Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity homologních vakcínových režimů Ad26 Mosaic Vector nebo Heterologních Ad26 Mosaic a MVA Mosaic Vector vakcínových režimů s glykoproteinem 140 (gp140) pro prevenci viru lidské imunodeficience (HIV)

30. června 2023 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Zkouška fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a imunogenicity homologních vektorových režimů Ad26 Mosaic nebo Ad26 Mosaic a MVA Mosaic heterologních vektorových režimů, s vysokou dávkou, nízkou dávkou nebo bez adjuvans pro prevenci HIV klade C gp140 Protein Plus

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost různých režimů obsahujících adenovirus sérotyp 26-Mosaic - virus lidské imunodeficience (Ad26.Mos.HIV), modifikovaná vakcinia Ankara (MVA)-Mosaic a/nebo HIV typ 1 klad C glykoprotein 140 léčivý produkt (gp140 DP) složky a porovnat reakce obálky vázající protilátky mezi různými režimy vakcín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (na studii pracuje více než 1 tým nemocnice nebo lékařské fakulty), randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), paralelní skupinu (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu), placebem kontrolovanou ( studie, ve které se experimentální léčba nebo postup srovnává s předstíranou léčbou bez léku, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek), a dvojitě zaslepená studie (lék ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává). Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 z 8 očkovacích režimů. Účastníci obdrží studijní vakcíny (Ad26.Mos.HIV, MVA-Mosaic, gp140 DP a placebo) 4krát podle přiděleného režimu. Studie zahrnuje období screeningu (až 4 týdny), období očkování (účastníci budou očkováni na začátku (týden 0), týden 12, týden 24 a týden 48) a období sledování (až 48 týdnů) . Dlouhodobé období sledování (přibližně 2 roky po týdnu 96) bude pokračovat pro účastníky randomizované do režimu následně vybraného pro budoucí studie na základě analýzy údajů z týdne 28. Pokud jsou údaje z týdne 28 neprůkazné, budou pro výběr režimu zváženy údaje z týdne 52. Pokud nelze učinit jasné rozhodnutí, prodloužené období sledování by mohlo zahrnovat účastníky z více než 1 skupiny pro posouzení trvanlivosti imunitních odpovědí. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

393

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních kritérií a měření vitálních funkcí provedeného při screeningu
  • Účastníci jsou při screeningu negativní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní sérum (beta lidský choriový gonadotropin) a negativní těhotenský test z moči před dávkou v týdnu 0, 12, 24 a 48
  • Žena musí souhlasit s darováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní vakcíny. Muž musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma dříve než 3 měsíce po podání poslední dávky studované vakcíny
  • Pracovníci kliniky hodnotí účastníky jako osoby s nízkým rizikem infekce HIV

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má chronickou aktivní hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu C, aktivní infekci syfilis, chlamydie, kapavku nebo trichomonas. Aktivní syfilis dokumentovaná vyšetřením nebo sérologií, pokud pozitivní sérologie není způsobena dříve léčenou infekcí
  • Během 12 měsíců před zařazením měl účastník v anamnéze nově získaný virus herpes simplex typu 2 (HSV-2), syfilis, kapavku, negonokokovou uretritidu, chlamydie, zánětlivé onemocnění pánve, trichomonas, mukopurulentní cervicitidu, epididymitidu, proktitidu, lymfogranulomavenereum, chancroid nebo hepatitida B
  • Účastník má jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast (například anamnéza záchvatových poruch, poruchy krvácení/srážlivosti, autoimunitní onemocnění, aktivní malignita, špatně kontrolované astma, aktivní tuberkulóza nebo jiné systémové infekce )
  • Účastník prodělal větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie nebo plánoval velký chirurgický zákrok v průběhu studie
  • Účastník prodělal tyreoidektomii nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující léky během posledních 12 měsíců
  • Účastník má v anamnéze myokarditidu, perikarditidu, kardiomyopatii, městnavé srdeční selhání s trvalými následky, klinicky významnou arytmii (včetně jakékoli arytmie vyžadující léky, léčbu nebo klinické sledování)
  • Účastník má EKG (podle vyšetření a interpretace kardiologa) s klinicky významnými nálezy nebo rysy, které by interferovaly s hodnocením myo/perikarditidy, včetně některého z následujících: a) poruchy vedení (úplná blokáda levého nebo úplného pravého raménka raménka nebo nespecifická porucha intraventrikulárního vedení s QRS >=120 milisekund [ms], PR interval >=220 ms, jakákoli AV blokáda 2. nebo 3. stupně nebo prodloužení QTc [>450 ms]); b) abnormalita významné repolarizace (ST segment nebo T vlna); c) výrazná síňová nebo komorová arytmie, časté síňové nebo komorové ektopie (například časté předčasné síňové kontrakce, 2 předčasné komorové kontrakce za sebou); d) elevace ST v souladu s ischémií nebo důkaz prodělaného nebo rozvíjejícího se infarktu myokardu
  • Účastník má v anamnéze anafylaxi nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo produkty vakcín nebo neomycin nebo streptomycin nebo vaječné produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží vakcínu adenovirus sérotyp 26-Mosaic - virus lidské imunodeficience (Ad26.Mos.HIV) v týdnu 0 a 12; následovala vakcína Ad26.Mos.HIV + vakcína proti HIV typu 1 glykoprotein Clade C 140 léčivý produkt (gp140 DP) obsahující 250 mikrogramů (mcg) celkového proteinu smíchaného s adjuvans (fosforečnan hlinitý) v týdnu 24 a 48.
Biologický: Ad26.Mos.HIV
Rekombinantní replikačně deficitní vektorová vakcína Ad26 a skládá se ze 3 vektorů Ad26, z nichž jeden obsahuje mozaikový inzert obalové sekvence (Env) a 2 vektory obsahující mozaikové inzerty sekvencí Gag a Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Celková dávka je 5 x 10^10 virových částic na 0,5 mililitrovou (ml) injekci podanou intramuskulárně.
Biologický: gp140 DP Vysoká dávka
Vakcína gp140 DP obsahující 250 mcg celkového proteinu, smíchaného s adjuvans fosforečnanem hlinitým, na 0,5 ml injekci podávanou intramuskulárně.
Experimentální: Skupina 2
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos.HIV v týdnu 0 a 12; následovala vakcína Ad26.Mos.HIV + vakcína gp140 DP obsahující 50 mcg celkového proteinu smíchaného s adjuvans v týdnu 24 a 48.
Biologický: Ad26.Mos.HIV
Rekombinantní replikačně deficitní vektorová vakcína Ad26 a skládá se ze 3 vektorů Ad26, z nichž jeden obsahuje mozaikový inzert obalové sekvence (Env) a 2 vektory obsahující mozaikové inzerty sekvencí Gag a Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Celková dávka je 5 x 10^10 virových částic na 0,5 mililitrovou (ml) injekci podanou intramuskulárně.
Biologický: gp140 DP Nízká dávka
Vakcína gp140 DP obsahující 50 mcg celkového proteinu, smíchaného s adjuvans fosforečnanem hlinitým (0,425 mg hliníku), na 0,5 ml injekci podávanou intramuskulárně.
Experimentální: Skupina 3
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos.HIV v týdnu 0 a 12; následovala vakcína Ad26.Mos.HIV + injekce placeba v týdnu 24 a 48.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok, 0,5 ml injekce podávaná intramuskulárně.
Biologický: Ad26.Mos.HIV
Rekombinantní replikačně deficitní vektorová vakcína Ad26 a skládá se ze 3 vektorů Ad26, z nichž jeden obsahuje mozaikový inzert obalové sekvence (Env) a 2 vektory obsahující mozaikové inzerty sekvencí Gag a Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Celková dávka je 5 x 10^10 virových částic na 0,5 mililitrovou (ml) injekci podanou intramuskulárně.
Experimentální: Skupina 4
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos.HIV v týdnu 0 a 12; následovala modifikovaná vakcína Vaccinia Ankara (MVA)-Mosaic + vakcína gp140 DP obsahující 250 mcg celkového proteinu smíchaného s adjuvans v týdnu 24 a 48.
Biologický: MVA-Mozaika
Rekombinantní živá atenuovaná vakcína vektorovaná virem MVA, která byla geneticky upravena tak, aby exprimovala 2 mozaikové sekvence Gag, Pol a Env (Mosaic 1 a Mosaic 2). Celková dávka je 10^8 plakotvorných jednotek na 0,5 ml injekci podanou intramuskulárně.
Biologický: Ad26.Mos.HIV
Rekombinantní replikačně deficitní vektorová vakcína Ad26 a skládá se ze 3 vektorů Ad26, z nichž jeden obsahuje mozaikový inzert obalové sekvence (Env) a 2 vektory obsahující mozaikové inzerty sekvencí Gag a Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Celková dávka je 5 x 10^10 virových částic na 0,5 mililitrovou (ml) injekci podanou intramuskulárně.
Biologický: gp140 DP Vysoká dávka
Vakcína gp140 DP obsahující 250 mcg celkového proteinu, smíchaného s adjuvans fosforečnanem hlinitým, na 0,5 ml injekci podávanou intramuskulárně.
Experimentální: Skupina 5
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos.HIV v týdnu 0 a 12; následovala vakcína MVA-Mosaic + vakcína gp140 DP obsahující 50 mcg celkového proteinu smíchaného s adjuvans v týdnu 24 a 48.
Biologický: MVA-Mozaika
Rekombinantní živá atenuovaná vakcína vektorovaná virem MVA, která byla geneticky upravena tak, aby exprimovala 2 mozaikové sekvence Gag, Pol a Env (Mosaic 1 a Mosaic 2). Celková dávka je 10^8 plakotvorných jednotek na 0,5 ml injekci podanou intramuskulárně.
Biologický: Ad26.Mos.HIV
Rekombinantní replikačně deficitní vektorová vakcína Ad26 a skládá se ze 3 vektorů Ad26, z nichž jeden obsahuje mozaikový inzert obalové sekvence (Env) a 2 vektory obsahující mozaikové inzerty sekvencí Gag a Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Celková dávka je 5 x 10^10 virových částic na 0,5 mililitrovou (ml) injekci podanou intramuskulárně.
Biologický: gp140 DP Nízká dávka
Vakcína gp140 DP obsahující 50 mcg celkového proteinu, smíchaného s adjuvans fosforečnanem hlinitým (0,425 mg hliníku), na 0,5 ml injekci podávanou intramuskulárně.
Experimentální: Skupina 6
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos.HIV v týdnu 0 a 12; následovala vakcína MVA-Mosaic + injekce placeba v týdnu 24 a 48.
Biologický: MVA-Mozaika
Rekombinantní živá atenuovaná vakcína vektorovaná virem MVA, která byla geneticky upravena tak, aby exprimovala 2 mozaikové sekvence Gag, Pol a Env (Mosaic 1 a Mosaic 2). Celková dávka je 10^8 plakotvorných jednotek na 0,5 ml injekci podanou intramuskulárně.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok, 0,5 ml injekce podávaná intramuskulárně.
Biologický: Ad26.Mos.HIV
Rekombinantní replikačně deficitní vektorová vakcína Ad26 a skládá se ze 3 vektorů Ad26, z nichž jeden obsahuje mozaikový inzert obalové sekvence (Env) a 2 vektory obsahující mozaikové inzerty sekvencí Gag a Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Celková dávka je 5 x 10^10 virových částic na 0,5 mililitrovou (ml) injekci podanou intramuskulárně.
Experimentální: Skupina 7
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos.HIV v týdnu 0 a 12; následovaná vakcínou gp140 DP obsahující 250 mcg celkového proteinu smíchanou s adjuvans + injekcí placeba v týdnu 24 a 48.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok, 0,5 ml injekce podávaná intramuskulárně.
Biologický: Ad26.Mos.HIV
Rekombinantní replikačně deficitní vektorová vakcína Ad26 a skládá se ze 3 vektorů Ad26, z nichž jeden obsahuje mozaikový inzert obalové sekvence (Env) a 2 vektory obsahující mozaikové inzerty sekvencí Gag a Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Celková dávka je 5 x 10^10 virových částic na 0,5 mililitrovou (ml) injekci podanou intramuskulárně.
Biologický: gp140 DP Vysoká dávka
Vakcína gp140 DP obsahující 250 mcg celkového proteinu, smíchaného s adjuvans fosforečnanem hlinitým, na 0,5 ml injekci podávanou intramuskulárně.
Komparátor placeba: Skupina 8
Účastníci dostanou 1 injekci placeba v týdnu 0 a 12; následovaly 2 injekce placeba v týdnu 24 a 48.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok, 0,5 ml injekce podávaná intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) po očkování
Časové okno: Až do týdne 49 (7 dní po jakékoli dávce)
Vyžádané lokální AE (v místě injekce) zahrnovaly erytém, induraci, otok, svědění a teplo byly shromážděny do 7 dnů po vakcinaci.
Až do týdne 49 (7 dní po jakékoli dávce)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE) po očkování
Časové okno: Až do týdne 49 (7 dní po jakékoli dávce)
Vyžádané systémové AEs zahrnovaly horečku (definovanou jako tělesná teplota 38,0 stupňů Celsia nebo vyšší), bolest hlavy, únavu, myalgii, nevolnost, zvracení byly shromážděny do 7 dnů po vakcinaci.
Až do týdne 49 (7 dní po jakékoli dávce)
Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky po očkování
Časové okno: Do 52. týdne (28 dní po očkování)
Nevyžádané AE byly definovány jako události, které účastníci zažili, ale nebyli na ně konkrétně dotázáni.
Do 52. týdne (28 dní po očkování)
Procento respondentů na titry vazebných protilátek specifických pro obalový (Env) klad A, B a C ve 28. týdnu
Časové okno: 28. týden
Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) a C (Con C), (C97ZA.012)- titr specifických vazebných protilátek byl hodnocen pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). Odpověď byla definována jako hodnota po základní linii vyšší než (>) dolní mez kvantifikace (LLOQ), pokud je výchozí hodnota nižší než (3násobné zvýšení od výchozí hodnoty, pokud je výchozí hodnota vyšší nebo rovna (>=) LLOQ. Dolní limity kvantifikace (LLOQ) pro tento test byly 625, 156,25, 625 a 156,25 endotoxinových jednotek na mililitr (EU/ml) pro Clade A (92UG037.1), Clade B (1990a), Clade C (Con C) a Clade C (C97ZA.012).
28. týden
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) po očkování
Časové okno: Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly hlášeny až do týdne 336 pro skupinu 1 a 2 a až do týdne 96 pro ostatní skupiny (skupina 3, 4, 5, 6, 7 a 8). Jiné nežádoucí příhody (AE) byly hlášeny pro období hlavní studie až do týdne 96 pro všechny skupiny
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli (zkouškový nebo nezkouškový). ) produkt. SAE je jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens cestou léčivý přípravek.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly hlášeny až do týdne 336 pro skupinu 1 a 2 a až do týdne 96 pro ostatní skupiny (skupina 3, 4, 5, 6, 7 a 8). Jiné nežádoucí příhody (AE) byly hlášeny pro období hlavní studie až do týdne 96 pro všechny skupiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondérů na Env ELISA včetně Consensus C a Mos1 antigenů
Časové okno: 28., 52. a 96. týden
Odpověď byla definována jako hodnota po základní linii > LLOQ, pokud výchozí hodnota 3-násobné zvýšení od výchozí hodnoty, pokud výchozí hodnota >= LLOQ. LLOQ pro tento test je 50procentní (%) inhibiční koncentrace (IC50) 20 (násobné ředění). Spodní limity kvantifikace (LLOQ) pro tento test byly 625 a 78,125 EU/ml pro klad C (Con C) a Mos1, v daném pořadí. Vzorky odebrané po W48 ze souboru PPI, kteří vynechali 4. vakcínu nebo se odchýlili od schématu, byly vyloučeny. Jak bylo plánováno, údaje hlášené pro tento koncový bod ve specifikovaných časových bodech pouze pro každou hlášenou kategorii.
28., 52. a 96. týden
Procento respondentů na buněčnou fagocytózu závislou na protilátce Env (ADCP) gp protilátka
Časové okno: Týden 16, 26, 28, 52, 78 a 96
Funkčnost protilátkových odpovědí vyvolaných vakcínou byla zkoumána stanovením ADCP. Odpověď byla definována jako hodnota po základní linii > limit detekce (LOD), pokud výchozí hodnota 3násobně vzrostla oproti výchozí hodnotě, pokud výchozí hodnota >=LOD. Spodní limity detekce (LOD) pro tento test byly 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 a 4,28 (fagocytární skóre) pro Clade A (92UG037.1), Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012), respektive Mos1. Vzorky odebrané po W48 ze souboru PPI, kteří vynechali 4. vakcínu nebo se odchýlili od schématu, byly vyloučeny. Jak bylo plánováno, údaje hlášené pro tento koncový bod ve specifikovaných časových bodech pouze pro každou hlášenou kategorii Clade A, B, C a Mos 1.
Týden 16, 26, 28, 52, 78 a 96
Procento respondentů na protilátku neutralizující virus lidské imunodeficience (HIV nAb)
Časové okno: 28. a 52. týden
Funkčnost protilátkových odpovědí vyvolaných vakcínou byla zkoumána stanovením aktivity nAb v testu neutralizace viru (VNA) za použití TZM-bl buněk a Env-pseudotypovaných virů. Odpověď byla definována jako post-baseline hodnota >LLOQ. LLOQ pro tento test je inhibiční koncentrace (IC50) 20 (násobné ředění). Byla hlášena data pro reakce proti HIV kmene Clade C (MW965.26) Tier 1. Vzorky odebrané po W48 ze souboru PPI, kteří vynechali 4. vakcínu nebo se odchýlili od schématu, byly vyloučeny. Jak bylo plánováno, údaje hlášené pro tento koncový bod ve specifikovaných časových bodech pouze pro každou hlášenou kategorii.
28. a 52. týden
Procento respondentů na multiplexní test vazebných protilátek (BAMA) IgG1-IgG4 a IgA a IgG-t Breadth Protilátka
Časové okno: 16., 28., 52., 78. a 96. týden
Virus lidské imunodeficience (HIV)-1 BAMA využívá technologii založenou na průtokové cytometrii, která také využívá interakce protilátek a antigenů k testování přítomnosti specifických protilátek v neznámém vzorku s další výhodou multiplexování požadovaných antigenů. Pozitivní a negativní kontrolní standardy byly provedeny s každým testem, aby byla zajištěna specificita. Práh pozitivity byl stanoven pro každý antigen na základě plus (+) 3 standardní odchylky (SD) na nespecifickém pozadí. Hodnoty vzorků musely být větší nebo rovné této hodnotě a musely být 3krát vyšší než základní hodnoty s minimální hodnotou střední fluorescenční intenzity (MFI) 100. Vzorky odebrané po W48 ze souboru PPI, kteří vynechali 4. vakcínu nebo se odchýlili od schématu, byly vyloučeny. Jak bylo plánováno, údaje hlášené pro tento koncový bod ve specifikovaných časových bodech pouze pro každou hlášenou kategorii.
16., 28., 52., 78. a 96. týden
Procento respondentů s interferonem-gama (IFN-gama) T-buněčné odpovědi Enzym-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Časové okno: Týden 26, 50, 78 a 96
Zmrazené mononukleární buňky periferní krve (PBMC) byly analyzovány pomocí interferonu-gama (IFN-gama) (ELISpot). Odpověď byla definována jako hodnota po základní linii > P95, pokud je výchozí hodnota 3násobná oproti výchozí hodnotě, pokud výchozí hodnota >= P95. Prahová hodnota pro test ELISpot byla založena na 95. percentilu (P95) od výchozích hodnot účastníků tohoto testu ve studii. Vzorky odebrané po W48 ze souboru PPI, kteří vynechali 4. vakcínu nebo se odchýlili od schématu, byly vyloučeny. Jak bylo plánováno, údaje hlášené pro tento koncový bod ve specifikovaných časových bodech pouze pro každou hlášenou kategorii.
Týden 26, 50, 78 a 96
Procento respondentů pro klad C (C97ZA.012) Env Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Imunoglobulin G1 (IgG1), IgG2, IgG3 a IgG4 glykoprotein (gp) 140 vazebná protilátka
Časové okno: 28., 52. a 96. týden
Vakcínou indukované vazebné protilátky IgG1, IgG2, IgG3 a IgG4 podtřídy byly zkoumány pomocí Clade C (C97ZA.012) specifických ELISA. Odpověď byla definována jako hodnota po výchozím stavu >LLOQ, pokud výchozí hodnota <LLOQ nebo chybí, nebo byla definována jako hodnota po výchozím stavu >3násobné zvýšení od výchozí hodnoty, pokud výchozí hodnota >=LLOQ. LLOQ pro tento test byly 12,3, 28,7, 12,4 a 13,2 pro IgG1, IgG2, IgG3 a IgG4, v daném pořadí. Vzorky odebrané po týdnu 48 (W48) ze souboru PPI, kteří vynechali 4. vakcínu nebo se odchýlili od schématu, byly vyloučeny. Jak bylo plánováno, údaje hlášené pro tento koncový bod ve specifikovaných časových bodech pouze pro každou hlášenou kategorii.
28., 52. a 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Beth Israel Deaconess Medical Center
International AIDS Vaccine Initiative
US Military HIV Research Program

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trials, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR106152
  • HIV-V-A004 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • IPCAVD009 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MVA-Mozaika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit