Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakty z zielonej herbaty w zapobieganiu gruczolakom jelita grubego i rakowi jelita grubego

26 października 2015 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Badania eksperymentalne wykazały chemoprewencyjne właściwości ekstraktu z zielonej herbaty (GTE) na raka jelita grubego. A gruczolaki jelita grubego są prekursorami raka jelita grubego. Celem tego badania jest określenie profilaktycznego działania suplementów GTE na metachroniczne gruczolaki jelita grubego poprzez podawanie tabletek GTE, których ilość odpowiada 9 filiżankom zielonej herbaty dziennie (0,9 g/dzień GTE, 0,6 g/dzień galusan epigallokatechiny ( EGCG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czerwca 2010 roku przyjmowani są pacjenci, którzy przeszli całkowite usunięcie gruczolaków jelita grubego metodą endoskopowej polipektomii. Następnie losowo podzielono ich na dwie grupy w następujący sposób: grupa suplementacji (0,9 g GTE dziennie przez 12 miesięcy) lub grupa kontrolna bez suplementacji GTE. Kontrolną kolonoskopię wykonano za 12 miesięcy. Ustrukturyzowane 72-godzinne wspomnienie na początku badania i 1 rok obserwacji wykorzystano do oceny czynników dietetycznych oraz do oceny wskaźnika proliferacji błony śluzowej odbytnicy (RMPI) przy użyciu znanych markerów proliferacji (Ki-67/PCNA), co najmniej 2 losowych biopsji pobrano błonę śluzową odbytu. Wielkość próby 176 pacjentów (88 na każdą grupę) została obliczona tak, aby dać badaniu 80% mocy do wykrycia różnicy, zakładając dwustronny test istotności na poziomie 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjentów, u których w kolonoskopii wykazano jeden lub więcej polipów gruczolakowatych.

Kryteria wyłączenia:

  • osób, które odmówiły udziału w tym badaniu
  • osobników, u których występują choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • pacjentów, którzy otrzymali częściową lub całkowitą kolektomię z powodu raka okrężnicy lub innych chorób okrężnicy.
  • pacjentki, które są w ciąży
  • osoby, które z jakichkolwiek powodów przyjmują aspirynę lub NLPZ
  • osoby, które otrzymały przeszczep dowolnego ważnego narządu lub które z jakiegokolwiek powodu przyjmują leki immunosupresyjne
  • osoby, które nie są w stanie przygotować jelita lub mają słabe przygotowanie jelita do kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Bez suplementacji ekstraktem z zielonej herbaty (GTE).
EKSPERYMENTALNY: Grupa GT
Suplementacja GTE przez 12 miesięcy po polipektomii z powodu gruczolakowatych polipów jelita grubego
Suplement diety: GTE (ekstrakt z zielonej herbaty)
6 tabletek GTE dziennie. Dzienna dawka odpowiada 9 filiżankom zielonej herbaty dziennie (0,9 g/dzień GTE, 0,6 g/dzień galusan epigallokatechiny [EGCG]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót/liczba/rozmiar metachronicznego gruczolaka(-ów) jelita grubego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót/liczba/rozmiar metachronicznych polipów jelita grubego, w tym polipów hiperplastycznych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana profili lipidowych po suplementacji ekstraktem z zielonej herbaty (GTE).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana masy ciała, BMI i obwodu talii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Negatywne skutki suplementacji GTE
Ramy czasowe: co 1-3 miesiące do końca protokołu badania (12 miesięcy)
co 1-3 miesiące do końca protokołu badania (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1006/103-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj