설사를 동반한 과민성 대장 증후군이 있는 여성을 대상으로 한 Ibodutant의 12주 효능 및 안전성 연구(IBS-D) (IRIS-05)
2016년 5월 18일 업데이트: Menarini Group
12주 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 III상 연구, 4주 무작위 중단 기간에 이어 과민성 대장 증후군이 있는 여성 환자에서 1일 1회 경구 Ibodutant 10mg의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 설사(IBS-D).
설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D)은 만성 또는 재발성 복통 또는 불편함과 설사를 특징으로 하는 기능성 위장 장애입니다.
이 시험의 목적은 12주 치료 기간 동안 IBS-D를 가진 여성에서 위약과 비교하여 1일 1회 경구 ibodutant 10mg의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 여성 IBS-D 환자에서 위약과 비교하여 12주 동안 1일 1회 투여된 ibodutant 10mg의 효능과 안전성을 평가합니다. ibodutant와 위약에 대한 무작위 배정은 1:1입니다. 효능은 치료 주간의 최소 50%에서 12주간의 치료에 걸쳐 복통 강도 및 대변 점조도에 대한 주간 반응 측면에서 평가됩니다.
연구의 임상 단계는 환자의 적격성에 대한 스크리닝 최대 2주, IBS 중증도 평가를 위한 2주 준비 기간(무치료), 12주 이중 맹검 치료 기간, 4주 무작위 철회(RW) 기간 및 2주간의 안전 후속 조치를 통해 각 환자에 대해 최대 22주간의 전체 연구 기간이 주어집니다.
환자는 도입부터 치료가 끝날 때까지 매일 전화 기반 전자 다이어리에 IBS 관련 증상을 보고합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 83301
-
Kaohsiung, 대만, 807
-
Taichung, 대만, 40201
-
Tainan, 대만, 704
-
Taipei, 대만, 104
-
Taipei City, 대만, 11217
-
Taipei City, 대만, 10002
-
Taoyuan, 대만, 333
-
Yunlin, 대만, 640
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 602739
-
Daegu, 대한민국, 705718
-
Gangwon-do, 대한민국, 200704
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 463712
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 471701
-
Seoul, 대한민국, 110744
-
Seoul, 대한민국, 138736
-
Seoul, 대한민국, 137701
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 529889
-
Singapore, 싱가포르, 308433
-
Singapore, 싱가포르, 258500
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자.
- 아시아 인종, 특히 중국, 인도 및 한국 민족에 속합니다.
Rome III 모듈식 설문 기준에 근거하여 다음 증상에 따른 IBS-D의 임상 진단:
다음 특징 중 2개 이상과 관련하여 지난 3개월 동안 한 달에 3일 이상 반복되는 복통 또는 불편감:
- 배변 개선
- 대변 빈도의 변화와 관련된 발병
- 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병.
- 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작됩니다.
- 지난 3개월 동안 최소 25%의 묽거나 묽은 변 및 지난 3개월 동안 25% 미만의 단단하거나 덩어리진 변.
- 추가 기준: 지난 3개월 동안 적어도 25%의 시간 동안 하루 3회 이상의 배변.
- 50세 이상의 환자 또는 대장암 가족력이 있는 환자의 경우: 지난 5년 이내에 수행된 대장내시경/유연성 S상 결장경 검사의 정상 결과.
- 65세 이상 환자의 경우: 6개월 이내에 수행된 생검을 통한 대장내시경/유연한 S상 결장경 검사 결과로 입증된 허혈성 대장염, 현미경 대장염 또는 기타 기질성 위장관 질환이 없음.
- 가임기 여성의 경우: 전체 연구 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 스크리닝 중 임상적으로 관련된 이상이 없는 신체 검사.
- 12-리드 ECG 또는 실험실 소견에서 임상적으로 관련된 이상 없음.
- 정신적으로 유능하고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 모든 방문 및 절차를 준수합니다.
- 터치톤 전화기에 대한 무제한 액세스.
- 도입 방문 전 3일 이내 및 도입 기간 동안 로페라미드 사용을 자제할 의향.
무작위화 시 추가 기준:
도입 기간의 두 주 동안:
- 지난 24시간 동안 매주 평균 0~10점 척도에서 3.0점 이상의 최악의 복통.
- 매일 최소 한 번의 배변.
- 주당 평균 하루에 최소 3번의 배변.
- 일주일에 최소 2일 BSS(Bristol Stool Scale)에 따라 유형 6 또는 유형 7의 일관성을 가진 최소 하나의 대변.
- BSS에 따라 유형 1 또는 유형 2의 일관성을 유지하는 배변 횟수가 주당 2회 미만입니다.
- 공칭 일일 데이터 입력의 14일 중 최소 11일(≥75%)로 정의된 전자 일기 기록 절차를 적절하게 준수합니다.
제외 기준:
- 남성 성별.
- 변비의 아형, 혼합형 IBS 또는 하위형이 아닌 IBS를 동반한 IBS의 진단.
- 결장 또는 주요 복부 수술, 임의의 기타 주요 복부 수술 또는 연구 동안 계획되거나 예상되는 선택적 주요 수술.
- 유기 GI 이상, 염증성 장 질환, 복합 게실증, 허혈성 대장염, 미세 대장염의 병력.
- 지난 6개월 동안 췌장염, 활동성 담도 질환, 담낭염 또는 증상이 있는 담낭 결석의 병력.
- 글루텐 장병증 또는 유당 불내증의 병력.
- 신생물의 현재 또는 이전 진단.
- 자궁내막증의 병력.
- 지난 6개월 동안 대변에서 난자 또는 기생충, 또는 클로스트리디움 디피실리 독소 또는 잠혈에 대한 양성 검사 이력.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 병력.
- 지난 6개월 동안의 주요 심혈관 사건의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 비정상적인 갑상선 기능.
- 효능 및 안전성 평가를 손상시킬 수 있는 주요 정신과 또는 신경 장애 또는 불안정한 의학적 상태.
- 임상적으로 유의한 간 질환, 심각한 신부전 또는 빈혈의 증거.
- 지난 2개월 동안 식습관, 생활 방식 또는 운동 요법의 관련 변화.
- 항생제, 항무스카린제, GI 운동성 향상제 및 진통제와 같은 금지된 병용 약물을 지난 달에 사용.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 전반에 걸쳐 이해하거나 협력할 수 없음.
- 이전 4주 동안의 다른 임상 연구에 참여했거나 임상 연구에 동시 등록.
- 환자의 안녕을 위협하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이보두탄트 10mg
12주 동안 1일 1회 경구 정제.
13주차에 ibodutant 10mg 그룹의 환자들은 추가 4주간의 치료를 위해 ibodutant 10mg 또는 위약에 1:1 비율로 다시 무작위배정됩니다.
|
1일 1회 경구 정제.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
12주 동안 1일 1회 경구 정제.
13주차에 위약군 환자는 추가 4주간의 치료를 위해 ibodutant 10mg으로 모의 재무작위 배정(눈가림 조건에서 전환)됩니다.
|
경구 정제(이보두탄트 정제와 외관 및 중량이 동일), 1일 1회.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 주간의 최소 50%(12주 중 6주)에서 12주간의 치료에 걸친 복통 강도 및 대변 점조도에 대한 주간 반응.
기간: 12주
|
환자는 같은 주에 다음 기준을 모두 충족하는 경우 주간 응답자로 간주됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간의 최소 50%(12주 중 6주)에서 12주 치료 동안 복통 강도에 대한 주간 반응.
기간: 12주
|
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 매주 복통 응답자로 간주됩니다.
|
12주
|
|
치료 주간의 최소 50%(12주 중 6주)에서 12주간의 치료 동안 대변 점조도에 대한 주간 반응.
기간: 12주
|
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 주간 대변 일관성 응답자로 간주됩니다.
|
12주
|
|
치료 주간의 최소 50%(12주 중 6주)에서 12주간의 치료에 걸쳐 전반적인 IBS 징후 및 증상의 경감을 위한 주간 반응.
기간: 12주
|
환자가 "완전히 완화/개선됨" 또는 "상당히 완화/개선됨"과 동일한 IBS 완화 정도를 갖는 경우 환자는 주간 반응자로 간주될 것입니다.
|
12주
|
|
리바운드 효과 평가
기간: 12주
|
Ibodutant로 치료받은 후 위약으로 다시 무작위 배정된 환자의 기준선과 RW 4주 치료 기간 동안의 평균 복통 강도와 대변 일관성 사이의 비교.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jan F Tack, Prof., Department of Gastroenterology, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NAK-08
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .