Adv.가 있는 피험자에서 KX2-361의 안전성, 내약성 및 PK 기존 치료법에 난치성인 악성 종양
2019년 1월 11일 업데이트: Athenex, Inc.
기존 요법에 반응하지 않는 진행성 악성종양 환자에서 KX2-361의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 연구
본 연구의 목적은 기존 치료법에 반응하지 않는 진행성 악성종양 환자를 대상으로 연구약물 KX2-361의 안전성과 내약성을 확인하고 연구약물의 혈류 유입량을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UTHSCSA Cancer Therapy and Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 성인 ≥ 18세.
용량 증량 코호트만:
표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 확인된 진행성 고형 종양 또는 림프종 진행성 뇌 전이가 있는 대상체도 적격입니다.
또는 표준 요법에 불응/재발 및/또는 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 확인된 조직학적/세포학적 혈액학적 악성 종양.
또는 표준 요법에 대해 재발성/불응성이고 방사선 요법 후 진행성 질환을 갖는 확정된 고급 신경아교종(등급 3 및 4). 사전 치료 횟수에 관계없이 환자가 허용됩니다.
- 확장 코호트에만 해당:
표준 요법에 불응하고 방사선 요법 후 질병이 진행되는 고급 신경아교종(3등급 및 4등급) 환자. 사전 치료 횟수에 관계없이 환자가 허용됩니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태, Karnofsky 수행 상태 ≥60(신경아교종 피험자의 경우).
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
다음 실험실 값:
- ANC ≥ 1.5 x 10⁹/L
- 혈소판 ≥ 100 x 10⁹/L
- 헤모글로빈(Hgb) > 10g/dL
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- ALT 및 AST ≤ 3.0 x ULN(알려진 간 전이가 있는 피험자는 AST 및 ALT ≤ 5.0 x ULN을 가질 수 있음)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 방법 사용) > 60mL/분)
- 수용 가능한 피임법을 사용하려는 의지. 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 피험자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 항암 치료 또는 이전 연구 물질로부터 0등급 또는 1등급 독성으로 회복되지 않은 피험자.
- 연구 약물의 첫 번째 날로부터 28일 이내에 조사 에이전트를 받은 피험자.
- 고도 신경아교종(등급 3 또는 4) 이외의 원발성 중추신경계 악성종양이 있는 피험자
- 연구 약물 투여 첫날로부터 4주 이내에 흉골, 골반, 견갑골, 척추 또는 두개골을 포함하는 광범위한 방사선 요법을 받았거나 연구 약물 투여 첫날로부터 1주 이내에 팔다리에 국한된 완화적 저선량 방사선 요법을 받은 피험자, 또는 그러한 요법의 부작용으로부터 회복되지 않은 대상체.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 이내에 호르몬(예: 에스트로겐 또는 프로게스테론)을 현재 복용 중이거나 받은 적이 있는 피험자. 참고: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체는 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 중등도 또는 강력한 CYP450 3A4 조절제(부록 2에 나열된 항진균제 제외)를 사용하는 피험자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 위산도를 감소시키거나 중화시키는 처방 또는 OTC 약물(예를 들어 양성자 펌프 억제제, H2 길항제 또는 탄산칼슘 포함)을 사용하고 있는 피험자. 주기 1 이후 지지 요법을 위해 이러한 약물을 사용하는 것은 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 첫날로부터 4주 이내에 대수술을 받은 피험자.
- 상부 위장관에 대수술을 받았거나 염증성 장 질환, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 흡수를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태의 병력이 있는 피험자.
- 등록 전 1년 이내에 장 천공, 대장염, 임상적으로 유의한 위장관 출혈 또는 장 폐쇄의 병력이 있는 피험자.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 주요 질병의 징후 또는 증상이 있는 피험자: 말단 장기 부전, 암 이외의 주요 만성 질환, 응고 장애, 용혈 상태(예: 낫적혈구병) 또는 조사관의 의견에 활동성 감염 , 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만듭니다.
- 협심증, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압(연구 시작 당시), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 심장 또는 신경계 질환의 병력이 있는 피험자 , 확인된 유의한 심장 전도 이상(QTc > 0.45초 포함) 또는 부정맥, 12개월 이내의 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
- 치매, 정신병 또는 기타 주요 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 기타 조건.
- B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍(HIV) 감염의 알려진 병력이 있는 피험자.
- 항응고제의 치료 용량이 필요한 피험자.
- 호중구 감소증 예방을 위해 과립구 집락 자극 인자(GCSF)의 사용이 필요한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KX2-361
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MTD 정의
기간: 12 개월
|
최대 허용 용량은 2명 이상의 피험자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 용량보다 한 단계 낮은 용량으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 및 실험실 매개변수의 변화로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 24개월
|
유해 사례의 환자 발생률은 용량 그룹 및 시스템 장기 등급별로 표시됩니다.
부작용은 또한 중증도 및 연구 약물과의 관계에 따라 요약될 것입니다.
평가된 실험실 매개변수에는 활력 징후, 병력 및 PE, 독성 평가, 감별 및 망상적혈구를 포함한 전체 혈구 수, 혈청 화학(포함.
RDB, LFT 혈청 아밀라아제 및 혈청 리파아제), PT(또는 INR/PTT), 요검사 및 ECG 평가.
|
24개월
|
|
약동학(rofile 약동학 결과 측정, 예: Cmax, Tmax, AUCt, AUC0-inf, t½, CL 및 Css)
기간: 24개월
|
KX2-361의 혈장 농도는 프로파일 약동학적 결과 척도를 결정하기 위해 분석될 것입니다.
Cmax, Tmax, AUCt, AUC0-inf, t½, CL 및 Css 등
|
24개월
|
|
에스컬레이션 및 확장 코호트에서의 활동(RECIST 기준, CHESON 기준 또는 수정된 RANO에 따름)
기간: 24개월
|
연구의 용량 증량 코호트 부분에 대한 활동 반응은 RECIST 기준, CHESON 기준 또는 수정된 RANO 기준에 따라 조사자가 평가할 것입니다.
확장 코호트는 응답 측정에만 수정된 RANO 기준을 활용합니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Cutler, MD, Kinex Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .