12-ukers effekt- og sikkerhetsstudie av Ibodutant hos kvinner med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D) (IRIS-05)
18. mai 2016 oppdatert av: Menarini Group
En 12-ukers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe fase III-studie, etterfulgt av en 4-ukers randomisert abstinensperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral ibodutant 10 mg en gang daglig hos kvinnelige pasienter med irritabel tarm. Diaré (IBS-D).
Irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D) er en funksjonell gastrointestinal lidelse karakterisert ved kroniske eller tilbakevendende magesmerter eller ubehag og diaré.
Målet med denne studien er evaluering av effektiviteten og sikkerheten til oral ibodutant 10 mg én gang daglig sammenlignet med placebo hos kvinner med IBS-D over en 12-ukers behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ibodutant 10 mg, gitt én gang daglig i 12 uker sammenlignet med placebo hos kvinnelige IBS-D-pasienter. Randomisering til ibodutant og placebo vil være 1:1. Effekten er evaluert i form av ukentlig respons for magesmerterintensitet og avføringskonsistens over 12 ukers behandling i minst 50 % av behandlingsukene.
Den kliniske fasen av studien omfatter opptil 2 ukers screening for pasientens kvalifisering, en 2-ukers innkjøringsperiode (behandlingsfri) for IBS-alvorlighetsvurdering, en 12-ukers dobbeltblind behandlingsperiode, en 4-ukers randomisert abstinensperiode (RW) og en 2-ukers sikkerhetsoppfølging, noe som resulterer i maksimalt 22 ukers total varighet av studien for hver pasient.
Pasienter rapporterer sine IBS-relaterte symptomer daglig i en telefonbasert elektronisk dagbok fra innkjøring til avsluttet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602739
-
Daegu, Korea, Republikken, 705718
-
Gangwon-do, Korea, Republikken, 200704
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463712
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471701
-
Seoul, Korea, Republikken, 110744
-
Seoul, Korea, Republikken, 138736
-
Seoul, Korea, Republikken, 137701
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
-
Singapore, Singapore, 308433
-
Singapore, Singapore, 258500
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taichung, Taiwan, 40201
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Taipei, Taiwan, 104
-
Taipei City, Taiwan, 11217
-
Taipei City, Taiwan, 10002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
Yunlin, Taiwan, 640
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Tilhører den asiatiske rasen og spesifikt til den kinesiske, indiske og koreanske etnisiteten.
Klinisk diagnose av IBS-D i henhold til følgende symptomer, basert på Roma III modulære spørreskjemakriterier:
Tilbakevendende magesmerter eller ubehag i minst 3 dager per måned i løpet av de siste 3 månedene assosiert med minst 2 av følgende egenskaper:
- forbedring med avføring
- utbruddet assosiert med en endring i frekvensen av avføring
- utbrudd assosiert med endring i form (utseende) av avføring.
- Symptomdebut minst 6 måneder før diagnose.
- Løs eller vannaktig avføring minst 25 % av gangene de siste 3 månedene OG hard eller klumpete avføring mindre enn 25 % av gangene de siste 3 månedene.
- Tilleggskriterium: Mer enn 3 avføringer per dag minst 25 % av tiden de siste 3 månedene.
- For pasienter eldre enn 50 år ELLER pasienter med positiv familiehistorie med kolorektal kreft: Normale resultater fra koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi utført i løpet av de siste 5 årene.
- For pasienter i alderen 65 år eller eldre: Fravær av iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt eller annen organisk gastrointestinal sykdom som dokumentert av resultatene av en koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi med biopsi utført innen 6 måneder.
- For kvinner i fertil alder: Bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode med feilrate <1 % per år gjennom hele studieperioden.
- Fysisk undersøkelse uten klinisk relevante avvik under screening.
- Ingen klinisk relevante abnormiteter i 12-avlednings-EKG eller i laboratoriefunn.
- Mentalt kompetent, i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og imøtekommende til å gjennomgå alle besøk og prosedyrer.
- Ubegrenset tilgang til en tonetelefon.
- Vilje til å avstå fra å bruke loperamid innen 3 dager før innkjøringsbesøk og under innkjøringsperioden.
Ytterligere kriterier ved randomisering:
I begge ukene av innkjøringsperioden:
- Et ukentlig gjennomsnitt av verste magesmerter de siste 24 timene med en score på ≥3,0 på en 0 til 10 poengs skala.
- Minst én avføring hver dag.
- Et ukentlig gjennomsnitt på minst 3 avføringer per dag.
- Minst én avføring med en konsistens på Type 6 eller Type 7 i henhold til Bristol Stool Scale (BSS) på minst 2 dager i uken.
- Mindre enn 2 avføringer med en konsistens på Type 1 eller Type 2 i henhold til BSS per uke.
- Tilstrekkelig overholdelse av e-dagbokregistreringsprosedyren definert som minst 11 av 14 dager (≥75 %) av den nominelle daglige dataregistreringen.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig kjønn.
- Diagnose av IBS med en undertype av forstoppelse, blandet IBS eller ikke-subtype IBS.
- Tykktarm eller større abdominal kirurgi, enhver annen større abdominal kirurgi eller elektiv større kirurgi planlagt eller forventet i løpet av studien.
- Historie med organiske GI-avvik, inflammatoriske tarmsykdommer, komplisert divertikulose, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt.
- Anamnese med pankreatitt, aktiv galleveissykdom, kolecystitt eller symptomatisk galleblæresteinsykdom de siste 6 månedene.
- Historie med gluten enteropati eller laktoseintoleranse.
- Nåværende eller tidligere diagnose av neoplasi.
- Historie om endometriose.
- Anamnese med positive tester for egg eller parasitter, eller clostridium difficile-toksin eller okkult blod i avføringen de siste 6 månedene.
- Historie med humant immunsviktvirusinfeksjon.
- Historie om store kardiovaskulære hendelser de siste 6 månedene.
- Ukontrollert hypertensjon, insulinavhengig diabetes mellitus eller unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
- Større psykiatriske eller nevrologiske lidelser eller ustabil medisinsk tilstand som kan kompromittere effekt- og sikkerhetsvurderingene.
- Bevis på klinisk signifikant leversykdom, alvorlig nyresvikt eller anemi.
- Relevante endringer i kostholdsvaner, livsstil eller treningsregime de siste 2 månedene.
- Bruk av forbudte samtidige medisiner i løpet av forrige måned, slik som antibiotika, antimuskarine legemidler, legemidler som øker GI-motiliteten og smertestillende midler.
- Graviditet eller amming.
- Manglende evne til å forstå eller samarbeide gjennom hele studiet.
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 4 ukene eller samtidig innrullering i en klinisk studie.
- Enhver tilstand som ville kompromittere pasientens velvære.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibodutant 10 mg
Oral tablett én gang daglig i 12 ukers behandling.
Ved uke 13 vil pasienter i ibodutant 10 mg-armen bli randomisert på nytt i forholdet 1:1 til enten ibodutant 10 mg eller placebo i ytterligere 4 ukers behandling.
|
Oral tablett, en gang daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral tablett én gang daglig i 12 ukers behandling.
Ved uke 13 vil pasienter i placebo-armen bli mock-re-randomisert (bytte i blindede tilstander) til ibodutant 10 mg i ytterligere 4 ukers behandling.
|
Oral tablett (identisk i utseende og vekt som ibodutant tablett), én gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig respons for magesmerterintensitet OG avføringskonsistens over 12 ukers behandling i minst 50 % av behandlingsukene (6 av 12 uker).
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienten vil bli ansett som en ukentlig responder hvis hun oppfyller begge følgende kriterier i samme uke:
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig respons for intensiteten av magesmerter over 12 ukers behandling i minst 50 % av behandlingsukene (6 av 12 uker).
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienten vil bli betraktet som en ukentlig abdominal smerteresponser hvis hun oppfyller følgende kriterium:
|
12 uker
|
|
Ukentlig respons for avføringskonsistens over 12 ukers behandling i minst 50 % av behandlingsukene (6 av 12 uker).
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienten vil bli ansett som en ukentlig avføringskonsistensresponderer dersom hun oppfyller følgende kriterium:
|
12 uker
|
|
Ukentlig respons for lindring av generelle IBS-tegn og -symptomer over 12 ukers behandling i minst 50 % av behandlingsukene (6 av 12 uker).
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienten vil bli betraktet som en ukentlig responder hvis hun har en IBS grad av lindring lik "helt lettet/forbedret" eller "betraktelig lettet/forbedret".
|
12 uker
|
|
Evaluering av rebound-effekter
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning mellom gjennomsnittlig magesmerterintensitet og avføringskonsistens i løpet av den 4-ukers RW-behandlingsperioden og baseline hos pasienter som er randomisert til placebo på nytt etter å ha blitt behandlet med ibodutant.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jan F Tack, Prof., Department of Gastroenterology, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAK-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .