인간 면역결핍 바이러스(HIV) 예방을 위한 당단백질 140(gp140)을 사용한 동종 Ad26 모자이크 벡터 백신 요법 또는 이종 Ad26 모자이크 및 MVA 모자이크 벡터 백신 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
동종 Ad26 모자이크 벡터 요법 또는 Ad26 모자이크 및 MVA 모자이크 이종 벡터 요법의 안전성/내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2a상 시험, HIV 예방을 위한 클레이드 C gp140 단백질 플러스 보조제 고용량, 저용량 또는 무함유
이 연구의 목적은 아데노바이러스 혈청형 26-모자이크-인간 면역결핍 바이러스(Ad26.Mos.HIV), 변형 백시니아 앙카라(MVA)-모자이크 및/또는 HIV 1형 클레이드 C를 포함하는 다양한 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 당단백질 140 약물 제품(gp140 DP) 성분을 분석하고 서로 다른 백신 요법 간의 외피 결합 항체 반응을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 다기관(하나 이상의 병원 또는 의대 팀이 연구에 참여함), 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 병렬 그룹(각 참여자 그룹이 동시에 치료됨), 위약 대조( 실험적 치료 또는 절차를 약물이 없는 가상 치료와 비교하여 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하는 연구) 및 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함) 연구.
적격한 모든 참가자는 8가지 백신 요법 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 할당된 요법에 따라 연구 백신(Ad26.Mos.HIV, MVA-Mosaic, gp140 DP 및 위약)을 4회 받게 됩니다.
이 연구는 스크리닝 기간(최대 4주), 백신 접종 기간(참가자는 기준선(0주), 12주, 24주 및 48주에 백신을 접종함), 추적 기간(최대 48주)으로 구성됩니다. .
28주 데이터의 분석을 기반으로 향후 연구를 위해 이후에 선택된 요법에 무작위 배정된 참가자에 대해 장기 추적 기간(96주 후 약 2년)이 계속됩니다.
28주 데이터가 결정적이지 않으면 52주 데이터가 요법 선택에 고려됩니다.
명확한 결정을 내릴 수 없는 경우 연장된 추적 기간에는 면역 반응의 지속성을 평가하기 위해 1개 이상의 그룹의 참가자가 포함될 수 있습니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
393
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 신체 검사, 병력, 심전도(ECG) 및 검사 기준, 스크리닝에서 수행된 활력 징후 측정에 근거하여 건강해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 음성입니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬)이 있어야 하고, 0주, 12주, 24주 및 48주차에 투여 전 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 여성은 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 클리닉 직원이 HIV 감염 위험이 낮은 것으로 평가합니다.
제외 기준:
- 참가자는 만성 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염, 활동성 매독 감염, 클라미디아, 임질 또는 트리코모나스를 앓고 있습니다. 양성 혈청 검사가 과거 치료 감염으로 인한 것이 아닌 한 검사 또는 혈청 검사에 의해 기록된 활동성 매독
- 등록 전 12개월 동안 참가자는 새로 획득한 단순 헤르페스 바이러스 2형(HSV-2), 매독, 임질, 비임균성 요도염, 클라미디아, 골반 염증성 질환, 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 림프육아종막, 연성하감 또는 B형 간염
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여를 배제할 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 발작 장애, 출혈/응고 장애, 자가면역 질환, 활동성 악성 종양, 잘 조절되지 않는 천식, 활동성 결핵 또는 기타 전신 감염의 병력)가 있습니다. )
- 참가자는 연구 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 과정을 통해 대수술을 계획했습니다.
- 참가자는 갑상선 절제술을 받았거나 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요한 갑상선 질환을 앓았습니다.
- 참가자는 심근염, 심낭염, 심근병증, 영구적인 후유증이 있는 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 부정맥(약물, 치료 또는 임상적 후속 조치가 필요한 모든 부정맥 포함)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 다음 중 하나를 포함하여 심근/심낭염의 평가를 방해하는 임상적으로 중요한 소견 또는 특징이 있는 ECG(심장 전문의의 검사 및 해석에 따라)를 가지고 있습니다. 또는 QRS >=120밀리초[ms], PR 간격 >=220ms, 임의의 2도 또는 3도 방실 차단, 또는 QTc 연장[>450ms]을 동반한 비특이적 뇌실내 전도 장애; b) 상당한 재분극(ST 세그먼트 또는 T파) 이상; c) 상당한 심방 또는 심실 부정맥, 빈번한 심방 또는 심실 기외(예: 빈번한 조기 심방 수축, 연달아 2회의 조기 심실 수축); d) 허혈과 일치하는 ST 상승, 또는 과거 또는 진행 중인 심근경색의 증거
- 참가자는 백신이나 백신 제품, 또는 네오마이신이나 스트렙토마이신 또는 계란 제품에 대한 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자는 0주 및 12주차에 아데노바이러스 혈청형 26-모자이크 -인간 면역결핍 바이러스(Ad26.Mos.HIV) 백신을 접종받게 됩니다. 이어서 Ad26.Mos.HIV 백신 + 24주차 및 48주차에 보조제(인산알루미늄)와 혼합된 총 단백질 250마이크로그램(mcg)을 함유하는 HIV 1형 클레이드 C 당단백질 140 의약품(gp140 DP) 백신.
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재조합 복제 결함 Ad26 벡터화 백신은 3개의 Ad26 벡터로 구성되며, 하나는 엔벨로프(Env) 시퀀스의 모자이크 삽입물을 포함하고 Gag 및 Pol 시퀀스(Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1)의 모자이크 삽입물을 포함하는 2개의 벡터로 구성됩니다. 개그폴 + Ad26.Mos2.Gag-폴).
총 투여량은 0.5밀리리터(mL) 주사당 5*10^10 바이러스 입자를 근육 내 투여합니다.
Gp140 DP 백신은 인산알루미늄 보조제와 혼합된 250mcg의 총 단백질을 함유하며, 0.5mL 주사당 근육 내 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2
참가자는 0주와 12주차에 Ad26.Mos.HIV 백신을 접종받게 됩니다. 이어서 Ad26.Mos.HIV 백신 + 24주차 및 48주차에 보조제와 혼합된 50mcg의 총 단백질을 함유하는 gp140 DP 백신.
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재조합 복제 결함 Ad26 벡터화 백신은 3개의 Ad26 벡터로 구성되며, 하나는 엔벨로프(Env) 시퀀스의 모자이크 삽입물을 포함하고 Gag 및 Pol 시퀀스(Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1)의 모자이크 삽입물을 포함하는 2개의 벡터로 구성됩니다. 개그폴 + Ad26.Mos2.Gag-폴).
총 투여량은 0.5밀리리터(mL) 주사당 5*10^10 바이러스 입자를 근육 내 투여합니다.
총 단백질 50mcg을 포함하는 gp140 DP 백신은 인산알루미늄 보조제(알루미늄 0.425mg)와 혼합되어 0.5mL 주사당 근육 내 투여됩니다.
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실험적: 그룹 3
참가자는 0주와 12주차에 Ad26.Mos.HIV 백신을 접종받게 됩니다. 24주차 및 48주차에 Ad26.Mos.HIV 백신 + 위약 주사가 이어집니다.
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생리 식염수, 0.5mL 근육주사.
재조합 복제 결함 Ad26 벡터화 백신은 3개의 Ad26 벡터로 구성되며, 하나는 엔벨로프(Env) 시퀀스의 모자이크 삽입물을 포함하고 Gag 및 Pol 시퀀스(Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1)의 모자이크 삽입물을 포함하는 2개의 벡터로 구성됩니다. 개그폴 + Ad26.Mos2.Gag-폴).
총 투여량은 0.5밀리리터(mL) 주사당 5*10^10 바이러스 입자를 근육 내 투여합니다.
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실험적: 그룹 4
참가자는 0주와 12주차에 Ad26.Mos.HIV 백신을 접종받게 됩니다. 24주차와 48주차에 변형된 Vaccinia Ankara(MVA)-모자이크 백신 + 250mcg의 총 단백질을 함유하는 gp140 DP 백신과 애주번트가 혼합되었습니다.
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2개의 모자이크 Gag, Pol 및 Env 서열(Mosaic 1 및 Mosaic 2)을 발현하도록 유전자 조작된 재조합 약독화 MVA 바이러스 벡터 백신.
총 용량은 0.5mL 근육 주사당 10^8 플라크 형성 단위입니다.
재조합 복제 결함 Ad26 벡터화 백신은 3개의 Ad26 벡터로 구성되며, 하나는 엔벨로프(Env) 시퀀스의 모자이크 삽입물을 포함하고 Gag 및 Pol 시퀀스(Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1)의 모자이크 삽입물을 포함하는 2개의 벡터로 구성됩니다. 개그폴 + Ad26.Mos2.Gag-폴).
총 투여량은 0.5밀리리터(mL) 주사당 5*10^10 바이러스 입자를 근육 내 투여합니다.
Gp140 DP 백신은 인산알루미늄 보조제와 혼합된 250mcg의 총 단백질을 함유하며, 0.5mL 주사당 근육 내 투여됩니다.
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실험적: 그룹 5
참가자는 0주와 12주차에 Ad26.Mos.HIV 백신을 접종받게 됩니다. 이어서 24주차 및 48주차에 보조제와 혼합된 50mcg의 총 단백질을 함유하는 MVA-모자이크 백신 + gp140 DP 백신.
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2개의 모자이크 Gag, Pol 및 Env 서열(Mosaic 1 및 Mosaic 2)을 발현하도록 유전자 조작된 재조합 약독화 MVA 바이러스 벡터 백신.
총 용량은 0.5mL 근육 주사당 10^8 플라크 형성 단위입니다.
재조합 복제 결함 Ad26 벡터화 백신은 3개의 Ad26 벡터로 구성되며, 하나는 엔벨로프(Env) 시퀀스의 모자이크 삽입물을 포함하고 Gag 및 Pol 시퀀스(Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1)의 모자이크 삽입물을 포함하는 2개의 벡터로 구성됩니다. 개그폴 + Ad26.Mos2.Gag-폴).
총 투여량은 0.5밀리리터(mL) 주사당 5*10^10 바이러스 입자를 근육 내 투여합니다.
총 단백질 50mcg을 포함하는 gp140 DP 백신은 인산알루미늄 보조제(알루미늄 0.425mg)와 혼합되어 0.5mL 주사당 근육 내 투여됩니다.
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실험적: 그룹 6
참가자는 0주와 12주차에 Ad26.Mos.HIV 백신을 접종받게 됩니다. 이어서 24주 및 48주차에 MVA-모자이크 백신 + 위약 주사.
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2개의 모자이크 Gag, Pol 및 Env 서열(Mosaic 1 및 Mosaic 2)을 발현하도록 유전자 조작된 재조합 약독화 MVA 바이러스 벡터 백신.
총 용량은 0.5mL 근육 주사당 10^8 플라크 형성 단위입니다.
생리 식염수, 0.5mL 근육주사.
재조합 복제 결함 Ad26 벡터화 백신은 3개의 Ad26 벡터로 구성되며, 하나는 엔벨로프(Env) 시퀀스의 모자이크 삽입물을 포함하고 Gag 및 Pol 시퀀스(Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1)의 모자이크 삽입물을 포함하는 2개의 벡터로 구성됩니다. 개그폴 + Ad26.Mos2.Gag-폴).
총 투여량은 0.5밀리리터(mL) 주사당 5*10^10 바이러스 입자를 근육 내 투여합니다.
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실험적: 그룹 7
참가자는 0주와 12주차에 Ad26.Mos.HIV 백신을 접종받게 됩니다. 24주차와 48주차에 보조제 + 위약 주사와 혼합된 250mcg의 총 단백질을 함유하는 gp140 DP 백신.
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생리 식염수, 0.5mL 근육주사.
재조합 복제 결함 Ad26 벡터화 백신은 3개의 Ad26 벡터로 구성되며, 하나는 엔벨로프(Env) 시퀀스의 모자이크 삽입물을 포함하고 Gag 및 Pol 시퀀스(Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1)의 모자이크 삽입물을 포함하는 2개의 벡터로 구성됩니다. 개그폴 + Ad26.Mos2.Gag-폴).
총 투여량은 0.5밀리리터(mL) 주사당 5*10^10 바이러스 입자를 근육 내 투여합니다.
Gp140 DP 백신은 인산알루미늄 보조제와 혼합된 250mcg의 총 단백질을 함유하며, 0.5mL 주사당 근육 내 투여됩니다.
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위약 비교기: 그룹 8
참가자는 0주와 12주에 위약 주사를 1회 받습니다. 24주와 48주에 위약 주사 2회가 뒤따랐습니다.
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생리 식염수, 0.5mL 근육주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 49주차(투여 후 7일)
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(주사 부위에서) 요청된 국소 AE는 홍반, 경결, 부종, 가려움증 및 온기를 포함하여 백신접종 후 7일 이내에 수집하였다.
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최대 49주차(투여 후 7일)
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백신 접종 후 요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 49주차(투여 후 7일)
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요청된 전신 AE에는 발열(섭씨 38.0도 이상의 체온으로 정의됨), 두통, 피로, 근육통, 메스꺼움, 구토가 포함되었으며 백신 접종 후 7일 이내에 수집되었습니다.
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최대 49주차(투여 후 7일)
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백신 접종 후 원치 않는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 52주차까지(백신접종 후 28일)
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요청하지 않은 AE는 참가자가 경험했지만 구체적으로 묻지 않은 이벤트로 정의되었습니다.
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52주차까지(백신접종 후 28일)
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28주차에 봉투(Env) 클레이드 A, B 및 C 특이적 결합 항체 역가에 대한 반응자의 백분율
기간: 28주차
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Env Clade A (92UG037.1),
B(1990a) 및 C(Con C), (C97ZA.012)-
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 특이적 결합 항체 역가를 평가하였다.
반응은 기준선이 LLOQ보다 크거나 같은(>=) 경우 기준선에서 기준선보다 3배 증가한 경우 정량화 하한(LLOQ)보다 큰(>) 기준선 이후 값으로 정의되었습니다.
이 분석의 정량화 하한(LLOQ)은 클레이드 A(92UG037.1)에 대해 625, 156.25, 625 및 156.25 밀리리터당 엔도톡신 단위(EU/mL)였습니다.
각각 Clade B(1990a), Clade C(Con C) 및 Clade C(C97ZA.012).
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28주차
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백신 접종 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 중대한 부작용(SAE)은 그룹 1과 2의 경우 336주까지, 다른 그룹(그룹 3, 4, 5, 6, 7, 8)의 경우 96주까지 보고되었습니다. 주요 연구 기간 동안 모든 그룹에 대해 96주차까지 기타 부작용(AE)이 보고되었습니다.
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 반드시 연구 백신과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. ) 제품.
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며 다음을 통한 감염원 전파가 의심되는 모든 AE입니다. 의약품.
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중대한 부작용(SAE)은 그룹 1과 2의 경우 336주까지, 다른 그룹(그룹 3, 4, 5, 6, 7, 8)의 경우 96주까지 보고되었습니다. 주요 연구 기간 동안 모든 그룹에 대해 96주차까지 기타 부작용(AE)이 보고되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Consensus C 및 Mos1 항원을 포함하는 Env ELISA에 대한 반응자의 백분율
기간: 28, 52, 96주차
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반응은 기준선 >=LLOQ인 경우 기준선에서 기준선이 3배 증가한 경우 기준선 후 값 >LLOQ로 정의되었습니다.
이 분석에 대한 LLOQ는 20(배 희석)의 50%(%) 억제 농도(IC50)입니다.
이 분석에 대한 정량화 하한(LLOQ)은 Clade C(Con C) 및 Mos1에 대해 각각 625 및 78.125 EU/mL였습니다.
4차 접종을 놓쳤거나 일정에서 벗어난 PPI 세트에서 W48 이후에 채취한 샘플은 제외되었습니다.
계획대로 보고된 각 범주에 대해서만 지정된 시점에서 이 끝점에 대해 보고된 데이터입니다.
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28, 52, 96주차
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Env Antibody-dependent Cellular Phagocytosis (ADCP) gp Antibody에 대한 반응자의 백분율
기간: 16, 26, 28, 52, 78, 96주차
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ADCP를 측정하여 백신 유도 항체 반응의 기능을 조사했습니다.
반응은 기준선 >=LOD인 경우 기준선에서 기준선이 3배 증가한 경우 기준선 이후 값 > 검출 한계(LOD)로 정의되었습니다.
이 분석에 대한 검출 하한(LOD)은 Clade A(92UG037.1)에 대해 5.16, 6.43, 6.49, 4.32 및 4.28(식세포 점수)이었습니다.
각각 Clade B(1990a), Clade C(Con C), Clade C(C97ZA.012) 및 Mos1.
4차 접종을 놓쳤거나 일정에서 벗어난 PPI 세트에서 W48 이후에 채취한 샘플은 제외되었습니다.
계획대로, 보고된 클레이드 A, B, C 및 Mos 1의 각 범주에 대해서만 지정된 시점에서 이 종점에 대해 보고된 데이터.
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16, 26, 28, 52, 78, 96주차
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인간 면역결핍 바이러스 중화 항체(HIV nAb)에 대한 반응자의 백분율
기간: 28주 및 52주차
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TZM-bl 세포 및 Env-유사형 바이러스를 사용하는 바이러스 중화 분석(VNA)에서 nAb 활성을 측정하여 백신 유도 항체 반응의 기능을 조사했습니다.
응답은 기준선 이후 값 >LLOQ로 정의되었습니다.
이 분석에 대한 LLOQ는 20(배 희석)의 억제 농도(IC50)입니다.
Tier 1 HIV 균주 Clade C(MW965.26)에 대한 반응에 대해 보고된 데이터가 보고되었다.
4차 접종을 놓쳤거나 일정에서 벗어난 PPI 세트에서 W48 이후에 채취한 샘플은 제외되었습니다.
계획대로 보고된 각 범주에 대해서만 지정된 시점에서 이 끝점에 대해 보고된 데이터입니다.
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28주 및 52주차
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BAMA(Binding Antibody Multiplex Assay) IgG1-IgG4 및 IgA 및 IgG-t Breadth Antibody에 대한 반응자의 백분율
기간: 16, 28, 52, 78, 96주차
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인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 BAMA는 항체와 항원 상호작용을 활용하여 미지의 샘플에서 특정 항체의 존재를 테스트하는 유세포 분석 기반 기술을 사용하며 관심 항원을 다중화하는 추가 이점이 있습니다.
양성 및 음성 대조군 표준은 특이성을 보장하기 위해 각 분석과 함께 실행되었습니다.
양성 임계값은 비특이적 배경에서 플러스(+) 3 표준 편차(SD)를 기준으로 항원별로 결정되었습니다.
샘플 값은 이 값보다 크거나 같아야 하고 최소 중간 형광 강도(MFI) 값이 100인 기준선 값보다 3배 이상이어야 합니다.
4차 접종을 놓쳤거나 일정에서 벗어난 PPI 세트에서 W48 이후에 채취한 샘플은 제외되었습니다.
계획대로 보고된 각 범주에 대해서만 지정된 시점에서 이 끝점에 대해 보고된 데이터입니다.
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16, 28, 52, 78, 96주차
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인터페론-감마(IFN-감마) T 세포 반응 효소 결합 면역스팟 검정(ELISpot)을 갖는 반응자의 백분율
기간: 26, 50, 78, 96주차
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냉동 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 인터페론-감마(IFN-감마)(ELISpot)로 분석했습니다.
반응은 기준선 >=P95인 경우 기준선에서 기준선이 3배 증가한 경우 기준선 이후 값 >P95로 정의되었습니다.
ELISpot 테스트의 임계값은 연구에서 해당 테스트 참가자의 기준 값에서 95번째 백분위수(P95)를 기반으로 합니다.
4차 접종을 놓쳤거나 일정에서 벗어난 PPI 세트에서 W48 이후에 채취한 샘플은 제외되었습니다.
계획대로 보고된 각 범주에 대해서만 지정된 시점에서 이 끝점에 대해 보고된 데이터입니다.
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26, 50, 78, 96주차
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Clade C(C97ZA.012) Env Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA) 면역글로불린 G1(IgG1), IgG2, IgG3 및 IgG4 당단백질(gp) 140 결합 항체에 대한 반응자의 백분율
기간: 28, 52, 96주차
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백신 유도 결합 항체 IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4 서브클래스 반응을 Clade C(C97ZA.012) 특이적 ELISA를 사용하여 조사했습니다.
반응은 기준선 <LLOQ 또는 누락된 경우 기준선 후 값 >LLOQ로 정의되거나 기준선 >=LLOQ인 경우 기준선으로부터 기준선으로부터 3배 증가 >3배 증가로 정의되었습니다.
이 분석에 대한 LLOQ는 IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4에 대해 각각 12.3, 28.7, 12.4 및 13.2였습니다.
4차 백신 접종을 놓쳤거나 일정에서 벗어난 PPI 세트에서 48주차(W48) 이후에 채취한 샘플은 제외되었습니다.
계획대로 보고된 각 범주에 대해서만 지정된 시점에서 이 끝점에 대해 보고된 데이터입니다.
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28, 52, 96주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trials, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR106152
- HIV-V-A004 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- IPCAVD009 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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