Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności schematów szczepionek z homologicznym wektorem Ad26 lub schematów szczepionek z heterologiczną mozaiką Ad26 i wektorem mozaiki MVA z glikoproteiną 140 (gp140) w zapobieganiu ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Próba fazy 1/2a mająca na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji i immunogenności schematów homologicznych wektorów mozaiki Ad26 lub schematów heterologicznych wektorów mozaiki Ad26 i mozaiki MVA, z dużą dawką, małą dawką lub bez kladu C gp140 Protein Plus adiuwant w profilaktyce HIV
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych schematów zawierających adenowirus serotyp 26-mozaika-ludzki wirus niedoboru odporności (Ad26.Mos.HIV), zmodyfikowany wirus krowianki Ankara (MVA)-mozaika i/lub wirus HIV typu 1 klad C składników produktu leczniczego glikoproteiny 140 (gp140 DP) i do porównania odpowiedzi przeciwciał wiążących otoczkę między różnymi schematami szczepień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe (nad badaniem pracuje więcej niż 1 zespół szpitala lub szkoły medycznej), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), grupa równoległa (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie), kontrolowana placebo ( badanie, w którym leczenie lub procedura eksperymentalna jest porównywana z leczeniem udawanym bez leku w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt) oraz badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, które otrzymuje uczestnik).
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z 8 schematów szczepień.
Uczestnicy otrzymają badane szczepionki (Ad26.Mos.HIV, MVA-Mosaic, gp140 DP i placebo) 4 razy zgodnie z przydzielonym schematem.
Badanie obejmuje okres przesiewowy (do 4 tygodni), okres szczepienia (uczestnicy zostaną zaszczepieni na początku badania (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48) oraz okres obserwacji (do 48 tygodni) .
Długoterminowy okres obserwacji (około 2 lata po 96. tygodniu) będzie kontynuowany dla uczestników przydzielonych losowo do schematu wybranego następnie do przyszłych badań, w oparciu o analizę danych z 28. tygodnia.
Jeśli dane z tygodnia 28. nie są rozstrzygające, dane z tygodnia 52. zostaną wzięte pod uwagę przy wyborze schematu leczenia.
Jeśli nie można podjąć jednoznacznej decyzji, wydłużony okres obserwacji może obejmować uczestników z więcej niż 1 grupy w celu oceny trwałości odpowiedzi immunologicznych.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
393
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
-
Durban, Afryka Południowa
-
Johannesburg, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
-
Kampala, Uganda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, elektrokardiogramu (EKG) i kryteriów laboratoryjnych oraz pomiaru parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego
- Podczas badania przesiewowego uczestnicy nie wykazują zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w tygodniu 0, 12, 24 i 48
- Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki. Mężczyzna musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przed upływem 3 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki badanej szczepionki
- Uczestnicy są oceniani przez personel kliniki jako osoby o niskim ryzyku zakażenia wirusem HIV
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C, aktywne zakażenie kiłą, chlamydię, rzeżączkę lub rzęsistek. Aktywna kiła udokumentowana badaniem lub badaniem serologicznym, chyba że dodatni wynik serologiczny wynika z wcześniej leczonej infekcji
- W ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie, uczestnik miał historię nowo nabytego wirusa opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2), kiły, rzeżączki, nierzeżączkowego zapalenia cewki moczowej, chlamydii, choroby zapalnej miednicy mniejszej, rzęsistka, śluzowo-ropnego zapalenia szyjki macicy, zapalenia najądrza, zapalenia odbytnicy, lymphogranulomavenereum, wrzód naczyniowy lub wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Uczestnik ma jakąkolwiek istotną klinicznie ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza wykluczałaby udział (na przykład napady padaczkowe, zaburzenia krzepnięcia krwi, choroba autoimmunologiczna, czynna choroba nowotworowa, źle kontrolowana astma, aktywna gruźlica lub inne infekcje ogólnoustrojowe w wywiadzie) )
- Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania lub planował poważną operację w trakcie badania
- Uczestnik miał wycięcie tarczycy lub chorobę tarczycy wymagającą leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- U uczestnika występowało zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca z trwałymi następstwami, klinicznie istotna arytmia (w tym arytmia wymagająca leczenia, leczenia lub obserwacji klinicznej)
- Uczestnik ma zapis EKG (według badania i interpretacji kardiologa) z klinicznie istotnymi objawami lub cechami, które mogłyby zakłócić ocenę zapalenia mięśnia sercowego/osierdzia, w tym którekolwiek z poniższych: a) zaburzenia przewodzenia (całkowity blok lewej lub całkowitej prawej odnogi pęczka Hisa) lub niespecyficzne zaburzenia przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS >=120 milisekund [ms], odstępem PR >=220 ms, dowolnym blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia lub wydłużeniem odstępu QTc [>450 ms]); b) znaczna nieprawidłowość repolaryzacji (odcinek ST lub załamek T); c) znaczna arytmia przedsionkowa lub komorowa, częsta ektopia przedsionkowa lub komorowa (np. częste przedwczesne skurcze przedsionkowe, 2 przedwczesne skurcze komorowe z rzędu); d) uniesienie odcinka ST odpowiadające niedokrwieniu lub dowód przebytego lub rozwijającego się zawału mięśnia sercowego
- Uczestnik ma historię anafilaksji lub innych poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki lub produkty szczepionkowe, neomycynę lub streptomycynę lub produkty jajeczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (Ad26.Mos.HIV) serotypu 26-mozaiki (Ad26.Mos.HIV) w tygodniu 0 i 12; następnie szczepionka Ad26.Mos.HIV + glikoproteina 140 wirusa HIV typu 1 Clade C (gp140 DP) zawierająca 250 mikrogramów (µg) białka całkowitego zmieszanego z adiuwantem (fosforanem glinu) w 24. i 48. tygodniu.
|
Rekombinowana, pozbawiona replikacji szczepionka wektorowa Ad26, składająca się z 3 wektorów Ad26, z których jeden zawiera wstawkę mozaikową sekwencji otoczki (Env) i 2 wektory zawierające wstawki mozaikowe sekwencji Gag i Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Całkowita dawka wynosi 5*10^10 cząstek wirusa na 0,5 mililitra (ml) wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
Szczepionka gp140 DP zawierająca 250 mcg białka całkowitego, zmieszana z adiuwantem fosforanu glinu, w 0,5 ml iniekcji, podana domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.Mos.HIV w tygodniu 0 i 12; następnie szczepionka Ad26.Mos.HIV + szczepionka gp140 DP zawierająca 50 μg białka całkowitego zmieszanego z adiuwantem w 24. i 48. tygodniu.
|
Rekombinowana, pozbawiona replikacji szczepionka wektorowa Ad26, składająca się z 3 wektorów Ad26, z których jeden zawiera wstawkę mozaikową sekwencji otoczki (Env) i 2 wektory zawierające wstawki mozaikowe sekwencji Gag i Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Całkowita dawka wynosi 5*10^10 cząstek wirusa na 0,5 mililitra (ml) wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
Szczepionka gp140 DP zawierająca 50 mcg białka całkowitego, zmieszana z adiuwantem fosforanu glinu (0,425 mg glinu), w 0,5 ml iniekcji, podana domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.Mos.HIV w tygodniu 0 i 12; następnie szczepionka Ad26.Mos.HIV + wstrzyknięcie placebo w 24. i 48. tygodniu.
|
Roztwór soli fizjologicznej, 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowo.
Rekombinowana, pozbawiona replikacji szczepionka wektorowa Ad26, składająca się z 3 wektorów Ad26, z których jeden zawiera wstawkę mozaikową sekwencji otoczki (Env) i 2 wektory zawierające wstawki mozaikowe sekwencji Gag i Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Całkowita dawka wynosi 5*10^10 cząstek wirusa na 0,5 mililitra (ml) wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.Mos.HIV w tygodniu 0 i 12; następnie zmodyfikowana szczepionka Vaccinia Ankara (MVA)-Mosaic + szczepionka gp140 DP zawierająca 250 mcg białka całkowitego zmieszanego z adiuwantem w 24. i 48. tygodniu.
|
Rekombinowana szczepionka z żywym atenuowanym wektorem wirusa MVA, która została zmodyfikowana genetycznie w celu uzyskania ekspresji 2 mozaikowych sekwencji Gag, Pol i Env (Mozaika 1 i Mozaika 2).
