- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02316275
Effekten av ubegrenset trening etter mid-urethral slyngekirurgi
Virkningen av ubegrenset AKTIVitet etter mid-urethral slyngekirurgi (I'M ACTIVE): Livskvalitet og kostnadsimplikasjoner
For å bestemme virkningen av ubegrenset postoperativ aktivitet på intermediær og langsiktig kontinensutfall av mid-urethral slyngekirurgi hos kvinner med stressinkontinens.
For å vurdere naturlig retur til baseline aktivitetsnivå når pasienter er ubegrensede etter mid-urethral slyngekirurgi med eller uten samtidig fremre eller bakre bekkenorganprolapsreparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har mid-urethral seil blitt den nye gullstandarden for behandling av stressurininkontinens på grunn av dens høye suksessrate og minimalt invasive natur. Postoperativ ledelse har imidlertid ikke holdt tritt med moderniseringen av slyngekirurgi. Selv om formelle retningslinjer for gjenopptakelse av normalt aktivitetsnivå ikke er etablert, er det generell praksis å begrense trening i minimum seks uker etter operasjonen.
For studien, hvis umiddelbar gjenopptakelse av normal aktivitet ikke har noen innvirkning på mellom- og langtidskontinensutfall, kan det resultere i forbedret livskvalitet og kostnadsbesparelser fra et samfunnsperspektiv.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonnummer: 3103852992
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonnummer: 310-385-2992
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravid kvinne
- Selvrapportert stressurininkontinens
- Inkontinens demonstrert ved fysisk undersøkelse og/eller ved en urodynamisk studie
- Planlagt mid-urethral slyngeoperasjon
- Tilgjengelig for 2 års oppfølging
- Villig og i stand til å fullføre studievurderinger i henhold til den behandlende klinikerens vurdering
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år ved påmelding
- Samtidig prolapsoperasjon annet enn fremre kolporrafi
- For tiden gravid eller <12 måneder etter fødselen
- Kan ikke lese, skrive eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard postoperativ aktivitetsbegrensning
Som en tradisjonell metode vil pasienter være begrenset fra aktivitet i seks uker etter slyngeoperasjon.
|
|
Eksperimentell: Ingen postoperative aktivitetsbegrensninger
Pasienter skal gjenoppta vanlig aktivitet umiddelbart etter mid-urethral slyngeoperasjon.
|
Pasienter skal gjenoppta vanlig aktivitet umiddelbart etter mid-urethral slyngeoperasjon.
Etterforskerne vil bestemme virkningen av ubegrenset postoperativ aktivitet på kontinensutfall av mid-urethral slyngekirurgi hos kvinner med stressurininkontinens (SUI).
Etterforskere vil måle effekten av ubegrenset postoperativ aktivitet på tidlig helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Et skjema for produktivitetstap for kostnadseffektiv analyse vil bli spurt av pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ubegrenset postoperativ fysisk aktivitet for kirurgiske utfall målt ved spørreskjemavurdering.
Tidsramme: 2 år
|
Tilbake til normal aktivitet umiddelbart etter mid-urethral slyngekirurgi kan resultere i raskere tilbakevending til baseline helserelatert livskvalitet.
Hvert spørreskjema vil bli administrert ukentlig etter operasjonen til pasienten kommer tilbake til innenfor 10 % av baseline-skårene.
Kostnadseffektiviteten av tidlig tilbakevending til normal aktivitet via produktivitetstapsskjemaet ettersom tid brukt på å komme seg etter operasjonen vil bli analysert (inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold mellom netto midler ved å sammenligne de ubegrensede og begrensede gruppene).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Hagstromer M, Oja P, Sjostrom M. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): a study of concurrent and construct validity. Public Health Nutr. 2006 Sep;9(6):755-62. doi: 10.1079/phn2005898.
- Jenkinson C, Layte R, Jenkinson D, Lawrence K, Petersen S, Paice C, Stradling J. A shorter form health survey: can the SF-12 replicate results from the SF-36 in longitudinal studies? J Public Health Med. 1997 Jun;19(2):179-86. doi: 10.1093/oxfordjournals.pubmed.a024606.
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Lose G, Jorgensen L, Thunedborg P. 24-hour home pad weighing test versus 1-hour ward test in the assessment of mild stress incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):211-5. doi: 10.3109/00016348909020991.
- Hynes DM, Stroupe KT, Luo P, Giobbie-Hurder A, Reda D, Kraft M, Itani K, Fitzgibbons R, Jonasson O, Neumayer L. Cost effectiveness of laparoscopic versus open mesh hernia operation: results of a Department of Veterans Affairs randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):447-57. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.019. Epub 2006 Jul 13.
- Hamidi V, Andersen MH, Oyen O, Mathisen L, Fosse E, Kristiansen IS. Cost effectiveness of open versus laparoscopic living-donor nephrectomy. Transplantation. 2009 Mar 27;87(6):831-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318199cfc9.
- Laupacis A, Feeny D, Detsky AS, Tugwell PX. How attractive does a new technology have to be to warrant adoption and utilization? Tentative guidelines for using clinical and economic evaluations. CMAJ. 1992 Feb 15;146(4):473-81.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00026474
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stressurininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på Standard postoperativ aktivitetsbegrensning
-
Wolfson Medical CenterFullførtKeisersnitt; Sår, infeksjon (etter levering)Israel
-
David BleharFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFour Diamonds Research Fund at Penn State Health Childrens HospitalRekruttering
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekruttering
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotikainitiering | AntibiotikavarighetCanada
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonNyretumor | Lendsmerte-hematuri syndrom | Renal vaskulær sykdom | Nøtteknekkersyndrom, nyre | Traume i bekkenet | Overbelastning, venøsForente stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological Institute; Barrow Brain and SpineFullførtHypofyse adenom | HyponatremiForente stater
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringSmerter, postoperativt | Skulderskader | Smertebehandling | Akupunktur, øreForente stater
-
CellProtheraFullførtAkutt hjerteinfarktFrankrike, Storbritannia
-
Aultman Health FoundationFullført