Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti ibodutantu u žen se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) (IRIS-05)

18. května 2016 aktualizováno: Menarini Group

12týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III, po níž následovala 4týdenní randomizovaná ochranná lhůta k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního ibodutantu 10 mg jednou denně u pacientek se syndromem dráždivého tračníku s Průjem (IBS-D).

Syndrom dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) je funkční gastrointestinální porucha charakterizovaná chronickou nebo opakující se bolestí břicha nebo diskomfortem a průjmem. Cílem této studie je vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního ibodutantu 10 mg jednou denně ve srovnání s placebem u žen s IBS-D po dobu 12 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost ibodutantu 10 mg podávaného jednou denně po dobu 12 týdnů ve srovnání s placebem u pacientek s IBS-D. Randomizace na ibodutant a placebo bude 1:1. Účinnost se hodnotí z hlediska týdenní odpovědi na intenzitu bolesti břicha a konzistenci stolice po dobu 12 týdnů léčby v alespoň 50 % týdnů léčby.

Klinická fáze studie zahrnuje až 2 týdny screeningu na způsobilost pacienta, 2týdenní zaváděcí období (bez léčby) pro hodnocení závažnosti IBS, 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné období, 4týdenní randomizované abstinenční (RW) období a 2týdenní bezpečnostní sledování, což vede k maximálnímu 22týdennímu celkovému trvání studie pro každého pacienta.

Pacienti denně hlásí své symptomy související s IBS v telefonickém elektronickém deníku od zahájení léčby až do konce léčby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602739
      • Daegu, Korejská republika, 705718
      • Gangwon-do, Korejská republika, 200704
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463712
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 471701
      • Seoul, Korejská republika, 110744
      • Seoul, Korejská republika, 138736
      • Seoul, Korejská republika, 137701
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 258500
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10002
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
      • Yunlin, Tchaj-wan, 640

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let nebo starší.
  • Příslušnost k asijské rase a konkrétně k čínskému, indickému a korejskému etniku.

  • Klinická diagnóza IBS-D podle následujících příznaků na základě kritérií modulárního dotazníku Rome III:

    1. Opakující se bolesti břicha nebo nepohodlí po dobu nejméně 3 dnů v měsíci v posledních 3 měsících spojené s nejméně 2 z následujících charakteristik:

      • zlepšení s defekací
      • nástup spojený se změnou frekvence stolice
      • nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice.
    2. Nástup příznaků nejméně 6 měsíců před diagnózou.
    3. Řídká nebo vodnatá stolice alespoň 25 % času za poslední 3 měsíce A tvrdá nebo hrudkovitá stolice méně než 25 % času za poslední 3 měsíce.
    4. Další kritérium: Více než 3 stolice denně alespoň ve 25 % případů za poslední 3 měsíce.
  • Pro pacienty starší 50 let NEBO pacienti s pozitivní rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu: Normální výsledky z kolonoskopie/flexibilní sigmoidoskopie provedené během posledních 5 let.
  • Pro pacienty ve věku 65 let nebo starší: Absence ischemické kolitidy, mikroskopické kolitidy nebo jakéhokoli jiného organického gastrointestinálního onemocnění, jak dokládají výsledky kolonoskopie/flexibilní sigmoidoskopie s biopsií provedené během 6 měsíců.
  • Pro ženy ve fertilním věku: Použití vysoce účinné antikoncepční metody s mírou selhání <1 % ročně po celou dobu studie.
  • Fyzikální vyšetření bez klinicky významných abnormalit během screeningu.
  • Žádné klinicky významné abnormality ve 12svodovém EKG nebo v laboratorních nálezech.
  • Duševně kompetentní, schopný dát písemný informovaný souhlas a poslušný absolvovat všechny návštěvy a procedury.
  • Neomezený přístup k telefonu s tónovou volbou.
  • Ochota zdržet se užívání loperamidu během 3 dnů před návštěvou zaběhnutí a během zaváděcího období.

Další kritéria při randomizaci:

  • Během obou týdnů období záběhu:

    1. Týdenní průměr nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin se skóre ≥3,0 na stupnici 0 až 10 bodů.
    2. Alespoň jedna stolice každý den.
    3. Týdenní průměr alespoň 3 stolice denně.
    4. Alespoň jednu stolici s konzistencí typu 6 nebo typu 7 podle Bristolské škály stolice (BSS) alespoň 2 dny v týdnu.
    5. Méně než 2 stolice s konzistencí typu 1 nebo typu 2 podle BSS za týden.
  • Adekvátní soulad s postupem záznamu v elektronickém deníku definovaným jako minimálně 11 ze 14 dnů (≥75 %) nominálních denních údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Mužské pohlaví.
  • Diagnóza IBS s podtypem zácpy, smíšeným IBS nebo nesubtypovaným IBS.
  • Chirurgie tlustého střeva nebo velká břišní operace, jakákoli jiná velká břišní operace nebo plánovaný velký chirurgický zákrok plánovaný nebo očekávaný během studie.
  • Anamnéza organických GI abnormalit, zánětlivá onemocnění střev, komplikovaná divertikulóza, ischemická kolitida, mikroskopická kolitida.
  • Pankreatitida, aktivní onemocnění žlučových cest, cholecystitida nebo symptomatické onemocnění žlučníkových kamenů v anamnéze v předchozích 6 měsících.
  • Anamnéza glutenové enteropatie nebo intolerance laktózy.
  • Současná nebo předchozí diagnóza neoplazie.
  • Historie endometriózy.
  • Anamnéza pozitivních testů na vajíčka nebo parazity nebo toxin Clostridium difficile nebo skrytá krev ve stolici v předchozích 6 měsících.
  • Historie infekce virem lidské imunodeficience.
  • Historie velkých kardiovaskulárních příhod v předchozích 6 měsících.
  • Nekontrolovaná hypertenze, inzulín-dependentní diabetes mellitus nebo abnormální funkce štítné žlázy.
  • Závažné psychiatrické nebo neurologické poruchy nebo nestabilní zdravotní stav, které mohou ohrozit hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
  • Důkaz klinicky významného onemocnění jater, těžké renální insuficience nebo anémie.
  • Relevantní změny ve stravovacích návycích, životním stylu nebo cvičebním režimu v předchozích 2 měsících.
  • Užívání zakázaných souběžných léků během předchozího měsíce, jako jsou antibiotika, antimuskarinika, léky zvyšující GI motilitu a analgetika.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost porozumět nebo spolupracovat v průběhu studia.
  • Účast v jiných klinických studiích v předchozích 4 týdnech nebo souběžné zařazení do klinické studie.
  • Jakýkoli stav, který by ohrozil pohodu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibodutant 10 mg
Perorální tableta jednou denně po dobu 12 týdnů léčby. Ve 13. týdnu budou pacienti v rameni s ibodutantem 10 mg znovu randomizováni v poměru 1:1 buď na ibodutant 10 mg nebo placebo na další 4 týdny léčby.
Lék: Ibodutant 10 mg
Perorální tableta, jednou denně.
Ostatní jména:
  • MUŽI 15596
Komparátor placeba: Placebo
Perorální tableta jednou denně po dobu 12 týdnů léčby. Ve 13. týdnu budou pacienti v rameni s placebem falešně znovu randomizováni (přejdou u zaslepených stavů) na ibodutant 10 mg na další 4 týdny léčby.
Lék: Placebo
Perorální tableta (vzhledem a hmotností identického s tabletou ibodutantu), jednou denně.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní odpověď na intenzitu bolesti břicha A konzistenci stolice po dobu 12 týdnů léčby alespoň v 50 % týdnů léčby (6 z 12 týdnů).
Časové okno: 12týdenní

Pacientka bude považována za týdenní respondér, pokud ve stejném týdnu splní obě následující kritéria:

  • Odpověď na bolest břicha: snížení týdenního průměru nejhoršího skóre bolesti břicha za posledních 24 hodin alespoň o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou;
  • Odpověď na konzistenci stolice: snížení počtu dní v týdnu alespoň o 50 % s alespoň jednou stolicí, která má konzistenci typu 6 nebo 7 ve srovnání s výchozí hodnotou.
12týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní odpověď na intenzitu bolesti břicha po dobu 12 týdnů léčby alespoň v 50 % týdnů léčby (6 z 12 týdnů).
Časové okno: 12týdenní

Pacientka bude považována za týdenní pacientku reagující na bolest břicha, pokud splní následující kritérium:

  • Snížení týdenního průměru nejhoršího skóre bolesti břicha za posledních 24 hodin alespoň o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
12týdenní
Týdenní odpověď na konzistenci stolice po dobu 12 týdnů léčby alespoň v 50 % týdnů léčby (6 z 12 týdnů).
Časové okno: 12týdenní

Pacientka bude považována za týdenního respondenta konzistence stolice, pokud splní následující kritérium:

  • Snížení počtu dní v týdnu alespoň o 50 % s alespoň jednou stolicí, která má konzistenci typu 6 nebo 7 ve srovnání s výchozí hodnotou.
12týdenní
Týdenní odpověď pro úlevu od celkových známek a symptomů IBS během 12 týdnů léčby alespoň v 50 % týdnů léčby (6 z 12 týdnů).
Časové okno: 12týdenní
Pacientka bude považována za týdenní respondér, pokud má stupeň úlevy IBS rovný „zcela se ulevilo/zlepšilo“ nebo „značně se ulevilo/zlepšilo“.
12týdenní
Hodnocení odrazových efektů
Časové okno: 12týdenní
Srovnání mezi průměrnou intenzitou bolesti břicha a konzistencí stolice během 4týdenního období léčby RW a výchozí hodnotou u pacientů, kteří byli po léčbě ibodutantem znovu randomizováni na placebo.
12týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan F Tack, Prof., Department of Gastroenterology, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAK-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit