Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av obegränsad träning efter mid-uretral selekirurgi

17 juli 2018 uppdaterad av: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center

Effekten av obegränsad AKTIVitet efter mid-urethral slingkirurgi (JAG ÄR AKTIV): Livskvalitet och kostnadskonsekvenser

Att bestämma effekten av obegränsad postoperativ aktivitet på intermediär- och långtidskontinensresultat av mid-urethral selekirurgi hos kvinnor med ansträngningsinkontinens.

För att bedöma den naturliga återgången till baslinjeaktivitetsnivån när patienter är obegränsade efter operation med mid-urethral sele med eller utan samtidig reparation av främre eller bakre bäckenorganens prolaps.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har mid-urethral selen blivit den nya guldstandarden för behandling av ansträngningsinkontinens på grund av dess höga framgångsfrekvens och minimalt invasiva natur. Postoperativ hantering har dock inte hållit jämna steg med moderniseringen av lyftselkirurgi. Även om formella riktlinjer för att återuppta normala aktivitetsnivåer inte har fastställts, är det allmän praxis att begränsa träningen i minst sex veckor efter operationen.

För studien, om ett omedelbart återupptagande av normal aktivitet inte har någon inverkan på medel- och långtidskontinensresultat, kan det resultera i förbättrad livskvalitet och kostnadsbesparingar ur ett samhällsperspektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jennifer Anger, MD, MPH
  • Telefonnummer: 3103852992

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Anger, MD, MPH
          • Telefonnummer: 310-385-2992
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Anger, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravid hona
  • Självrapporterad ansträngningsinkontinens
  • Inkontinens påvisades vid fysisk undersökning och/eller genom en urodynamisk studie
  • Planerad mid-urethral seleoperation
  • Finns för 2 års uppföljning
  • Villig och kan genomföra studiebedömningar enligt den behandlande läkarens bedömning
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år vid tidpunkten för inskrivning
  • Samtidig framfallsoperation annat än främre kolporrafi
  • För närvarande gravid eller <12 månader efter förlossningen
  • Kan inte läsa, skriva eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard postoperativ aktivitetsbegränsning
Som en traditionell metod kommer patienter att vara begränsade från aktivitet i sex veckor efter seleoperation.
Övrig: Standard postoperativ aktivitetsbegränsning
Experimentell: Inga postoperativa aktivitetsbegränsningar
Patienterna ska återuppta regelbunden aktivitet omedelbart efter operation med sele i mitten av urinröret.
Övrig: Inga postoperativa aktivitetsbegränsningar
Patienterna ska återuppta regelbunden aktivitet omedelbart efter operation med sele i mitten av urinröret. Utredarna kommer att bestämma effekten av obegränsad postoperativ aktivitet på kontinensresultat av mid-urethral selekirurgi hos kvinnor med ansträngningsinkontinens (SUI). Utredarna kommer att mäta effekten av obegränsad postoperativ aktivitet på tidig hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Ett formulär för produktivitetsförlust för kostnadseffektiv analys kommer att tillfrågas av patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obegränsad postoperativ fysisk aktivitet för kirurgiska utfall mäts genom enkätbedömning.
Tidsram: 2 år
Återgång till normal aktivitet omedelbart efter operation med mid-urethral sele kan resultera i snabbare återgång till baslinjens hälsorelaterad livskvalitet. Varje frågeformulär kommer att administreras varje vecka efter operationen tills patienten återgår till inom 10 % av baslinjepoängen. Kostnadseffektiviteten för tidig återgång till normal aktivitet via formen för produktivitetsförlust då tid som ägnas åt att återhämta sig från operation kommer att analyseras (inkrementell kostnadseffektivitetskvot av nettomedel genom att jämföra de obegränsade och begränsade grupperna).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Första postat (Uppskatta)

12 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00026474

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på Standard postoperativ aktivitetsbegränsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera