양성 전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상의 완화를 위한 MR901(탈라포르핀 나트륨 나트륨 + 약물 활성화 장치)의 위약 대조 연구
2018년 8월 6일 업데이트: Light Sciences Oncology
양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 중등도에서 중증의 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 환자를 대상으로 한 MR901의 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 요도 내에 배치된 약물 활성화 장치에 의해 활성화되는 감광성 약물(탈라포르핀 나트륨)의 안전성과 효능을 조사합니다.
MR901은 탈라포르핀나트륨과 약물활성화기기의 조합을 식별하기 위해 사용하는 코드이다.
이 4군 연구에서 위약 그룹에 대해 두 가지 다른 광량을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BPH로 인한 중등도에서 중증의 LUTS 환자 최소 192명이 2:2:1:1 비율로 무작위 배정되어 빛에 의해 활성화되는 탈라포르핀 나트륨 2회 또는 위약(식염수)과 어느 선량에서든 가볍습니다.
추적 조사는 치료일로부터 52주 동안 계획되었으며, 국제 전립선 증상 점수의 변화에 대해 12주에 평가하고 나머지 40주 동안 후속 조치를 계속하여 효과 지속 기간, 개입의 필요성 및 더 긴 기간을 평가했습니다. 기간 안전.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Murrieta, California, 미국, 92562
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San Diego, California, 미국, 92120
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Tarzana, California, 미국, 91356
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47403
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70006
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
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New York, New York, 미국, 10016
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Newburgh, New York, 미국, 12601
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Houston, Texas, 미국, 77094
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40세 이상이고 체중이 200kg 이하이며 서면 동의서를 제공할 수 있는 남성.
- 6개월 이상 BPH-LUTS의 문서화된 증상.
- 정기적으로 처방된 BPH 약물을 복용하는 환자의 경우, 용량은 5-알파 환원 효소 억제제의 경우 최소 6개월, 기타 BPH 약물의 경우 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 정기적으로 처방받은 전립선 비대증 약물 복용을 중단한 환자의 경우 5-알파 환원 효소 억제제의 경우 6개월, 기타 양성 전립선 비대증 약물의 경우 3개월 휴약 기간이 있어야 합니다.
- V1 및 V2 모두에서 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS; Qs 1-7)가 15 이상이고 방문 간 차이가 4점 이하입니다.
- 30 - 80 mL(포함)의 전립선 부피.
- 최대 요속(Qmax): 5 - 15mL/초(각각 ≥ 150mL인 두 개의 공극에서 평가됨).
- 전립선 특이 항원(PSA) ≤10ng/mL.
- 현지 표준 관행에 따라 요로 카테터 또는 방광 초음파로 측정한 배뇨 후 잔류(PVR) 부피 ≤200mL.
- TRUS로 측정한 전립선 요도 길이(PUL)가 30 - 55mm(포함) 사이입니다.
- 감광성 예방 조치를 준수할 의지와 능력
제외 기준
- 지난 12개월 이내에 최소 침습적 또는 외과적 치료를 받았고 현재 BPH 또는 기타 전립선 상태에 대한 전립선내 주사를 받지 않은 경우. 어떤 경우에도 등록된 모든 피험자는 기준선 방광경 검사에서 BPH와 일치하고 연구 테스트 치료에 대한 가능한 반응과 호환되는 전립선의 외관/표현을 가져야 합니다.
- 체중이 200kg을 초과하는 피험자.
다음 중 하나에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 피험자:
특발성 과민성 방광(OAB)과 같은 방광 질환 또는 병태가 공존하고 조사관에 의해 대상체의 배뇨 증상에 대한 우세한 병인으로 평가됩니다. 3항목 OAB 인식 도구(OABV3)에서 4점 이상의 점수 또는 높은 배뇨 빈도(>13xday 및/또는 4x/night)는 이러한 증상을 방광 상태에 기인하는 것과는 대조적으로 조사자 특정 평가가 필요합니다. 하부 요로 폐쇄. i) 전자가 평가인 경우 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다. ii) 후자가 평가인 경우 대상이 포함 대상으로 간주될 수 있습니다.
피험자 적격성 설명은 환자 소스 문서에 캡처되어야 합니다.
- 활동성 요로 감염 즉, 감염의 징후가 없거나 소변 배양 음성이 없는 선별 요검사를 받아야 합니다. 연구 4주 이내에 이전 증상이 있는 요로 감염이 없어야 합니다.
- 요도 협착 또는 카테터 삽입을 복잡하게 만드는 기타 해부학적 특징.
- 간질성 방광염.
- 연구자에 의해 결정된 우세한 전립선 중엽.
- 전립선암 또는 방광암 또는 방광 상피내암종 - 특히 지난 12개월 동안 암을 시사하는 전립선 이상에 대한 직장수지검사(DRE)의 증거.
- 비뇨기과적 개입에 대한 다른 절대 적응증(예: 급성 또는 빈번한 정체, 현재 치료되지 않은 방광 또는 요도 결석, 요도 협착/방광 경부 구축(BNC)).
- 연구 절차를 방해할 수 있는 방광 경부의 손상.
- >10 ng/ml를 초과하는 PSA 수준. PSA 측정치가 2.5-10 ng/ml이고/이거나 지난 6개월 동안 임상적으로 유의미한 증가를 보였다면, 전립선암의 가능성을 추적하고 배제하기 전에 현지 표준 치료를 추구해야 합니다. 공부 입력.
- 스크리닝 전 6주 이내에 전립선 생검을 받은 피험자.
- 방광에 영향을 미치는 모든 신경학적 상태 또는 신경성 또는 만성적으로 보상되지 않는 방광의 병력(예: 신경성 방광, 파킨슨병, 지난 5년 이내의 만성 전립선염의 병력).
- 요실금의 사전 치료.
- 매일 요실금 패드 또는 장치에 대한 요구 사항.
- 야간 빈뇨가 BPH-LUTS 이외의 병인, 예를 들어 신경인성 방광, 당뇨병성 신경병증, 신경충혈성 심부전, 간부전, 신증후군, 수면 장애로 인한 대상자.
- 연구 전 24주 이내에 이전 또는 동시 임상적으로 관련된 심혈관 또는 뇌혈관 장애, 즉 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는 간헐적 파행 또는 Leriche 증후군을 동반한 말초 동맥 질환 .
- 임상적으로 관련된 심각한 간 질환, 신장 질환, 면역 질환 또는 폐 질환의 존재.
- 연구 약물 투여 후 3개월 동안 피임법을 사용하지 않거나 미래의 생식력에 관심이 있는 경우.
- 기준선에서 연장된 QTcF 간격 및/또는 현재 QT 간격을 연장하는 약물을 복용 중인 사람(> 450ms로 정의된 "연장된 QTcF 간격").
- 포르피린계 약물에 대한 알려진 민감성 또는 알려진 포르피린증 병력.
- 연구 치료제 사용에 대한 모든 금기 사항.
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용.
- 피험자는 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 실험실의 참조 범위를 벗어난 임상 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다. 지정된 범위를 벗어나고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가되는 격리된 테스트 결과를 가진 피험자는 적절한 경우 후원사의 의료 모니터/연구 의사와 논의한 후 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 피험자가 잠재적으로 임상적으로 유의하다고 간주되는 특정 범위를 벗어난 1개의 격리된 테스트 결과가 있는 경우, Medical Monitor/Study Physician과 논의한 후 연구자의 재량에 따라 재스크리닝이 허용될 수 있습니다.
- 항응고제/항혈전제/항혈소판제 요법을 받는 대상을 제외하고 알려진 응고 장애가 있는 대상체에서 이러한 약물의 용량은 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다. 비타민 K 길항제(와파린, 아세노쿠마롤, 페닌디온 등)를 투여받는 경우 기준선의 INR 값은 다음과 같아야 합니다.
- 연구 치료 후 3주 동안 필요한 광과민성 예방 조치를 준수할 능력이 없거나 따르지 않음.
- 초기 연구 기간, 즉 연구 약물 투여 전 14일부터 투여 후 28일까지 중단할 수 없는 광과민성(예: 아미오다론, 테트라사이클린, 술폰아미드)을 유발하는 경향이 있는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자.
- 의료 기록, 임상 실험 검사, ECG 결과 및 신체 검사에 의해 연구 치료에 부적합하다고 판단되는 의학적 또는 조사 결과가 있는 피험자는 연구 참여를 배제합니다.
- 연구 참여(스크리닝 기간의 시작으로 정의됨) 전 30일 또는 연구 제품의 5 반감기 이내에 연구 의약품을 받은 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 하거나 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탈라포르핀 나트륨/광량 100 J/cm
2시간 치료 기간 중 60분 동안 빛을 전달하는 Drug Activator 100 J/cm와 함께 탈라포르핀 나트륨 1 mg/kg 단회 용량을 정맥 내 투여합니다.
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1mg/kg
다른 이름들:
가벼운 복용량: 100 J/cm
다른 이름들:
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활성 비교기: 탈라포르핀 나트륨/광량 200 J/cm
단일 1 mg/kg 용량의 탈라포르핀 나트륨을 2시간 동안 빛을 전달하는 Drug Activator 200 J/cm로 정맥 내 투여합니다.
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1mg/kg
다른 이름들:
가벼운 복용량: 200 J/cm
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수/광량 100 J/cm
2시간 치료 기간 중 60분 동안 빛을 전달하는 Drug Activator 100 J/cm로 0.9% 염화나트륨을 정맥 주사합니다.
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다른 이름들:
가벼운 복용량: 100 J/cm
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수/광량 200 J/cm
0.9% 염화나트륨을 2시간 동안 빛을 전달하는 Drug Activator 200 J/cm로 정맥 주사합니다.
