Ibodutant 在患有腹泻性肠易激综合征 (IBS-D) 的女性中进行的为期 12 周的疗效和安全性研究 (IRIS-05)

纳入标准：

• 18岁或以上的女性患者。
• 属于亚洲人种，特别是中国人、印度人和韩国人。

• 根据罗马 III 模块化问卷标准，根据以下症状临床诊断 IBS-D：

  1. 在过去 3 个月内每月至少 3 天反复出现腹痛或不适，并伴有至少 2 项以下特征：

     • 排便改善
     • 与大便频率变化相关的发作
     • 发作与粪便形式（外观）的变化有关。
  2. 诊断前至少 6 个月出现症状。
  3. 在过去 3 个月中至少有 25% 的时间排稀便或水样大便，并且在过去 3 个月中有少于 25% 的时间排硬便或块状大便。
  4. 附加标准：在过去 3 个月中至少有 25% 的时间每天排便 3 次以上。
• 对于 50 岁以上的患者或具有结直肠癌阳性家族史的患者：过去 5 年内进行的结肠镜检查/可弯曲乙状结肠镜检查结果正常。
• 对于 65 岁或以上的患者：在 6 个月内进行的结肠镜检查/可弯曲乙状结肠镜检查和活检的结果证明没有缺血性结肠炎、显微镜检查结肠炎或任何其他器质性胃肠道疾病。
• 对于有生育能力的女性：在整个研究期间使用每年失败率 <1% 的高效避孕方法。
• 筛查期间体格检查无临床相关异常。
• 12 导联心电图或实验室检查结果无临床相关异常。
• 精神上有能力，能够提供书面知情同意书，并且能够接受所有访问和程序。
• 不受限制地使用按键式电话。
• 愿意在磨合访问前 3 天内和磨合期间避免使用洛哌丁胺。

随机化的附加标准：

• 在磨合期的两周内：

  1. 过去 24 小时内每周最严重腹痛的平均值，在 0 到 10 分制上得分≥3.0。
  2. 每天至少排便一次。
  3. 每周平均每天排便至少 3 次。
  4. 根据布里斯托尔粪便量表 (BSS)，每周至少有 2 天至少一次粪便的稠度为 6 型或 7 型。
  5. 根据每周 BSS，排便次数少于 2 次，排便次数为 1 型或 2 型。
• 充分遵守电子日志记录程序定义为 14 天中至少 11 天 (≥75%) 的标称每日数据输入。

排除标准：

• 男性。
• 诊断 IBS 伴有便秘亚型、混合型 IBS 或非亚型 IBS。
• 结肠或腹部大手术，研究期间计划或预期的任何其他腹部大手术或择期大手术。
• 器质性胃肠道异常、炎症性肠病、复杂性憩室病、缺血性结肠炎、显微镜下结肠炎的病史。
• 过去 6 个月内有胰腺炎、活动性胆管疾病、胆囊炎或有症状的胆囊结石病史。
• 麸质肠病或乳糖不耐症史。
• 当前或以前诊断为瘤形成。
• 子宫内膜异位症史。
• 过去 6 个月内有虫卵或寄生虫、艰难梭菌毒素或大便隐血试验阳性史。
• 人类免疫缺陷病毒感染史。
• 过去 6 个月内的主要心血管事件史。
• 未控制的高血压、胰岛素依赖型糖尿病或甲状腺功能异常。
• 严重的精神或神经疾病或不稳定的医疗状况可能会影响疗效和安全性评估。
• 有临床意义的肝病、严重肾功能不全或贫血的证据。
• 过去 2 个月内饮食习惯、生活方式或运动方案的相关变化。
• 前一个月内使用过禁用的合并用药，例如抗生素、抗毒蕈碱药、增强胃肠动力的药物和止痛药。
• 怀孕或哺乳。
• 在整个研究过程中无法理解或合作。
• 在过去 4 周内参加过其他临床研究或同时参加过一项临床研究。
• 任何会损害患者健康的情况。