대장 선종 및 대장암 예방을 위한 녹차 추출물
2015년 10월 26일 업데이트: Seoul National University Hospital
실험적 연구는 대장암에 대한 녹차 추출물(GTE)의 화학적 예방 특성을 보여주었습니다.
그리고 결장직장 선종은 결장직장암의 전조입니다.
이 연구의 목적은 하루에 녹차 9잔(0.9g/일 GTE, 0.6g/일 에피갈로카테킨 갈레이트(Epigallocatechin gallate) EGCG).
연구 개요
상세 설명
2010년 6월부터 내시경 폴립절제술로 대장선종을 완전히 절제한 피험자를 대상으로 하였다.
그런 다음 그들은 다음과 같이 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 보충 그룹(12개월 동안 매일 0.9g GTE) 또는 GTE 보충이 없는 대조군.
12개월 후 추적 대장내시경을 시행하였다.
식이 요인을 평가하고 알려진 증식 마커(Ki-67/PCNA)를 사용하여 직장 점막 증식 지수(RMPI)를 평가하기 위해 베이스라인에서 구조화된 72시간 리콜 및 1년 추적 조사를 사용했습니다. 최소 2개의 무작위 생검 직장 점막을 채취했습니다.
176명의 환자(각 그룹당 88명)의 표본 크기를 계산하여 0.05 수준에서 양측 유의성 테스트를 가정하고 차이를 감지할 수 있는 80% 검정력을 연구에 부여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장내시경 검사에서 하나 이상의 선종성 용종을 보이는 피험자.
제외 기준:
- 본 연구 참여를 거부한 피험자
- 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 염증성 장 질환을 나타내는 피험자
- 결장암 또는 기타 결장 질환으로 인해 부분 또는 전체 결장 절제술을 받은 피험자.
- 임신한 피험자
- 어떤 이유로든 아스피린이나 NSAIDS를 복용 중인 피험자
- 주요 장기 이식을 받았거나 어떤 이유로든 면역억제제를 복용 중인 피험자
- 장 준비를 수행할 수 없거나 대장 내시경 검사를 위해 장 준비가 불량한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
녹차추출물(GTE) 무첨가
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실험적: GTE 그룹
대장 선종 폴립에 대한 용종 절제술 후 12개월 동안 GTE 보충
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하루에 6개의 GTE 정제.
일일 복용량은 하루에 녹차 9잔(0.9g/일 GTE, 0.6g/일 에피갈로카테킨 갈레이트[EGCG])에 해당합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이시성 대장 선종의 재발/횟수/크기
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과형성 용종을 포함한 이시성 대장 용종의 재발/수/크기
기간: 일년
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일년
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녹차 추출물(GTE) 보충 후 지질 프로필의 변화
기간: 일년
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일년
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체중, BMI, 허리둘레의 변화
기간: 일년
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일년
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GTE 보충의 부작용
기간: 연구 프로토콜이 종료될 때까지(12개월) 1-3개월마다
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연구 프로토콜이 종료될 때까지(12개월) 1-3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National Universtiy Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shimizu M, Fukutomi Y, Ninomiya M, Nagura K, Kato T, Araki H, Suganuma M, Fujiki H, Moriwaki H. Green tea extracts for the prevention of metachronous colorectal adenomas: a pilot study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3020-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0528.
- Stingl JC, Ettrich T, Muche R, Wiedom M, Brockmoller J, Seeringer A, Seufferlein T. Protocol for minimizing the risk of metachronous adenomas of the colorectum with green tea extract (MIRACLE): a randomised controlled trial of green tea extract versus placebo for nutriprevention of metachronous colon adenomas in the elderly population. BMC Cancer. 2011 Aug 18;11:360. doi: 10.1186/1471-2407-11-360.
- Shin CM, Lee DH, Seo AY, Lee HJ, Kim SB, Son WC, Kim YK, Lee SJ, Park SH, Kim N, Park YS, Yoon H. Green tea extracts for the prevention of metachronous colorectal polyps among patients who underwent endoscopic removal of colorectal adenomas: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2018 Apr;37(2):452-458. doi: 10.1016/j.clnu.2017.01.014. Epub 2017 Jan 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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