Estudo de eficácia e segurança de 12 semanas de Ibodutant em mulheres com síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D) (IRIS-05)
18 de maio de 2016 atualizado por: Menarini Group
Um estudo de fase III duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo de 12 semanas, seguido por um período de retirada randomizado de 4 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do Ibodutant oral 10 mg uma vez ao dia em pacientes do sexo feminino com síndrome do intestino irritável com Diarréia (SII-D).
A Síndrome do Cólon Irritável com diarreia (IBS-D) é um distúrbio gastrointestinal funcional caracterizado por dor ou desconforto abdominal crônico ou recorrente e diarreia.
O objetivo deste estudo é a avaliação da eficácia e segurança de ibodutant oral 10 mg uma vez ao dia em comparação com placebo em mulheres com SII-D durante um período de tratamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avalia a eficácia e a segurança do ibodutant 10 mg, administrado uma vez ao dia durante 12 semanas, em comparação com o placebo em pacientes do sexo feminino com SII-D. A randomização para ibodutant e placebo será de 1:1. A eficácia é avaliada em termos de resposta semanal para a intensidade da dor abdominal e consistência das fezes ao longo de 12 semanas de tratamento em pelo menos 50% das semanas de tratamento.
A fase clínica do estudo compreende até 2 semanas de triagem para elegibilidade do paciente, um período inicial de 2 semanas (sem tratamento) para avaliação da gravidade da SII, um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas, um estudo randomizado de 4 semanas período de abstinência (RW) e um acompanhamento de segurança de 2 semanas, resultando em uma duração total máxima de 22 semanas do estudo para cada paciente.
Os pacientes relatam seus sintomas relacionados à SII diariamente em um diário eletrônico por telefone, desde o início até o final do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 529889
-
Singapore, Cingapura, 308433
-
Singapore, Cingapura, 258500
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602739
-
Daegu, Republica da Coréia, 705718
-
Gangwon-do, Republica da Coréia, 200704
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463712
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 471701
-
Seoul, Republica da Coréia, 110744
-
Seoul, Republica da Coréia, 138736
-
Seoul, Republica da Coréia, 137701
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taichung, Taiwan, 40201
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Taipei, Taiwan, 104
-
Taipei City, Taiwan, 11217
-
Taipei City, Taiwan, 10002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
Yunlin, Taiwan, 640
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pertencente à raça asiática e especificamente à etnia chinesa, indiana e coreana.
Diagnóstico clínico de SII-D de acordo com os seguintes sintomas, com base nos critérios do questionário modular Rome III:
Dor ou desconforto abdominal recorrente por pelo menos 3 dias por mês nos últimos 3 meses associado a pelo menos 2 das seguintes características:
- melhora com a defecação
- início associado a uma mudança na frequência das fezes
- início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes.
- Início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
- Fezes moles ou aquosas pelo menos 25% das vezes nos últimos 3 meses E fezes duras ou irregulares menos de 25% das vezes nos últimos 3 meses.
- Critério adicional: Mais de 3 evacuações por dia em pelo menos 25% do tempo nos últimos 3 meses.
- Para pacientes com mais de 50 anos OU pacientes com história familiar positiva de câncer colorretal: Resultados normais da colonoscopia/sigmoidoscopia flexível realizada nos últimos 5 anos.
- Para pacientes com 65 anos ou mais: Ausência de colite isquêmica, colite microscópica ou qualquer outra doença gastrointestinal orgânica conforme evidenciado pelos resultados de uma colonoscopia/sigmoidoscopia flexível com biópsia realizada dentro de 6 meses.
- Para mulheres com potencial para engravidar: Uso de um método contraceptivo altamente eficaz com taxa de falha <1% ao ano durante todo o período do estudo.
- Exame físico sem anormalidades clinicamente relevantes durante a triagem.
- Nenhuma anormalidade clinicamente relevante no ECG de 12 derivações ou nos achados laboratoriais.
- Mentalmente competente, capaz de dar consentimento informado por escrito e complacente para passar por todas as visitas e procedimentos.
- Acesso irrestrito a um telefone de tom.
- Disposição para abster-se de usar loperamida dentro de 3 dias antes da visita inicial e durante o período inicial.
Critérios adicionais na randomização:
Durante as duas semanas do período de rodagem:
- Uma média semanal da pior dor abdominal nas últimas 24 horas com pontuação ≥3,0 em uma escala de 0 a 10 pontos.
- Pelo menos uma evacuação por dia.
- Uma média semanal de pelo menos 3 evacuações por dia.
