Impatto dell'esercizio non restrittivo dopo la chirurgia dell'imbracatura medio-uretrale
17 luglio 2018 aggiornato da: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center
Impatto dell'attività illimitata a seguito di un intervento di chirurgia dell'imbracatura medio-uretrale (I'M ACTIVe): qualità della vita e implicazioni sui costi
Per determinare l'impatto dell'attività postoperatoria illimitata sugli esiti di continenza a medio e lungo termine della chirurgia dell'imbracatura medio-uretrale nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo.
Valutare il ritorno naturale al livello di attività basale quando i pazienti non sono soggetti a restrizioni dopo intervento di sling medio-uretrale con o senza concomitante riparazione del prolasso degli organi pelvici anteriore o posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, lo sling medio-uretrale è diventato il nuovo gold standard nella gestione dell'incontinenza urinaria da sforzo grazie al suo alto tasso di successo e alla sua natura minimamente invasiva. Tuttavia, la gestione postoperatoria non ha tenuto il passo con la modernizzazione della chirurgia dell'imbracatura. Sebbene non siano state stabilite linee guida formali riguardanti la ripresa dei normali livelli di attività, è prassi generale limitare l'esercizio per un minimo di sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Per lo studio, se la ripresa immediata della normale attività non ha alcun impatto sugli esiti della continenza a medio e lungo termine, può comportare una migliore qualità della vita e risparmi sui costi dal punto di vista della società.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer Anger, MD, MPH
- Numero di telefono: 3103852992
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contatto:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Numero di telefono: 310-385-2992
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Investigatore principale:
- Jennifer Anger, MD, MPH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina non gravida
- Incontinenza urinaria da sforzo auto-riferita
- Incontinenza dimostrata all'esame fisico e/o da uno studio urodinamico
- Chirurgia pianificata dell'imbracatura medio-uretrale
- Disponibile per 2 anni di follow-up
- Disponibilità e capacità di completare le valutazioni dello studio secondo il giudizio del medico curante
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni al momento dell'iscrizione
- Chirurgia concomitante del prolasso diversa dalla colporrafia anteriore
- Attualmente incinta o <12 mesi dopo il parto
- Incapace di leggere, scrivere o comprendere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Restrizione standard dell'attività post-operatoria
Come metodo tradizionale, i pazienti saranno limitati dall'attività per sei settimane dopo l'intervento di sling.
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Sperimentale: Nessuna restrizione di attività post-operatoria
I pazienti devono riprendere l'attività regolare immediatamente dopo l'intervento di sling medio-uretrale.
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I pazienti devono riprendere l'attività regolare immediatamente dopo l'intervento di sling medio-uretrale.
Gli investigatori determineranno l'impatto dell'attività post-operatoria illimitata sugli esiti della continenza della chirurgia dell'imbracatura medio-uretrale nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI).
Gli investigatori misureranno l'effetto dell'attività post-operatoria illimitata sulla qualità della vita correlata alla salute precoce (HRQOL).
Al paziente verrà richiesto un modulo di perdita di produttività per un'analisi economicamente vantaggiosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica postoperatoria illimitata per la misurazione dei risultati chirurgici mediante valutazione del questionario.
Lasso di tempo: 2 anni
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Il ritorno alla normale attività immediatamente dopo l'intervento di imbracatura medio-uretrale potrebbe comportare un ritorno più rapido alla qualità di vita correlata alla salute di base.
Ogni questionario verrà somministrato settimanalmente dopo l'intervento chirurgico fino a quando il paziente ritorna entro il 10% dei punteggi basali.
Verrà analizzato il rapporto costo-efficacia del ritorno anticipato alla normale attività tramite la forma di perdita di produttività come tempo impiegato per riprendersi dall'intervento chirurgico (rapporto di costo-efficacia incrementale delle medie nette confrontando i gruppi non limitati e ristretti).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Hagstromer M, Oja P, Sjostrom M. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): a study of concurrent and construct validity. Public Health Nutr. 2006 Sep;9(6):755-62. doi: 10.1079/phn2005898.
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- Hynes DM, Stroupe KT, Luo P, Giobbie-Hurder A, Reda D, Kraft M, Itani K, Fitzgibbons R, Jonasson O, Neumayer L. Cost effectiveness of laparoscopic versus open mesh hernia operation: results of a Department of Veterans Affairs randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):447-57. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.019. Epub 2006 Jul 13.
- Hamidi V, Andersen MH, Oyen O, Mathisen L, Fosse E, Kristiansen IS. Cost effectiveness of open versus laparoscopic living-donor nephrectomy. Transplantation. 2009 Mar 27;87(6):831-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318199cfc9.
- Laupacis A, Feeny D, Detsky AS, Tugwell PX. How attractive does a new technology have to be to warrant adoption and utilization? Tentative guidelines for using clinical and economic evaluations. CMAJ. 1992 Feb 15;146(4):473-81.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00026474
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