12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ibodutantu u kobiet z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) (IRIS-05)
18 maja 2016 zaktualizowane przez: Menarini Group
12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, po którym następował 4-tygodniowy randomizowany okres karencji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego ibodutantu w dawce 10 mg raz na dobę u pacjentek z zespołem jelita drażliwego z Biegunka (IBS-D).
Zespół jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) to czynnościowe zaburzenie żołądkowo-jelitowe charakteryzujące się przewlekłym lub nawracającym bólem brzucha lub dyskomfortem i biegunką.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego ibodutantu w dawce 10 mg raz dziennie w porównaniu z placebo u kobiet z IBS-D w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ibodutantu w dawce 10 mg raz dziennie przez 12 tygodni w porównaniu z placebo u pacjentek z IBS-D. Randomizacja do ibodutantu i placebo będzie wynosić 1:1. Skuteczność ocenia się na podstawie tygodniowej odpowiedzi na intensywność bólu brzucha i konsystencję stolca w ciągu 12 tygodni leczenia w co najmniej 50% tygodni leczenia.
Faza kliniczna badania obejmuje do 2 tygodni badań przesiewowych pod kątem zakwalifikowania pacjenta, 2-tygodniowego okresu wstępnego (bez leczenia) w celu oceny nasilenia IBS, 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, 4-tygodniowej randomizowanej karencji (RW) i 2-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa, co daje maksymalny całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wynoszący maksymalnie 22 tygodnie.
Pacjenci codziennie zgłaszają objawy związane z zespołem jelita drażliwego w telefonicznym dzienniczku elektronicznym od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602739
-
Daegu, Republika Korei, 705718
-
Gangwon-do, Republika Korei, 200704
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 463712
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 471701
-
Seoul, Republika Korei, 110744
-
Seoul, Republika Korei, 138736
-
Seoul, Republika Korei, 137701
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
-
Singapore, Singapur, 308433
-
Singapore, Singapur, 258500
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
-
Taichung, Tajwan, 40201
-
Tainan, Tajwan, 704
-
Taipei, Tajwan, 104
-
Taipei City, Tajwan, 11217
-
Taipei City, Tajwan, 10002
-
Taoyuan, Tajwan, 333
-
Yunlin, Tajwan, 640
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
- Przynależność do rasy azjatyckiej, a konkretnie do chińskiej, indyjskiej i koreańskiej grupy etnicznej.
Rozpoznanie kliniczne IBS-D według następujących objawów, w oparciu o kryteria kwestionariusza modułowego Rzym III:
Nawracający ból brzucha lub dyskomfort przez co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy związany z co najmniej 2 z następujących cech:
- poprawa przy wypróżnianiu
- początek związany ze zmianą częstości stolca
- początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca.
- Początek objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.
- Luźne lub wodniste stolce przez co najmniej 25% przypadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy ORAZ twarde lub grudkowate stolce przez mniej niż 25% przypadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kryterium dodatkowe: Więcej niż 3 wypróżnienia dziennie przez co najmniej 25% czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Dla pacjentów w wieku powyżej 50 lat LUB pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego: Prawidłowe wyniki kolonoskopii/elastycznej sigmoidoskopii wykonanych w ciągu ostatnich 5 lat.
- Dla pacjentów w wieku 65 lat lub starszych: Brak niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego lub jakiejkolwiek innej organicznej choroby przewodu pokarmowego, potwierdzony wynikami kolonoskopii/sigmoidoskopii giętkiej z biopsją wykonaną w ciągu 6 miesięcy.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie przez cały okres badania.
- Badanie fizykalne bez istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG lub wynikach badań laboratoryjnych.
- Sprawny umysłowo, zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i poddający się wszelkim wizytom i procedurom.
- Nieograniczony dostęp do telefonu tonowego.
- Chęć powstrzymania się od stosowania loperamidu w ciągu 3 dni przed wizytą iw okresie docierania.
Dodatkowe kryteria podczas randomizacji:
Podczas obu tygodni okresu docierania:
- Średnia tygodniowa najsilniejszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin z wynikiem ≥3,0 w skali od 0 do 10 punktów.
- Przynajmniej jedno wypróżnienie każdego dnia.
- Tygodniowa średnia co najmniej 3 wypróżnień dziennie.
- Co najmniej jeden stolec o konsystencji Typu 6 lub Typu 7 według Bristolskiej Skali Stolca (BSS) przez co najmniej 2 dni w tygodniu.
- Mniej niż 2 wypróżnienia o konsystencji Typu 1 lub Typu 2 zgodnie z BSS na tydzień.
- Odpowiednie przestrzeganie procedury rejestracji e-dziennika, zdefiniowanej jako co najmniej 11 z 14 dni (≥75%) nominalnego dziennego wprowadzania danych.
Kryteria wyłączenia:
- Męska płeć.
- Rozpoznanie IBS z podtypem zaparcia, IBS mieszanym lub IBS bez podtypu.
- Operacja okrężnicy lub duża operacja jamy brzusznej, każda inna poważna operacja jamy brzusznej lub planowana duża operacja planowana lub spodziewana podczas badania.
- Historia nieprawidłowości organicznych przewodu pokarmowego, nieswoistych zapaleń jelit, powikłanej uchyłkowatości, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
- Historia zapalenia trzustki, czynnej choroby dróg żółciowych, zapalenia pęcherzyka żółciowego lub objawowej kamicy pęcherzyka żółciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia enteropatii glutenowej lub nietolerancji laktozy.
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza nowotworu.
- Historia endometriozy.
- Historia dodatnich testów na obecność komórek jajowych lub pasożytów, toksyny Clostridium difficile lub krwi utajonej w kale w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
- Historia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca insulinozależna lub nieprawidłowa czynność tarczycy.
- Poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne lub niestabilny stan zdrowia, które mogą zagrozić ocenie skuteczności i bezpieczeństwa.
- Dowody na klinicznie istotną chorobę wątroby, ciężką niewydolność nerek lub anemię.
- Istotne zmiany w nawykach żywieniowych, stylu życia lub schemacie ćwiczeń w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Jednoczesne stosowanie zabronionych leków w ciągu ostatniego miesiąca, takich jak antybiotyki, leki przeciwmuskarynowe, leki zwiększające motorykę przewodu pokarmowego i leki przeciwbólowe.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niezdolność do zrozumienia lub współpracy w trakcie badania.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jednoczesne włączenie do badania klinicznego.
- Każdy stan, który zagrażałby dobremu samopoczuciu pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibodutant 10 mg
Tabletka doustna raz dziennie przez 12 tygodni leczenia.
W 13. tygodniu pacjenci otrzymujący ibodutant w dawce 10 mg zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ibodutant w dawce 10 mg lub placebo na dodatkowe 4 tygodnie leczenia.
|
Tabletka doustna, raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna raz dziennie przez 12 tygodni leczenia.
W 13. tygodniu pacjenci z ramienia placebo zostaną ponownie przydzieleni losowo (zmiana w zaślepionych warunkach) do grupy otrzymującej ibodutant w dawce 10 mg przez dodatkowe 4 tygodnie leczenia.
|
Tabletka doustna (identyczna pod względem wyglądu i wagi jak tabletka z ibodutantem), raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa odpowiedź na intensywność bólu brzucha ORAZ konsystencję stolca w ciągu 12 tygodni leczenia w co najmniej 50% tygodni leczenia (6 z 12 tygodni).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjentka zostanie uznana za osobę z cotygodniową reakcją na leczenie, jeśli spełni oba poniższe kryteria w tym samym tygodniu:
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa odpowiedź na nasilenie bólu brzucha w ciągu 12 tygodni leczenia w co najmniej 50% tygodni leczenia (6 z 12 tygodni).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjentka zostanie uznana za cotygodniową odpowiedź na ból brzucha, jeśli spełni następujące kryterium:
|
12 tygodni
|
|
Tygodniowa odpowiedź na konsystencję stolca w ciągu 12 tygodni leczenia w co najmniej 50% tygodni leczenia (6 z 12 tygodni).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjentka zostanie uznana za cotygodniową odpowiedź dotyczącą konsystencji stolca, jeśli spełnia następujące kryterium:
|
12 tygodni
|
|
Tygodniowa odpowiedź na złagodzenie ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych IBS w ciągu 12 tygodni leczenia w co najmniej 50% tygodni leczenia (6 z 12 tygodni).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjentka zostanie uznana za osobę z cotygodniową reakcją na leczenie, jeśli jej stopień złagodzenia IBS będzie równy „całkowitej ulgi/poprawie” lub „znacznej ulgi/poprawie”.
|
12 tygodni
|
|
Ocena efektów odbicia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie między średnim natężeniem bólu brzucha i konsystencją stolca podczas 4-tygodniowego okresu leczenia RW i wartością wyjściową u pacjentów ponownie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo po leczeniu ibodutantem.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan F Tack, Prof., Department of Gastroenterology, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAK-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .