Impacto do exercício irrestrito após cirurgia de sling de uretra média
17 de julho de 2018 atualizado por: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center
IMPACTO DA ATIVIDADE IRRESTRITA APÓS A CIRURGIA DE SLING MÉDIO-URETRAL (I'M ACTIVe): Qualidade de Vida e Implicações de Custo
Determinar o impacto da atividade pós-operatória irrestrita nos resultados de continência de médio e longo prazo da cirurgia de sling de uretra média em mulheres com incontinência urinária de esforço.
Avaliar o retorno natural ao nível de atividade basal quando os pacientes não sofrem restrições após cirurgia de sling de uretra média com ou sem reparo concomitante de prolapso de órgão pélvico anterior ou posterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, o sling de uretra média tornou-se o novo padrão-ouro no manejo da incontinência urinária de esforço devido à sua alta taxa de sucesso e natureza minimamente invasiva. No entanto, o manejo pós-operatório não acompanhou a modernização da cirurgia de sling. Embora não tenham sido estabelecidas diretrizes formais sobre a retomada dos níveis normais de atividade, é prática geral restringir o exercício por um período mínimo de seis semanas após a cirurgia.
Para o estudo, se a retomada imediata da atividade normal não tiver impacto nos resultados de continência de médio e longo prazo, pode resultar em melhor qualidade de vida e economia de custos de uma perspectiva social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Anger, MD, MPH
- Número de telefone: 3103852992
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contato:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Número de telefone: 310-385-2992
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Investigador principal:
- Jennifer Anger, MD, MPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher não grávida
- Incontinência urinária de esforço autorreferida
- Incontinência demonstrada no exame físico e/ou por estudo urodinâmico
- Cirurgia planejada de sling de uretra média
- Disponível para 2 anos de acompanhamento
- Disposto e capaz de concluir as avaliações do estudo de acordo com o julgamento do médico assistente
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos no momento da inscrição
- Cirurgia de prolapso concomitante, exceto colporrafia anterior
- Atualmente grávida ou <12 meses após o parto
- Incapaz de ler, escrever ou compreender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Restrição de atividade pós-operatória padrão
Como método tradicional, os pacientes serão impedidos de praticar atividades por seis semanas após a cirurgia de sling.
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Experimental: Sem restrições de atividade pós-operatória
Os pacientes devem retomar a atividade regular imediatamente após a cirurgia de sling de uretra média.
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Os pacientes devem retomar a atividade regular imediatamente após a cirurgia de sling de uretra média.
Os investigadores determinarão o impacto da atividade pós-operatória irrestrita nos resultados da continência da cirurgia de sling de uretra média em mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE).
Os investigadores medirão o efeito da atividade pós-operatória irrestrita na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).
Um formulário de Perda de Produtividade para análise de custo-benefício será solicitado ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física irrestrita no pós-operatório para medir resultados cirúrgicos por meio de avaliação por questionário.
Prazo: 2 anos
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O retorno à atividade normal imediatamente após a cirurgia de sling de uretra média pode resultar em um retorno mais rápido à qualidade de vida relacionada à saúde basal.
Cada questionário será administrado semanalmente após a cirurgia até que o paciente retorne a 10% dos escores basais.
Será analisado o custo-efetividade do retorno precoce à atividade normal por meio do formulário de Perda de Produtividade conforme o tempo gasto na recuperação da cirurgia (taxa de custo-efetividade incremental das médias líquidas comparando os grupos irrestrito e restrito).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Hagstromer M, Oja P, Sjostrom M. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): a study of concurrent and construct validity. Public Health Nutr. 2006 Sep;9(6):755-62. doi: 10.1079/phn2005898.
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- Hynes DM, Stroupe KT, Luo P, Giobbie-Hurder A, Reda D, Kraft M, Itani K, Fitzgibbons R, Jonasson O, Neumayer L. Cost effectiveness of laparoscopic versus open mesh hernia operation: results of a Department of Veterans Affairs randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):447-57. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.019. Epub 2006 Jul 13.
- Hamidi V, Andersen MH, Oyen O, Mathisen L, Fosse E, Kristiansen IS. Cost effectiveness of open versus laparoscopic living-donor nephrectomy. Transplantation. 2009 Mar 27;87(6):831-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318199cfc9.
- Laupacis A, Feeny D, Detsky AS, Tugwell PX. How attractive does a new technology have to be to warrant adoption and utilization? Tentative guidelines for using clinical and economic evaluations. CMAJ. 1992 Feb 15;146(4):473-81.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00026474
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