Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grøn te-ekstrakter til forebyggelse af kolorektale adenomer og kolorektal cancer

26. oktober 2015 opdateret af: Seoul National University Hospital
Eksperimentelle undersøgelser har vist de kemoforebyggende egenskaber af ekstrakt af grøn te (GTE) på kolorektal cancer. Og kolorektale adenomer er forløbere for tyktarmskræft. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den forebyggende effekt af GTE-tilskud på metakrone kolorektale adenomer ved at give GTE-tabletter, hvoraf det svarer til 9 kopper grøn te om dagen (0,9 g/dag GTE, 0,6 g/dag Epigallocatechin gallat) EGCG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De forsøgspersoner, der havde gennemgået fuldstændig fjernelse af kolorektale adenomer ved endoskopisk polypektomi, har været indskrevet siden juni 2010. De blev derefter randomiseret i to grupper som følger: tilskudsgruppe (0,9 g GTE pr. dag i 12 måneder) eller kontrolgruppe uden GTE-tilskud. Opfølgende koloskopi blev udført i 12 måneder. En struktureret 72-timers tilbagekaldelse ved baseline og 1-års opfølgningen blev brugt til at vurdere kostfaktorer og til at evaluere rektal mucosal proliferation index (RMPI) ved hjælp af kendte proliferationsmarkører (Ki-67/PCNA), mindst 2 tilfældige biopsier af rektal slimhinde blev taget. En stikprøvestørrelse på 176 patienter (88 pr. hver gruppe) blev beregnet for at give undersøgelsen 80 % kraft til at detektere en forskel, forudsat en tosidet signifikanstest på 0,05-niveauet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- forsøgspersoner, der præsenterer en eller flere adenomatøse polypper ved koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der nægtede at deltage i denne undersøgelse
  • personer, der har inflammatoriske tarmsygdomme såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  • forsøgspersoner, der modtog delvis eller total kolektomi på grund af tyktarmskræft eller andre tyktarmssygdomme.
  • forsøgspersoner, der er gravide
  • forsøgspersoner, der er på aspirin eller NSAID af en eller anden grund
  • forsøgspersoner, der har modtaget en transplantation af et større organ, eller som er på immunsuppressiva af en eller anden grund
  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre en tarmforberedelse, eller som viser dårlig tarmforberedelse til koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Uden tilskud af grøn teekstrakt (GTE).
EKSPERIMENTEL: GTE gruppe
GTE-tilskud i 12 måneder efter polypektomi for kolorektale adenomatøse polypper
Kosttilskud: GTE (grøn te ekstrakt)
6 GTE tabletter om dagen. Daglig dosis svarer til 9 kopper grøn te om dagen (0,9 g/dag GTE, 0,6 g/dag epigallocatechin gallat [EGCG]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse/antal/størrelse af metakrone kolorektale adenom(er)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse/antal/størrelse af metakron(e) kolorektale polypper, herunder hyperplastiske polypper(er)
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring af lipidprofiler efter tilskud af grøn teekstrakt (GTE).
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring af kropsvægt, BMI og taljeomkreds
Tidsramme: 1 år
1 år
Uønskede virkning(er) af GTE-tilskud
Tidsramme: hver 1-3 måned indtil slutningen af ​​studieprotokollen (12 måneder)
hver 1-3 måned indtil slutningen af ​​studieprotokollen (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Ho Lee, M.D., Ph.D., Seoul National Universtiy Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (SKØN)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1006/103-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, kolorektale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner