Impacto del ejercicio sin restricciones después de la cirugía con cabestrillo mediouretral
17 de julio de 2018 actualizado por: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center
IMPACTO DE LA ACTIVIDAD SIN RESTRICCIONES DESPUÉS DE LA CIRUGÍA CON SLING MEDIOURETRAL (I'M ACTIVe): calidad de vida e implicaciones económicas
Determinar el impacto de la actividad posoperatoria sin restricciones en los resultados de continencia a mediano y largo plazo de la cirugía con cabestrillo mediouretral en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Evaluar el retorno natural al nivel de actividad inicial cuando los pacientes no tienen restricciones después de una cirugía con cabestrillo mediouretral con o sin reparación concomitante de prolapso anterior o posterior de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, el cabestrillo mediouretral se ha convertido en el nuevo estándar de oro en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo debido a su alta tasa de éxito y su naturaleza mínimamente invasiva. Sin embargo, el manejo posoperatorio no ha seguido el ritmo de la modernización de la cirugía de cabestrillo. Aunque no se han establecido pautas formales con respecto a la reanudación de los niveles normales de actividad, es una práctica general restringir el ejercicio durante un mínimo de seis semanas después de la cirugía.
Para el estudio, si la reanudación inmediata de la actividad normal no tiene impacto en los resultados de continencia a mediano y largo plazo, puede resultar en una mejor calidad de vida y ahorro de costos desde una perspectiva social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Anger, MD, MPH
- Número de teléfono: 3103852992
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contacto:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Número de teléfono: 310-385-2992
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Investigador principal:
- Jennifer Anger, MD, MPH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer no embarazada
- Incontinencia urinaria de esfuerzo autonotificada
- Incontinencia demostrada en el examen físico y/o por un estudio de urodinamia
- Cirugía de cabestrillo mediouretral planificada
- Disponible para 2 años de seguimiento
- Dispuesto y capaz de completar las evaluaciones del estudio según el criterio del médico tratante
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años al momento de la inscripción
- Cirugía de prolapso concomitante distinta de la colporrafia anterior
- Actualmente embarazada o <12 meses después del parto
- Incapaz de leer, escribir o comprender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Restricción de actividad postoperatoria estándar
Como método tradicional, se restringirá la actividad de los pacientes durante seis semanas después de la cirugía de cabestrillo.
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Experimental: Sin restricciones de actividad postoperatoria
Los pacientes deben reanudar sus actividades habituales inmediatamente después de la cirugía con cabestrillo mediouretral.
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Los pacientes deben reanudar sus actividades habituales inmediatamente después de la cirugía con cabestrillo mediouretral.
Los investigadores determinarán el impacto de la actividad posoperatoria sin restricciones en los resultados de continencia de la cirugía con cabestrillo mediouretral en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).
Los investigadores medirán el efecto de la actividad posoperatoria sin restricciones en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) temprana.
Se le pedirá al paciente un formulario de pérdida de productividad para el análisis de costo-efectividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física posoperatoria sin restricciones para medir los resultados quirúrgicos mediante la evaluación del cuestionario.
Periodo de tiempo: 2 años
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El regreso a la actividad normal inmediatamente después de la cirugía con cabestrillo mediouretral podría resultar en un retorno más rápido a la calidad de vida relacionada con la salud de referencia.
Cada cuestionario se administrará semanalmente después de la cirugía hasta que el paciente vuelva a estar dentro del 10 % de las puntuaciones iniciales.
Se analizará la rentabilidad del retorno temprano a la actividad normal a través del formulario de pérdida de productividad a medida que se pasa el tiempo de recuperación de la cirugía (relación de rentabilidad incremental de los medios netos al comparar los grupos restringidos y no restringidos).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
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- Hynes DM, Stroupe KT, Luo P, Giobbie-Hurder A, Reda D, Kraft M, Itani K, Fitzgibbons R, Jonasson O, Neumayer L. Cost effectiveness of laparoscopic versus open mesh hernia operation: results of a Department of Veterans Affairs randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):447-57. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.019. Epub 2006 Jul 13.
- Hamidi V, Andersen MH, Oyen O, Mathisen L, Fosse E, Kristiansen IS. Cost effectiveness of open versus laparoscopic living-donor nephrectomy. Transplantation. 2009 Mar 27;87(6):831-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318199cfc9.
- Laupacis A, Feeny D, Detsky AS, Tugwell PX. How attractive does a new technology have to be to warrant adoption and utilization? Tentative guidelines for using clinical and economic evaluations. CMAJ. 1992 Feb 15;146(4):473-81.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00026474
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Ensayos clínicos sobre Restricción de actividad postoperatoria estándar
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