Ibodutantin 12 viikon teho- ja turvallisuustutkimus naisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D) (IRIS-05)
keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Menarini Group
12 viikon kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen III tutkimus, jota seurasi 4 viikon satunnaistettu varoaika suun kautta otettavan Ibodutantin 10 mg kerran päivässä tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naispotilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä Ripuli (IBS-D).
Ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D) on toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö, jolle on tunnusomaista krooninen tai toistuva vatsakipu tai epämukavuus ja ripuli.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan ibodutantin 10 mg kerran vuorokaudessa tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen naisilla, joilla on IBS-D 12 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan ibodutantin 10 mg tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä 12 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen IBS-D-naispotilailla. Satunnaistaminen ibodutanttiin ja lumelääkkeeseen on 1:1. Tehoa arvioidaan viikoittaisena vasteena vatsakipujen voimakkuuteen ja ulosteiden koostumukseen 12 viikon hoidon aikana vähintään 50 %:lla hoitoviikkoista.
Tutkimuksen kliininen vaihe sisältää enintään 2 viikkoa potilaan kelpoisuusseulonnan, 2 viikon sisäänajojakson (hoitoton) IBS:n vakavuuden arvioimiseksi, 12 viikon kaksoissokkohoitojakson, 4 viikon satunnaistetun vieroitusaika (RW) ja 2 viikon turvallisuusseuranta, mikä johti tutkimuksen kokonaiskestoon kullekin potilaalle enintään 22 viikkoa.
Potilaat raportoivat IBS:ään liittyvistä oireistaan päivittäin puhelinpohjaisessa sähköisessä päiväkirjassa hoidon aloittamisesta hoidon loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602739
-
Daegu, Korean tasavalta, 705718
-
Gangwon-do, Korean tasavalta, 200704
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463712
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 471701
-
Seoul, Korean tasavalta, 110744
-
Seoul, Korean tasavalta, 138736
-
Seoul, Korean tasavalta, 137701
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
-
Singapore, Singapore, 308433
-
Singapore, Singapore, 258500
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taichung, Taiwan, 40201
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Taipei, Taiwan, 104
-
Taipei City, Taiwan, 11217
-
Taipei City, Taiwan, 10002
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
Yunlin, Taiwan, 640
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat.
- Kuuluu aasialaiseen rotuun ja erityisesti kiinalaiseen, intialaiseen ja korealaiseen etniseen alkuperään.
IBS-D:n kliininen diagnoosi seuraavien oireiden mukaan, perustuen Rooma III -moduulikyselyyn:
Toistuva vatsakipu tai epämukava tunne vähintään 3 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, johon liittyy vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista:
- paraneminen ulostamisen myötä
- puhkeaminen, joka liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
- puhkeaminen, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen.
- Oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
- Löysät tai vetiset ulosteet vähintään 25 % ajasta viimeisen 3 kuukauden aikana JA kovat tai kyhmyiset ulosteet alle 25 % ajasta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Lisäkriteeri: Yli 3 ulostamista päivässä vähintään 25 % ajasta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Yli 50-vuotiaat potilaat TAI potilaat, joiden suvussa on positiivinen paksusuolen ja peräsuolen syöpä: Normaalit tulokset viimeisten 5 vuoden aikana tehdystä kolonoskopiasta/joustavasta sigmoidoskopiasta.
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat: Ikeemisen paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen tai minkä tahansa muun orgaanisen maha-suolikanavan sairauden puuttuminen 6 kuukauden sisällä tehdyn kolonoskopian/joustavan sigmoidoskopian ja biopsian tulosten perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa koko tutkimusjakson ajan.
- Fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnan aikana.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai laboratoriolöydöksissä.
- Henkisesti pätevä, kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia käyntejä ja toimenpiteitä.
- Rajoittamaton pääsy äänitaajuuspuhelimeen.
- Halukkuus pidättäytyä loperamidin käytöstä 3 päivän aikana ennen sisäänajokäyntiä ja sisäänajojakson aikana.
Lisäkriteerit satunnaistuksessa:
Sisäänajojakson molempina viikkoina:
- Viikoittainen keskiarvo pahimmasta vatsakipusta viimeisen 24 tunnin aikana, pistemäärä ≥3,0 asteikolla 0–10.
- Vähintään yksi ulostus joka päivä.
- Keskimäärin viikoittain vähintään 3 ulostamista päivässä.
- Vähintään yksi uloste, jonka konsistenssi on tyyppiä 6 tai tyyppiä 7 Bristolin jakkaraasteikon (BSS) mukaan, vähintään 2 päivänä viikossa.
- Alle 2 suolen liikettä, joiden konsistenssi on BSS:n mukaan tyyppi 1 tai tyyppi 2, viikossa.
- Riittävä noudattaminen e-päiväkirjan kirjaamismenettelyssä, joka määritellään vähintään 11 päiväksi 14 päivästä (≥75 %) nimellisestä päivittäisestä tiedosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies sukupuoli.
- IBS-diagnoosi ummetuksen alatyypillä, seka-IBS:llä tai alatyypittömällä IBS:llä.
- Paksusuolen tai suuri vatsan leikkaus, mikä tahansa muu suuri vatsan leikkaus tai elektiivinen suuri leikkaus, joka on suunniteltu tai odotettavissa tutkimuksen aikana.
- Orgaaniset ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, tulehdukselliset suolistosairaudet, komplisoitunut divertikuloosi, iskeeminen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus.
- Haimatulehdus, aktiivinen sappitiehytauti, kolekystiitti tai oireinen sappirakkokivitauti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi gluteenienteropatia tai laktoosi-intoleranssi.
- Nykyinen tai aiempi neoplasian diagnoosi.
- Endometrioosin historia.
- Positiiviset testit munasolujen tai loisten varalta tai Clostridium difficile -toksiinin tai piilevän veren esiintymisestä ulosteessa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Ihmisen immuunikatovirusinfektion historia.
- Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hallitsematon verenpainetauti, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai epänormaali kilpirauhasen toiminta.
- Vakavat psykiatriset tai neurologiset häiriöt tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa teho- ja turvallisuusarvioinnit.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä maksasairaudesta, vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta tai anemiasta.
- Merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa, elämäntavoissa tai liikuntaohjelmassa viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden, kuten antibioottien, antimuskariinilääkkeiden, maha-suolikanavan motiliteettia tehostavien lääkkeiden ja kipulääkkeiden käyttö edellisen kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai tehdä yhteistyötä koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 4 viikon aikana tai samanaikainen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, joka vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibodutant 10 mg
Suun kautta otettava tabletti kerran päivässä 12 viikon hoidon ajan.
Viikolla 13 potilaat 10 mg ibodutanttia saaneessa ryhmässä satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 joko ibodutantti 10 mg:n tai lumelääkettä saavaksi 4 lisäviikon ajaksi.
|
Suun kautta otettava tabletti kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti kerran päivässä 12 viikon hoidon ajan.
Viikolla 13 lumelääkettä saaneet potilaat satunnaistetaan uudelleen (vaihdetaan sokkoutetussa tilassa) ibodutanttia 10 mg:aan 4 lisäviikon ajaksi.
|
Suun kautta otettava tabletti (ulkonäköisesti ja painoltaan identtinen ibodutant-tabletin kanssa), kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen vaste vatsakipujen voimakkuuteen JA ulosteiden koostumukseen 12 viikon hoidon aikana vähintään 50 %:lla hoitoviikkoista (6 viikosta 12:sta).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilasta pidetään viikoittaisena vasteena, jos hän täyttää molemmat seuraavat kriteerit samalla viikolla:
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen vaste vatsakipujen voimakkuuteen 12 viikon hoidon aikana vähintään 50 %:lla hoitoviikkoista (6 viikosta 12:sta).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilasta pidetään viikoittaisena vatsakipuvastaajana, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
|
12 viikkoa
|
|
Viikoittainen vaste ulosteen koostumukseen 12 viikon hoidon aikana vähintään 50 %:lla hoitoviikkoista (6 viikosta 12:sta).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilasta pidetään viikoittaisena ulosteen johdonmukaisuuteen reagoijana, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
|
12 viikkoa
|
|
Viikoittainen vaste IBS:n yleisten merkkien ja oireiden lievitykseen 12 viikon hoidon aikana vähintään 50 %:ssa hoitoviikkoista (6 viikosta 12:sta).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilasta pidetään viikoittaisena vasteena, jos hänellä on IBS:n helpotusaste, joka vastaa "täysin helpottunutta/parantunutta" tai "huomattavasti helpottunutta/parantunutta".
|
12 viikkoa
|
|
Rebound-vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräisen vatsakivun voimakkuuden ja ulosteiden koostumuksen vertailu 4 viikon RW-hoitojakson ja lähtötilanteen välillä potilailla, jotka satunnaistettiin uudelleen lumelääkkeeseen ibodutanttihoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan F Tack, Prof., Department of Gastroenterology, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAK-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .