Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági, tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálat homológ Ad26 mozaik vektor vakcina-sémák vagy heterológ Ad26 mozaik és MVA mozaik vektor vakcina sémák glikoprotein 140 (gp140) alkalmazásával az emberi immunhiány vírus (HIV) megelőzésére

2023. június 30. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fázis 1/2a vizsgálat a homológ Ad26 mozaik vektorok vagy Ad26 mozaik és MVA mozaik heterológ vektorok biztonságosságának/tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, nagy dózisú, alacsony dózisú vagy anélküli Clade C gp140 protein plusz adjuvánssal a HIV prevencióhoz

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a 26-os szerotípusú adenovírus-mozaik-humán immundeficiencia vírust (Ad26.Mos.HIV), módosított vakcina Ankara (MVA)-mozaik és/vagy HIV 1-es típusú Clade C-t tartalmazó kezelések biztonságosságát és tolerálhatóságát. glikoprotein 140 gyógyszertermék (gp140 DP) összetevőit, és összehasonlítani a burokkötő antitest válaszokat a különböző vakcina-sémák között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus (több mint 1 kórházi vagy orvosi egyetemi csapat dolgozik egy vizsgálaton), randomizált (a vizsgált gyógyszer véletlenül van kijelölve), párhuzamos csoport (a résztvevők mindegyik csoportját egy időben kezelik), placebo-kontrollos ( tanulmány, amelyben a kísérleti kezelést vagy eljárást egy olyan látszatkezeléssel hasonlítják össze, amelyben nincs gyógyszer, hogy megvizsgálják, hogy a gyógyszernek van-e valódi hatása, és kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a résztvevő kezelését). Az összes jogosult résztvevőt véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a 8 oltási rend közül 1-et. A résztvevők 4-szer kapnak vizsgálati vakcinát (Ad26.Mos.HIV, MVA-Mosaic, gp140 DP és placebo) a kijelölt adagolási rend szerint. A vizsgálat egy szűrési időszakot (legfeljebb 4 hétig), egy vakcinázási időszakot (a résztvevőket az alaphelyzetben (0. hét), a 12. héten, a 24. és a 48. héten) és egy nyomon követési időszakot (legfeljebb 48 hétig) tartalmaz. . A 28. hét adatainak elemzése alapján egy hosszú távú követési időszak (körülbelül 2 évvel a 96. hét után) folytatódik azon résztvevők számára, akiket a későbbi vizsgálatokhoz kiválasztott kezelési rendbe randomizáltak. Ha a 28. heti adatok nem meggyőzőek, az 52. heti adatokat figyelembe veszik a kezelési rend kiválasztásánál. Ha nem lehet egyértelmű döntést hozni, a meghosszabbított követési időszak egynél több csoportból is kiterjedhet az immunválaszok tartósságának értékelésére. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

393

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az elektrokardiogram (EKG) és a laboratóriumi kritériumok, valamint a szűrésen végzett életjel-mérés alapján.
  • A szűrés során a résztvevők negatívak a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre
  • Minden fogamzóképes nőnek negatív szérummal (béta humán koriongonadotropin) kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a 0., 12., 24. és 48. héten.
  • Egy nőnek bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati vakcina utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból. Egy férfinak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati vakcina utolsó adagjának beadása után 3 hónapig nem ad spermát
  • A résztvevőket a klinika személyzete úgy értékeli, hogy alacsony a HIV-fertőzés kockázata

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő krónikus aktív hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben, aktív szifilisz fertőzésben, chlamydiában, gonorrhoeában vagy trichomonasban szenved. Vizsgával vagy szerológiával dokumentált aktív szifilisz, kivéve, ha a pozitív szerológia a múltban kezelt fertőzés következménye
  • A beiratkozást megelőző 12 hónapban a résztvevőnek újonnan szerzett 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV-2), szifilisz, gonorrhoea, non-gonococcus urethritis, chlamydia, kismedencei gyulladás, trichomonas, mucopurulens cervicitis, mellékhere, proctitis, lymphogranulomavenereum, chancroid vagy hepatitis B
  • A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt (például görcsroham, vérzési/alvadási zavar, autoimmun betegség, aktív rosszindulatú daganat, rosszul kontrollált asztma, aktív tuberkulózis vagy egyéb szisztémás fertőzés )
  • A résztvevőn a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül jelentős műtétet hajtottak végre, vagy a vizsgálat során jelentős műtétet terveztek
  • A résztvevőnek pajzsmirigy eltávolítása vagy gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigybetegsége volt az elmúlt 12 hónap során
  • A résztvevőnek szívizomgyulladása, szívburokgyulladása, kardiomiopátia, tartós következményekkel járó pangásos szívelégtelenség, klinikailag jelentős aritmia (beleértve minden gyógyszeres kezelést, kezelést vagy klinikai utókövetést igénylő aritmiát) szerepelt.
