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Grüntee-Extrakte zur Vorbeugung von kolorektalen Adenomen und Darmkrebs

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Experimentelle Studien haben die chemopräventiven Eigenschaften von Grüntee-Extrakt (GTE) bei Darmkrebs gezeigt. Und kolorektale Adenome sind Vorläufer von kolorektalen Karzinomen. Das Ziel dieser Studie ist es, die vorbeugende Wirkung von GTE-Ergänzungen auf metachrone kolorektale Adenome zu bestimmen, indem GTE-Tabletten gegeben werden, die 9 Tassen grünem Tee pro Tag entsprechen (0,9 g/Tag GTE, 0,6 g/Tag Epigallocatechingallat ( EGCG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden, die sich einer vollständigen Entfernung kolorektaler Adenome durch endoskopische Polypektomie unterzogen hatten, wurden seit Juni 2010 aufgenommen. Sie wurden dann wie folgt in zwei Gruppen randomisiert: Supplementierungsgruppe (0,9 g GTE pro Tag für 12 Monate) oder Kontrollgruppe ohne GTE-Supplementierung. Follow-up-Koloskopie wurde in 12 Monaten durchgeführt. Ein strukturierter 72-Stunden-Recall zu Studienbeginn und die 1-Jahres-Follow-up wurden verwendet, um Ernährungsfaktoren zu bewerten und den rektalen Schleimhaut-Proliferationsindex (RMPI) unter Verwendung bekannter Proliferationsmarker (Ki-67/PCNA), mindestens 2 zufällige Biopsien, zu bewerten der Rektalschleimhaut entnommen wurden. Eine Stichprobengröße von 176 Patienten (88 pro Gruppe) wurde berechnet, um der Studie eine Aussagekraft von 80 % zu verleihen, um einen Unterschied zu erkennen, wobei ein zweiseitiger Signifikanztest auf dem Niveau von 0,05 angenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden, die bei der Koloskopie einen oder mehrere adenomatöse Polypen aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Teilnahme an dieser Studie verweigerten
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Patienten, die aufgrund von Dickdarmkrebs oder anderen Dickdarmerkrankungen eine teilweise oder vollständige Kolektomie erhalten haben.
  • Themen, die schwanger sind
  • Personen, die aus irgendwelchen Gründen Aspirin oder NSAIDS einnehmen
  • Patienten, die eine Transplantation eines wichtigen Organs erhalten haben oder die aus irgendeinem Grund Immunsuppressiva einnehmen
  • Probanden, die keine Darmvorbereitung durchführen können oder die eine schlechte Darmvorbereitung für die Koloskopie aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Ohne Grüntee-Extrakt (GTE)-Ergänzung
EXPERIMENTAL: GTE-Gruppe
GTE-Ergänzung für 12 Monate nach Polypektomie bei kolorektalen adenomatösen Polypen
Nahrungsergänzungsmittel: GTE (Grüntee-Extrakt)
6 GTE-Tabletten pro Tag. Die Tagesdosis entspricht 9 Tassen grünem Tee pro Tag (0,9 g/Tag GTE, 0,6 g/Tag Epigallocatechingallat [EGCG]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidiv/Anzahl/Größe metachroner kolorektaler Adenome
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidiv/Anzahl/Größe metachroner kolorektaler Polypen einschließlich hyperplastischer Polypen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der Lipidprofile nach Supplementierung mit Grüntee-Extrakt (GTE).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung von Körpergewicht, BMI und Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unerwünschte Wirkung(en) der GTE-Ergänzung
Zeitfenster: alle 1-3 Monate bis zum Ende des Studienprotokolls (12 Monate)
alle 1-3 Monate bis zum Ende des Studienprotokolls (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1006/103-002

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