszowego. Urządzenie ma możliwość zapewnienia pewnego odwodzenia i pozycjonowania zgięcia podeszwowego/grzbietowego. To urządzenie ma możliwość zmiany kroku, co pozwoliłoby użytkownikowi na szybsze lub wolniejsze kroki z dłuższą lub krótszą długością kroku, umożliwiając w ten sposób prędkość chodu od 0,10 do 0,45 m/s. Zatrzymanie odbywa się poprzez utrzymanie nieruchomej pozycji i nieaktywowanie czujników. Ekso pozwala na różne poziomy wspomagania robota, które można zmniejszać lub zwiększać dwustronnie. Asystent robota może działać w trybie pełnego lub zmiennego wspomagania, w zależności od poziomu funkcji danej osoby.