Całkowita dawka wynosi 10^8 jednostek tworzących płytki na 0,5 ml wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
Rekombinowana, pozbawiona replikacji szczepionka wektorowa Ad26, składająca się z 3 wektorów Ad26, z których jeden zawiera wstawkę mozaikową sekwencji otoczki (Env) i 2 wektory zawierające wstawki mozaikowe sekwencji Gag i Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Całkowita dawka wynosi 5*10^10 cząstek wirusa na 0,5 mililitra (ml) wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
Szczepionka gp140 DP zawierająca 250 mcg białka całkowitego, zmieszana z adiuwantem fosforanu glinu, w 0,5 ml iniekcji, podana domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.Mos.HIV w tygodniu 0 i 12; następnie szczepionka MVA-Mosaic + szczepionka gp140 DP zawierająca 50 mcg białka całkowitego zmieszanego z adiuwantem w 24. i 48. tygodniu.
|
Rekombinowana szczepionka z żywym atenuowanym wektorem wirusa MVA, która została zmodyfikowana genetycznie w celu uzyskania ekspresji 2 mozaikowych sekwencji Gag, Pol i Env (Mozaika 1 i Mozaika 2).
Całkowita dawka wynosi 10^8 jednostek tworzących płytki na 0,5 ml wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
Rekombinowana, pozbawiona replikacji szczepionka wektorowa Ad26, składająca się z 3 wektorów Ad26, z których jeden zawiera wstawkę mozaikową sekwencji otoczki (Env) i 2 wektory zawierające wstawki mozaikowe sekwencji Gag i Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Całkowita dawka wynosi 5*10^10 cząstek wirusa na 0,5 mililitra (ml) wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
Szczepionka gp140 DP zawierająca 50 mcg białka całkowitego, zmieszana z adiuwantem fosforanu glinu (0,425 mg glinu), w 0,5 ml iniekcji, podana domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.Mos.HIV w tygodniu 0 i 12; następnie szczepionka MVA-Mosaic + wstrzyknięcie placebo w 24. i 48. tygodniu.
|
Rekombinowana szczepionka z żywym atenuowanym wektorem wirusa MVA, która została zmodyfikowana genetycznie w celu uzyskania ekspresji 2 mozaikowych sekwencji Gag, Pol i Env (Mozaika 1 i Mozaika 2).
Całkowita dawka wynosi 10^8 jednostek tworzących płytki na 0,5 ml wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
Roztwór soli fizjologicznej, 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowo.
Rekombinowana, pozbawiona replikacji szczepionka wektorowa Ad26, składająca się z 3 wektorów Ad26, z których jeden zawiera wstawkę mozaikową sekwencji otoczki (Env) i 2 wektory zawierające wstawki mozaikowe sekwencji Gag i Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Całkowita dawka wynosi 5*10^10 cząstek wirusa na 0,5 mililitra (ml) wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Ad26.Mos.HIV w tygodniu 0 i 12; następnie szczepionka gp140 DP zawierająca 250 mcg białka całkowitego zmieszanego z adiuwantem + placebo we wstrzyknięciu w 24. i 48. tygodniu.
|
Roztwór soli fizjologicznej, 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowo.
Rekombinowana, pozbawiona replikacji szczepionka wektorowa Ad26, składająca się z 3 wektorów Ad26, z których jeden zawiera wstawkę mozaikową sekwencji otoczki (Env) i 2 wektory zawierające wstawki mozaikowe sekwencji Gag i Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Całkowita dawka wynosi 5*10^10 cząstek wirusa na 0,5 mililitra (ml) wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
Szczepionka gp140 DP zawierająca 250 mcg białka całkowitego, zmieszana z adiuwantem fosforanu glinu, w 0,5 ml iniekcji, podana domięśniowo.
|
|
Komparator placebo: Grupa 8
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk placebo w Tygodniu 0 i 12; a następnie 2 wstrzyknięcia placebo w 24. i 48. tygodniu.
|
Roztwór soli fizjologicznej, 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 49 (7 dni po każdej dawce)
|
Spodziewane miejscowe AE (w miejscu wstrzyknięcia) obejmowały rumień, stwardnienie, obrzęk, swędzenie i ciepło zebrano w ciągu 7 dni po szczepieniu.
|
Do tygodnia 49 (7 dni po każdej dawce)
|
|
Odsetek uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 49 (7 dni po każdej dawce)
|
Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały gorączkę (zdefiniowaną jako temperatura ciała 38,0 stopni Celsjusza lub wyższą), ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, nudności, wymioty zebrano w ciągu 7 dni po szczepieniu.
|
Do tygodnia 49 (7 dni po każdej dawce)
|
|
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 (28 dni po szczepieniu)
|
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane jako zdarzenia, których doświadczyli uczestnicy, ale nie zostali o to specjalnie zapytani.
|
Do tygodnia 52 (28 dni po szczepieniu)
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na miana przeciwciał specyficznych dla otoczki (Env) klad A, B i C w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Env klad A (92UG037.1),
B (1990a) i C (Con C), (C97ZA.012)-
miano swoistych przeciwciał wiążących oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Odpowiedź została zdefiniowana jako wartość po wartości początkowej większa niż (>) dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli wartość wyjściowa była mniejsza niż (3-krotny wzrost od wartości początkowej, jeśli wartość wyjściowa była większa lub równa (>=) LLOQ.
Dolne granice oznaczalności (LLOQ) dla tego testu wynosiły 625, 156,25, 625 i 156,25 jednostek endotoksyny na mililitr (EU/ml) dla kladu A (92UG037.1),
Odpowiednio klad B (1990a), klad C (Con C) i klad C (C97ZA.012).
|
Tydzień 28
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po szczepieniu
Ramy czasowe: Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgłaszano do tygodnia 336 w grupie 1 i 2 oraz do tygodnia 96 w pozostałych grupach (grupa 3, 4, 5, 6, 7 i 8). Inne zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszano w głównym okresie badania do 96. tygodnia we wszystkich grupach
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką.
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub ) produkt.
SAE to każdy AE, który powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy.
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgłaszano do tygodnia 336 w grupie 1 i 2 oraz do tygodnia 96 w pozostałych grupach (grupa 3, 4, 5, 6, 7 i 8). Inne zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszano w głównym okresie badania do 96. tygodnia we wszystkich grupach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na test Env ELISA, w tym antygeny Consensus C i Mos1
Ramy czasowe: Tydzień 28, 52 i 96
|
Odpowiedź została zdefiniowana jako wartość po wartości wyjściowej >LLOQ, jeśli wartość wyjściowa 3-krotny wzrost od wartości początkowej, jeśli wartość wyjściowa >=LLOQ.
LLOQ dla tego testu to stężenie hamujące o 50 procent (%) (IC50) wynoszące 20 (krotność rozcieńczenia).
Dolne granice oznaczalności (LLOQ) dla tego testu wynosiły odpowiednio 625 i 78,125 EU/ml dla kladu C (Con C) i Mos1.
Próbki pobrane po T48 z zestawu PPI, które opuściły 4. szczepionkę lub odbiegały od harmonogramu, zostały wykluczone.
Zgodnie z planem dane zgłoszone dla tego punktu końcowego w określonych punktach czasowych tylko dla każdej zgłaszanej kategorii.
|
Tydzień 28, 52 i 96
|
|
Odsetek osób odpowiadających na fagocytozę komórkową zależną od przeciwciał Env (ADCP) gp Przeciwciało
Ramy czasowe: Tydzień 16, 26, 28, 52, 78 i 96
|
Funkcjonalność odpowiedzi przeciwciał indukowanych szczepionką badano przez oznaczenie ADCP.
Odpowiedź została zdefiniowana jako wartość po linii podstawowej > granica wykrywalności (LOD), jeśli linia podstawowa 3-krotny wzrost od linii podstawowej, jeśli linia podstawowa >=LOD.
Dolne granice wykrywalności (LOD) dla tego testu wynosiły 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 i 4,28 (wynik fagocytarny) dla kladu A (92UG037.1),
Odpowiednio klad B (1990a), klad C (Con C), klad C (C97ZA.012) i Mos1.
Próbki pobrane po T48 z zestawu PPI, które opuściły 4. szczepionkę lub odbiegały od harmonogramu, zostały wykluczone.
Zgodnie z planem dane zgłoszone dla tego punktu końcowego w określonych punktach czasowych tylko dla każdej zgłoszonej kategorii Kladu A, B, C i Mos 1.
|
Tydzień 16, 26, 28, 52, 78 i 96
|
|
Odsetek osób reagujących na ludzkie przeciwciała neutralizujące wirusa niedoboru odporności (HIV nAb)
Ramy czasowe: Tydzień 28 i 52
|
Funkcjonalność odpowiedzi przeciwciał indukowanych szczepionką badano przez określenie aktywności nAb w teście neutralizacji wirusa (VNA) przy użyciu komórek TZM-bl i wirusów pseudotypowanych Env.
Odpowiedź zdefiniowano jako wartość po linii podstawowej > LLOQ.
LLOQ dla tego testu to stężenie hamujące (IC50) wynoszące 20 (krotność rozcieńczenia).
Zgłoszono dane dotyczące odpowiedzi przeciwko szczepowi HIV poziomu 1, Clade C (MW965.26).
Próbki pobrane po T48 z zestawu PPI, które opuściły 4. szczepionkę lub odbiegały od harmonogramu, zostały wykluczone.
Zgodnie z planem dane zgłoszone dla tego punktu końcowego w określonych punktach czasowych tylko dla każdej zgłaszanej kategorii.
|
Tydzień 28 i 52
|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na test wiążący przeciwciała Multiplex (BAMA) IgG1-IgG4 oraz IgA i IgG-t Breadth
Ramy czasowe: Tydzień 16, 28, 52, 78 i 96
|
Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-1 BAMA wykorzystuje technologię opartą na cytometrii przepływowej, która wykorzystuje również interakcje przeciwciał i antygenów do testowania obecności specyficznych przeciwciał w nieznanej próbce z dodatkową zaletą multipleksowania interesujących antygenów.
Standardy kontroli pozytywnej i negatywnej przeprowadzono z każdym testem, aby zapewnić specyficzność.
Próg pozytywności określono dla każdego antygenu w oparciu o plus (+) 3 odchylenie standardowe (SD) na tle niespecyficznym.
Wartości próbek musiały być większe lub równe tej wartości i musiały być 3-krotnie wyższe od wartości wyjściowych przy minimalnej wartości mediany intensywności fluorescencji (MFI) wynoszącej 100.
Próbki pobrane po T48 z zestawu PPI, które opuściły 4. szczepionkę lub odbiegały od harmonogramu, zostały wykluczone.
Zgodnie z planem dane zgłoszone dla tego punktu końcowego w określonych punktach czasowych tylko dla każdej zgłaszanej kategorii.
|
Tydzień 16, 28, 52, 78 i 96
|
|
Odsetek osób odpowiadających na interferon gamma (IFN-gamma) z odpowiedziami limfocytów T Test immunoenzymatyczny (ELISpot)
Ramy czasowe: Tydzień 26, 50, 78 i 96
|
Zamrożone komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) analizowano za pomocą interferonu-gamma (IFN-gamma) (ELISpot).
Odpowiedź została zdefiniowana jako wartość po wartości wyjściowej >P95, jeśli wartość wyjściowa 3-krotny wzrost od wartości początkowej, jeśli wartość wyjściowa >=P95.
Próg dla testu ELISpot został oparty na 95. percentylu (P95) z wartości wyjściowych uczestników tego testu w badaniu.
Próbki pobrane po T48 z zestawu PPI, które opuściły 4. szczepionkę lub odbiegały od harmonogramu, zostały wykluczone.
Zgodnie z planem dane zgłoszone dla tego punktu końcowego w określonych punktach czasowych tylko dla każdej zgłaszanej kategorii.
|
Tydzień 26, 50, 78 i 96
|
|
Odsetek osób odpowiadających na klad C (C97ZA.012) Test immunoenzymatyczny Env (ELISA) Immunoglobulina G1 (IgG1), IgG2, IgG3 i IgG4 Glikoproteina (gp) 140 Wiążące przeciwciało
Ramy czasowe: Tydzień 28, 52 i 96
|
Odpowiedzi podklas przeciwciał wiążących IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4 indukowane przez szczepionkę badano przy użyciu testów ELISA specyficznych dla Clade C (C97ZA.012).
Odpowiedź zdefiniowano jako wartość po punkcie wyjściowym >LLOQ, jeśli poziom wyjściowy <LLOQ lub brak lub zdefiniowano jako wartość po punkcie wyjściowym >3-krotny wzrost od punktu początkowego, jeśli poziom wyjściowy >=LLOQ.
LLOQ dla tego testu wynosiły odpowiednio 12,3, 28,7, 12,4 i 13,2 dla IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4.
Próbki pobrane po 48. tygodniu (T48) z zestawu PPI, które opuściły 4. szczepionkę lub odbiegały od harmonogramu, zostały wykluczone.
Zgodnie z planem dane zgłoszone dla tego punktu końcowego w określonych punktach czasowych tylko dla każdej zgłaszanej kategorii.
|
Tydzień 28, 52 i 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trials, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR106152
- HIV-V-A004 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- IPCAVD009 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .