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Auswirkungen uneingeschränkter körperlicher Betätigung nach einer Schlingenoperation in der mittleren Harnröhre

17. Juli 2018 aktualisiert von: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center

Auswirkungen uneingeschränkter AKTIVITÄT nach einer Schlingenoperation in der mittleren Harnröhre (ICH BIN AKTIV): Lebensqualität und Kostenauswirkungen

Es sollten die Auswirkungen einer uneingeschränkten postoperativen Aktivität auf die mittel- und langfristigen Kontinenzergebnisse einer Schlingenoperation in der mittleren Harnröhre bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz ermittelt werden.

Zur Beurteilung der natürlichen Rückkehr zum Ausgangsaktivitätsniveau, wenn Patienten nach einer Schlingenoperation in der Mitte der Harnröhre mit oder ohne gleichzeitige Reparatur eines vorderen oder hinteren Beckenorganprolaps uneingeschränkt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt hat sich die mittlere Harnröhrenschlinge aufgrund ihrer hohen Erfolgsquote und ihres minimalinvasiven Charakters zum neuen Goldstandard bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz entwickelt. Allerdings hat das postoperative Management mit der Modernisierung der Schlingenchirurgie nicht Schritt gehalten. Obwohl keine formellen Richtlinien für die Wiederaufnahme des normalen Aktivitätsniveaus festgelegt wurden, ist es allgemeine Praxis, die sportliche Betätigung für mindestens sechs Wochen nach der Operation einzuschränken.

Wenn die sofortige Wiederaufnahme normaler Aktivitäten keinen Einfluss auf die mittel- und langfristigen Kontinenzergebnisse hat, kann dies laut Studie aus gesellschaftlicher Sicht zu einer verbesserten Lebensqualität und Kosteneinsparungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Anger, MD, MPH
  • Telefonnummer: 3103852992

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Anger, MD, MPH
          • Telefonnummer: 310-385-2992
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Anger, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frau
  • Selbstberichtete Belastungsinkontinenz
  • Inkontinenz nachgewiesen durch körperliche Untersuchung und/oder durch eine Urodynamik-Studie
  • Geplante Schlingenoperation in der Mitte der Harnröhre
  • Verfügbar für 2 Jahre Nachbeobachtung
  • Bereit und in der Lage, Studienbewertungen nach Einschätzung des behandelnden Arztes durchzuführen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Begleitender Prolaps-Eingriff außer anteriorer Kolporrhaphie
  • Derzeit schwanger oder <12 Monate nach der Geburt
  • Unfähig, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige postoperative Aktivitätseinschränkung
Bei der herkömmlichen Methode werden Patienten nach der Schlingenoperation sechs Wochen lang von der Aktivität ausgeschlossen.
Sonstiges: Standardmäßige postoperative Aktivitätseinschränkung
Experimental: Keine postoperativen Aktivitätseinschränkungen
Nach der Operation der mittleren Harnröhrenschlinge müssen die Patienten sofort ihre normale Aktivität wieder aufnehmen.
Sonstiges: Keine postoperativen Aktivitätseinschränkungen
Nach der Operation der mittleren Harnröhrenschlinge müssen die Patienten sofort ihre normale Aktivität wieder aufnehmen. Die Forscher werden den Einfluss einer uneingeschränkten postoperativen Aktivität auf die Kontinenzergebnisse einer Schlingenoperation in der mittleren Harnröhre bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz (SUI) bestimmen. Die Forscher werden die Auswirkung einer uneingeschränkten postoperativen Aktivität auf die frühe gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) messen. Vom Patienten wird ein Formular zum Produktivitätsverlust zur kostengünstigen Analyse verlangt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uneingeschränkte postoperative körperliche Aktivität zur Messung der chirurgischen Ergebnisse durch Fragebogenbewertung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rückkehr zur normalen Aktivität unmittelbar nach einer Schlingenoperation in der Mitte der Harnröhre könnte zu einer schnelleren Rückkehr zur ursprünglichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen. Jeder Fragebogen wird wöchentlich nach der Operation ausgefüllt, bis der Patient wieder innerhalb von 10 % der Ausgangswerte liegt. Die Kostenwirksamkeit einer frühen Rückkehr zur normalen Aktivität über das Formular „Produktivitätsverlust“ wird analysiert, da die Zeit, die für die Erholung nach der Operation aufgewendet wird, analysiert wird (inkrementelles Kostenwirksamkeitsverhältnis der Nettomittelwerte durch Vergleich der uneingeschränkten und eingeschränkten Gruppen).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00026474

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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