Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de Regimes Vacinais de Vetor Mosaico Homólogo Ad26 ou Regimes Vacinais Heterólogos Ad26 Mosaico e Vetor Mosaico MVA Com Glicoproteína 140 (gp140) para Prevenção do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um ensaio de Fase 1/2a para avaliar a segurança/tolerabilidade e imunogenicidade de regimes de vetores de mosaico homólogo Ad26 ou regimes de vetores heterólogos de mosaico Ad26 e mosaico MVA, com alta dose, baixa dose ou nenhum adjuvante Clade C gp140 Protein Plus para prevenção do HIV
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de vários regimes contendo adenovírus sorotipo 26-Mosaico -Vírus da Imunodeficiência Humana (Ad26.Mos.HIV), Modificado Vaccinia Ankara (MVA)-Mosaico e/ou HIV tipo 1 Clade C componentes do medicamento glicoproteína 140 (gp140 DP) e comparar as respostas de anticorpos de ligação ao envelope entre os diferentes regimes de vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um multicêntrico (mais de 1 equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído ao acaso), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado ao mesmo tempo), controlado por placebo ( estudo no qual o tratamento ou procedimento experimental é comparado a um tratamento fictício sem medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real) e estudo duplo-cego (nem o médico nem o participante sabem o tratamento que o participante recebe).
Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber 1 dos 8 regimes de vacinas.
Os participantes receberão as vacinas do estudo (Ad26.Mos.HIV, MVA-Mosaic, gp140 DP e placebo) 4 vezes de acordo com o regime designado.
O estudo compreende um período de triagem (até 4 semanas), um período de vacinação (os participantes serão vacinados na linha de base (semana 0), semana 12, semana 24 e semana 48) e um período de acompanhamento (até 48 semanas) .
Um período de acompanhamento de longo prazo (aproximadamente 2 anos após a Semana 96) continuará para os participantes randomizados para o regime subsequentemente selecionado para estudos futuros, com base na análise dos dados da Semana 28.
Se os dados da semana 28 forem inconclusivos, os dados da semana 52 serão considerados para a seleção do regime.
Se nenhuma decisão clara puder ser tomada, o período de acompanhamento estendido pode incluir participantes de mais de um grupo para avaliar a durabilidade das respostas imunes.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
393
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Kigali, Ruanda
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Bangkok, Tailândia
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Entebbe, Uganda
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Kampala, Uganda
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Cape Town, África do Sul
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Durban, África do Sul
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Johannesburg, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma (ECG) e critérios laboratoriais e medição de sinais vitais realizada na Triagem
- Os participantes são negativos para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
- Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um soro negativo (beta gonadotrofina coriônica humana) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo pré-dose nas semanas 0, 12, 24 e 48
- Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida até 3 meses após receber a última dose da vacina do estudo. Um homem deve concordar em não doar esperma até 3 meses após receber a última dose da vacina do estudo
- Os participantes são avaliados pela equipe clínica como tendo baixo risco de infecção pelo HIV
Critério de exclusão:
- O participante tem hepatite B crônica ativa ou hepatite C ativa, infecção ativa por sífilis, clamídia, gonorréia ou trichomonas. Sífilis ativa documentada por exame ou sorologia, a menos que a sorologia positiva seja devida a infecção tratada anteriormente
- Nos 12 meses anteriores à inscrição, o participante teve um histórico de herpes simplex vírus recém-adquirido tipo 2 (HSV-2), sífilis, gonorreia, uretrite não gonocócica, clamídia, doença inflamatória pélvica, trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranulomavenéreo, cancróide ou hepatite B
- O participante tem qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação (por exemplo, histórico de distúrbios convulsivos, distúrbios hemorrágicos/coagulação, doença autoimune, malignidade ativa, asma mal controlada, tuberculose ativa ou outras infecções sistêmicas )
- O participante passou por uma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou planejou uma cirurgia de grande porte ao longo do estudo
- O participante teve uma tireoidectomia ou doença da tireoide que requer medicação durante os últimos 12 meses
- O participante tem histórico de miocardite, pericardite, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva com sequelas permanentes, arritmia clinicamente significativa (incluindo qualquer arritmia que exija medicação, tratamento ou acompanhamento clínico)
- O participante tem um ECG (por exame e interpretação de um cardiologista) com achados clinicamente significativos ou características que possam interferir na avaliação de mio/pericardite, incluindo qualquer um dos seguintes: a) distúrbio de condução (bloqueio completo do ramo esquerdo ou direito ou distúrbio de condução intraventricular inespecífico com QRS >=120 milissegundos [ms], intervalo PR >=220 ms, qualquer bloqueio AV de 2º ou 3º grau ou prolongamento do intervalo QTc [>450 ms]); b) anormalidade significativa da repolarização (segmento ST ou onda T); c) arritmia atrial ou ventricular significativa, ectopia atrial ou ventricular frequente (por exemplo contrações atriais prematuras frequentes, 2 contrações ventriculares prematuras consecutivas); d) Supradesnivelamento de ST compatível com isquemia ou evidência de infarto do miocárdio passado ou em evolução
- O participante tem histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou produtos vacinais, ou neomicina ou estreptomicina ou ovoprodutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão a vacina de adenovírus sorotipo 26-Mosaic -Vírus da Imunodeficiência Humana (Ad26.Mos.HIV) nas semanas 0 e 12; seguido pela vacina Ad26.Mos.HIV + vacina contra o HIV tipo 1 glicoproteína C 140 (gp140 DP) contendo 250 microgramas (mcg) de proteína total misturada com adjuvante (fosfato de alumínio) nas semanas 24 e 48.
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Vacina vetorizada Ad26 deficiente em replicação recombinante e consiste em 3 vetores Ad26, um contendo uma inserção em mosaico de sequência de envelope (Env) e 2 vetores contendo inserções em mosaico de sequências Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
A dose total é de 5*10^10 partículas virais por injeção de 0,5 mililitro (mL) administrada por via intramuscular.
A vacina gp140 DP contendo 250 mcg de proteína total, misturada com adjuvante de fosfato de alumínio, por injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
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Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão a vacina Ad26.Mos.HIV nas semanas 0 e 12; seguido pela vacina Ad26.Mos.HIV + vacina gp140 DP contendo 50 mcg de proteína total misturada com adjuvante nas semanas 24 e 48.
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Vacina vetorizada Ad26 deficiente em replicação recombinante e consiste em 3 vetores Ad26, um contendo uma inserção em mosaico de sequência de envelope (Env) e 2 vetores contendo inserções em mosaico de sequências Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
A dose total é de 5*10^10 partículas virais por injeção de 0,5 mililitro (mL) administrada por via intramuscular.
A vacina gp140 DP contendo 50 mcg de proteína total, misturada com adjuvante de fosfato de alumínio (0,425 mg de alumínio), por injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
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Experimental: Grupo 3
Os participantes receberão a vacina Ad26.Mos.HIV nas semanas 0 e 12; seguido pela vacina Ad26.Mos.HIV + injeção de placebo nas semanas 24 e 48.
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Solução salina normal, injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
Vacina vetorizada Ad26 deficiente em replicação recombinante e consiste em 3 vetores Ad26, um contendo uma inserção em mosaico de sequência de envelope (Env) e 2 vetores contendo inserções em mosaico de sequências Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
A dose total é de 5*10^10 partículas virais por injeção de 0,5 mililitro (mL) administrada por via intramuscular.
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Experimental: Grupo 4
Os participantes receberão a vacina Ad26.Mos.HIV nas semanas 0 e 12; seguida pela vacina modificada Vaccinia Ankara (MVA)-Mosaic + vacina gp140 DP contendo 250 mcg de proteína total misturada com adjuvante nas semanas 24 e 48.
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Vacina recombinante viva atenuada com vetor de vírus MVA que foi geneticamente modificada para expressar 2 sequências de mosaico Gag, Pol e Env (Mosaico 1 e Mosaico 2).
A dose total é de 10^8 unidades formadoras de placas por injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
Vacina vetorizada Ad26 deficiente em replicação recombinante e consiste em 3 vetores Ad26, um contendo uma inserção em mosaico de sequência de envelope (Env) e 2 vetores contendo inserções em mosaico de sequências Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
A dose total é de 5*10^10 partículas virais por injeção de 0,5 mililitro (mL) administrada por via intramuscular.
A vacina gp140 DP contendo 250 mcg de proteína total, misturada com adjuvante de fosfato de alumínio, por injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
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Experimental: Grupo 5
Os participantes receberão a vacina Ad26.Mos.HIV nas semanas 0 e 12; seguido por vacina MVA-Mosaic + vacina gp140 DP contendo 50 mcg de proteína total misturada com adjuvante nas semanas 24 e 48.
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Vacina recombinante viva atenuada com vetor de vírus MVA que foi geneticamente modificada para expressar 2 sequências de mosaico Gag, Pol e Env (Mosaico 1 e Mosaico 2).
A dose total é de 10^8 unidades formadoras de placas por injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
Vacina vetorizada Ad26 deficiente em replicação recombinante e consiste em 3 vetores Ad26, um contendo uma inserção em mosaico de sequência de envelope (Env) e 2 vetores contendo inserções em mosaico de sequências Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
A dose total é de 5*10^10 partículas virais por injeção de 0,5 mililitro (mL) administrada por via intramuscular.
A vacina gp140 DP contendo 50 mcg de proteína total, misturada com adjuvante de fosfato de alumínio (0,425 mg de alumínio), por injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
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Experimental: Grupo 6
Os participantes receberão a vacina Ad26.Mos.HIV nas semanas 0 e 12; seguido por vacina MVA-Mosaic + injeção de placebo nas semanas 24 e 48.
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Vacina recombinante viva atenuada com vetor de vírus MVA que foi geneticamente modificada para expressar 2 sequências de mosaico Gag, Pol e Env (Mosaico 1 e Mosaico 2).
A dose total é de 10^8 unidades formadoras de placas por injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
Solução salina normal, injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
Vacina vetorizada Ad26 deficiente em replicação recombinante e consiste em 3 vetores Ad26, um contendo uma inserção em mosaico de sequência de envelope (Env) e 2 vetores contendo inserções em mosaico de sequências Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
A dose total é de 5*10^10 partículas virais por injeção de 0,5 mililitro (mL) administrada por via intramuscular.
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Experimental: Grupo 7
Os participantes receberão a vacina Ad26.Mos.HIV nas semanas 0 e 12; seguido pela vacina gp140 DP contendo 250 mcg de proteína total misturada com injeção de adjuvante + placebo nas semanas 24 e 48.
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Solução salina normal, injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
Vacina vetorizada Ad26 deficiente em replicação recombinante e consiste em 3 vetores Ad26, um contendo uma inserção em mosaico de sequência de envelope (Env) e 2 vetores contendo inserções em mosaico de sequências Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
A dose total é de 5*10^10 partículas virais por injeção de 0,5 mililitro (mL) administrada por via intramuscular.
A vacina gp140 DP contendo 250 mcg de proteína total, misturada com adjuvante de fosfato de alumínio, por injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
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Comparador de Placebo: Grupo 8
Os participantes receberão 1 injeção de placebo nas semanas 0 e 12; seguido por 2 injeções de placebo nas semanas 24 e 48.
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Solução salina normal, injeção de 0,5 mL administrada por via intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados após a vacinação
Prazo: Até a semana 49 (7 dias após qualquer dose)
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EAs locais solicitados (no local da injeção) incluíram eritema, endurecimento, inchaço, coceira e calor foram coletados dentro de 7 dias após a vacinação.
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Até a semana 49 (7 dias após qualquer dose)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados após a vacinação
Prazo: Até a semana 49 (7 dias após qualquer dose)
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Os EAs sistêmicos solicitados incluíram febre (definida como temperatura corporal de 38,0 graus Celsius ou superior), dor de cabeça, fadiga, mialgia, náusea e vômito foram coletados dentro de 7 dias após a vacinação.
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Até a semana 49 (7 dias após qualquer dose)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos não solicitados após a vacinação
Prazo: Até a semana 52 (28 dias após a vacinação)
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EAs não solicitados foram definidos como eventos que os participantes experimentaram, mas não foram especificamente questionados.
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Até a semana 52 (28 dias após a vacinação)
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Porcentagem de respondedores para títulos de anticorpos de ligação específicos do envelope (Env) A, B e C na semana 28
Prazo: Semana 28
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O Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012)-
o título de anticorpo de ligação específica foi avaliado usando ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
A resposta foi definida como valor pós-basal maior que (>) limite inferior de quantificação (LLOQ) se basal menor que (aumento de 3 vezes a partir do basal se basal maior ou igual a (>=) LLOQ.
Os limites inferiores de quantificação (LLOQs) para este ensaio foram 625, 156,25, 625 e 156,25 unidades de endotoxina por mililitro (EU/mL) para o Clade A (92UG037,1),
Clade B (1990a), Clade C (Con C) e Clade C (C97ZA.012), respectivamente.
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Semana 28
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) pós-vacinação
Prazo: Eventos adversos graves (SAEs) foram relatados até a Semana 336 para os Grupos 1 e 2 e até a Semana 96 para os outros grupos (Grupos 3, 4, 5, 6, 7 e 8). Outros eventos adversos (EAs) foram relatados para o período principal do estudo até a Semana 96 para todos os grupos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não em investigação), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não em investigação). ) produtos.
Um SAE é qualquer EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito e é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso via um medicamento.
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Eventos adversos graves (SAEs) foram relatados até a Semana 336 para os Grupos 1 e 2 e até a Semana 96 para os outros grupos (Grupos 3, 4, 5, 6, 7 e 8). Outros eventos adversos (EAs) foram relatados para o período principal do estudo até a Semana 96 para todos os grupos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores para Env ELISA incluindo consenso C e antígenos Mos1
Prazo: Semanas 28, 52 e 96
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A resposta foi definida como valor pós-linha de base >LLOQ se linha de base aumento de 3 vezes a partir da linha de base se linha de base >=LLOQ.
O LLOQ para este ensaio é uma concentração inibitória de 50 por cento (%) (IC50) de 20 (diluição vezes).
Os limites inferiores de quantificação (LLOQs) para este ensaio foram 625 e 78,125 EU/mL para Clade C (Con C) e Mos1, respectivamente.
As amostras coletadas após a S48 do conjunto de IBP, que perderam a 4ª vacina ou o cronograma desviado foram excluídas.
Conforme planejado, os dados relatados para este endpoint em pontos de tempo especificados apenas para cada categoria relatada.
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Semanas 28, 52 e 96
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Porcentagem de respondedores para fagocitose celular dependente de anticorpo Env (ADCP) anticorpo gp
Prazo: Semana 16, 26, 28, 52, 78 e 96
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A funcionalidade das respostas de anticorpos induzidas pela vacina foi investigada pela determinação de ADCP.
A resposta foi definida como valor pós-linha de base > limite de detecção (LOD) se a linha de base aumentar 3 vezes a partir da linha de base se a linha de base >=LOD.
Os limites inferiores de detecção (LODs) para este ensaio foram 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 e 4,28 (pontuação fagocitária) para o Clade A (92UG037,1),
Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012) e Mos1, respectivamente.
As amostras coletadas após a S48 do conjunto de IBP, que perderam a 4ª vacina ou o cronograma desviado foram excluídas.
Conforme planejado, os dados relatados para este endpoint em pontos de tempo especificados apenas para cada categoria relatada do Clade A, B, C e Mos 1.
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Semana 16, 26, 28, 52, 78 e 96
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Porcentagem de respondedores para o anticorpo neutralizante do vírus da imunodeficiência humana (HIV nAb)
Prazo: Semana 28 e 52
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A funcionalidade das respostas de anticorpos induzidas por vacinas foi investigada pela determinação da atividade nAb em um ensaio de neutralização de vírus (VNA) usando células TZM-bl e vírus pseudotipados com Env.
A resposta foi definida como valor pós-linha de base >LLOQ.
O LLOQ para este ensaio é uma concentração inibitória (IC50) de 20 (diluição vezes).
Os dados relatados para as respostas contra a cepa de HIV de Nível 1 Clade C (MW965.26) foram relatados.
As amostras coletadas após a S48 do conjunto de IBP, que perderam a 4ª vacina ou o cronograma desviado foram excluídas.
Conforme planejado, os dados relatados para este endpoint em pontos de tempo especificados apenas para cada categoria relatada.
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Semana 28 e 52
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Porcentagem de respondedores para ensaio multiplex de anticorpo de ligação (BAMA) IgG1-IgG4 e anticorpo de largura IgA e IgG-t
Prazo: Semana 16, 28, 52, 78 e 96
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O vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 BAMA emprega tecnologia baseada em citometria de fluxo que também utiliza interações de anticorpos e antígenos para testar a presença de anticorpos específicos em uma amostra desconhecida com a vantagem adicional de multiplexar os antígenos de interesse.
Padrões de controle positivo e negativo foram executados com cada ensaio para garantir a especificidade.
O limiar de positividade foi determinado por antígeno com base no desvio padrão (DP) mais (+) 3 no fundo não específico.
Os valores da amostra tinham que ser maiores ou iguais a esse valor e tinham que ser 3 vezes superiores aos valores da linha de base com um valor mínimo de intensidades fluorescentes medianas (MFI) de 100.
As amostras coletadas após a S48 do conjunto de IBP, que perderam a 4ª vacina ou o cronograma desviado foram excluídas.
Conforme planejado, os dados relatados para este endpoint em pontos de tempo especificados apenas para cada categoria relatada.
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Semana 16, 28, 52, 78 e 96
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Porcentagem de respondedores com respostas de células T com interferon-gama (IFN-gama) Ensaio de imunosspot ligado a enzima (ELISpot)
Prazo: Semana 26, 50, 78 e 96
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Células mononucleares de sangue periférico congeladas (PBMCs) foram analisadas por interferon-gama (IFN-gama) (ELISpot).
A resposta foi definida como valor pós-basal >P95 se basal aumento de 3 vezes a partir do basal se basal >=P95.
O limite para o teste ELISpot foi baseado no percentil 95 (P95) dos valores basais dos participantes naquele teste no estudo.
As amostras coletadas após a S48 do conjunto de IBP, que perderam a 4ª vacina ou o cronograma desviado foram excluídas.
Conforme planejado, os dados relatados para este endpoint em pontos de tempo especificados apenas para cada categoria relatada.
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Semana 26, 50, 78 e 96
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Porcentagem de respondedores para Clade C (C97ZA.012) Env Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) Imunoglobulina G1 (IgG1), IgG2, IgG3 e IgG4 Glicoproteína (gp) 140 Anticorpo de ligação
Prazo: Semanas 28, 52 e 96
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As respostas das subclasses de anticorpo de ligação induzida por vacina IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4 foram investigadas usando ELISAs específicos do Clade C (C97ZA.012).
A resposta foi definida como valor pós-linha de base >LLOQ se linha de base <LLOQ ou ausente ou definida como valor pós-linha de base> aumento de 3 vezes a partir da linha de base se linha de base>=LLOQ.
Os LLOQs para este ensaio foram 12,3, 28,7, 12,4 e 13,2 para IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4, respectivamente.
As amostras coletadas após a semana 48 (S48) do conjunto de PPI, que perderam a 4ª vacina ou o cronograma desviado foram excluídas.
Conforme planejado, os dados relatados para este endpoint em pontos de tempo especificados apenas para cada categoria relatada.
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Semanas 28, 52 e 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trials, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR106152
- HIV-V-A004 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- IPCAVD009 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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