  • A résztvevő EKG-ja (kardiológus vizsgálata és értelmezése alapján) olyan klinikailag jelentős leletekkel vagy jellemzőkkel rendelkezik, amelyek zavarhatják a myo/pericarditis értékelését, beleértve a következők bármelyikét: a) vezetési zavar (teljes bal vagy teljes jobb oldali köteg blokk). vagy nem specifikus intraventrikuláris vezetési zavar QRS >=120 ms [ms], PR intervallum >=220 ms, bármely 2. vagy 3. fokú AV-blokk vagy QTc-megnyúlás [>450 ms]); b) jelentős repolarizációs (ST szegmens vagy T hullám) rendellenesség; c) jelentős pitvari vagy kamrai aritmia, gyakori pitvari vagy kamrai ektópia (például gyakori korai pitvari összehúzódások, egymás után 2 korai kamrai összehúzódás); d) ischaemiával konzisztens ST-emelkedés, vagy korábbi vagy kialakuló szívinfarktusra utaló jel
  • A résztvevő anamnézisében anafilaxiás sokk vagy más súlyos nemkívánatos reakció szerepel oltóanyagokkal vagy vakcinakészítményekkel, vagy neomicinnel, sztreptomicinnel vagy tojástermékekkel kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevők a 0. és a 12. héten adenovírus szerotípusú 26-Mosaic-Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos.HIV) vakcinát kapnak; majd Ad26.Mos.HIV vakcina + HIV 1. típusú Clade C glikoprotein 140 gyógyszerkészítmény (gp140 DP) vakcina, amely 250 mikrogramm (mcg) összfehérjét tartalmaz adjuvánssal (alumínium-foszfáttal) keverve a 24. és 48. héten.
Biológiai: Ad26.Mos.HIV
Rekombináns replikáció-deficiens Ad26 vektoros vakcina, amely 3 Ad26 vektorból áll, amelyek közül az egyik envelop (Env) szekvencia mozaik inszertet tartalmaz, és 2 vektor, amely Gag és Pol szekvenciák mozaik inszerteit tartalmazza (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). A teljes dózis 5*10^10 vírusrészecske 0,5 milliliter (ml) injekcióban intramuszkulárisan beadva.
Biológiai: gp140 DP Nagy dózisú
A gp140 DP vakcina 250 mcg összfehérjét tartalmaz alumínium-foszfát adjuvánssal keverve, 0,5 ml injekciónként intramuszkulárisan beadva.
Kísérleti: 2. csoport
A résztvevők Ad26.Mos.HIV vakcinát kapnak a 0. és 12. héten; majd Ad26.Mos.HIV vakcina + gp140 DP vakcina, amely 50 mcg összfehérjét tartalmazott adjuvánssal keverve a 24. és 48. héten.
Biológiai: Ad26.Mos.HIV
Rekombináns replikáció-deficiens Ad26 vektoros vakcina, amely 3 Ad26 vektorból áll, amelyek közül az egyik envelop (Env) szekvencia mozaik inszertet tartalmaz, és 2 vektor, amely Gag és Pol szekvenciák mozaik inszerteit tartalmazza (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). A teljes dózis 5*10^10 vírusrészecske 0,5 milliliter (ml) injekcióban intramuszkulárisan beadva.
Biológiai: gp140 DP Alacsony dózisú
50 mcg összfehérjét tartalmazó gp140 DP vakcina alumínium-foszfát adjuvánssal (0,425 mg alumínium) keverve, 0,5 ml injekciónként intramuszkulárisan beadva.
Kísérleti: 3. csoport
A résztvevők Ad26.Mos.HIV vakcinát kapnak a 0. és 12. héten; majd Ad26.Mos.HIV vakcina + placebo injekció a 24. és 48. héten.
Drog: Placebo
Normál sóoldat, 0,5 ml injekció intramuszkulárisan beadva.
Biológiai: Ad26.Mos.HIV
Rekombináns replikáció-deficiens Ad26 vektoros vakcina, amely 3 Ad26 vektorból áll, amelyek közül az egyik envelop (Env) szekvencia mozaik inszertet tartalmaz, és 2 vektor, amely Gag és Pol szekvenciák mozaik inszerteit tartalmazza (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). A teljes dózis 5*10^10 vírusrészecske 0,5 milliliter (ml) injekcióban intramuszkulárisan beadva.
Kísérleti: 4. csoport
A résztvevők Ad26.Mos.HIV vakcinát kapnak a 0. és 12. héten; majd módosított Vaccinia Ankara (MVA)-Mosaic vakcina + gp140 DP vakcina, amely 250 mcg teljes fehérjét tartalmazott adjuvánssal keverve a 24. és 48. héten.
Biológiai: MVA-mozaik
Rekombináns élő, attenuált MVA-vírus-vektorral oltott vakcina, amelyet genetikailag úgy alakítottak ki, hogy 2 mozaik Gag, Pol és Env szekvenciát (Mosaic 1 és Mosaic 2) expresszáljanak. A teljes dózis 10^8 plakkképző egység 0,5 ml injekciónként intramuszkulárisan beadva.
Biológiai: Ad26.Mos.HIV
Rekombináns replikáció-deficiens Ad26 vektoros vakcina, amely 3 Ad26 vektorból áll, amelyek közül az egyik envelop (Env) szekvencia mozaik inszertet tartalmaz, és 2 vektor, amely Gag és Pol szekvenciák mozaik inszerteit tartalmazza (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). A teljes dózis 5*10^10 vírusrészecske 0,5 milliliter (ml) injekcióban intramuszkulárisan beadva.
Biológiai: gp140 DP Nagy dózisú
A gp140 DP vakcina 250 mcg összfehérjét tartalmaz alumínium-foszfát adjuvánssal keverve, 0,5 ml injekciónként intramuszkulárisan beadva.
Kísérleti: 5. csoport
A résztvevők Ad26.Mos.HIV vakcinát kapnak a 0. és 12. héten; majd MVA-Mosaic vakcina + gp140 DP vakcina, amely 50 mcg teljes fehérjét tartalmazott adjuvánssal keverve a 24. és 48. héten.
Biológiai: MVA-mozaik
Rekombináns élő, attenuált MVA-vírus-vektorral oltott vakcina, amelyet genetikailag úgy alakítottak ki, hogy 2 mozaik Gag, Pol és Env szekvenciát (Mosaic 1 és Mosaic 2) expresszáljanak. A teljes dózis 10^8 plakkképző egység 0,5 ml injekciónként intramuszkulárisan beadva.
Biológiai: Ad26.Mos.HIV
Rekombináns replikáció-deficiens Ad26 vektoros vakcina, amely 3 Ad26 vektorból áll, amelyek közül az egyik envelop (Env) szekvencia mozaik inszertet tartalmaz, és 2 vektor, amely Gag és Pol szekvenciák mozaik inszerteit tartalmazza (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). A teljes dózis 5*10^10 vírusrészecske 0,5 milliliter (ml) injekcióban intramuszkulárisan beadva.
Biológiai: gp140 DP Alacsony dózisú
50 mcg összfehérjét tartalmazó gp140 DP vakcina alumínium-foszfát adjuvánssal (0,425 mg alumínium) keverve, 0,5 ml injekciónként intramuszkulárisan beadva.
Kísérleti: 6. csoport
A résztvevők Ad26.Mos.HIV vakcinát kapnak a 0. és 12. héten; majd MVA-Mosaic vakcina + placebo injekció a 24. és 48. héten.
Biológiai: MVA-mozaik
Rekombináns élő, attenuált MVA-vírus-vektorral oltott vakcina, amelyet genetikailag úgy alakítottak ki, hogy 2 mozaik Gag, Pol és Env szekvenciát (Mosaic 1 és Mosaic 2) expresszáljanak. A teljes dózis 10^8 plakkképző egység 0,5 ml injekciónként intramuszkulárisan beadva.
Drog: Placebo
Normál sóoldat, 0,5 ml injekció intramuszkulárisan beadva.
Biológiai: Ad26.Mos.HIV
Rekombináns replikáció-deficiens Ad26 vektoros vakcina, amely 3 Ad26 vektorból áll, amelyek közül az egyik envelop (Env) szekvencia mozaik inszertet tartalmaz, és 2 vektor, amely Gag és Pol szekvenciák mozaik inszerteit tartalmazza (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). A teljes dózis 5*10^10 vírusrészecske 0,5 milliliter (ml) injekcióban intramuszkulárisan beadva.
Kísérleti: 7. csoport
A résztvevők Ad26.Mos.HIV vakcinát kapnak a 0. és 12. héten; majd 250 mcg összfehérjét tartalmazó gp140 DP vakcina adjuvánssal keverve + placebo injekció a 24. és 48. héten.
Drog: Placebo
Normál sóoldat, 0,5 ml injekció intramuszkulárisan beadva.
Biológiai: Ad26.Mos.HIV
Rekombináns replikáció-deficiens Ad26 vektoros vakcina, amely 3 Ad26 vektorból áll, amelyek közül az egyik envelop (Env) szekvencia mozaik inszertet tartalmaz, és 2 vektor, amely Gag és Pol szekvenciák mozaik inszerteit tartalmazza (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). A teljes dózis 5*10^10 vírusrészecske 0,5 milliliter (ml) injekcióban intramuszkulárisan beadva.
Biológiai: gp140 DP Nagy dózisú
A gp140 DP vakcina 250 mcg összfehérjét tartalmaz alumínium-foszfát adjuvánssal keverve, 0,5 ml injekciónként intramuszkulárisan beadva.
Placebo Comparator: 8. csoport
A résztvevők 1 placebo injekciót kapnak a 0. és 12. héten; ezt követte 2 placebo injekció a 24. és 48. héten.
Drog: Placebo
Normál sóoldat, 0,5 ml injekció intramuszkulárisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az oltást követően helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedtek
Időkeret: Akár 49. hétig (7 nappal az adagolás után)
A kért helyi nemkívánatos események (az injekció beadásának helyén), beleértve a bőrpírt, a keményedést, a duzzanatot, a viszketést és a melegséget, a vakcinázást követő 7 napon belül összegyűjtötték.
Akár 49. hétig (7 nappal az adagolás után)
Az oltás után kért szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 49. hétig (7 nappal az adagolás után)
A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozott a láz (38,0 Celsius-fok vagy magasabb testhőmérséklet), a fejfájás, a fáradtság, az izomfájdalom, az émelygés és a hányás a vakcinázást követő 7 napon belül.
Akár 49. hétig (7 nappal az adagolás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltást követően nemkívánatos mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: 52. hétig (28 nappal az oltás után)
A kéretlen mellékhatásokat olyan eseményekként határozták meg, amelyeket a résztvevők átéltek, de nem kérdeztek rájuk külön.
52. hétig (28 nappal az oltás után)
Az Envelop (Env) A-, B- és C-specifikus kötőantitest-titerekre adott válaszadók százalékos aránya a 28. héten
Időkeret: 28. hét
Az Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) és C (Con C), (C97ZA.012)- A specifikus kötő antitest titert enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg. A választ a kiindulási érték utáni értékként határoztuk meg, amely nagyobb, mint (>) a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ), ha az alapvonal kisebb, mint (3-szoros növekedés az alapvonalhoz képest, ha az alapvonal nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) LLOQ. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ-k) ennél a vizsgálatnál 625, 156,25, 625 és 156,25 endotoxin egység milliliterenként (EU/mL) volt az A kladé (92UG037.1) esetében, Kláde B (1990a), Clade (Con C) és Clade (C97ZA.012).
28. hét
A vakcinázást követően súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) jelentettek az 1. és 2. csoportban a 336. hétig, míg a többi csoportban (3., 4., 5., 6., 7. és 8. csoport) a 96. hétig. Egyéb nemkívánatos eseményeket (AE) jelentettek a fő vizsgálati időszakban a 96. hétig minden csoportban
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem vizsgálati jellegű). ) termék. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és bármely fertőző ágens átvitelének gyanúja. gyógyászati ​​termék.
Súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) jelentettek az 1. és 2. csoportban a 336. hétig, míg a többi csoportban (3., 4., 5., 6., 7. és 8. csoport) a 96. hétig. Egyéb nemkívánatos eseményeket (AE) jelentettek a fő vizsgálati időszakban a 96. hétig minden csoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Env ELISA-ra válaszolók százalékos aránya, beleértve a Consensus C és Mos1 antigéneket
Időkeret: 28., 52. és 96. hét
A választ a kiindulási érték > LLOQ utáni értékként határoztuk meg, ha a kiindulási érték háromszoros növekedése volt az alapvonalhoz képest, ha a kiindulási érték >= LLOQ. Az LLOQ ennél a vizsgálatnál egy 50%-os (%) gátló koncentráció (IC50) 20 (szoros hígítás). A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) ennél a vizsgálatnál 625, illetve 78,125 EU/mL volt a Clade C (Con C) és a Mos1 esetében. A 48. hét után vett mintákat a PPI-készletből, akik kihagyták a 4. vakcinát vagy eltértek az ütemezéstől, kizárásra kerültek. A terveknek megfelelően az erre a végpontra vonatkozó adatok meghatározott időpontokban csak az egyes jelentett kategóriákra vonatkozóan jelentek meg.
28., 52. és 96. hét
Env antitest-függő sejtes fagocitózis (ADCP) gp antitestre reagálók százaléka
Időkeret: 16., 26., 28., 52., 78. és 96. hét
A vakcina által kiváltott antitest válaszok működőképességét ADCP meghatározásával vizsgáltuk. A választ úgy határoztuk meg, mint a kiindulási érték utáni érték > kimutatási határ (LOD), ha az alapvonal 3-szoros növekedése az alapvonalhoz képest, ha a kiindulási érték >=LOD. Az alsó kimutatási határok (LOD) ennél a vizsgálatnál 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 és 4,28 (fagocita pontszám) voltak az A klade (92UG037.1) esetében, Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012) és Mos1. A 48. hét után vett mintákat a PPI-készletből, akik kihagyták a 4. vakcinát vagy eltértek az ütemezéstől, kizárásra kerültek. A terveknek megfelelően az erre a végpontra vonatkozó adatok meghatározott időpontokban csak az A, B, C és Mos 1 minden egyes jelentett kategóriájára vonatkoznak.
16., 26., 28., 52., 78. és 96. hét
A humán immunhiány-vírust semlegesítő antitestre (HIV nAb) reagálók százalékos aránya
Időkeret: 28. és 52. hét
A vakcina által kiváltott antitest válaszok funkcionalitását a nAb aktivitás meghatározásával vizsgáltuk vírus neutralizációs vizsgálattal (VNA), TZM-bl sejtek és Env-pszeudotipizált vírusok felhasználásával. A választ a kiindulási érték utáni > LLOQ értékként határoztuk meg. Az LLOQ ennél a vizsgálatnál egy 20-as gátló koncentráció (IC50) (szeres hígítás). Az 1. szintű HIV Clade C törzs (MW965.26) elleni válaszreakciók adatait közölték. A 48. hét után vett mintákat a PPI-készletből, akik kihagyták a 4. vakcinát vagy eltértek az ütemezéstől, kizárásra kerültek. A terveknek megfelelően az erre a végpontra vonatkozó adatok meghatározott időpontokban csak az egyes jelentett kategóriákra vonatkozóan jelentek meg.
28. és 52. hét
A BAMA (Binding Antibody Multiplex Assay) IgG1-IgG4 és IgA és IgG-t szélességű antitestekre válaszolók százalékos aránya
Időkeret: 16., 28., 52., 78. és 96. hét
A humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 BAMA áramlási citometrián alapuló technológiát alkalmaz, amely antitest és antigén kölcsönhatásokat is használ specifikus antitestek jelenlétének tesztelésére egy ismeretlen mintában, azzal a további előnnyel, hogy multiplexeli a kérdéses antigéneket. A specifitás biztosítása érdekében minden vizsgálatnál pozitív és negatív kontrollstandardokat futtattunk. A pozitivitási küszöböt antigénenként határoztuk meg a nem specifikus háttér plusz (+) 3 szórása (SD) alapján. A mintaértékeknek nagyobbnak vagy egyenlőnek kellett lenniük ennél az értéknél, és háromszorosaknak kellett lenniük az alapvonali értékekhez képest, 100-as minimális medián fluoreszcens intenzitás (MFI) érték mellett. A 48. hét után vett mintákat a PPI-készletből, akik kihagyták a 4. vakcinát vagy eltértek az ütemezéstől, kizárásra kerültek. A terveknek megfelelően az erre a végpontra vonatkozó adatok meghatározott időpontokban csak az egyes jelentett kategóriákra vonatkozóan jelentek meg.
16., 28., 52., 78. és 96. hét
Interferon-gamma (IFN-gamma) T-sejt-válaszra reagálók százalékos aránya enzimhez kötött immunpont-vizsgálattal (ELISpot)
Időkeret: 26., 50., 78. és 96. hét
A fagyasztott perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) interferon-gamma-val (IFN-gamma) (ELISpot) analizáltuk. A választ a kiindulási érték >P95 utáni értékként határoztuk meg, ha a kiindulási érték háromszoros növekedése volt a kiindulási értékhez képest, ha a kiindulási érték >=P95. Az ELISpot teszt küszöbértéke a vizsgálatban részt vevők kiindulási értékeinek 95. percentilisén (P95) alapult. A 48. hét után vett mintákat a PPI-készletből, akik kihagyták a 4. vakcinát vagy eltértek az ütemezéstől, kizárásra kerültek. A terveknek megfelelően az erre a végpontra vonatkozó adatok meghatározott időpontokban csak az egyes jelentett kategóriákra vonatkozóan jelentek meg.
26., 50., 78. és 96. hét
A C klade (C97ZA.012) Env enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) immunglobulin G1 (IgG1), IgG2, IgG3 és IgG4 glikoproteint (gp) 140 kötő antitestre válaszolók százaléka
Időkeret: 28., 52. és 96. hét
A vakcina által indukált kötő antitest IgG1, IgG2, IgG3 és IgG4 alosztály válaszait Clade C (C97ZA.012) specifikus ELISA-val vizsgáltuk. A választ a kiindulási érték > LLOQ utáni értékként határozták meg, ha a kiindulási érték <LLOQ vagy hiányzik, vagy a kiindulási érték utáni értékként határozták meg, ha a kiindulási érték >=LLOQ > 3-szoros növekedést mutat az alapvonalhoz képest. Ennek a vizsgálatnak az LLOQ értéke 12,3, 28,7, 12,4 és 13,2 volt az IgG1, IgG2, IgG3 és IgG4 esetében. A PPI-készletből a 48. hét (48. hét) után vett mintákat, akik kihagyták a 4. vakcinát, vagy eltértek az ütemtervtől, kizárásra kerültek. A terveknek megfelelően az erre a végpontra vonatkozó adatok meghatározott időpontokban csak az egyes jelentett kategóriákra vonatkozóan jelentek meg.
28., 52. és 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Beth Israel Deaconess Medical Center
International AIDS Vaccine Initiative
US Military HIV Research Program

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trials, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 9.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106152
  • HIV-V-A004 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • IPCAVD009 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a MVA-mozaik

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel