Turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus homologisista Ad26-mosaiikkivektorirokoteohjelmista tai heterologisista Ad26-mosaiikki- ja MVA-mosaiikkivektorirokoteohjelmista, joissa on glykoproteiini 140 (gp140) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ehkäisyyn
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Vaiheen 1/2a koe homologisten Ad26-mosaiikkivektoriohjelmien tai Ad26-mosaiikki- ja MVA-mosaiikki-heterologisten vektoriohjelmien turvallisuuden/siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, joissa on suuria annoksia, pieniä annoksia tai ei Clade C gp140 Protein Plus -adjuvanttia HIV:n ehkäisyyn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adenoviruksen serotyyppi 26-Mosaic-Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos.HIV), Modified Vaccinia Ankara (MVA)-Mosaic ja/tai HIV tyypin 1 Clade C sisältävien hoito-ohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä. glykoproteiini 140 -lääkevalmisteen (gp140 DP) komponentteja ja vertailla vaippaa sitovia vasta-ainevasteita eri rokoteohjelmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus (useampi kuin 1 sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee tutkimuksessa), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), rinnakkaisryhmä (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samanaikaisesti), lumekontrolloitua ( tutkimus, jossa kokeellista hoitoa tai toimenpidettä verrataan teeskenneltyyn hoitoon, jossa ei ole lääkettä, jotta voidaan testata, onko lääkkeellä todellinen vaikutus), ja kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa).
Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kahdeksasta rokoteohjelmasta.
Osallistujat saavat tutkimusrokotteita (Ad26.Mos.HIV, MVA-Mosaic, gp140 DP ja lumelääke) 4 kertaa määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Tutkimus käsittää seulontajakson (enintään 4 viikkoa), rokotusjakson (osallistujat rokotetaan lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 12, viikko 24 ja viikko 48) ja seurantajakson (enintään 48 viikkoa) .
Pitkäaikainen seurantajakso (noin 2 vuotta viikon 96 jälkeen) jatkuu osallistujille, jotka on satunnaistettu seuraaviin tutkimuksiin myöhemmin valittuun hoito-ohjelmaan, joka perustuu viikon 28 tietojen analyysiin.
Jos viikon 28 tiedot eivät ole vakuuttavia, viikon 52 tiedot otetaan huomioon hoito-ohjelman valinnassa.
Jos selvää päätöstä ei voida tehdä, pidennetty seurantajakso voi sisältää osallistujia useammasta kuin yhdestä ryhmästä immuunivasteiden kestävyyden arvioimiseksi.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
393
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Kigali, Ruanda
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
-
Kampala, Uganda
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n ja laboratoriokriteerien sekä seulonnassa suoritetun elintoimintomittauksen perusteella.
- Osallistujat ovat negatiivisia ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion suhteen seulonnassa
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beeta ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen annosta viikolla 0, 12, 24 ja 48
- Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta. Miehen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta
- Klinikan henkilökunta arvioi osallistujien olevan alhainen riski saada HIV-tartunta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on krooninen aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C, aktiivinen syfilisinfektio, klamydia, tippuri tai trichomonas. Aktiivinen kuppa dokumentoitu tutkimuksella tai serologialla, ellei positiivinen serologia johdu aiemmin hoidetusta infektiosta
- Osallistujalla on 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ollut äskettäin hankittu herpes simplex -virus tyyppi 2 (HSV-2), kuppa, tippuri, ei-gonokokkivirtsatulehdus, klamydia, lantion tulehduksellinen sairaus, trichomonas, mukopurulenttinen kohdunkaulan tulehdus, lisäkivestulehdus, proktiitti, lymphogranulomavenereum, chancroid tai hepatiitti B
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen (esimerkiksi anamneesissa kohtaushäiriöt, verenvuoto-/hyytymishäiriö, autoimmuunisairaus, aktiivinen maligniteetti, huonosti hallinnassa oleva astma, aktiivinen tuberkuloosi tai muut systeemiset infektiot )
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana
- Osallistujalla on ollut kilpirauhasen poisto tai lääkitystä vaativa kilpirauhassairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Osallistujalla on ollut sydänlihastulehdus, perikardiitti, kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jolla on pysyviä jälkitauteja, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (mukaan lukien mikä tahansa lääkitystä, hoitoa tai kliinistä seurantaa vaativa rytmihäiriö)
- Osallistujalla on EKG (kardiologin tutkimusta ja tulkintaa kohti), jossa on kliinisesti merkittäviä löydöksiä tai piirteitä, jotka häiritsevät myo/perikardiitin arviointia, mukaan lukien jokin seuraavista: a) johtumishäiriö (täydellinen vasemman tai täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos tai epäspesifinen suonensisäinen johtumishäiriö QRS:llä >=120 millisekuntia [ms], PR-välillä >=220 ms, mikä tahansa 2. tai 3. asteen AV-katkos tai QTc-ajan pidentyminen [>450 ms]); b) merkittävä repolarisaation (ST-segmentin tai T-aallon) poikkeavuus; c) merkittävä eteis- tai kammion rytmihäiriö, toistuva eteis- tai kammionektopia (esimerkiksi usein ennenaikaiset eteissupistukset, 2 ennenaikaista kammioiden supistusta peräkkäin); d) ST-tason nousu, joka vastaa iskemiaa tai todisteita aiemmasta tai kehittyvästä sydäninfarktista
- Osallistujalla on ollut anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotetuotteisiin tai neomysiiniin tai streptomysiiniin tai munatuotteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat adenoviruksen serotyypin 26-Mosaic-Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos.HIV) -rokotteen viikoilla 0 ja 12; sen jälkeen Ad26.Mos.HIV-rokote + HIV-tyypin 1 Clade C-glykoproteiini 140 -lääkevalmiste (gp140 DP) -rokote, joka sisältää 250 mikrogrammaa (mcg) kokonaisproteiinia sekoitettuna adjuvanttiin (alumiinifosfaatti) viikoilla 24 ja 48.
|
Rekombinanttireplikaatiopuutteellinen Ad26-vektorirokote, joka koostuu 3 Ad26-vektorista, joista yksi sisältää mosaiikki-insertin vaippasekvenssin (Env) ja 2 vektoria, jotka sisältävät Gag- ja Pol-sekvenssien mosaiikki-insertit (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Kokonaisannos on 5*10^10 viruspartikkelia 0,5 millilitraa (ml) lihakseen annettua injektiota kohden.
Gp140 DP -rokote, joka sisälsi 250 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna alumiinifosfaattiadjuvanttiin 0,5 ml:n injektiota kohti lihakseen annettuna.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat Ad26.Mos.HIV-rokotteen viikoilla 0 ja 12; jota seurasi Ad26.Mos.HIV-rokote + gp140 DP-rokote, joka sisälsi 50 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna adjuvanttiin viikoilla 24 ja 48.
|
Rekombinanttireplikaatiopuutteellinen Ad26-vektorirokote, joka koostuu 3 Ad26-vektorista, joista yksi sisältää mosaiikki-insertin vaippasekvenssin (Env) ja 2 vektoria, jotka sisältävät Gag- ja Pol-sekvenssien mosaiikki-insertit (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Kokonaisannos on 5*10^10 viruspartikkelia 0,5 millilitraa (ml) lihakseen annettua injektiota kohden.
Gp140 DP -rokote, joka sisälsi 50 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna alumiinifosfaattiadjuvanttiin (0,425 mg alumiinia) 0,5 ml:n injektiota kohti lihakseen annettuna.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat Ad26.Mos.HIV-rokotteen viikoilla 0 ja 12; sen jälkeen Ad26.Mos.HIV-rokote + lumelääke-injektio viikoilla 24 ja 48.
|
Normaali suolaliuos, 0,5 ml injektio lihakseen.
Rekombinanttireplikaatiopuutteellinen Ad26-vektorirokote, joka koostuu 3 Ad26-vektorista, joista yksi sisältää mosaiikki-insertin vaippasekvenssin (Env) ja 2 vektoria, jotka sisältävät Gag- ja Pol-sekvenssien mosaiikki-insertit (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Kokonaisannos on 5*10^10 viruspartikkelia 0,5 millilitraa (ml) lihakseen annettua injektiota kohden.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat saavat Ad26.Mos.HIV-rokotteen viikoilla 0 ja 12; jota seurasi modifioitu Vaccinia Ankara (MVA)-Mosaic-rokote + gp140 DP -rokote, joka sisältää 250 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna adjuvanttiin viikoilla 24 ja 48.
|
Rekombinantti elävä heikennetty MVA-virusvektorirokote, joka on geneettisesti muokattu ilmentämään kahta mosaiikki-Gag-, Pol- ja Env-sekvenssiä (Mosaic 1 ja Mosaic 2).
Kokonaisannos on 10^8 plakkia muodostavaa yksikköä 0,5 ml:n injektiota kohti lihakseen annettuna.
Rekombinanttireplikaatiopuutteellinen Ad26-vektorirokote, joka koostuu 3 Ad26-vektorista, joista yksi sisältää mosaiikki-insertin vaippasekvenssin (Env) ja 2 vektoria, jotka sisältävät Gag- ja Pol-sekvenssien mosaiikki-insertit (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Kokonaisannos on 5*10^10 viruspartikkelia 0,5 millilitraa (ml) lihakseen annettua injektiota kohden.
Gp140 DP -rokote, joka sisälsi 250 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna alumiinifosfaattiadjuvanttiin 0,5 ml:n injektiota kohti lihakseen annettuna.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Osallistujat saavat Ad26.Mos.HIV-rokotteen viikoilla 0 ja 12; jota seurasi MVA-Mosaic-rokote + gp140 DP-rokote, joka sisältää 50 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna adjuvanttiin viikoilla 24 ja 48.
|
Rekombinantti elävä heikennetty MVA-virusvektorirokote, joka on geneettisesti muokattu ilmentämään kahta mosaiikki-Gag-, Pol- ja Env-sekvenssiä (Mosaic 1 ja Mosaic 2).
Kokonaisannos on 10^8 plakkia muodostavaa yksikköä 0,5 ml:n injektiota kohti lihakseen annettuna.
Rekombinanttireplikaatiopuutteellinen Ad26-vektorirokote, joka koostuu 3 Ad26-vektorista, joista yksi sisältää mosaiikki-insertin vaippasekvenssin (Env) ja 2 vektoria, jotka sisältävät Gag- ja Pol-sekvenssien mosaiikki-insertit (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Kokonaisannos on 5*10^10 viruspartikkelia 0,5 millilitraa (ml) lihakseen annettua injektiota kohden.
Gp140 DP -rokote, joka sisälsi 50 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna alumiinifosfaattiadjuvanttiin (0,425 mg alumiinia) 0,5 ml:n injektiota kohti lihakseen annettuna.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Osallistujat saavat Ad26.Mos.HIV-rokotteen viikoilla 0 ja 12; sen jälkeen MVA-Mosaic-rokote + lumelääke-injektio viikoilla 24 ja 48.
|
Rekombinantti elävä heikennetty MVA-virusvektorirokote, joka on geneettisesti muokattu ilmentämään kahta mosaiikki-Gag-, Pol- ja Env-sekvenssiä (Mosaic 1 ja Mosaic 2).
Kokonaisannos on 10^8 plakkia muodostavaa yksikköä 0,5 ml:n injektiota kohti lihakseen annettuna.
Normaali suolaliuos, 0,5 ml injektio lihakseen.
Rekombinanttireplikaatiopuutteellinen Ad26-vektorirokote, joka koostuu 3 Ad26-vektorista, joista yksi sisältää mosaiikki-insertin vaippasekvenssin (Env) ja 2 vektoria, jotka sisältävät Gag- ja Pol-sekvenssien mosaiikki-insertit (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Kokonaisannos on 5*10^10 viruspartikkelia 0,5 millilitraa (ml) lihakseen annettua injektiota kohden.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
Osallistujat saavat Ad26.Mos.HIV-rokotteen viikoilla 0 ja 12; sen jälkeen gp140 DP -rokote, joka sisältää 250 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna adjuvanttiin + lumelääke-injektio viikoilla 24 ja 48.
|
Normaali suolaliuos, 0,5 ml injektio lihakseen.
Rekombinanttireplikaatiopuutteellinen Ad26-vektorirokote, joka koostuu 3 Ad26-vektorista, joista yksi sisältää mosaiikki-insertin vaippasekvenssin (Env) ja 2 vektoria, jotka sisältävät Gag- ja Pol-sekvenssien mosaiikki-insertit (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Kokonaisannos on 5*10^10 viruspartikkelia 0,5 millilitraa (ml) lihakseen annettua injektiota kohden.
Gp140 DP -rokote, joka sisälsi 250 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna alumiinifosfaattiadjuvanttiin 0,5 ml:n injektiota kohti lihakseen annettuna.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 8
Osallistujat saavat 1 plasebo-injektion viikoilla 0 ja 12; sen jälkeen 2 plasebo-injektiota viikolla 24 ja 48.
|
Normaali suolaliuos, 0,5 ml injektio lihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotuksen jälkeisiä paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 49 (7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen)
|
Pyydettyihin paikallisiin AE-tapauksiin (injektiokohdassa) sisältyi punoitus, kovettuma, turvotus, kutina ja lämpö kerättiin 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
|
Jopa viikko 49 (7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 49 (7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen)
|
Pyydettyihin systeemisiin haittavaikutuksiin sisältyi kuume (määritelty ruumiinlämpötilaksi 38,0 celsiusastetta tai korkeampi), päänsärky, väsymys, lihaskipu, pahoinvointi ja oksentelu kerättiin 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
Jopa viikko 49 (7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotuksen jälkeisiä ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 52 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Ei-toivotut haittavaikutukset määriteltiin tapahtumiksi, jotka osallistujat kokivat, mutta joista ei erikseen kysytty.
|
Viikko 52 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Envelop (Env) Clade A-, B- ja C-spesifisten sitovien vasta-ainetiittereiden vastaajien prosenttiosuus viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
The Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a) ja C (Con C), (C97ZA.012)-
spesifisen sitoutumisen vasta-ainetiitteri arvioitiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Vaste määritettiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, joka oli suurempi kuin (>) kvantifioinnin alaraja (LLOQ), jos lähtötaso oli pienempi kuin (3-kertainen nousu lähtötasosta, jos lähtötaso on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) LLOQ).
Tämän määrityksen kvantifioinnin alarajat (LLOQ:t) olivat 625, 156,25, 625 ja 156,25 endotoksiiniyksikköä millilitrassa (EU/ml) Clade A:lle (92UG037.1),
Clade B (1990a), Clade C (Con C) ja Clade C (C97ZA.012).
|
Viikko 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vakavia haittatapahtumia (SAE) ilmoitettiin viikkoon 336 asti ryhmien 1 ja 2 osalta ja viikkoon 96 asti muissa ryhmissä (ryhmät 3, 4, 5, 6, 7 ja 8). Muita haittatapahtumia (AE) ilmoitettiin päätutkimusjaksolta viikkoon 96 asti kaikissa ryhmissä
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkittava) riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkittava). ) tuote.
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja epäilty tartuntatautien leviäminen lääkevalmiste.
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) ilmoitettiin viikkoon 336 asti ryhmien 1 ja 2 osalta ja viikkoon 96 asti muissa ryhmissä (ryhmät 3, 4, 5, 6, 7 ja 8). Muita haittatapahtumia (AE) ilmoitettiin päätutkimusjaksolta viikkoon 96 asti kaikissa ryhmissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Env ELISA:n vastaajien prosenttiosuus, mukaan lukien Consensus C- ja Mos1-antigeenit
Aikaikkuna: Viikot 28, 52 ja 96
|
Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi > LLOQ, jos lähtötaso oli kolminkertainen lähtötasosta, jos lähtötaso >= LLOQ.
Tämän määrityksen LLOQ on 50 prosentin (%) estävä pitoisuus (IC50) 20 (kertain laimennus).
Tämän määrityksen kvantifioinnin alarajat (LLOQ:t) olivat 625 ja 78,125 EU/ml Clade C:lle (Con C) ja Mos1:lle.
Näytteet, jotka otettiin W48:n jälkeen PPI-sarjasta ja jotka jättivät 4. rokotteen väliin tai poikkesivat aikataulusta, jätettiin pois.
Suunnitelman mukaisesti tämän päätepisteen tiedot ilmoitettiin tiettyinä ajankohtina vain kunkin raportoitujen kategorioiden osalta.
|
Viikot 28, 52 ja 96
|
|
Env-vasta-aineista riippuvaisen solufagosytoosin (ADCP) gp-vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Viikot 16, 26, 28, 52, 78 ja 96
|
Rokotteen aiheuttamien vasta-ainevasteiden toimivuutta tutkittiin ADCP:n määrityksellä.
Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi > havaitsemisrajaksi (LOD), jos lähtötaso on kolminkertainen lähtötasosta, jos lähtötaso >=LOD.
Tämän määrityksen alarajat (LOD) olivat 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 ja 4,28 (fagosyyttinen pistemäärä) Clade A:lle (92UG037.1),
Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012) ja Mos1, vastaavasti.
Näytteet, jotka otettiin W48:n jälkeen PPI-sarjasta ja jotka jättivät 4. rokotteen väliin tai poikkesivat aikataulusta, jätettiin pois.
Suunnitelman mukaisesti tästä päätepisteestä raportoidut tiedot tiettyinä ajankohtina vain kullekin raportoidulle Clade A-, B-, C- ja Mos 1 -kategorialle.
|
Viikot 16, 26, 28, 52, 78 ja 96
|
|
Ihmisen immuunikatovirusta neutraloivaan vasta-aineeseen (HIV nAb) reagoineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 28 ja 52
|
Rokotteen aiheuttamien vasta-ainevasteiden toiminnallisuutta tutkittiin määrittämällä nAb-aktiivisuus viruksen neutralointimäärityksessä (VNA) käyttämällä TZM-bl-soluja ja Env-pseudotyyppisiä viruksia.
Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi > LLOQ.
Tämän määrityksen LLOQ on inhiboiva konsentraatio (IC50) 20 (kertain laimennus).
Raportoidut tiedot vasteista tason 1 HIV-kantaa Clade C (MW965.26) vastaan.
Näytteet, jotka otettiin W48:n jälkeen PPI-sarjasta ja jotka jättivät 4. rokotteen väliin tai poikkesivat aikataulusta, jätettiin pois.
Suunnitelman mukaisesti tämän päätepisteen tiedot ilmoitettiin tiettyinä ajankohtina vain kunkin raportoitujen kategorioiden osalta.
|
Viikot 28 ja 52
|
|
Sitoutumisvasta-ainemultipleksimäärityksessä (BAMA) IgG1-IgG4- ja IgA- ja IgG-t-vasta-ainevasta-aineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 16, 28, 52, 78 ja 96
|
Ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 BAMA käyttää virtaussytometriseen teknologiaan perustuvaa tekniikkaa, joka myös hyödyntää vasta-aineiden ja antigeenien vuorovaikutuksia spesifisten vasta-aineiden testaamiseen tuntemattomassa näytteessä, minkä lisäetu on kiinnostavien antigeenien multipleksointi.
Positiiviset ja negatiiviset kontrollistandardit ajettiin kunkin määrityksen kanssa spesifisyyden varmistamiseksi.
Positiivisuuskynnys määritettiin per antigeeni perustuen plus (+) 3 standardipoikkeamaan (SD) epäspesifisellä taustalla.
Näytearvojen oli oltava suurempia tai yhtä suuria kuin tämä arvo, ja niiden oli oltava kolminkertaisia perusarvoihin verrattuna, kun fluoresenssiintensiteetin (MFI) mediaaniarvo oli 100.
Näytteet, jotka otettiin W48:n jälkeen PPI-sarjasta ja jotka jättivät 4. rokotteen väliin tai poikkesivat aikataulusta, jätettiin pois.
Suunnitelman mukaisesti tämän päätepisteen tiedot ilmoitettiin tiettyinä ajankohtina vain kunkin raportoitujen kategorioiden osalta.
|
Viikot 16, 28, 52, 78 ja 96
|
|
Interferoni-gamma- (IFN-gamma) -T-soluvasteiden prosenttiosuus entsyymikytketyllä immunospot-määrityksellä (ELISpot)
Aikaikkuna: Viikot 26, 50, 78 ja 96
|
Jäädytetyt perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) analysoitiin gamma-interferoni (IFN-gamma) (ELISpot) avulla.
Vaste määritettiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi > P95, jos lähtötaso nousi kolminkertaiseksi lähtötasosta, jos lähtötaso >=P95.
ELISpot-testin kynnys perustui 95. persentiiliin (P95) tutkimukseen osallistuneiden lähtöarvojen perusteella.
Näytteet, jotka otettiin W48:n jälkeen PPI-sarjasta ja jotka jättivät 4. rokotteen väliin tai poikkesivat aikataulusta, jätettiin pois.
Suunnitelman mukaisesti tämän päätepisteen tiedot ilmoitettiin tiettyinä ajankohtina vain kunkin raportoitujen kategorioiden osalta.
|
Viikot 26, 50, 78 ja 96
|
|
Vastaajien prosenttiosuus Clade C (C97ZA.012) Env Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Immunoglobulin G1 (IgG1), IgG2, IgG3 ja IgG4 Glykoproteiinia (gp) 140 sitovaan vasta-aineeseen
Aikaikkuna: Viikot 28, 52 ja 96
|
Rokotteen indusoimien sitoutuvien vasta-aineiden IgG1-, IgG2-, IgG3- ja IgG4-alaluokkavasteet tutkittiin käyttämällä Clade C (C97ZA.012) -spesifisiä ELISA-testejä.
Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi > LLOQ, jos lähtötilanne <LLOQ tai puuttuu, tai määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi >3-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta, jos lähtötaso >=LLOQ.
Tämän määrityksen LLOQ-arvot olivat 12,3, 28,7, 12,4 ja 13,2 IgG1:lle, IgG2:lle, IgG3:lle ja IgG4:lle, tässä järjestyksessä.
Näytteet, jotka otettiin viikon 48 (w48) jälkeen PPI-sarjasta, jotka eivät saaneet neljättä rokotetta tai poikkesivat aikataulusta, suljettiin pois.
Suunnitelman mukaisesti tämän päätepisteen tiedot ilmoitettiin tiettyinä ajankohtina vain kunkin raportoitujen kategorioiden osalta.
|
Viikot 28, 52 ja 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trials, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR106152
- HIV-V-A004 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- IPCAVD009 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .