Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ubegrenset trening etter mid-urethral slyngekirurgi

17. juli 2018 oppdatert av: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center

Virkningen av ubegrenset AKTIVitet etter mid-urethral slyngekirurgi (I'M ACTIVE): Livskvalitet og kostnadsimplikasjoner

For å bestemme virkningen av ubegrenset postoperativ aktivitet på intermediær og langsiktig kontinensutfall av mid-urethral slyngekirurgi hos kvinner med stressinkontinens.

For å vurdere naturlig retur til baseline aktivitetsnivå når pasienter er ubegrensede etter mid-urethral slyngekirurgi med eller uten samtidig fremre eller bakre bekkenorganprolapsreparasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har mid-urethral seil blitt den nye gullstandarden for behandling av stressurininkontinens på grunn av dens høye suksessrate og minimalt invasive natur. Postoperativ ledelse har imidlertid ikke holdt tritt med moderniseringen av slyngekirurgi. Selv om formelle retningslinjer for gjenopptakelse av normalt aktivitetsnivå ikke er etablert, er det generell praksis å begrense trening i minimum seks uker etter operasjonen.

For studien, hvis umiddelbar gjenopptakelse av normal aktivitet ikke har noen innvirkning på mellom- og langtidskontinensutfall, kan det resultere i forbedret livskvalitet og kostnadsbesparelser fra et samfunnsperspektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Anger, MD, MPH
  • Telefonnummer: 3103852992

Studiesteder

    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Anger, MD, MPH
          • Telefonnummer: 310-385-2992
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Anger, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravid kvinne
  • Selvrapportert stressurininkontinens
  • Inkontinens demonstrert ved fysisk undersøkelse og/eller ved en urodynamisk studie
  • Planlagt mid-urethral slyngeoperasjon
  • Tilgjengelig for 2 års oppfølging
  • Villig og i stand til å fullføre studievurderinger i henhold til den behandlende klinikerens vurdering
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år ved påmelding
  • Samtidig prolapsoperasjon annet enn fremre kolporrafi
  • For tiden gravid eller <12 måneder etter fødselen
  • Kan ikke lese, skrive eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard postoperativ aktivitetsbegrensning
Som en tradisjonell metode vil pasienter være begrenset fra aktivitet i seks uker etter slyngeoperasjon.
Eksperimentell: Ingen postoperative aktivitetsbegrensninger
Pasienter skal gjenoppta vanlig aktivitet umiddelbart etter mid-urethral slyngeoperasjon.
Pasienter skal gjenoppta vanlig aktivitet umiddelbart etter mid-urethral slyngeoperasjon. Etterforskerne vil bestemme virkningen av ubegrenset postoperativ aktivitet på kontinensutfall av mid-urethral slyngekirurgi hos kvinner med stressurininkontinens (SUI). Etterforskere vil måle effekten av ubegrenset postoperativ aktivitet på tidlig helserelatert livskvalitet (HRQOL). Et skjema for produktivitetstap for kostnadseffektiv analyse vil bli spurt av pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubegrenset postoperativ fysisk aktivitet for kirurgiske utfall målt ved spørreskjemavurdering.
Tidsramme: 2 år
Tilbake til normal aktivitet umiddelbart etter mid-urethral slyngekirurgi kan resultere i raskere tilbakevending til baseline helserelatert livskvalitet. Hvert spørreskjema vil bli administrert ukentlig etter operasjonen til pasienten kommer tilbake til innenfor 10 % av baseline-skårene. Kostnadseffektiviteten av tidlig tilbakevending til normal aktivitet via produktivitetstapsskjemaet ettersom tid brukt på å komme seg etter operasjonen vil bli analysert (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold mellom netto midler ved å sammenligne de ubegrensede og begrensede gruppene).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Standard postoperativ aktivitetsbegrensning

3
Abonnere