Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af homologe Ad26 mosaik-vektorvaccineregimer eller heterologe Ad26-mosaik- og MVA-mosaikvektorvacciner med glykoprotein 140 (gp140) til forebyggelse af humant immundefektvirus (HIV)
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Et fase 1/2a-forsøg til evaluering af sikkerheden/tolerabiliteten og immunogeniciteten af homologe Ad26 mosaik-vektorregimer eller Ad26 mosaik- og MVA-mosaik-heterologe vektorregimer, med højdosis, lavdosis eller ingen Clade C gp140 Protein Plus-adjuvans til HIV-forebyggelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af forskellige regimer indeholdende adenovirus serotype 26-Mosaic-Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos.HIV), Modified Vaccinia Ankara (MVA)-Mosaic og/eller HIV type 1 Clade C glycoprotein 140 lægemiddelprodukt (gp140 DP) komponenter og til at sammenligne kappebindende antistofresponser mellem de forskellige vaccineregimer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter (mere end 1 hospitals- eller lægeskoleteam arbejder på en undersøgelse), randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), parallel gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid), placebokontrolleret ( undersøgelse, hvor den eksperimentelle behandling eller procedure sammenlignes med en foregiven behandling uden medicin for at teste, om stoffet har en reel effekt), og dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager) undersøgelse.
Alle kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 af de 8 vaccineregimer.
Deltagerne vil modtage undersøgelsesvacciner (Ad26.Mos.HIV, MVA-Mosaic, gp140 DP og placebo) 4 gange i henhold til tildelt regime.
Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode (op til 4 uger), en vaccinationsperiode (deltagere vil blive vaccineret ved baseline (uge 0), uge 12, uge 24 og uge 48) og en opfølgningsperiode (op til 48 uger) .
En langsigtet opfølgningsperiode (ca. 2 år efter uge 96) vil fortsætte for deltagere, der er randomiseret til det regime, der efterfølgende er udvalgt til fremtidige studier, baseret på analyse af uge 28-data.
Hvis data fra uge 28 ikke er konklusive, vil data fra uge 52 blive taget i betragtning til regimevalg.
Hvis der ikke kan træffes en klar beslutning, kan den forlængede opfølgningsperiode omfatte deltagere fra mere end 1 gruppe til vurdering af holdbarheden af immunresponser.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
393
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
-
Durban, Sydafrika
-
Johannesburg, Sydafrika
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
-
Kampala, Uganda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG) og laboratoriekriterier samt måling af vitale tegn udført ved screening
- Deltagerne er negative for infektion med human immundefektvirus (HIV) ved screening
- Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt serum (beta humant choriongonadotropin) ved screening og en negativ uringraviditetstest forud for dosis i uge 0, 12, 24 og 48
- En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion før 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen. En mand skal acceptere ikke at donere sæd før 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesvaccine
- Deltagerne vurderes af klinikpersonalet som værende i lav risiko for hiv-smitte
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har kronisk aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C, aktiv syfilisinfektion, klamydia, gonoré eller trichomonas. Aktiv syfilis dokumenteret ved undersøgelse eller serologi, medmindre positiv serologi skyldes tidligere behandlet infektion
- I de 12 måneder forud for tilmelding har deltageren en historie med nyerhvervet herpes simplex virus type 2 (HSV-2), syfilis, gonoré, non-gonokok urethritis, klamydia, bækkenbetændelse, trichomonas, mucopurulent cervicitis, epididymitis, procitis, lymfogranulomavenereum, chancroid eller hepatitis B
- Deltageren har enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse (f.eks. historie med anfaldsforstyrrelser, blødnings-/koagulationsforstyrrelser, autoimmun sygdom, aktiv malignitet, dårligt kontrolleret astma, aktiv tuberkulose eller andre systemiske infektioner )
- Deltageren har fået foretaget en større operation inden for de 4 uger før studiestart eller planlagt større operation i løbet af undersøgelsen
- Deltageren har haft en thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin i løbet af de sidste 12 måneder
- Deltageren har en historie med myocarditis, pericarditis, kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt med permanente følgesygdomme, klinisk signifikant arytmi (inklusive enhver arytmi, der kræver medicin, behandling eller klinisk opfølgning)
- Deltageren har et EKG (pr. undersøgelse og fortolkning af en kardiolog) med klinisk signifikante fund eller træk, der ville interferere med vurderingen af myo/pericarditis, herunder en eller flere af følgende: a) ledningsforstyrrelse (komplet venstre eller komplet højre grenblok eller uspecifik intraventrikulær ledningsforstyrrelse med QRS >=120 millisekund [ms], PR-interval >=220 ms, enhver 2. eller 3. grads AV-blok eller QTc-forlængelse [>450 ms]); b) signifikant repolarisering (ST-segment eller T-bølge) abnormitet; c) signifikant atriel eller ventrikulær arytmi, hyppig atriel eller ventrikulær ektopi (for eksempel hyppige for tidlige atrielle kontraktioner, 2 for tidlige ventrikulære kontraktioner i træk); d) ST-stigning i overensstemmelse med iskæmi eller tegn på tidligere eller udviklende myokardieinfarkt
- Deltageren har en historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller vaccineprodukter eller neomycin eller streptomycin eller ægprodukter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage adenovirus serotype 26-Mosaic-Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos.HIV)-vaccine i uge 0 og 12; efterfulgt af Ad26.Mos.HIV-vaccine + HIV type 1 Clade C glycoprotein 140 lægemiddelprodukt (gp140 DP) vaccine indeholdende 250 mikrogram (mcg) totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) i uge 24 og 48.
|
Rekombinant replikationsdeficient Ad26-vektoreret vaccine og består af 3 Ad26-vektorer, den ene indeholder en mosaik-insert af envelop-sekvens (Env) og 2 vektorer, der indeholder mosaik-inserts af Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Samlet dosis er 5*10^10 viral partikel pr. 0,5 milliliter (ml) injektion administreret intramuskulært.
Gp140 DP-vaccinen indeholdende 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumphosphatadjuvans, pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos.HIV-vaccine i uge 0 og 12; efterfulgt af Ad26.Mos.HIV-vaccine + gp140 DP-vaccine indeholdende 50 mcg totalt protein blandet med adjuvans i uge 24 og 48.
|
Rekombinant replikationsdeficient Ad26-vektoreret vaccine og består af 3 Ad26-vektorer, den ene indeholder en mosaik-insert af envelop-sekvens (Env) og 2 vektorer, der indeholder mosaik-inserts af Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Samlet dosis er 5*10^10 viral partikel pr. 0,5 milliliter (ml) injektion administreret intramuskulært.
Gp140 DP-vaccinen indeholdende 50 mcg totalt protein, blandet med aluminiumphosphatadjuvans (0,425 mg aluminium), pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos.HIV-vaccine i uge 0 og 12; efterfulgt af Ad26.Mos.HIV-vaccine + placebo-injektion i uge 24 og 48.
|
Normalt saltvand, 0,5 ml injektion indgivet intramuskulært.
Rekombinant replikationsdeficient Ad26-vektoreret vaccine og består af 3 Ad26-vektorer, den ene indeholder en mosaik-insert af envelop-sekvens (Env) og 2 vektorer, der indeholder mosaik-inserts af Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Samlet dosis er 5*10^10 viral partikel pr. 0,5 milliliter (ml) injektion administreret intramuskulært.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos.HIV-vaccine i uge 0 og 12; efterfulgt af modificeret Vaccinia Ankara (MVA)-mosaikvaccine + gp140 DP-vaccine indeholdende 250 mcg totalt protein blandet med adjuvans i uge 24 og 48.
|
Rekombinant levende svækket MVA-virus-vektoreret vaccine, der er blevet gensplejset til at udtrykke 2 mosaik Gag-, Pol- og Env-sekvenser (Mosaic 1 og Mosaic 2).
Samlet dosis er 10^8 plakdannende enheder pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
Rekombinant replikationsdeficient Ad26-vektoreret vaccine og består af 3 Ad26-vektorer, den ene indeholder en mosaik-insert af envelop-sekvens (Env) og 2 vektorer, der indeholder mosaik-inserts af Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Samlet dosis er 5*10^10 viral partikel pr. 0,5 milliliter (ml) injektion administreret intramuskulært.
Gp140 DP-vaccinen indeholdende 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumphosphatadjuvans, pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos.HIV-vaccine i uge 0 og 12; efterfulgt af MVA-Mosaic-vaccine + gp140 DP-vaccine indeholdende 50 mcg totalt protein blandet med adjuvans i uge 24 og 48.
|
Rekombinant levende svækket MVA-virus-vektoreret vaccine, der er blevet gensplejset til at udtrykke 2 mosaik Gag-, Pol- og Env-sekvenser (Mosaic 1 og Mosaic 2).
Samlet dosis er 10^8 plakdannende enheder pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
Rekombinant replikationsdeficient Ad26-vektoreret vaccine og består af 3 Ad26-vektorer, den ene indeholder en mosaik-insert af envelop-sekvens (Env) og 2 vektorer, der indeholder mosaik-inserts af Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Samlet dosis er 5*10^10 viral partikel pr. 0,5 milliliter (ml) injektion administreret intramuskulært.
Gp140 DP-vaccinen indeholdende 50 mcg totalt protein, blandet med aluminiumphosphatadjuvans (0,425 mg aluminium), pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos.HIV-vaccine i uge 0 og 12; efterfulgt af MVA-Mosaic-vaccine + placebo-injektion i uge 24 og 48.
|
Rekombinant levende svækket MVA-virus-vektoreret vaccine, der er blevet gensplejset til at udtrykke 2 mosaik Gag-, Pol- og Env-sekvenser (Mosaic 1 og Mosaic 2).
Samlet dosis er 10^8 plakdannende enheder pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
Normalt saltvand, 0,5 ml injektion indgivet intramuskulært.
Rekombinant replikationsdeficient Ad26-vektoreret vaccine og består af 3 Ad26-vektorer, den ene indeholder en mosaik-insert af envelop-sekvens (Env) og 2 vektorer, der indeholder mosaik-inserts af Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Samlet dosis er 5*10^10 viral partikel pr. 0,5 milliliter (ml) injektion administreret intramuskulært.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos.HIV-vaccine i uge 0 og 12; efterfulgt af gp140 DP-vaccine indeholdende 250 mcg totalt protein blandet med adjuvans + placebo-injektion i uge 24 og 48.
|
Normalt saltvand, 0,5 ml injektion indgivet intramuskulært.
Rekombinant replikationsdeficient Ad26-vektoreret vaccine og består af 3 Ad26-vektorer, den ene indeholder en mosaik-insert af envelop-sekvens (Env) og 2 vektorer, der indeholder mosaik-inserts af Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Samlet dosis er 5*10^10 viral partikel pr. 0,5 milliliter (ml) injektion administreret intramuskulært.
Gp140 DP-vaccinen indeholdende 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumphosphatadjuvans, pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 8
Deltagerne vil modtage 1 placebo-injektion i uge 0 og 12; efterfulgt af 2 placebo-injektioner i uge 24 og 48.
|
Normalt saltvand, 0,5 ml injektion indgivet intramuskulært.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) efter vaccination
Tidsramme: Op til uge 49 (7 dage efter enhver dosis)
|
Opfordrede lokale AE'er (på injektionsstedet) inkluderede erytem, induration, hævelse, kløe og varme blev indsamlet inden for 7 dage efter vaccination.
|
Op til uge 49 (7 dage efter enhver dosis)
|
|
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er) efter vaccination
Tidsramme: Op til uge 49 (7 dage efter enhver dosis)
|
Anmodede systemiske bivirkninger omfattede feber (defineret som kropstemperatur på 38,0 grader celsius eller højere), hovedpine, træthed, myalgi, kvalme, opkastning blev indsamlet inden for 7 dage efter vaccination.
|
Op til uge 49 (7 dage efter enhver dosis)
|
|
Procentdel af deltagere med uopfordrede uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: Op til uge 52 (28 dage efter vaccination)
|
Uopfordrede AE'er blev defineret som hændelser, som deltagerne oplevede, men som ikke blev specifikt spurgt om.
|
Op til uge 52 (28 dage efter vaccination)
|
|
Procentdel af respondere for envelop (Env) Clade A, B og C-specifikke bindende antistoftitre i uge 28
Tidsramme: Uge 28
|
Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a) og C (Con C), (C97ZA.012)-
specifik bindingsantistoftiter blev vurderet under anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Responsen blev defineret som post-baseline værdi større end (>) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), hvis baseline er mindre end (3 gange stigning fra baseline, hvis baseline er større end eller lig med (>=) LLOQ.
De nedre grænser for kvantificering (LLOQ'er) for denne analyse var 625, 156,25, 625 og 156,25 endotoksinenheder pr. milliliter (EU/mL) for Clade A (92UG037.1),
Clade B (1990a), Clade C (Con C) og Clade C (C97ZA.012).
|
Uge 28
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter vaccination
Tidsramme: Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev rapporteret op til uge 336 for gruppe 1 og 2 og op til uge 96 for de andre grupper (gruppe 3, 4, 5, 6, 7 og 8). Andre uønskede hændelser (AE'er) blev rapporteret for hovedundersøgelsesperioden op til uge 96 for alle grupperne
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinen.
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) ) produkt.
En SAE er enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens via et lægemiddel.
|
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev rapporteret op til uge 336 for gruppe 1 og 2 og op til uge 96 for de andre grupper (gruppe 3, 4, 5, 6, 7 og 8). Andre uønskede hændelser (AE'er) blev rapporteret for hovedundersøgelsesperioden op til uge 96 for alle grupperne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter for Env ELISA inklusive Consensus C og Mos1 antigener
Tidsramme: Uge 28, 52 og 96
|
Responsen blev defineret som post-baseline værdi >LLOQ hvis baseline 3 gange stigning fra baseline hvis baseline >=LLOQ.
LLOQ for denne analyse er en 50 procent (%) inhiberende koncentration (IC50) på 20 (fold-fortynding).
De nedre grænser for kvantificering (LLOQ'er) for denne analyse var 625 og 78,125 EU/ml for henholdsvis Clade C (Con C) og Mos1.
Prøver taget efter W48 fra PPI-sæt, som gik glip af 4. vaccine eller afveg tidsplan, blev udelukket.
Som planlagt rapporterede dataene for dette effektpunkt på bestemte tidspunkter kun for hver rapporteret kategori.
|
Uge 28, 52 og 96
|
|
Procentdel af respondenter for Env-antistofafhængig cellulær fagocytose (ADCP) gp-antistof
Tidsramme: Uge 16, 26, 28, 52, 78 og 96
|
Funktionaliteten af vaccine-inducerede antistofresponser blev undersøgt ved bestemmelse af ADCP.
Responsen blev defineret som post-baseline værdi > grænse for detektion (LOD), hvis baseline 3 gange stigning fra baseline, hvis baseline >=LOD.
De nedre detektionsgrænser (LODs) for denne analyse var 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 og 4,28 (fagocytisk score) for Clade A (92UG037.1),
Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012) og Mos1.
Prøver taget efter W48 fra PPI-sæt, som gik glip af 4. vaccine eller afveg tidsplan, blev udelukket.
Som planlagt rapporterede dataene for dette endepunkt på bestemte tidspunkter kun for hver rapporteret kategori af Clade A, B, C og Mos 1.
|
Uge 16, 26, 28, 52, 78 og 96
|
|
Procentdel af respondenter for neutraliserende antistof til humant immundefektvirus (HIV nAb)
Tidsramme: Uge 28 og 52
|
Funktionaliteten af vaccine-inducerede antistofresponser blev undersøgt ved bestemmelse af nAb-aktivitet i et virusneutraliseringsassay (VNA) under anvendelse af TZM-bl-celler og Env-pseudotype-vira.
Responsen blev defineret som post-baseline værdi >LLOQ.
LLOQ for dette assay er en hæmmende koncentration (IC50) på 20 (fold-fortynding).
Data rapporteret for responserne mod Tier 1 HIV-stamme Clade C (MW965.26) blev rapporteret.
Prøver taget efter W48 fra PPI-sæt, som gik glip af 4. vaccine eller afveg tidsplan, blev udelukket.
Som planlagt rapporterede dataene for dette effektpunkt på bestemte tidspunkter kun for hver rapporteret kategori.
|
Uge 28 og 52
|
|
Procentdel af respondere for Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA) IgG1-IgG4 og IgA og IgG-t Breadth Antibody
Tidsramme: Uge 16, 28, 52, 78 og 96
|
Det humane immundefektvirus (HIV)-1 BAMA anvender flow-cytometrisk-baseret teknologi, der også anvender antistof- og antigeninteraktioner til at teste for tilstedeværelsen af specifikke antistoffer i en ukendt prøve med den ekstra fordel at multiplekse antigenerne af interesse.
Positive og negative kontrolstandarder blev kørt med hvert assay for at sikre specificitet.
Positivitetstærsklen blev bestemt pr. antigen baseret på plus (+) 3 standardafvigelse (SD) på den ikke-specifikke baggrund.
Prøveværdier skulle være større end eller lig med denne værdi og skulle være 3 gange over basislinjeværdierne med en minimums median fluorescensintensitet (MFI) værdi på 100.
Prøver taget efter W48 fra PPI-sæt, som gik glip af 4. vaccine eller afveg tidsplan, blev udelukket.
Som planlagt rapporterede dataene for dette effektpunkt på bestemte tidspunkter kun for hver rapporteret kategori.
|
Uge 16, 28, 52, 78 og 96
|
|
Procentdel af respondere med interferon-gamma (IFN-gamma) T-celleresponser Enzym-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Tidsramme: Uge 26, 50, 78 og 96
|
Frosne mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) blev analyseret ved interferon-gamma (IFN-gamma) (ELISpot).
Responsen blev defineret som post-baseline værdi >P95 hvis baseline 3 gange stigning fra baseline hvis baseline >=P95.
Tærsklen for ELISpot-testen var baseret på 95. percentilen (P95) fra basislinjeværdierne for deltagere på den pågældende test i undersøgelsen.
Prøver taget efter W48 fra PPI-sæt, som gik glip af 4. vaccine eller afveg tidsplan, blev udelukket.
Som planlagt rapporterede dataene for dette effektpunkt på bestemte tidspunkter kun for hver rapporteret kategori.
|
Uge 26, 50, 78 og 96
|
|
Procentdel af respondenter for Clade C (C97ZA.012) Env Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Immunoglobulin G1 (IgG1), IgG2, IgG3 og IgG4 Glycoprotein (gp) 140 Binding Antistof
Tidsramme: Uge 28, 52 og 96
|
Vaccine-induceret bindende antistof IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4 underklasseresponser blev undersøgt ved anvendelse af Clade C (C97ZA.012) specifikke ELISA'er.
Responsen blev defineret som post-baseline værdi >LLOQ hvis baseline <LLOQ eller mangler eller defineret som post-baseline værdi >3 gange stigning fra baseline hvis baseline >=LLOQ.
LLOQ'erne for dette assay var 12,3, 28,7, 12,4 og 13,2 for henholdsvis IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4.
Prøver taget efter uge 48 (W48) fra PPI-sæt, som gik glip af 4. vaccine eller afveg skema, blev udelukket.
Som planlagt rapporterede dataene for dette effektpunkt på bestemte tidspunkter kun for hver rapporteret kategori.
|
Uge 28, 52 og 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trials, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2014
Først opslået (Anslået)
12. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CR106152
- HIV-V-A004 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- IPCAVD009 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .