Caminar asistido por exoesqueleto para mejorar la movilidad, la función intestinal y los perfiles cardiometabólicos en personas con LME (EAWSCI)

Diseño del estudio Diseño de la investigación: se realizará un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de fase III utilizando un diseño cruzado y empleando una intervención para caminar asistida por exoesqueleto. El brazo experimental se comparará con un brazo de actividades habituales (UA), como control, en 64 personas con LME crónica (>6 meses después de la lesión) que dependen de una silla de ruedas para moverse al aire libre en la comunidad. Los participantes elegibles serán asignados al azar (dentro del sitio) a uno de los dos grupos durante 12 semanas (tres meses): el grupo 1 (n = 32) recibirá caminata asistida por exoesqueleto (WALK) primero durante 12 semanas y luego cruzará AU por un segundo 12 semanas ; El grupo 2 (n=32) recibirá AU primero durante 12 semanas y luego pasará al brazo WALK durante 12 semanas de entrenamiento. El brazo WALK consistirá en un entrenamiento de caminata asistido por exoesqueleto supervisado, tres sesiones por semana (4-6 h/semana) durante 36 sesiones para su segundo período de 12 semanas. El brazo de AU consistirá en la identificación de las actividades habituales de cada participante, el estímulo para continuar con estas actividades y la atención de los miembros del equipo de estudio durante el brazo de AU de 12 semanas. Estas actividades se registrarán en un registro semanal. Se utilizará un formato de respuesta fijo para capturar esta información.

Justificación de la intervención a estudiar: Este diseño de investigación tiene varias ventajas. El Grupo 1 servirá como seguimiento de la intervención para evaluar la retención o no retención del cambio debido a la intervención en las variables de resultado. El grupo 2 servirá como introducción para evaluar la estabilidad de las variables de resultado antes de la intervención. Además, debido a la tremenda variabilidad en la población con SCI y la dificultad con el emparejamiento de casos y controles, el diseño cruzado ayudará a controlar la variabilidad entre los participantes porque cada participante servirá como su propio control. Los veteranos y no veteranos con SCI generalmente no reciben rehabilitación estructurada adicional una vez que han completado las fases aguda y subaguda de su rehabilitación. Como tal, las actividades habituales del estilo de vida se han elegido como control para este estudio. El Dr. Spungen ha discutido el control óptimo para un programa de caminata asistido por exoesqueleto. Ha consultado con los Jefes de varios Servicios SCI en hospitales de rehabilitación VA y no VA. Un estudio de ECA emparejado y de casos controlados sería más fuerte con dos intervenciones: caminata asistida por exoesqueleto en comparación con cualquier otra forma de actividad física, como el entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal asistido por robot (Lokomat), entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal, ergometría de brazos, etc. Sin embargo, hay dos consideraciones que hacen que este tipo de estudio no sea factible. Una es que sería extremadamente difícil emparejar casos y controles para variables independientes dentro del sitio, y la segunda es que la mayoría de los participantes probablemente no estarían de acuerdo en participar si hubiera un 50% de posibilidades de que no obtengan el brazo para caminar asistido por exoesqueleto. Para controlar el efecto de atención, los participantes en el brazo de AU mantendrán registros de actividad semanales y serán contactados por llamadas telefónicas del equipo de estudio para recibir atención y aliento para continuar participando en el AU de su elección. Para controlar los aspectos de atención de este tipo de estudio, los participantes también realizarán visitas personales dos veces al mes a sus sitios durante el brazo de AU. Durante estas visitas, el personal del equipo de estudio revisará sus registros de UA y administrará el 10Q BFS y BSS.

Debido a que el logro de resultados médicos secundarios mejorados probablemente dependa de la capacidad de caminar en los exoesqueletos, el resultado principal será el logro de habilidades de movilidad en los dispositivos exoesqueléticos. No se ha demostrado en una muestra grande que las personas con SCI puedan usar el dispositivo como se describe en los datos piloto. Los resultados secundarios serán cambios en la masa grasa y la función intestinal. Los resultados exploratorios serán el cambio en las medidas cardiovasculares y autonómicas y las encuestas de calidad de vida [usando la herramienta SCI de calidad de vida (SCI-QOL) recientemente validada para el intestino, la vejiga y cinco dominios emocionales]21,50.

