Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neomezeného cvičení po operaci závěsu střední uretry

17. července 2018 aktualizováno: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center

DOPAD neomezené AKTIVITY po operaci závěsu střední uretry (JSEM AKTIVNÍ): Kvalita života a dopady na náklady

Zjistit dopad neomezené pooperační aktivity na střednědobé a dlouhodobé výsledky kontinence po operaci závěsu střední uretry u žen se stresovou inkontinencí moči.

Posouzení přirozeného návratu na výchozí úroveň aktivity, když jsou pacienti bez omezení po operaci závěsu střední uretry s nebo bez současné opravy prolapsu předního nebo zadního pánevního orgánu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během poslední dekády se sling střední uretry stal novým zlatým standardem v léčbě stresové inkontinence moči, protože má vysokou úspěšnost a minimálně invazivní povahu. Pooperační management však nedržel krok s modernizací sling chirurgie. Ačkoli formální pokyny týkající se obnovení normálních úrovní aktivity nebyly stanoveny, je obecnou praxí omezit cvičení na minimálně šest týdnů po operaci.

Pro studii, pokud okamžité obnovení normální aktivity nemá žádný dopad na střednědobé a dlouhodobé výsledky kontinence, může to vést ke zlepšení kvality života a úspoře nákladů ze společenského hlediska.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Anger, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 3103852992

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Anger, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 310-385-2992
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Anger, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotná samice
  • Stresová inkontinence moči hlášená sama sebou
  • Inkontinence prokázaná fyzikálním vyšetřením a/nebo urodynamickou studií
  • Plánovaná operace závěsu střední uretry
  • K dispozici po dobu 2 let sledování
  • Ochota a schopnost dokončit hodnocení studie podle úsudku ošetřujícího lékaře
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let v době zápisu
  • Současná operace prolapsu jiná než přední kolporafie
  • V současné době těhotná nebo < 12 měsíců po porodu
  • Neumí číst, psát nebo porozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní omezení pooperační aktivity
Jako tradiční metoda bude pacientům omezena aktivita po dobu šesti týdnů po operaci závěsu.
Jiný: Standardní omezení pooperační aktivity
Experimentální: Bez omezení pooperační aktivity
Pacienti mají obnovit pravidelnou činnost ihned po operaci závěsu střední uretry.
Jiný: Bez omezení pooperační aktivity
Pacienti mají obnovit pravidelnou činnost ihned po operaci závěsu střední uretry. Vyšetřovatelé určí dopad neomezené pooperační aktivity na výsledky kontinence po operaci střední uretry u žen se stresovou inkontinencí moči (SUI). Vyšetřovatelé budou měřit účinek neomezené pooperační aktivity na časnou kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Pacient bude požádán o formulář ztráty produktivity pro nákladově efektivní analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neomezená pooperační fyzická aktivita pro chirurgické výsledky se měří dotazníkovým hodnocením.
Časové okno: 2 roky
Návrat k normální aktivitě ihned po operaci závěsu střední uretry by mohl vést k rychlejšímu návratu k výchozí kvalitě života související se zdravím. Každý dotazník bude podáván týdně po operaci, dokud se pacient nevrátí do 10 % výchozího skóre. Bude analyzována nákladová efektivita brzkého návratu k normální aktivitě prostřednictvím formuláře ztráty produktivity v závislosti na době strávené rekonvalescencí po operaci (přírůstkový poměr nákladové efektivity čistých prostředků porovnáním neomezených a omezených skupin).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00026474

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Standardní omezení pooperační aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit