Virkningen af ubegrænset træning efter mid-urethral slyngekirurgi
17. juli 2018 opdateret af: Jennifer T. Anger, Cedars-Sinai Medical Center
Virkningen af ubegrænset AKTIVitet efter mid-urethral slyngekirurgi (JEG ER AKTIV): Livskvalitet og omkostninger
At bestemme virkningen af ubegrænset postoperativ aktivitet på intermediære og langsigtede kontinensresultater af mid-urethral slyngekirurgi hos kvinder med stressurininkontinens.
At vurdere den naturlige tilbagevenden til baseline aktivitetsniveau, når patienter er ubegrænsede efter mid-urethral slyngeoperation med eller uden samtidig reparation af anterior eller posterior bækkenorganprolaps.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti er mid-urethral slyngen blevet den nye guldstandard inden for behandling af stressurininkontinens på grund af dens høje succesrate og minimalt invasive natur. Den postoperative ledelse har dog ikke holdt trit med moderniseringen af slyngekirurgi. Selvom der ikke er etableret formelle retningslinjer for genoptagelse af normale aktivitetsniveauer, er det almen praksis at begrænse træningen i minimum seks uger efter operationen.
For undersøgelsen, hvis øjeblikkelig genoptagelse af normal aktivitet ikke har nogen indflydelse på mellem- og langsigtede kontinensresultater, kan det resultere i forbedret livskvalitet og omkostningsbesparelser fra et samfundsmæssigt perspektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonnummer: 3103852992
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Anger, MD, MPH
- Telefonnummer: 310-385-2992
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Anger, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravid hun
- Selvrapporteret stressurininkontinens
- Inkontinens påvist ved fysisk undersøgelse og/eller ved en urodynamisk undersøgelse
- Planlagt mid-urethral slyngeoperation
- Tilgængelig for 2 års opfølgning
- Villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger efter den behandlende klinikers vurdering
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år ved tilmelding
- Samtidig prolapsoperation bortset fra anterior kolporrafi
- I øjeblikket gravid eller <12 måneder efter fødslen
- Ude af stand til at læse, skrive eller forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard postoperativ aktivitetsbegrænsning
Som en traditionel metode vil patienter være begrænset fra aktivitet i seks uger efter slyngeoperation.
|
|
|
Eksperimentel: Ingen postoperativ aktivitetsrestriktioner
Patienter skal genoptage regelmæssig aktivitet umiddelbart efter mid-urethral slyngeoperation.
|
Patienter skal genoptage regelmæssig aktivitet umiddelbart efter mid-urethral slyngeoperation.
Efterforskerne vil bestemme virkningen af ubegrænset postoperativ aktivitet på kontinensresultater af mid-urethral slyngekirurgi hos kvinder med stressurininkontinens (SUI).
Efterforskere vil måle effekten af ubegrænset postoperativ aktivitet på tidlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
En produktivitetstabsformular til omkostningseffektiv analyse vil blive bedt om af patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubegrænset postoperativ fysisk aktivitet for kirurgiske resultater målt ved spørgeskemavurdering.
Tidsramme: 2 år
|
Tilbage til normal aktivitet umiddelbart efter mid-urethral slyngekirurgi kan resultere i hurtigere tilbagevenden til baseline sundhedsrelateret livskvalitet.
Hvert spørgeskema vil blive administreret ugentligt efter operationen, indtil patienten vender tilbage til inden for 10 % af baseline-scores.
Omkostningseffektiviteten af tidlig tilbagevenden til normal aktivitet via produktivitetstabsform, da tid brugt på at komme sig efter operationen vil blive analyseret (inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold mellem nettomidlerne ved at sammenligne de ubegrænsede og begrænsede grupper).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Anger, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Hagstromer M, Oja P, Sjostrom M. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): a study of concurrent and construct validity. Public Health Nutr. 2006 Sep;9(6):755-62. doi: 10.1079/phn2005898.
- Jenkinson C, Layte R, Jenkinson D, Lawrence K, Petersen S, Paice C, Stradling J. A shorter form health survey: can the SF-12 replicate results from the SF-36 in longitudinal studies? J Public Health Med. 1997 Jun;19(2):179-86. doi: 10.1093/oxfordjournals.pubmed.a024606.
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Lose G, Jorgensen L, Thunedborg P. 24-hour home pad weighing test versus 1-hour ward test in the assessment of mild stress incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):211-5. doi: 10.3109/00016348909020991.
- Hynes DM, Stroupe KT, Luo P, Giobbie-Hurder A, Reda D, Kraft M, Itani K, Fitzgibbons R, Jonasson O, Neumayer L. Cost effectiveness of laparoscopic versus open mesh hernia operation: results of a Department of Veterans Affairs randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):447-57. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.05.019. Epub 2006 Jul 13.
- Hamidi V, Andersen MH, Oyen O, Mathisen L, Fosse E, Kristiansen IS. Cost effectiveness of open versus laparoscopic living-donor nephrectomy. Transplantation. 2009 Mar 27;87(6):831-8. doi: 10.1097/TP.0b013e318199cfc9.
- Laupacis A, Feeny D, Detsky AS, Tugwell PX. How attractive does a new technology have to be to warrant adoption and utilization? Tentative guidelines for using clinical and economic evaluations. CMAJ. 1992 Feb 15;146(4):473-81.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2014
Først opslået (Skøn)
12. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00026474
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .