Estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de regímenes de vacunas con vectores de mosaico Ad26 homólogos o regímenes de vacunas con vectores de mosaico Ad26 heterólogos y MVA con glicoproteína 140 (gp140) para la prevención del virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un ensayo de fase 1/2a para evaluar la seguridad/tolerabilidad e inmunogenicidad de regímenes de vectores de mosaico Ad26 homólogos o mosaicos de Ad26 y mosaicos de vectores heterólogos de MVA, con dosis alta, dosis baja o sin proteína clado C gp140 más adyuvante para la prevención del VIH
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de varios regímenes que contienen adenovirus serotipo 26-Mosaic-Virus de inmunodeficiencia humana (Ad26.Mos.HIV), Vaccinia Ankara modificada (MVA)-Mosaic y/o HIV tipo 1 Clade C componentes del producto farmacológico de glicoproteína 140 (gp140 DP) y comparar las respuestas de anticuerpos de unión a la envoltura entre los diferentes regímenes de vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico (más de un equipo de un hospital o facultad de medicina trabajan en un estudio), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), de grupos paralelos (cada grupo de participantes será tratado al mismo tiempo), controlado con placebo ( estudio en el que el tratamiento o procedimiento experimental se compara con un tratamiento simulado sin medicamento para probar si el medicamento tiene un efecto real), y estudio doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante).
Todos los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir 1 de los 8 regímenes de vacunas.
Los participantes recibirán las vacunas del estudio (Ad26.Mos.HIV, MVA-Mosaic, gp140 DP y placebo) 4 veces según el régimen asignado.
El estudio comprende un Período de selección (hasta 4 semanas), un Período de vacunación (los participantes serán vacunados al inicio (semana 0), semana 12, semana 24 y semana 48) y un período de seguimiento (hasta 48 semanas) .
Continuará un período de seguimiento a largo plazo (aproximadamente 2 años después de la Semana 96) para los participantes aleatorizados al régimen que posteriormente serán seleccionados para futuros estudios, según el análisis de los datos de la Semana 28.
Si los datos de la semana 28 no son concluyentes, se considerarán los datos de la semana 52 para la selección del régimen.
Si no se puede tomar una decisión clara, el período de seguimiento extendido podría incluir participantes de más de 1 grupo para evaluar la durabilidad de las respuestas inmunitarias.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
393
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Kigali, Ruanda
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Cape Town, Sudáfrica
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Durban, Sudáfrica
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Johannesburg, Sudáfrica
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Bangkok, Tailandia
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Entebbe, Uganda
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Kampala, Uganda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, el electrocardiograma (ECG) y los criterios de laboratorio, y la medición de los signos vitales realizada en la selección.
- Los participantes son negativos para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
- Todas las participantes femeninas en edad fértil deben tener un resultado negativo en suero (gonadotropina coriónica humana beta) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosis en las semanas 0, 12, 24 y 48.
- Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio. Un hombre debe aceptar no donar esperma hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.
- Los participantes son evaluados por el personal de la clínica como de bajo riesgo de infección por VIH.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene hepatitis B activa crónica o hepatitis C activa, infección por sífilis activa, clamidia, gonorrea o tricomonas. Sífilis activa documentada por examen o serología a menos que la serología positiva se deba a una infección tratada en el pasado
- En los 12 meses anteriores a la inscripción, el participante tiene antecedentes de virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2) recién adquirido, sífilis, gonorrea, uretritis no gonocócica, clamidia, enfermedad inflamatoria pélvica, tricomonas, cervicitis mucopurulenta, epididimitis, proctitis, linfogranuloma venéreo, chancroide o hepatitis B
- El participante tiene cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación (por ejemplo, antecedentes de trastornos convulsivos, trastornos hemorrágicos/de coagulación, enfermedad autoinmune, malignidad activa, asma mal controlada, tuberculosis activa u otras infecciones sistémicas). )
- El participante ha tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o una cirugía mayor planificada durante el transcurso del estudio
- El participante ha tenido una tiroidectomía o enfermedad de la tiroides que requiere medicación durante los últimos 12 meses
- El participante tiene antecedentes de miocarditis, pericarditis, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva con secuelas permanentes, arritmia clínicamente significativa (incluida cualquier arritmia que requiera medicación, tratamiento o seguimiento clínico)
- El participante tiene un ECG (por examen e interpretación de un cardiólogo) con hallazgos clínicamente significativos o características que interferirían con la evaluación de mio/pericarditis, incluido cualquiera de los siguientes: a) alteración de la conducción (bloqueo completo de la rama izquierda o derecha del haz de His o alteración de la conducción intraventricular inespecífica con QRS >=120 milisegundos [ms], intervalo PR >=220 ms, cualquier bloqueo AV de segundo o tercer grado o prolongación del intervalo QTc [>450 ms]); b) anormalidad significativa de la repolarización (segmento ST u onda T); c) arritmia auricular o ventricular significativa, ectopia auricular o ventricular frecuente (por ejemplo, contracciones auriculares prematuras frecuentes, 2 contracciones ventriculares prematuras seguidas); d) Elevación del ST compatible con isquemia o evidencia de infarto de miocardio pasado o en evolución
- El participante tiene antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a vacunas o productos de vacunas, o neomicina o estreptomicina o productos de huevo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán la vacuna contra el adenovirus serotipo 26-Mosaic-Virus de inmunodeficiencia humana (Ad26.Mos.HIV) en las semanas 0 y 12; seguida de la vacuna Ad26.Mos.HIV + vacuna contra el fármaco de glicoproteína 140 del clado C del VIH tipo 1 (gp140 DP) que contiene 250 microgramos (mcg) de proteína total mezclada con adyuvante (fosfato de aluminio) en las semanas 24 y 48.
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Vacuna recombinante vectorizada con Ad26 de replicación deficiente y consta de 3 vectores Ad26, uno que contiene un inserto de mosaico de secuencia envolvente (Env) y 2 vectores que contienen insertos de mosaico de secuencias Gag y Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
La dosis total es de 5*10^10 partículas virales por inyección de 0,5 mililitros (ml) administrada por vía intramuscular.
La vacuna gp140 DP que contiene 250 mcg de proteína total, mezclada con adyuvante de fosfato de aluminio, por inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
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Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán la vacuna Ad26.Mos.HIV en las semanas 0 y 12; seguida de la vacuna Ad26.Mos.HIV + vacuna gp140 DP que contiene 50 mcg de proteína total mezclada con adyuvante en las semanas 24 y 48.
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Vacuna recombinante vectorizada con Ad26 de replicación deficiente y consta de 3 vectores Ad26, uno que contiene un inserto de mosaico de secuencia envolvente (Env) y 2 vectores que contienen insertos de mosaico de secuencias Gag y Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
La dosis total es de 5*10^10 partículas virales por inyección de 0,5 mililitros (ml) administrada por vía intramuscular.
La vacuna gp140 DP que contiene 50 mcg de proteína total, mezclada con adyuvante de fosfato de aluminio (0,425 mg de aluminio), por inyección de 0,5 mL administrada por vía intramuscular.
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Experimental: Grupo 3
Los participantes recibirán la vacuna Ad26.Mos.HIV en las semanas 0 y 12; seguido de la vacuna Ad26.Mos.HIV + inyección de placebo en las semanas 24 y 48.
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Solución salina normal, inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
Vacuna recombinante vectorizada con Ad26 de replicación deficiente y consta de 3 vectores Ad26, uno que contiene un inserto de mosaico de secuencia envolvente (Env) y 2 vectores que contienen insertos de mosaico de secuencias Gag y Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
La dosis total es de 5*10^10 partículas virales por inyección de 0,5 mililitros (ml) administrada por vía intramuscular.
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Experimental: Grupo 4
Los participantes recibirán la vacuna Ad26.Mos.HIV en las semanas 0 y 12; seguida de la vacuna modificada Vaccinia Ankara (MVA)-Mosaic + vacuna gp140 DP que contiene 250 mcg de proteína total mezclada con adyuvante en las semanas 24 y 48.
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Vacuna vectorizada con virus MVA vivo atenuado recombinante que ha sido diseñada genéticamente para expresar 2 secuencias Gag, Pol y Env de mosaico (Mosaico 1 y Mosaico 2).
