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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dei regimi vaccinali con vettore mosaico Ad26 omologhi o regimi vaccinali con vettore mosaico eterologo Ad26 e MVA con glicoproteina 140 (gp140) per la prevenzione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

30 giugno 2023 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 1/2a per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'immunogenicità di regimi di vettori a mosaico Ad26 omologhi o di regimi di vettori eterologhi a mosaico di Ad26 e MVA, con alte dosi, basse dosi o senza Clade C gp140 Protein Plus Adiuvante per la prevenzione dell'HIV

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di vari regimi contenenti adenovirus sierotipo 26-Mosaic -Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos.HIV), Modified Vaccinia Ankara (MVA)-Mosaic e/o HIV tipo 1 Clade C componenti del farmaco glicoproteina 140 (gp140 DP) e per confrontare le risposte anticorpali che legano l'involucro tra i diversi regimi vaccinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico (più di 1 team ospedaliero o della scuola di medicina lavora a uno studio), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), gruppo parallelo (ogni gruppo di partecipanti verrà trattato contemporaneamente), controllato con placebo ( studio in cui il trattamento o la procedura sperimentale viene confrontato con un trattamento fittizio senza alcun farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale) e studio in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve). Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 degli 8 regimi vaccinali. I partecipanti riceveranno i vaccini dello studio (Ad26.Mos.HIV, MVA-Mosaic, gp140 DP e placebo) 4 volte secondo il regime assegnato. Lo studio comprende un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di vaccinazione (i partecipanti saranno vaccinati al basale (settimana 0), settimana 12, settimana 24 e settimana 48) e un periodo di follow-up (fino a 48 settimane) . Un periodo di follow-up a lungo termine (circa 2 anni dopo la settimana 96) continuerà per i partecipanti randomizzati al regime successivamente selezionato per studi futuri, sulla base dell'analisi dei dati della settimana 28. Se i dati della settimana 28 non sono conclusivi, i dati della settimana 52 saranno presi in considerazione per la selezione del regime. Se non è possibile prendere una decisione chiara, il periodo di follow-up esteso potrebbe includere partecipanti di più di 1 gruppo per valutare la durata delle risposte immunitarie. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

393

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, elettrocardiogramma (ECG) e criteri di laboratorio e misurazione dei segni vitali eseguita durante lo screening
  • I partecipanti sono negativi per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un siero negativo (gonadotropina corionica umana beta) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della dose alla settimana 0, 12, 24 e 48
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio. Un uomo deve accettare di non donare lo sperma fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio
  • I partecipanti sono valutati dal personale della clinica come a basso rischio di infezione da HIV

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha epatite cronica attiva B o epatite C attiva, infezione da sifilide attiva, clamidia, gonorrea o trichomonas. Sifilide attiva documentata da esame o sierologia a meno che la sierologia positiva non sia dovuta a un'infezione trattata in passato
  • Nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, il partecipante ha una storia di virus herpes simplex di tipo 2 (HSV-2) di nuova acquisizione, sifilide, gonorrea, uretrite non gonococcica, clamidia, malattia infiammatoria pelvica, trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranulomavenereum, cancroide o epatite B
  • - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione (ad esempio, storia di disturbi convulsivi, disturbo emorragico / della coagulazione, malattia autoimmune, tumore maligno attivo, asma scarsamente controllato, tubercolosi attiva o altre infezioni sistemiche )
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante il corso dello studio
  • - Il partecipante ha subito una tiroidectomia o una malattia della tiroide che richiede farmaci negli ultimi 12 mesi
  • - Il partecipante ha una storia di miocardite, pericardite, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia con sequele permanenti, aritmia clinicamente significativa (inclusa qualsiasi aritmia che richieda farmaci, trattamento o follow-up clinico)
  • - Il partecipante ha un ECG (secondo l'esame e l'interpretazione di un cardiologo) con risultati clinicamente significativi o caratteristiche che interferirebbero con la valutazione di mio/pericardite, incluso uno dei seguenti: a) disturbo della conduzione (blocco di branca completo sinistro o destro completo o disturbo della conduzione intraventricolare aspecifico con QRS >=120 millisecondi [ms], intervallo PR >=220 ms, qualsiasi blocco AV di 2° o 3° grado o prolungamento dell'intervallo QTc [>450 ms]); b) anomalia significativa della ripolarizzazione (segmento ST o onda T); c) aritmie atriali o ventricolari significative, frequenti ectopie atriali o ventricolari (ad esempio frequenti contrazioni atriali premature, 2 contrazioni ventricolari premature consecutive); d) Sopraslivellamento del tratto ST coerente con ischemia o evidenza di infarto miocardico passato o in evoluzione
  • Il partecipante ha una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o prodotti vaccinali, o neomicina o streptomicina o prodotti a base di uova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno il vaccino adenovirus sierotipo 26-Mosaic -Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos.HIV) alla settimana 0 e 12; seguito dal vaccino Ad26.Mos.HIV + vaccino HIV tipo 1 Clade C glicoproteina 140 farmaco prodotto (gp140 DP) contenente 250 microgrammi (mcg) di proteine ​​totali miscelate con adiuvante (fosfato di alluminio) alla settimana 24 e 48.
Biologico: Ad26.Mos.HIV
Vaccino ricombinante con vettore Ad26 carente di replicazione e costituito da 3 vettori Ad26, uno contenente un inserto a mosaico della sequenza Envelop (Env) e 2 vettori contenenti inserti a mosaico delle sequenze Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). La dose totale è di 5*10^10 particelle virali per iniezione da 0,5 millilitri (ml) somministrata per via intramuscolare.
Biologico: gp140 DP Alto dosaggio
Il vaccino gp140 DP contenente 250 mcg di proteine ​​totali, miscelato con adiuvante di fosfato di alluminio, per iniezione da 0,5 ml somministrato per via intramuscolare.
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno il vaccino Ad26.Mos.HIV alla settimana 0 e 12; seguito dal vaccino Ad26.Mos.HIV + vaccino gp140 DP contenente 50 mcg di proteine ​​totali miscelate con adiuvante alla settimana 24 e 48.
Biologico: Ad26.Mos.HIV
Vaccino ricombinante con vettore Ad26 carente di replicazione e costituito da 3 vettori Ad26, uno contenente un inserto a mosaico della sequenza Envelop (Env) e 2 vettori contenenti inserti a mosaico delle sequenze Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). La dose totale è di 5*10^10 particelle virali per iniezione da 0,5 millilitri (ml) somministrata per via intramuscolare.
Biologico: gp140 DP Basso dosaggio
Il vaccino gp140 DP contenente 50 mcg di proteine ​​totali, miscelato con adiuvante di fosfato di alluminio (0,425 mg di alluminio), per 0,5 ml di iniezione somministrata per via intramuscolare.
Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno il vaccino Ad26.Mos.HIV alla settimana 0 e 12; seguito dal vaccino Ad26.Mos.HIV + iniezione di placebo alla settimana 24 e 48.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica normale, iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.
Biologico: Ad26.Mos.HIV
Vaccino ricombinante con vettore Ad26 carente di replicazione e costituito da 3 vettori Ad26, uno contenente un inserto a mosaico della sequenza Envelop (Env) e 2 vettori contenenti inserti a mosaico delle sequenze Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). La dose totale è di 5*10^10 particelle virali per iniezione da 0,5 millilitri (ml) somministrata per via intramuscolare.
Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno il vaccino Ad26.Mos.HIV alla settimana 0 e 12; seguito dal vaccino modificato Vaccinia Ankara (MVA)-Mosaic + vaccino gp140 DP contenente 250 mcg di proteine ​​totali miscelate con adiuvante alla settimana 24 e 48.
Biologico: MVA-Mosaico
Vaccino ricombinante vivo attenuato vettore virus MVA che è stato geneticamente modificato per esprimere 2 sequenze mosaico Gag, Pol e Env (Mosaic 1 e Mosaic 2). La dose totale è di 10^8 unità formanti placca per iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.
Biologico: Ad26.Mos.HIV
Vaccino ricombinante con vettore Ad26 carente di replicazione e costituito da 3 vettori Ad26, uno contenente un inserto a mosaico della sequenza Envelop (Env) e 2 vettori contenenti inserti a mosaico delle sequenze Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). La dose totale è di 5*10^10 particelle virali per iniezione da 0,5 millilitri (ml) somministrata per via intramuscolare.
Biologico: gp140 DP Alto dosaggio
Il vaccino gp140 DP contenente 250 mcg di proteine ​​totali, miscelato con adiuvante di fosfato di alluminio, per iniezione da 0,5 ml somministrato per via intramuscolare.
Sperimentale: Gruppo 5
I partecipanti riceveranno il vaccino Ad26.Mos.HIV alla settimana 0 e 12; seguito da vaccino MVA-Mosaic + vaccino gp140 DP contenente 50 mcg di proteine ​​totali miscelate con adiuvante alla settimana 24 e 48.
Biologico: MVA-Mosaico
Vaccino ricombinante vivo attenuato vettore virus MVA che è stato geneticamente modificato per esprimere 2 sequenze mosaico Gag, Pol e Env (Mosaic 1 e Mosaic 2). La dose totale è di 10^8 unità formanti placca per iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.
Biologico: Ad26.Mos.HIV
Vaccino ricombinante con vettore Ad26 carente di replicazione e costituito da 3 vettori Ad26, uno contenente un inserto a mosaico della sequenza Envelop (Env) e 2 vettori contenenti inserti a mosaico delle sequenze Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). La dose totale è di 5*10^10 particelle virali per iniezione da 0,5 millilitri (ml) somministrata per via intramuscolare.
Biologico: gp140 DP Basso dosaggio
Il vaccino gp140 DP contenente 50 mcg di proteine ​​totali, miscelato con adiuvante di fosfato di alluminio (0,425 mg di alluminio), per 0,5 ml di iniezione somministrata per via intramuscolare.
Sperimentale: Gruppo 6
I partecipanti riceveranno il vaccino Ad26.Mos.HIV alla settimana 0 e 12; seguito da vaccino MVA-Mosaic + iniezione di placebo alla settimana 24 e 48.
Biologico: MVA-Mosaico
Vaccino ricombinante vivo attenuato vettore virus MVA che è stato geneticamente modificato per esprimere 2 sequenze mosaico Gag, Pol e Env (Mosaic 1 e Mosaic 2). La dose totale è di 10^8 unità formanti placca per iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica normale, iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.
Biologico: Ad26.Mos.HIV
Vaccino ricombinante con vettore Ad26 carente di replicazione e costituito da 3 vettori Ad26, uno contenente un inserto a mosaico della sequenza Envelop (Env) e 2 vettori contenenti inserti a mosaico delle sequenze Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). La dose totale è di 5*10^10 particelle virali per iniezione da 0,5 millilitri (ml) somministrata per via intramuscolare.
Sperimentale: Gruppo 7
I partecipanti riceveranno il vaccino Ad26.Mos.HIV alla settimana 0 e 12; seguito dal vaccino gp140 DP contenente 250 mcg di proteine ​​totali miscelate con adiuvante + iniezione di placebo alla settimana 24 e 48.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica normale, iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.
Biologico: Ad26.Mos.HIV
Vaccino ricombinante con vettore Ad26 carente di replicazione e costituito da 3 vettori Ad26, uno contenente un inserto a mosaico della sequenza Envelop (Env) e 2 vettori contenenti inserti a mosaico delle sequenze Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). La dose totale è di 5*10^10 particelle virali per iniezione da 0,5 millilitri (ml) somministrata per via intramuscolare.
Biologico: gp140 DP Alto dosaggio
Il vaccino gp140 DP contenente 250 mcg di proteine ​​totali, miscelato con adiuvante di fosfato di alluminio, per iniezione da 0,5 ml somministrato per via intramuscolare.
Comparatore placebo: Gruppo 8
I partecipanti riceveranno 1 iniezione di placebo alla settimana 0 e 12; seguito da 2 iniezioni di placebo alla settimana 24 e 48.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica normale, iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (EA) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 49 (7 giorni dopo qualsiasi dose)
Gli eventi avversi locali sollecitati (al sito di iniezione) includevano eritema, indurimento, gonfiore, prurito e calore sono stati raccolti entro 7 giorni dopo la vaccinazione.
Fino alla settimana 49 (7 giorni dopo qualsiasi dose)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (EA) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 49 (7 giorni dopo qualsiasi dose)
Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano febbre (definita come temperatura corporea di 38,0 gradi Celsius o superiore), mal di testa, affaticamento, mialgia, nausea e vomito sono stati raccolti entro 7 giorni dopo la vaccinazione.
Fino alla settimana 49 (7 giorni dopo qualsiasi dose)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come eventi vissuti dai partecipanti ma di cui non è stato specificamente chiesto.
Fino alla settimana 52 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Percentuale di responder per Envelop (Env) Clade A, B e C-specific titoli anticorpali leganti alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
L'Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012)- il titolo anticorpale di legame specifico è stato valutato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La risposta è stata definita come valore post-basale maggiore di (>) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) se al basale inferiore a (aumento di 3 volte rispetto al basale se al basale maggiore o uguale a (>=) LLOQ. I limiti inferiori di quantificazione (LLOQ) per questo test erano 625, 156,25, 625 e 156,25 unità di endotossina per millilitro (EU/mL) per Clade A (92UG037.1), Clade B (1990a), Clade C (Con C) e Clade C (C97ZA.012) rispettivamente.
Settimana 28
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati segnalati fino alla settimana 336 per il gruppo 1 e 2 e fino alla settimana 96 per gli altri gruppi (gruppo 3, 4, 5, 6, 7 e 8). Altri eventi avversi (EA) sono stati segnalati per il periodo dello studio principale fino alla settimana 96 per tutti i gruppi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale) ) Prodotto. Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita ed è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati segnalati fino alla settimana 336 per il gruppo 1 e 2 e fino alla settimana 96 per gli altri gruppi (gruppo 3, 4, 5, 6, 7 e 8). Altri eventi avversi (EA) sono stati segnalati per il periodo dello studio principale fino alla settimana 96 per tutti i gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder per Env ELISA inclusi gli antigeni Consensus C e Mos1
Lasso di tempo: Settimana 28, 52 e 96
La risposta è stata definita come valore post-basale >LLOQ se al basale aumento di 3 volte rispetto al basale se al basale >=LLOQ. Il LLOQ per questo test è una concentrazione inibente al 50 percento (%) (IC50) di 20 (fold-dilution). I limiti inferiori di quantificazione (LLOQ) per questo test erano rispettivamente 625 e 78,125 EU/mL per Clade C (Con C) e Mos1. Sono stati esclusi i campioni prelevati dopo W48 dal set PPI, che hanno perso il 4° vaccino o hanno deviato il programma. Come pianificato, i dati segnalati per questo endpoint in punti temporali specificati solo per ogni categoria segnalata.
Settimana 28, 52 e 96
Percentuale di responder per l'anticorpo gp della fagocitosi cellulare dipendente dall'anticorpo Env (ADCP)
Lasso di tempo: Settimana 16, 26, 28, 52, 78 e 96
La funzionalità delle risposte anticorpali indotte dal vaccino è stata studiata mediante la determinazione dell'ADCP. La risposta è stata definita come valore post-basale > limite di rilevamento (LOD) se il basale aumenta di 3 volte rispetto al basale se il basale >=LOD. I limiti inferiori di rilevamento (LOD) per questo test erano 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 e 4,28 (punteggio fagocitico) per Clade A (92UG037.1), Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012) e Mos1, rispettivamente. Sono stati esclusi i campioni prelevati dopo W48 dal set PPI, che hanno perso il 4° vaccino o hanno deviato il programma. Come pianificato, i dati riportati per questo endpoint in punti temporali specificati solo per ciascuna categoria segnalata di Clade A, B, C e Mos 1.
Settimana 16, 26, 28, 52, 78 e 96
Percentuale di responder per l'anticorpo neutralizzante del virus dell'immunodeficienza umana (HIV nAb)
Lasso di tempo: Settimana 28 e 52
La funzionalità delle risposte anticorpali indotte dal vaccino è stata studiata mediante la determinazione dell'attività nAb in un test di neutralizzazione del virus (VNA) utilizzando cellule TZM-bl e virus Env-pseudotipizzati. La risposta è stata definita come valore post-basale >LLOQ. Il LLOQ per questo saggio è una concentrazione inibente (IC50) di 20 (piega-diluizione). Sono stati riportati i dati riportati per le risposte contro il ceppo di HIV di livello 1 Clade C (MW965.26). Sono stati esclusi i campioni prelevati dopo W48 dal set PPI, che hanno perso il 4° vaccino o hanno deviato il programma. Come pianificato, i dati segnalati per questo endpoint in punti temporali specificati solo per ogni categoria segnalata.
Settimana 28 e 52
Percentuale di responder per Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA) IgG1-IgG4 e IgA e IgG-t Breadth Antibody
Lasso di tempo: Settimana 16, 28, 52, 78 e 96
Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 BAMA impiega una tecnologia basata sulla citometria a flusso che utilizza anche le interazioni tra anticorpi e antigeni per testare la presenza di anticorpi specifici in un campione sconosciuto con l'ulteriore vantaggio di multiplexare gli antigeni di interesse. Gli standard di controllo positivi e negativi sono stati eseguiti con ciascun test per garantire la specificità. La soglia di positività è stata determinata per antigene sulla base della deviazione standard più (+) 3 (SD) sullo sfondo non specifico. I valori dei campioni dovevano essere maggiori o uguali a questo valore e dovevano essere 3 volte superiori ai valori basali con un valore minimo di intensità fluorescente mediana (MFI) di 100. Sono stati esclusi i campioni prelevati dopo W48 dal set PPI, che hanno perso il 4° vaccino o hanno deviato il programma. Come pianificato, i dati segnalati per questo endpoint in punti temporali specificati solo per ogni categoria segnalata.
Settimana 16, 28, 52, 78 e 96
Percentuale di responder con risposte delle cellule T interferone-gamma (IFN-gamma) Saggio immunospot legato all'enzima (ELISpot)
Lasso di tempo: Settimana 26, 50, 78 e 96
Le cellule mononucleari del sangue periferico congelato (PBMC) sono state analizzate mediante interferone-gamma (IFN-gamma) (ELISpot). La risposta è stata definita come valore post-basale > P95 se al basale aumento di 3 volte rispetto al basale se al basale >= P95. La soglia per il test ELISpot era basata sul 95° percentile (P95) dai valori basali dei partecipanti a quel test nello studio. Sono stati esclusi i campioni prelevati dopo W48 dal set PPI, che hanno perso il 4° vaccino o hanno deviato il programma. Come pianificato, i dati segnalati per questo endpoint in punti temporali specificati solo per ogni categoria segnalata.
Settimana 26, 50, 78 e 96
Percentuale di responder per Clade C (C97ZA.012) Env Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Immunoglobulina G1 (IgG1), IgG2, IgG3 e IgG4 Glicoproteina (gp) 140 Anticorpo legante
Lasso di tempo: Settimana 28, 52 e 96
Le risposte delle sottoclassi IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4 indotte dal vaccino sono state studiate utilizzando ELISA specifici del Clade C (C97ZA.012). La risposta è stata definita come valore post-basale >LLOQ se basale <LLOQ o mancante o definita come valore post-basale >aumento di 3 volte rispetto al basale se basale >=LLOQ. I LLOQ per questo test erano rispettivamente 12,3, 28,7, 12,4 e 13,2 per IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4. Sono stati esclusi i campioni prelevati dopo la settimana 48 (W48) dal set di PPI, che non avevano ricevuto il 4° vaccino o avevano deviato il programma. Come pianificato, i dati segnalati per questo endpoint in punti temporali specificati solo per ogni categoria segnalata.
Settimana 28, 52 e 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Beth Israel Deaconess Medical Center
International AIDS Vaccine Initiative
US Military HIV Research Program

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trials, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106152
  • HIV-V-A004 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • IPCAVD009 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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