- Pelo menos uma evacuação com consistência do Tipo 6 ou Tipo 7 de acordo com a Bristol Stool Scale (BSS) em pelo menos 2 dias por semana.
- Menos de 2 evacuações com consistência de Tipo 1 ou Tipo 2 de acordo com o BSS por semana.
- Conformidade adequada com o procedimento de registro do diário eletrônico definido como pelo menos 11 de 14 dias (≥75%) da entrada de dados nominal diária.
Critério de exclusão:
- Sexo masculino.
- Diagnóstico de SII com um subtipo de constipação, SII mista ou SII não subtipada.
- Cirurgia do cólon ou abdominal de grande porte, qualquer outra cirurgia abdominal de grande porte ou cirurgia de grande porte eletiva planejada ou esperada durante o estudo.
- História de anormalidades gastrointestinais orgânicas, doenças inflamatórias intestinais, diverticulose complicada, colite isquêmica, colite microscópica.
- História de pancreatite, doença ativa do ducto biliar, colecistite ou litíase biliar sintomática nos últimos 6 meses.
- História de enteropatia por glúten ou intolerância à lactose.
- Diagnóstico atual ou prévio de neoplasia.
- Histórico de endometriose.
- História de testes positivos para ovos ou parasitas, ou toxina do Clostridium difficile ou sangue oculto nas fezes nos últimos 6 meses.
- Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Histórico de eventos cardiovasculares maiores nos últimos 6 meses.
- Hipertensão não controlada, diabetes mellitus dependente de insulina ou função tireoidiana anormal.
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves ou condição médica instável que possam comprometer as avaliações de eficácia e segurança.
- Evidência de doença hepática clinicamente significativa, insuficiência renal grave ou anemia.
- Mudanças relevantes nos hábitos alimentares, estilo de vida ou regime de exercícios nos últimos 2 meses.
- Uso de medicação concomitante proibida no mês anterior, como antibióticos, drogas antimuscarínicas, drogas que aumentam a motilidade gastrointestinal e analgésicos.
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade de entender ou colaborar durante todo o estudo.
- Participação em outros estudos clínicos nas 4 semanas anteriores ou inscrição concomitante em um estudo clínico.
- Qualquer condição que comprometa o bem-estar do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ibodutant 10 mg
Comprimido oral uma vez ao dia durante 12 semanas de tratamento.
Na semana 13, os pacientes no braço de ibodutant 10 mg serão randomizados novamente em uma proporção de 1:1 para ibodutant 10 mg ou placebo por mais 4 semanas de tratamento.
|
Comprimido oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral uma vez ao dia durante 12 semanas de tratamento.
Na semana 13, os pacientes no braço do placebo serão re-randomizados simuladamente (mudança em condições cegas) para ibodutant 10 mg por 4 semanas adicionais de tratamento.
|
Comprimido oral (idêntico em aparência e peso ao comprimido de ibodutant), uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta semanal para intensidade da dor abdominal E consistência das fezes ao longo de 12 semanas de tratamento em pelo menos 50% das semanas de tratamento (6 em 12 semanas).
Prazo: 12 semanas
|
A paciente será considerada respondedora semanal se atender a ambos os critérios a seguir na mesma semana:
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta semanal para a intensidade da dor abdominal ao longo de 12 semanas de tratamento em pelo menos 50% das semanas de tratamento (6 em 12 semanas).
Prazo: 12 semanas
|
A paciente será considerada uma respondedora semanal à dor abdominal se atender ao seguinte critério:
|
12 semanas
|
|
Resposta semanal para a consistência das fezes ao longo de 12 semanas de tratamento em pelo menos 50% das semanas de tratamento (6 em 12 semanas).
Prazo: 12 semanas
|
A paciente será considerada uma respondedora semanal da consistência das fezes se atender ao seguinte critério:
|
12 semanas
|
|
Resposta semanal para alívio dos sinais e sintomas gerais da SII ao longo de 12 semanas de tratamento em pelo menos 50% das semanas de tratamento (6 em 12 semanas).
Prazo: 12 semanas
|
A paciente será considerada uma respondedora semanal se apresentar um grau de alívio da SII igual a "completamente aliviada/melhorada" ou "consideravelmente aliviada/melhorada".
|
12 semanas
|
|
Avaliação dos efeitos rebote
Prazo: 12 semanas
|
Comparação entre a intensidade média da dor abdominal e a consistência das fezes durante o período de tratamento de 4 semanas com RW e a linha de base em pacientes que são randomizados novamente para placebo após serem tratados com ibodutant.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan F Tack, Prof., Department of Gastroenterology, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAK-08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .