중간 요도 슬링 수술 후 제한 없는 운동의 영향
2018년 7월 17일 업데이트: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center
중간 요도 슬링 수술(I'M ACTIVe)에 따른 무제한 활동의 효과: 삶의 질과 비용 영향
복압성 요실금이 있는 여성의 중간 요도 슬링 수술의 중기 및 장기 요실금 결과에 대한 무제한 수술 후 활동의 영향을 확인합니다.
환자가 전방 또는 후방 골반 장기 탈출증 복구를 수반하거나 수반하지 않는 중간 요도 슬링 수술 후 제한이 없는 경우 기본 활동 수준으로의 자연적인 복귀를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 중간 요도 슬링은 높은 성공률과 최소 침습성으로 인해 복압성 요실금 관리의 새로운 표준이 되었습니다. 그러나 수술 후 관리는 슬링 수술의 현대화와 보조를 맞추지 못했습니다. 정상적인 활동 수준의 재개에 관한 공식적인 지침은 확립되지 않았지만 수술 후 최소 6주 동안은 운동을 제한하는 것이 일반적입니다.
연구에서 정상적인 활동의 즉각적인 재개가 중기 및 장기 요실금 결과에 영향을 미치지 않는다면 사회적 관점에서 삶의 질이 향상되고 비용이 절감될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Anger, MD, MPH
- 전화번호: 3103852992
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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연락하다:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- 전화번호: 310-385-2992
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수석 연구원:
- Jennifer Anger, MD, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신하지 않은 여성
- 자가 보고형 복압성 요실금
- 신체 검사 및/또는 요역동학 검사에서 요실금이 입증됨
- 계획된 중간 요도 슬링 수술
- 2년간 사후 관리 가능
- 치료하는 임상의의 판단에 따라 연구 평가를 완료할 의지와 능력
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 등록 당시 연령 <18세
- 전방 colporrhaphy 이외의 동시 탈출 수술
- 현재 임신 중이거나 산후 12개월 미만
- 영어를 읽거나 쓰거나 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 수술 후 활동 제한
전통적인 방법으로 환자는 슬링 수술 후 6주 동안 활동이 제한됩니다.
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실험적: 수술 후 활동 제한 없음
환자는 중간 요도 슬링 수술 후 즉시 일상적인 활동을 재개해야 합니다.
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환자는 중간 요도 슬링 수술 후 즉시 일상적인 활동을 재개해야 합니다.
연구자들은 복압성 요실금(SUI)이 있는 여성의 중간 요도 슬링 수술의 요실금 결과에 대한 무제한 수술 후 활동의 영향을 결정할 것입니다.
조사관은 초기 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 제한 없는 수술 후 활동의 효과를 측정할 것입니다.
비용 효율적인 분석을 위한 생산성 손실 양식이 환자에게 요청됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 결과를 위한 제한 없는 수술 후 신체 활동은 설문지 평가에 의해 측정됩니다.
기간: 2 년
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중간 요도 슬링 수술 직후 정상 활동으로 돌아가면 기본 건강 관련 삶의 질로 더 빨리 돌아갈 수 있습니다.
각 설문지는 수술 후 환자가 기준선 점수의 10% 이내로 돌아올 때까지 매주 시행됩니다.
수술 후 회복하는 데 소요되는 시간에 따라 생산성 손실 양식을 통해 정상 활동으로의 조기 복귀 비용 효율성을 분석합니다(제한되지 않은 그룹과 제한된 그룹을 비교하여 순 수단의 비용 효율성 증가 비율).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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