Wpływ nierestrykcyjnych ćwiczeń po operacji cewki moczowej
17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center
WPŁYW NIEOGRANICZONEJ AKTYWNOŚCI PO CHIRURGII Sling środkowego odcinka cewki moczowej (I'M ACTIVe): jakość życia i implikacje kosztowe
Określenie wpływu nieograniczonej aktywności pooperacyjnej na średnio- i długoterminowe wyniki trzymania moczu po operacji założenia slingu do cewki moczowej u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
Ocena naturalnego powrotu do podstawowego poziomu aktywności u pacjentek bez ograniczeń po operacji wszczepienia slingu do środkowej części cewki moczowej z lub bez jednoczesnej naprawy przedniego lub tylnego wypadania narządów miednicy mniejszej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady pętla do cewki moczowej stała się nowym złotym standardem w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu ze względu na wysoki wskaźnik skuteczności i minimalną inwazyjność. Jednak postępowanie pooperacyjne nie nadąża za modernizacją chirurgii slingowej. Chociaż formalne wytyczne dotyczące powrotu do normalnego poziomu aktywności nie zostały ustalone, powszechną praktyką jest ograniczenie ćwiczeń przez co najmniej sześć tygodni po operacji.
W badaniu, jeśli natychmiastowe wznowienie normalnej aktywności nie ma wpływu na średnio- i długoterminowe wyniki trzymania moczu, może skutkować poprawą jakości życia i oszczędnościami z perspektywy społecznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Anger, MD, MPH
- Numer telefonu: 3103852992
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Numer telefonu: 310-385-2992
-
Główny śledczy:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta niebędąca w ciąży
- Samoopisowe wysiłkowe nietrzymanie moczu
- Nietrzymanie moczu wykazane w badaniu przedmiotowym i/lub badaniu urodynamicznym
- Planowana operacja podwieszenia cewki moczowej
- Dostępne przez 2 lata obserwacji
- Chętny i zdolny do ukończenia oceny badania zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat w momencie rejestracji
- Jednoczesna operacja wypadnięcia inna niż kolporafia przednia
- Obecnie w ciąży lub <12 miesięcy po porodzie
- Nie potrafi czytać, pisać ani rozumieć języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe ograniczenie aktywności pooperacyjnej
Zgodnie z tradycyjną metodą pacjenci będą ograniczeni do aktywności przez sześć tygodni po operacji zawiesia.
|
|
|
Eksperymentalny: Brak ograniczeń aktywności pooperacyjnej
Pacjenci powinni wznowić regularną aktywność natychmiast po operacji podwieszenia cewki moczowej.
|
Pacjenci powinni wznowić regularną aktywność natychmiast po operacji podwieszenia cewki moczowej.
Badacze określą wpływ nieograniczonej aktywności pooperacyjnej na wyniki w zakresie trzymania moczu po operacji sling środkowego odcinka cewki moczowej u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).
Badacze zmierzą wpływ nieograniczonej aktywności pooperacyjnej na wczesną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
Pacjent zostanie poproszony o formularz utraty produktywności w celu analizy kosztów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieograniczona pooperacyjna aktywność fizyczna w celu uzyskania wyników chirurgicznych mierzona za pomocą oceny kwestionariusza.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powrót do normalnej aktywności natychmiast po operacji cewki moczowej może spowodować szybszy powrót do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Każdy kwestionariusz będzie podawany co tydzień po operacji, aż pacjent powróci do 10% wyników wyjściowych.
Przeanalizowana zostanie opłacalność wczesnego powrotu do normalnej aktywności za pomocą formularza utraty produktywności jako czasu spędzonego na rekonwalescencji po operacji (przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej środków netto poprzez porównanie grup nieograniczonych i ograniczonych).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Hagstromer M, Oja P, Sjostrom M. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): a study of concurrent and construct validity. Public Health Nutr. 2006 Sep;9(6):755-62. doi: 10.1079/phn2005898.
- Jenkinson C, Layte R, Jenkinson D, Lawrence K, Petersen S, Paice C, Stradling J. A shorter form health survey: can the SF-12 replicate results from the SF-36 in longitudinal studies? J Public Health Med. 1997 Jun;19(2):179-86. doi: 10.1093/oxfordjournals.pubmed.a024606.
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Lose G, Jorgensen L, Thunedborg P. 24-hour home pad weighing test versus 1-hour ward test in the assessment of mild stress incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):211-5. doi: 10.3109/00016348909020991.
- Hynes DM, Stroupe KT, Luo P, Giobbie-Hurder A, Reda D, Kraft M, Itani K, Fitzgibbons R, Jonasson O, Neumayer L. Cost effectiveness of laparoscopic versus open mesh hernia operation: results of a Department of Veterans Affairs randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):447-57. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.019. Epub 2006 Jul 13.
- Hamidi V, Andersen MH, Oyen O, Mathisen L, Fosse E, Kristiansen IS. Cost effectiveness of open versus laparoscopic living-donor nephrectomy. Transplantation. 2009 Mar 27;87(6):831-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318199cfc9.
- Laupacis A, Feeny D, Detsky AS, Tugwell PX. How attractive does a new technology have to be to warrant adoption and utilization? Tentative guidelines for using clinical and economic evaluations. CMAJ. 1992 Feb 15;146(4):473-81.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00026474
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .