12-ugers effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Ibodutant hos kvinder med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) (IRIS-05)
18. maj 2016 opdateret af: Menarini Group
En 12-ugers dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe fase III undersøgelse, efterfulgt af en 4-ugers randomiseret tilbageholdelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral ibodutant 10 mg én gang dagligt hos kvindelige patienter med irritabel tyktarm med Diarré (IBS-D).
Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) er en funktionel gastrointestinal lidelse karakteriseret ved kroniske eller tilbagevendende mavesmerter eller ubehag og diarré.
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral ibodutant 10 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo hos kvinder med IBS-D over en 12-ugers behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ibodutant 10 mg givet én gang dagligt i 12 uger sammenlignet med placebo hos kvindelige IBS-D-patienter. Randomisering til ibodutant og placebo vil være 1:1. Effekten vurderes i form af ugentlig respons for mavesmerterintensitet og afføringskonsistens over 12 ugers behandling i mindst 50 % af behandlingsuger.
Den kliniske fase af undersøgelsen omfatter op til 2 ugers screening for patientens egnethed, en 2-ugers indkøringsperiode (behandlingsfri) for IBS-sværhedsvurdering, en 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, en 4-ugers randomiseret abstinensperiode (RW) og en 2-ugers sikkerhedsopfølgning, hvilket resulterer i en maksimal 22-ugers samlet varighed af undersøgelsen for hver patient.
Patienter rapporterer deres IBS-relaterede symptomer dagligt i en telefonbaseret elektronisk dagbog fra indkøring til afslutning af behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602739
-
Daegu, Korea, Republikken, 705718
-
Gangwon-do, Korea, Republikken, 200704
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463712
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471701
-
Seoul, Korea, Republikken, 110744
-
Seoul, Korea, Republikken, 138736
-
Seoul, Korea, Republikken, 137701
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
-
Singapore, Singapore, 308433
-
Singapore, Singapore, 258500
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taichung, Taiwan, 40201
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Taipei, Taiwan, 104
-
Taipei City, Taiwan, 11217
-
Taipei City, Taiwan, 10002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
Yunlin, Taiwan, 640
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Tilhører den asiatiske race og specifikt til den kinesiske, indiske og koreanske etnicitet.
Klinisk diagnose af IBS-D i henhold til følgende symptomer, baseret på Rom III modulære spørgeskemakriterier:
Tilbagevendende mavesmerter eller ubehag i mindst 3 dage om måneden i de sidste 3 måneder forbundet med mindst 2 af følgende karakteristika:
- forbedring med afføring
- begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af afføring
- begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring.
- Symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
- Løs eller vandig afføring mindst 25 % af tiden i de sidste 3 måneder OG hård eller klumpet afføring mindre end 25 % af gangene i de sidste 3 måneder.
- Yderligere kriterium: Mere end 3 afføringer om dagen mindst 25 % af tiden inden for de sidste 3 måneder.
- For patienter ældre end 50 år ELLER patienter med en positiv familiehistorie med kolorektal cancer: Normale resultater fra koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi udført inden for de sidste 5 år.
- For patienter i alderen 65 år eller ældre: Fravær af iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis eller enhver anden organisk mave-tarmsygdom som påvist af resultaterne af en koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi med biopsi udført inden for 6 måneder.
- For kvinder i den fødedygtige alder: Brug af en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året gennem hele undersøgelsesperioden.
- Fysisk undersøgelse uden klinisk relevante abnormiteter under screening.
- Ingen klinisk relevante abnormiteter i 12-aflednings-EKG eller i laboratoriefund.
- Mentalt kompetent, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholder alle besøg og procedurer.
- Ubegrænset adgang til en touch-tone telefon.
- Vilje til at undlade at bruge loperamid inden for 3 dage før indkøringsbesøget og i indkøringsperioden.
Yderligere kriterier ved randomisering:
I begge uger af indkøringsperioden:
- Et ugentligt gennemsnit af de værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer med en score på ≥3,0 på en 0 til 10-skala.
- Mindst én afføring hver dag.
- Et ugentligt gennemsnit på mindst 3 afføringer om dagen.
- Mindst én afføring med en konsistens på Type 6 eller Type 7 i henhold til Bristol Stool Scale (BSS) på mindst 2 dage om ugen.
- Mindre end 2 afføringer med en konsistens på Type 1 eller Type 2 i henhold til BSS om ugen.
- Tilstrækkelig overholdelse af e-dagbogsregistreringsproceduren defineret som mindst 11 af 14 dage (≥75%) af den nominelle daglige dataindtastning.
Ekskluderingskriterier:
- Mandligt køn.
- Diagnose af IBS med en undertype af obstipation, blandet IBS eller ikke-subtype IBS.
- Colon- eller større abdominalkirurgi, enhver anden større abdominalkirurgi eller elektiv større operation, der er planlagt eller forventet under undersøgelsen.
- Anamnese med organiske GI-abnormiteter, inflammatoriske tarmsygdomme, kompliceret divertikulose, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis.
- Anamnese med pancreatitis, aktiv galdevejssygdom, kolecystitis eller symptomatisk galdeblærestenssygdom inden for de foregående 6 måneder.
- Anamnese med gluten enteropati eller laktoseintolerance.
- Nuværende eller tidligere diagnose af neoplasi.
- Historie om endometriose.
- Anamnese med positive test for æg eller parasitter, eller clostridium difficile-toksin eller okkult blod i afføringen i de foregående 6 måneder.
- Anamnese med human immundefektvirusinfektion.
- Anamnese med større kardiovaskulære hændelser i de foregående 6 måneder.
- Ukontrolleret hypertension, insulinafhængig diabetes mellitus eller unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
- Større psykiatriske eller neurologiske lidelser eller ustabil medicinsk tilstand, som kan kompromittere effekt- og sikkerhedsvurderingerne.
- Tegn på klinisk signifikant leversygdom, alvorlig nyreinsufficiens eller anæmi.
- Relevante ændringer i kostvaner, livsstil eller træningsregime i de foregående 2 måneder.
- Brug af forbudt samtidig medicin inden for den foregående måned, såsom antibiotika, antimuskarine lægemidler, lægemidler, der forbedrer GI-motiliteten og analgetika.
- Graviditet eller amning.
- Manglende evne til at forstå eller samarbejde gennem hele studiet.
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de foregående 4 uger eller samtidig optagelse i en klinisk undersøgelse.
- Enhver tilstand, der ville kompromittere patientens velbefindende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ibodutant 10 mg
Oral tablet én gang dagligt i 12 ugers behandling.
I uge 13 vil patienter i ibodutant 10 mg-armen blive re-randomiseret i et 1:1-forhold til enten ibodutant 10 mg eller placebo i yderligere 4 ugers behandling.
|
Oral tablet, én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral tablet én gang dagligt i 12 ugers behandling.
I uge 13 vil patienter i placebo-armen blive mock-re-randomiseret (skift i blindede tilstande) til ibodutant 10 mg i yderligere 4 ugers behandling.
|
Oral tablet (identisk i udseende og vægt som ibodutant tablet), én gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig respons for mavesmerterintensitet OG afføringskonsistens over 12 ugers behandling i mindst 50 % af behandlingsuger (6 ud af 12 uger).
Tidsramme: 12 uger
|
Patienten vil blive betragtet som en ugentlig responder, hvis hun opfylder begge følgende kriterier i samme uge:
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig respons for intensitet af mavesmerter over 12 ugers behandling i mindst 50 % af behandlingsuger (6 ud af 12 uger).
Tidsramme: 12 uger
|
Patienten vil blive betragtet som en ugentlig abdominal smerteresponser, hvis hun opfylder følgende kriterium:
|
12 uger
|
|
Ugentlig respons for afføringskonsistens over 12 ugers behandling i mindst 50 % af behandlingsuger (6 ud af 12 uger).
Tidsramme: 12 uger
|
Patienten vil blive betragtet som en ugentlig afføringskonsistensresponder, hvis hun opfylder følgende kriterium:
|
12 uger
|
|
Ugentlig respons til lindring af generelle IBS-tegn og -symptomer over 12 ugers behandling i mindst 50 % af behandlingsuger (6 ud af 12 uger).
Tidsramme: 12 uger
|
Patienten vil blive betragtet som en ugentlig responder, hvis hun har en IBS grad af lindring svarende til "helt lettet/forbedret" eller "betydeligt lettet/forbedret".
|
12 uger
|
|
Evaluering af rebound-effekter
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning mellem gennemsnitlig mavesmerterintensitet og afføringskonsistens i løbet af den 4-ugers RW-behandlingsperiode og baseline hos patienter, der re-randomiseres til placebo efter at være blevet behandlet med ibodutant.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jan F Tack, Prof., Department of Gastroenterology, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2014
Først opslået (Skøn)
19. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAK-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .