Caminhada assistida por exoesqueleto para melhorar a mobilidade, a função intestinal e os perfis cardiometabólicos em pessoas com lesão medular (EAWSCI)

Projeto de estudo Projeto de pesquisa: Um ensaio clínico randomizado de Fase III (RCT) será realizado usando um projeto cruzado e empregando uma intervenção de caminhada assistida por exoesqueleto. O braço experimental será comparado a um braço de atividades usuais (UA), como controle, em 64 pessoas com LME crônica (> 6 meses após a lesão) dependentes de cadeira de rodas para mobilidade ao ar livre na comunidade. Os participantes elegíveis serão randomizados (dentro do local) para um dos dois grupos por 12 semanas (três meses): Grupo 1 (n = 32) receberá caminhada assistida por exoesqueleto (CAMINHADA) primeiro por 12 semanas, depois crossover UA por um segundo 12 semanas ; O grupo 2 (n=32) receberá UA primeiro por 12 semanas, depois passará para o braço WALK por 12 semanas de treinamento. O braço WALK consistirá em treinamento de caminhada assistida por exoesqueleto supervisionado, três sessões por semana (4-6 h/semana) por 36 sessões no segundo período de 12 semanas. O braço UA consistirá na identificação das atividades habituais para cada participante, incentivo para continuar com essas atividades e atenção por parte dos membros da equipe de estudo ao longo das 12 semanas do braço UA. Essas atividades serão registradas em um registro semanal. Um formato de resposta fixo será usado para capturar essas informações.

Justificativa para a intervenção a ser estudada: Este projeto de pesquisa tem várias vantagens. O Grupo 1 servirá como acompanhamento da intervenção para avaliar a retenção ou não da mudança devido à intervenção nas variáveis ​​de resultado. O Grupo 2 servirá como uma introdução para avaliar a estabilidade das variáveis ​​de resultado antes da intervenção. Além disso, devido à enorme variabilidade na população de SCI e à dificuldade com correspondência de caso-controle, o design cruzado ajudará a controlar a variabilidade entre os participantes porque cada participante servirá como seu próprio controle. Veteranos e não veteranos com lesão medular geralmente não recebem reabilitação estruturada depois de terem concluído as fases aguda e subaguda de sua reabilitação. Como tal, as atividades de estilo de vida habituais foram escolhidas como controle para este estudo. O Dr. Spungen discutiu o controle ideal para um programa de caminhada assistida por exoesqueleto. Ela consultou os chefes de vários serviços de SCI nos hospitais de reabilitação VA e não VA. Um estudo de ECR pareado, controlado por caso, seria mais forte com duas intervenções: caminhada assistida por exoesqueleto em comparação com qualquer outra forma de atividade física, como treinamento em esteira com suporte de peso corporal assistido por robótica (Lokomat), treinamento em esteira com suporte de peso corporal, ergometria de braço, etc. No entanto, há duas considerações que inviabilizam esse tipo de estudo. Uma é que seria extremamente difícil combinar o caso-controle para variáveis ​​independentes dentro do local, e a segunda é que a maioria dos participantes provavelmente não concordaria em participar se houvesse 50% de chance de não obter o braço de marcha assistida por exoesqueleto. A fim de controlar um efeito de atenção, os participantes do braço UA manterão registros semanais de atividades e serão contatados por telefonemas da equipe do estudo para receber atenção e incentivo para continuar a participação no UA de sua escolha. A fim de controlar os aspectos de atenção desse tipo de estudo, os participantes também farão visitas pessoais duas vezes por mês aos seus sites durante o braço UA. Durante essas visitas, a equipe de estudo revisará seus registros UA e administrará o 10Q BFS e BSS.

Como a obtenção de resultados médicos secundários aprimorados provavelmente depende da capacidade de andar nos exoesqueletos, o resultado principal será a obtenção de habilidades de mobilidade nos dispositivos exoesqueléticos. Não foi demonstrado em uma grande amostra que as pessoas com SCI podem usar o dispositivo conforme descrito pelos dados do piloto. Os resultados secundários serão a mudança na massa gorda e na função intestinal. Os resultados exploratórios serão mudanças nas medidas cardiovasculares e autonômicas e nas pesquisas de qualidade de vida [usando a recém-validada ferramenta de qualidade de vida SCI (SCI-QOL) para intestino, bexiga e cinco domínios emocionais]21,50.

Descrição da caminhada no ReWalk: O sistema exoesquelético ReWalk requer que o usuário desloque ativamente seu corpo adequadamente sobre as pernas para manter o equilíbrio na perna de apoio, permitindo que a perna de balanço saia do chão. Isso é realizado com movimentos coordenados envolvendo os músculos das extremidades superiores no tronco, braços, ombros, costas, pescoço e cabeça para o corpo manter o equilíbrio dinamicamente enquanto o sistema auxilia as pernas a se moverem em um padrão normal de caminhada. O equilíbrio é mantido com o uso de muletas Loftstrand. Um seletor de modo, que é usado no pulso, é usado para selecionar o "modo de caminhada" quando a pessoa estiver estável em pé. Após a seleção do modo de caminhada, o usuário muda para a perna esquerda e ligeiramente para a frente, de modo que a perna direita seja descarregada. A ação de inclinar/inclinar aciona o dispositivo para balançar a perna direita para a frente e o peso do usuário se desloca para que o tronco fique sobre a perna direita conforme ele pisa no pé direito. Isso iniciará o movimento da perna esquerda para a frente; o peso de uso muda para ele e a caminhada contínua é alcançada se essa mudança de peso coordenada e pisar em cada perna for continuada. A unidade irá parar de andar de duas maneiras. Se o usuário não transferir o peso para o pé da frente, o ReWalk expirará após dois segundos e retornará à posição de pé. A segunda maneira é se a pessoa não deslocar seu peso adequadamente para que a perna de balanço saia do chão. Isso fará com que a perna tenha alguma força externa adicional que o ReWalk detectará e fará com que o sistema retorne ao modo de pé. O padrão de marcha passo a passo do ReWalk é muito semelhante ao andar normal51. As configurações do padrão de marcha no ReWalk podem ser predefinidas para aumentar ou diminuir o comprimento do passo, a velocidade do passo e/ou a quantidade de folga do pé que a pessoa terá durante a caminhada, permitindo uma velocidade de 0,10 a 0,80 m/s.

Para conseguir caminhar com sucesso com o ReWalk, é necessária uma coordenação considerável entre os músculos das extremidades superiores no tronco, braços, ombros, costas, pescoço e cabeça em conjunto com o equilíbrio dinâmico em pé. É necessário um padrão específico de posicionamento do tronco, colocação de muleta e deslocamento de peso. Para se preparar para a caminhada, o usuário deve manter uma posição estável em pé com as muletas posicionadas ligeiramente à sua frente. Para começar a andar, o usuário deve deslocar seu peso para o pé esquerdo para aliviar o peso do pé direito. O pé direito avança primeiro, e isso é iniciado quando o usuário se inclina levemente para frente, trazendo as muletas para frente, afastando-se da perna que dá o passo para permitir que ela se mova para frente e saia do chão. À medida que a perna de passo se move para frente e se estende em direção ao solo, o usuário desloca o peso para frente, pisando nessa perna e, em seguida, traz sequencialmente as muletas para a frente para o próximo passo. Imediatamente após o deslocamento do peso, o usuário deve endireitar sua postura com o corpo perpendicular ao solo antes de se inclinar para a frente para iniciar a próxima etapa. Isso é semelhante a um padrão de caminhada normal. À medida que a perna contralateral à perna inicial do passo se move para a frente, o participante deve afastar as muletas dessa perna para permitir que ela dê um passo à frente. Este processo é repetido para caminhada continuada.

Descrição da caminhada no Ekso: Os usuários passam por uma série de etapas para participar da deambulação no solo. O primeiro método, chamado FirstStep. É quando o treinador aciona o passo usando um controlador enquanto informa verbalmente ao participante que o dispositivo está dando um passo. O segundo método, chamado ActiveStep, é quando o usuário inicia a ação de pisar pressionando um botão em um par de muletas instrumentadas para cada passo. O último método, chamado ProStep, é quando o usuário desloca seu peso lateralmente e para frente sobre o pé da frente, até que os sensores indiquem quando uma mudança apropriada foi realizada. O padrão de passo pode ser ajustado para alterar o tempo e a duração do passo. A trajetória do pé permite uma folga semelhante a um padrão de marcha. O dispositivo tem a capacidade de fornecer algum posicionamento de abdução e flexão plantar/dorsi. Este dispositivo tem a capacidade de alterar o passo, o que permitiria ao usuário dar passos mais rápidos ou mais lentos com um comprimento de passo maior ou menor, permitindo assim uma velocidade de caminhada de 0,10 a 0,45 m/s. A parada é obtida mantendo uma posição estacionária e não ativando os sensores. O Ekso permite vários níveis de assistência do robô que podem ser diminuídos ou aumentados bilateralmente. A assistência do robô pode operar como assistência total ou variável, dependendo do nível de função do indivíduo.