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다른 이름들:
가벼운 복용량: 200 J/cm
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지
기간: 12주
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총 국제 전립선 증상 점수(IPSS, 질문 1-7)의 기준선으로부터의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지
기간: 1, 2, 3주
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이전 7일 동안 피험자의 평균 증상 경험을 평가하기 위해 사용된 수정된 IPSS.
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1, 2, 3주
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개선에 대한 환자의 전반적 인상(PGI-1)
기간: 4주, 12주, 26주 및 52주
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7개 응답 범주 각각의 피험자 수는 모든 관련 시점에서 피험자 인터뷰를 통해 수집됩니다.
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4주, 12주, 26주 및 52주
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개선의 임상적 전반적 인상(CGI-1)
기간: 4주, 12주, 26주 및 52주
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7개의 응답 범주 각각에 있는 피험자의 수는 모든 관련 시점에서 조사자가 평가할 것입니다.
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4주, 12주, 26주 및 52주
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최대 요속(Qmax)
기간: 1, 2, 3, 4, 12, 26, 52주
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각각 최소 150mL(가능한 경우)인 두 개의 별도 공극에서 두 번의 측정 '실행'을 사용하여 자유 요유량계를 사용하여 측정된 소변이 배출될 수 있는 최대 속도입니다.
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1, 2, 3, 4, 12, 26, 52주
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공극 후 잔존량(PVR 부피)
기간: 1, 2, 3, 4, 12, 26, 52주
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방광을 완전히 비우기 위해 도뇨관 삽입을 통해 배뇨 후 측정하거나 현지 표준 관행에 따라 방광 초음파로 측정합니다.
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1, 2, 3, 4, 12, 26, 52주
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3일 빈도/볼륨 데이터
기간: 1, 2, 3, 4, 12, 26, 52주
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배뇨 빈도 및 배뇨량에 대한 데이터는 각 클리닉 방문 전 3일 동안 피험자가 수집합니다.
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1, 2, 3, 4, 12, 26, 52주
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부작용이 있는 피험자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 52주
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AE, 검사실 매개변수, 활력 징후, ECG와 같은 변수로 평가
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52주
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전립선 특이 항원(PSA)
기간: 1, 2, 3, 4, 12, 26, 52주
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전립선 조직에 대한 연구 중인 치료 개입의 효과로 인해 발생할 수 있는 모든 변화를 검출하기 위해 혈청에서 측정합니다.
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1, 2, 3, 4, 12, 26, 52주
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효과 지속 시간/다음 치료까지의 시간 및 선택한 치료
기간: 52주
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12개월 연구 기간 동안 추가 개입이 필요한 상태가 진행되는 피험자는 치료 할당에 따라 효능에 대한 이차 증거를 제공할 수 있습니다.
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52주
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국제 발기 기능 지수-15(IIEF-15)
기간: 4주, 12주, 26주 및 52주
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지난 4주 동안 피험자의 발기 기능(및 기타 성적 매개변수) 경험과 관련하여 피험자 인터뷰에서 수집한 15개 항목, 5개 영역 척도).
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4주, 12주, 26주 및 52주
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삶의 질 평가 - 귀찮음 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 12, 26, 52주
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IPSS의 8번 질문(귀찮음 점수라고도 함)은 7- 점수 척도(0 = '기쁨'에서 6 = '끔찍함').
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1, 2, 3, 4, 12, 26, 52주
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과잉 활동성 방광-V3(OAB-V3)
기간: 1, 2, 3, 4, 12, 26, 52주
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OAB 증상은 3개 항목 OAB 인식 도구(OAB-V3)를 사용하여 피험자 인터뷰를 통해 평가되며, 피험자는 OAB의 3가지 증상(특정 기간 없음)으로 인해 얼마나 괴로웠는지 보고합니다. 0(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 6점 척도(최대 점수, 15).
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1, 2, 3, 4, 12, 26, 52주
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지
기간: 4주, 26주 및 52주
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베이스라인에서 변경된 IPSS 총 점수
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4주, 26주 및 52주
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IPSS 하위 점수.
기간: 1, 2, 3, 4, 12, 26, 52주
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7개의 IPSS 질문 각각에 대한 기준선으로부터의 변화와 배뇨 증상(불완전한 비우기, 간헐성, 약류, 긴장) 및 저장 증상(빈도, 급박 및 야간뇨)의 2가지 증상 범주 각각에 대한 총계.
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1, 2, 3, 4, 12, 26, 52주
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전립선 부피
기간: 기준선 및 12주
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TRUS에서 측정한 바와 같이, 연구 중인 치료적 개입이 전립선 부피에 미치는 영향으로 인해 발생할 수 있는 변화를 감지합니다.
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기준선 및 12주
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삶의 질 평가 - BPH 영향 지수(BPHII)
기간: 4주, 12주, 26주 및 52주
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BPHII는 4점(질문 1 - 3) 또는 5점 척도(질문 4)(최대 점수, 13)에 따라 지난 4주 동안 비뇨기 상태의 네 가지 측면의 영향을 평가하도록 피험자에게 요청합니다.
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4주, 12주, 26주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .