Rajoittamattoman harjoituksen vaikutus virtsaputken keskiosan leikkauksen jälkeen
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center
Rajoittamattoman toiminnan vaikutus virtsaputken keskikohdan leikkauksen jälkeen (MINÄ OLEN AKTIIVINEN): Elämänlaatu ja kustannusvaikutukset
Määrittää rajoittamattoman postoperatiivisen toiminnan vaikutusta keski- ja pitkäaikaiseen pidätyskyvyttömyyteen keskipitkän virtsaputken leikkauksen yhteydessä naisilla, joilla on stressiinkontinenssi.
Arvioimaan luonnollista paluuta lähtötasolle, kun potilaat ovat rajoituksetta virtsaputken keskivaiheen nostoleikkauksen jälkeen joko etu- tai takaosan lantion prolapsin korjauksen kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana virtsaputken keskihihnasta on tullut uusi kultastandardi stressiinkontinenssin hoidossa sen korkean onnistumisprosentin ja minimaalisen invasiivisen luonteensa vuoksi. Leikkauksen jälkeinen hoito ei kuitenkaan ole pysynyt nostokirurgian modernisoinnin tahdissa. Vaikka virallisia ohjeita normaalin aktiivisuustason palauttamiselle ei ole vahvistettu, on yleinen käytäntö rajoittaa harjoittelua vähintään kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen mukaan, jos normaalin toiminnan välittömällä jatkamisella ei ole vaikutusta keskipitkän ja pitkän aikavälin kontinenssituloksiin, se voi parantaa elämänlaatua ja kustannussäästöjä yhteiskunnallisesta näkökulmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Anger, MD, MPH
- Puhelinnumero: 3103852992
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Puhelinnumero: 310-385-2992
-
Päätutkija:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana oleva nainen
- Itse ilmoittama stressiinkontinenssi
- Inkontinenssi osoitettu fyysisessä tutkimuksessa ja/tai urodynamiikkatutkimuksessa
- Suunniteltu virtsaputken keskiosan nostoleikkaus
- Saatavilla 2 vuoden seurantaan
- Haluaa ja pystyä suorittamaan tutkimusarvioinnit hoitavan kliinikkon arvion mukaan
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikä alle 18 vuotta
- Samanaikainen prolapsin leikkaus, joka ei ole anteriorinen kolporrafia
- Tällä hetkellä raskaana tai alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Ei osaa lukea, kirjoittaa tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali leikkauksen jälkeinen aktiivisuusrajoitus
Perinteisenä menetelmänä potilaiden toimintaa rajoitetaan kuuden viikon ajan nostoleikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Ei rajoituksia leikkauksen jälkeen
Potilaiden tulee jatkaa säännöllistä toimintaa välittömästi virtsaputken puolivälin leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden tulee jatkaa säännöllistä toimintaa välittömästi virtsaputken puolivälin leikkauksen jälkeen.
Tutkijat määrittävät rajoittamattoman leikkauksen jälkeisen toiminnan vaikutuksen virtsaputken keskivaiheen ripustusleikkauksen kontinenssituloksiin naisilla, joilla on stressiinkontinenssi (SUI).
Tutkijat mittaavat rajoittamattoman postoperatiivisen toiminnan vaikutusta varhaiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL).
Potilaalta pyydetään tuottavuushäviölomake kustannustehokasta analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rajoittamaton postoperatiivinen fyysinen aktiivisuus leikkauksen tulosten saavuttamiseksi mitataan kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paluu normaaliin toimintaan välittömästi virtsaputken puolivälin leikkauksen jälkeen voi johtaa nopeampaan palautumiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Kukin kyselylomake annetaan viikoittain leikkauksen jälkeen, kunnes potilas palaa 10 %:iin peruspisteistä.
Varhaisen normaaliin toimintaan palaamisen kustannustehokkuus Tuottavuushäviö -lomakkeen kautta, koska leikkauksesta toipumiseen käytetty aika analysoidaan (nettovarallisuuden lisäkustannustehokkuussuhde vertaamalla rajoittamattomia ja rajoitettuja ryhmiä).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Hagstromer M, Oja P, Sjostrom M. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): a study of concurrent and construct validity. Public Health Nutr. 2006 Sep;9(6):755-62. doi: 10.1079/phn2005898.
- Jenkinson C, Layte R, Jenkinson D, Lawrence K, Petersen S, Paice C, Stradling J. A shorter form health survey: can the SF-12 replicate results from the SF-36 in longitudinal studies? J Public Health Med. 1997 Jun;19(2):179-86. doi: 10.1093/oxfordjournals.pubmed.a024606.
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Lose G, Jorgensen L, Thunedborg P. 24-hour home pad weighing test versus 1-hour ward test in the assessment of mild stress incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):211-5. doi: 10.3109/00016348909020991.
- Hynes DM, Stroupe KT, Luo P, Giobbie-Hurder A, Reda D, Kraft M, Itani K, Fitzgibbons R, Jonasson O, Neumayer L. Cost effectiveness of laparoscopic versus open mesh hernia operation: results of a Department of Veterans Affairs randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):447-57. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.019. Epub 2006 Jul 13.
- Hamidi V, Andersen MH, Oyen O, Mathisen L, Fosse E, Kristiansen IS. Cost effectiveness of open versus laparoscopic living-donor nephrectomy. Transplantation. 2009 Mar 27;87(6):831-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318199cfc9.
- Laupacis A, Feeny D, Detsky AS, Tugwell PX. How attractive does a new technology have to be to warrant adoption and utilization? Tentative guidelines for using clinical and economic evaluations. CMAJ. 1992 Feb 15;146(4):473-81.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00026474
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali leikkauksen jälkeinen aktiivisuusrajoitus
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Valmis
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiTerveyskäyttäytyminenItalia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisMeniscus repeämäYhdysvallat