La dosis total es de 10^8 unidades formadoras de placa por inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
Vacuna recombinante vectorizada con Ad26 de replicación deficiente y consta de 3 vectores Ad26, uno que contiene un inserto de mosaico de secuencia envolvente (Env) y 2 vectores que contienen insertos de mosaico de secuencias Gag y Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
La dosis total es de 5*10^10 partículas virales por inyección de 0,5 mililitros (ml) administrada por vía intramuscular.
La vacuna gp140 DP que contiene 250 mcg de proteína total, mezclada con adyuvante de fosfato de aluminio, por inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
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Experimental: Grupo 5
Los participantes recibirán la vacuna Ad26.Mos.HIV en las semanas 0 y 12; seguido de vacuna MVA-Mosaic + vacuna gp140 DP que contiene 50 mcg de proteína total mezclada con adyuvante en las semanas 24 y 48.
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Vacuna vectorizada con virus MVA vivo atenuado recombinante que ha sido diseñada genéticamente para expresar 2 secuencias Gag, Pol y Env de mosaico (Mosaico 1 y Mosaico 2).
La dosis total es de 10^8 unidades formadoras de placa por inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
Vacuna recombinante vectorizada con Ad26 de replicación deficiente y consta de 3 vectores Ad26, uno que contiene un inserto de mosaico de secuencia envolvente (Env) y 2 vectores que contienen insertos de mosaico de secuencias Gag y Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
La dosis total es de 5*10^10 partículas virales por inyección de 0,5 mililitros (ml) administrada por vía intramuscular.
La vacuna gp140 DP que contiene 50 mcg de proteína total, mezclada con adyuvante de fosfato de aluminio (0,425 mg de aluminio), por inyección de 0,5 mL administrada por vía intramuscular.
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Experimental: Grupo 6
Los participantes recibirán la vacuna Ad26.Mos.HIV en las semanas 0 y 12; seguido de vacuna MVA-Mosaic + inyección de placebo en las semanas 24 y 48.
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Vacuna vectorizada con virus MVA vivo atenuado recombinante que ha sido diseñada genéticamente para expresar 2 secuencias Gag, Pol y Env de mosaico (Mosaico 1 y Mosaico 2).
La dosis total es de 10^8 unidades formadoras de placa por inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
Solución salina normal, inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
Vacuna recombinante vectorizada con Ad26 de replicación deficiente y consta de 3 vectores Ad26, uno que contiene un inserto de mosaico de secuencia envolvente (Env) y 2 vectores que contienen insertos de mosaico de secuencias Gag y Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
La dosis total es de 5*10^10 partículas virales por inyección de 0,5 mililitros (ml) administrada por vía intramuscular.
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Experimental: Grupo 7
Los participantes recibirán la vacuna Ad26.Mos.HIV en las semanas 0 y 12; seguida de la vacuna gp140 DP que contiene 250 mcg de proteína total mezclada con adyuvante + inyección de placebo en las semanas 24 y 48.
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Solución salina normal, inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
Vacuna recombinante vectorizada con Ad26 de replicación deficiente y consta de 3 vectores Ad26, uno que contiene un inserto de mosaico de secuencia envolvente (Env) y 2 vectores que contienen insertos de mosaico de secuencias Gag y Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
La dosis total es de 5*10^10 partículas virales por inyección de 0,5 mililitros (ml) administrada por vía intramuscular.
La vacuna gp140 DP que contiene 250 mcg de proteína total, mezclada con adyuvante de fosfato de aluminio, por inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
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Comparador de placebos: Grupo 8
Los participantes recibirán 1 inyección de placebo en las Semanas 0 y 12; seguido de 2 inyecciones de placebo en las semanas 24 y 48.
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Solución salina normal, inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 49 (7 días después de cualquier dosis)
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Los AA locales solicitados (en el lugar de la inyección) incluyeron eritema, induración, hinchazón, picazón y calor dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
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Hasta la semana 49 (7 días después de cualquier dosis)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 49 (7 días después de cualquier dosis)
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Los EA sistémicos solicitados incluyeron fiebre (definida como temperatura corporal de 38,0 grados centígrados o más), dolor de cabeza, fatiga, mialgia, náuseas y vómitos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
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Hasta la semana 49 (7 días después de cualquier dosis)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos no solicitados posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 (28 días posteriores a la vacunación)
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Los EA no solicitados se definieron como eventos que los participantes experimentaron pero sobre los que no se les preguntó específicamente.
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Hasta la semana 52 (28 días posteriores a la vacunación)
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Porcentaje de respondedores para títulos de anticuerpos de unión específicos de Envelop (Env) Clade A, B y C en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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El Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a), y C (Con C), (C97ZA.012)-
el título de anticuerpos de unión específica se evaluó utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
La respuesta se definió como un valor posterior a la línea de base mayor que (>) límite inferior de cuantificación (LLOQ) si la línea de base es menor que (aumento de 3 veces desde la línea de base si la línea de base es mayor o igual a (>=) LLOQ).
Los límites inferiores de cuantificación (LLOQ) para este ensayo fueron 625, 156,25, 625 y 156,25 unidades de endotoxina por mililitro (EU/mL) para el Clado A (92UG037.1),
Clado B (1990a), Clado C (Con C) y Clado C (C97ZA.012) respectivamente.
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Semana 28
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Se informaron eventos adversos graves (SAE) hasta la semana 336 para los grupos 1 y 2 y hasta la semana 96 para los otros grupos (grupos 3, 4, 5, 6, 7 y 8). Se informaron otros eventos adversos (EA) durante el período de estudio principal hasta la semana 96 para todos los grupos
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con la vacuna del estudio.
Un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no en investigación), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no en investigación). ) producto.
Un SAE es cualquier AA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y es una transmisión sospechosa de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento
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Se informaron eventos adversos graves (SAE) hasta la semana 336 para los grupos 1 y 2 y hasta la semana 96 para los otros grupos (grupos 3, 4, 5, 6, 7 y 8). Se informaron otros eventos adversos (EA) durante el período de estudio principal hasta la semana 96 para todos los grupos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores para Env ELISA, incluidos los antígenos Consensus C y Mos1
Periodo de tiempo: Semana 28, 52 y 96
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La respuesta se definió como un valor posterior a la línea de base > LLOQ si la línea de base aumenta 3 veces desde la línea de base si la línea de base > = LLOQ.
El LLOQ para este ensayo es una concentración inhibitoria del 50 por ciento (%) (IC50) de 20 (dilución).
Los límites inferiores de cuantificación (LLOQ) para este ensayo fueron 625 y 78,125 UE/mL para Clade C (Con C) y Mos1 respectivamente.
Se excluyeron las muestras tomadas después de la S48 del conjunto de PPI, que no recibieron la cuarta vacuna o se desviaron del programa.
Según lo planeado, los datos informados para este criterio de valoración en puntos de tiempo específicos solo para cada categoría informada.
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Semana 28, 52 y 96
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Porcentaje de respondedores para fagocitosis celular dependiente de anticuerpos Env (ADCP) gp Anticuerpo
Periodo de tiempo: Semana 16, 26, 28, 52, 78 y 96
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La funcionalidad de las respuestas de anticuerpos inducidas por la vacuna se investigó mediante la determinación de ADCP.
La respuesta se definió como valor posterior a la línea de base > límite de detección (LOD) si la línea de base aumenta 3 veces desde la línea de base si la línea de base > = LOD.
Los límites inferiores de detección (LOD) para este ensayo fueron 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 y 4,28 (puntuación fagocítica) para el Clado A (92UG037.1),
Clado B (1990a), Clado C (Con C), Clado C (C97ZA.012) y Mos1, respectivamente.
Se excluyeron las muestras tomadas después de la S48 del conjunto de PPI, que no recibieron la cuarta vacuna o se desviaron del programa.
Según lo planeado, los datos informados para este criterio de valoración en puntos de tiempo específicos solo para cada categoría informada de Clade A, B, C y Mos 1.
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Semana 16, 26, 28, 52, 78 y 96
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Porcentaje de respondedores para el anticuerpo neutralizante del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV nAb)
Periodo de tiempo: Semana 28 y 52
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La funcionalidad de las respuestas de anticuerpos inducidas por la vacuna se investigó mediante la determinación de la actividad de nAb en un ensayo de neutralización de virus (VNA) utilizando células TZM-bl y virus pseudotipados con Env.
La respuesta se definió como valor post-basal > LLOQ.
El LLOQ para este ensayo es una concentración inhibitoria (IC50) de 20 (dilución).
Se informaron los datos informados para las respuestas contra la cepa Clade C del VIH de nivel 1 (MW965.26).
Se excluyeron las muestras tomadas después de la S48 del conjunto de PPI, que no recibieron la cuarta vacuna o se desviaron del programa.
Según lo planeado, los datos informados para este criterio de valoración en puntos de tiempo específicos solo para cada categoría informada.
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Semana 28 y 52
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Porcentaje de respondedores para el ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA) IgG1-IgG4 e IgA e IgG-t Amplitud de anticuerpos
Periodo de tiempo: Semana 16, 28, 52, 78 y 96
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El virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 BAMA emplea tecnología basada en citometría de flujo que también utiliza interacciones de anticuerpos y antígenos para probar la presencia de anticuerpos específicos en una muestra desconocida con la ventaja adicional de multiplexar los antígenos de interés.
Se corrieron estándares de control positivo y negativo con cada ensayo para asegurar la especificidad.
El umbral de positividad se determinó por antígeno en función de la desviación estándar (SD) de más (+) 3 en el fondo no específico.
Los valores de la muestra tenían que ser mayores o iguales a este valor y tenían que ser 3 veces superiores a los valores de referencia con un valor mínimo de intensidades fluorescentes medianas (MFI) de 100.
Se excluyeron las muestras tomadas después de la S48 del conjunto de PPI, que no recibieron la cuarta vacuna o se desviaron del programa.
Según lo planeado, los datos informados para este criterio de valoración en puntos de tiempo específicos solo para cada categoría informada.
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Semana 16, 28, 52, 78 y 96
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Porcentaje de respondedores con respuestas de células T de interferón-gamma (IFN-gamma) Ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot)
Periodo de tiempo: Semana 26, 50, 78 y 96
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Las células mononucleares de sangre periférica congeladas (PBMC) se analizaron mediante interferón-gamma (IFN-gamma) (ELISpot).
La respuesta se definió como un valor posterior a la línea de base > P95 si la línea de base aumenta 3 veces desde la línea de base si la línea de base > = P95.
El umbral para la prueba ELISpot se basó en el percentil 95 (P95) de los valores de referencia de los participantes en esa prueba en el estudio.
Se excluyeron las muestras tomadas después de la S48 del conjunto de PPI, que no recibieron la cuarta vacuna o se desviaron del programa.
Según lo planeado, los datos informados para este criterio de valoración en puntos de tiempo específicos solo para cada categoría informada.
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Semana 26, 50, 78 y 96
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Porcentaje de respondedores para el clado C (C97ZA.012) Env Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) Inmunoglobulina G1 (IgG1), IgG2, IgG3 e IgG4 Anticuerpo de unión a glicoproteína (gp) 140
Periodo de tiempo: Semana 28, 52 y 96
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Las respuestas de las subclases IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4 de los anticuerpos de unión inducidos por la vacuna se investigaron mediante ELISA específicos del Clade C (C97ZA.012).
La respuesta se definió como un valor posterior a la línea de base > LLOQ si la línea de base < LLOQ o falta o se definió como un valor posterior a la línea de base > aumento de 3 veces desde la línea de base si la línea de base > = LLOQ.
Los LLOQ para este ensayo fueron 12,3, 28,7, 12,4 y 13,2 para IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4, respectivamente.
Se excluyeron las muestras tomadas después de la semana 48 (S48) del conjunto PPI, que no recibieron la cuarta vacuna o se desviaron del programa.
Según lo planeado, los datos informados para este criterio de valoración en puntos de tiempo específicos solo para cada categoría informada.
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Semana 28, 52 y 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trials, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR106152
- HIV-V-A004 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- IPCAVD009 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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