Descripción de caminar en el ReWalk: El sistema exoesquelético ReWalk requiere que el usuario mueva activamente su cuerpo de manera adecuada sobre sus piernas para mantener el equilibrio en la pierna de apoyo y permitir que la pierna oscilante despeje el piso. Esto se logra con movimientos coordinados que involucran los músculos de las extremidades superiores en el tronco, los brazos, los hombros, la espalda, el cuello y la cabeza para que el cuerpo mantenga el equilibrio de forma dinámica mientras el sistema ayuda a las piernas a moverse en un patrón de marcha normal. El equilibrio se mantiene con el uso de muletas Loftstrand. Un selector de modo, que se lleva en la muñeca, se usa para seleccionar el "modo caminar" una vez que la persona está estable mientras está de pie. Después de la selección del modo de caminar, el usuario cambia a la pierna izquierda y ligeramente hacia adelante para que la pierna derecha se descargue. La acción de inclinación/inclinación activa el dispositivo para balancear la pierna derecha hacia adelante y el peso del usuario se desplaza de modo que su tronco quede sobre la pierna derecha al pisar el pie derecho. Esto entonces iniciará la pierna izquierda para balancearse hacia adelante; el peso de uso se desplaza sobre él y se consigue una marcha continua si se continúa con este desplazamiento coordinado del peso y el paso sobre cada pierna. La unidad dejará de caminar de dos maneras. Si el usuario no cambia su peso sobre el pie delantero, ReWalk se apagará después de dos segundos y volverá a la posición de pie. La segunda forma es si la persona no cambia su peso apropiadamente para que la pierna que se balancea despeje el piso. Esto hará que la pierna tenga una fuerza externa adicional que el ReWalk detectará y hará que el sistema vuelva al modo de pie. El patrón de marcha de caminar y caminar del ReWalk es muy similar al caminar normal51. Los ajustes del patrón de marcha en el ReWalk se pueden preestablecer para aumentar o disminuir la longitud del paso, la velocidad del paso y/o la cantidad de espacio libre para los pies que tendrá la persona al caminar, lo que permite una velocidad de 0,10 a 0,80 m/s.

Para lograr caminar con éxito con ReWalk, se necesita una coordinación considerable entre los músculos de las extremidades superiores en el tronco, los brazos, los hombros, la espalda, el cuello y la cabeza junto con el equilibrio dinámico de pie. Se necesita un patrón específico de posicionamiento del tronco, colocación de muletas y cambio de peso. Para prepararse para caminar, el usuario debe alcanzar una posición de pie estable con las muletas colocadas ligeramente por delante de él/ella. Para comenzar a caminar, el usuario debe cambiar su peso sobre el pie izquierdo para aliviar el peso del pie derecho. El pie derecho avanza primero, y esto se inicia cuando el usuario se inclina ligeramente hacia adelante, llevando las muletas hacia adelante, alejándolas de la pierna que avanza para permitir que se balancee hacia adelante y despeje el suelo. A medida que la pierna que da el paso se mueve hacia adelante y se extiende hacia el suelo, el usuario cambia el peso hacia adelante, pisa esa pierna y luego, secuencialmente, lleva las muletas hacia adelante para dar el siguiente paso. Inmediatamente después de cambiar el peso, el usuario debe enderezar su postura con el cuerpo perpendicular al suelo antes de inclinarse hacia adelante para dar el siguiente paso. Esto es similar a un patrón de caminar normal. A medida que la pierna contralateral a la pierna del paso inicial se balancea hacia adelante, el participante debe alejar las muletas de esa pierna para permitirle dar el paso hacia adelante. Este proceso se repite para continuar caminando.

Descripción de caminar en el Ekso: Los usuarios progresan a través de una serie de pasos para participar en la deambulación sobre el suelo. El primer método, llamado FirstStep. Aquí es cuando el entrenador activa el paso usando un controlador mientras indica verbalmente al participante que el dispositivo está dando un paso. El segundo método, llamado ActiveStep, es cuando el usuario inicia la acción de caminar presionando un botón en un par de muletas instrumentadas para cada paso. El último método, llamado ProStep, es cuando el usuario desplaza su peso lateralmente y hacia adelante sobre el pie delantero, hasta que los sensores indican cuándo se ha realizado un cambio adecuado. El patrón de pasos se puede ajustar para cambiar el tiempo y la duración del paso. La trayectoria del pie permite un espacio libre similar al de un patrón de marcha. El dispositivo tiene la capacidad de proporcionar cierto posicionamiento de abducción y flexión plantar/dorsal. Este dispositivo tiene la capacidad de alterar el paso, lo que permitiría al usuario dar pasos más rápidos o más lentos con una longitud de zancada más larga o más corta, permitiendo así una velocidad de marcha de 0,10 a 0,45 m/s. La parada se logra manteniendo una posición estacionaria y no activando sensores. El Ekso permite variar los niveles de asistencia robótica que se pueden disminuir o aumentar bilateralmente. La asistencia del robot puede operar con asistencia completa o variable, dependiendo del nivel de función del individuo.